Egy elméleti bizonyítási tanulmány a [18F]AH-111585 PET képalkotás daganatok és angiogenezis kimutatására való képességének felmérésére

Az alanyok kiválasztása: A megcélzott alanypopuláció olyan felnőtt alanyok, akiknek kezdeti diagnózisa vagy kiújulása ≥2,5 cm átmérőjű daganatok vannak, akiket a rutin klinikai kezelés eredményeként a tumor reszekcióján vagy biopsziáján kell átesni.

Általános felvételi kritériumok minden tantárgyra:

• Az alany ≥18 éves.
• Az alanyról diagnosztikai képet készítettek, és gyaníthatóan 2,5 cm-nél nagyobb primer vagy metasztatikus tumorsérülés van az alábbi típusok valamelyikében: magas fokú glióma, beleértve a glioblastoma multiformét, anaplasztikus asztrocitóma és anaplasztikus oligodendroglioma; tüdőrák, beleértve a kissejtes tüdőrákot és a nem kissejtes tüdőrákot; H&N daganatok, beleértve a gége laphámsejtes karcinómáját, valamint a jól differenciált pajzsmirigy- és szájüregi karcinómát; szarkóma; és melanoma.
• Az alanyon a ≥2,5 cm-es céltumor reszekcióját vagy biopsziáját tervezik a rutin klinikai kezelés eredményeként.
• Az alany a tervek szerint standard diagnosztikai képalkotó feldolgozáson esik át vagy részesült (a tanulmányi központ rutin eljárásait követve), pl. CT kontraszttal vagy anélkül, MRI kontraszttal vagy anélkül, csontszcintigráfia, röntgen vagy FDG-PET.
• A női alanyoknak vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolításon és/vagy dokumentált méheltávolításon esett át), menopauza után (a menstruáció 1 évnél hosszabb ideig tartó megszűnése), vagy ha termékenyek, a szérum terhességi teszt eredményeinek 24-en belül kell lenniük. Az óráknak negatívnak kell lenniük, és az eredménynek ismertnek kell lennie az AH-111585 (18F) injekció beadása előtt. A reproduktív potenciállal rendelkező női alanyoknak szintén hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A vizsgálat teljes időtartama alatt mindkét nemnél akadálymentes fogamzásgátlót kell alkalmazni.
• Az alany képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését kapja.
• Az alany vér karbamid-nitrogén-értéke és szérum kreatinin-értéke ≤1,5 ​​a normál felső határértékhez képest.
• Az alany vérlemezkeszáma >75 000 x 10^6/l.
• Az alany hemoglobin értéke >9 g/dl.
• Az alanynak protrombinideje és aktivált részleges tromboplasztinideje van, és a normál határokon belül van.
• Az alanynak klinikailag elfogadható (a vizsgáló megítélése szerint) fizikális vizsgálata van a szűréskor, és képes az önellátásra, pl. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 és 2 között van, így az alanynak nagy esélye van a vizsgálat elvégzésére.
• Az alany nem kapott semmilyen antiangiogén szert (pl. bevacizumab, sorafenib, szunitinib) a PET-képalkotást megelőző 10 napon belül.
• Az alanynak nem volt nyílt sebe a vizsgálatba való belépés előtt 10 napon belül.
• A kiválasztott céldaganat nem a májban található.

A magas fokú gliomában szenvedő alanyokra jellemző bevonási kritériumok:

• Az alanynak szupratentoriális malignus primer gliomája van (biopsziával vagy az alany klinikusa által meghatározott MRI-jellemzőkkel), amely további sebészeti reszekciót igényel az újonnan diagnosztizált betegsége javasolt kezelési tervének részeként. Ezek a gliómák közé tartozik a glioblastoma multiforme, az anaplasztikus asztrocitóma és az anaplasztikus oligodendroglioma.
• Az alany a közelmúltban újonnan diagnosztizált, magas fokú glióma biopsziáján esett át, felépült a sebészeti biopszia hatásaiból, és a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül elvégezték a vizsgálati MRI/CT kiindulási állapotát.

Kizárási kritériumok:

• A téma szoptató.
• Az alanyt heparinnal vagy kumadinnal kezelik.
• Az alany egy másik vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott az AH-111585 (18F) injekció beadása előtt 14 napon belül, vagy egy héten belül IMP-t kap.
• A téma korábban is szerepelt ebben a tanulmányban.
• Az alany egészségi állapotában lényeges változások következtek be, mielőtt minden lényeges vizsgálati eljárást (beleértve az összes képalkotó eljárást és a sebészeti kivágást vagy biopsziát) elvégezték volna.
• Az alanynak bármilyen ellenjavallata van bármely vizsgálati eljárásra, használt termékre vagy annak összetevőire (pl. röntgen kontrasztanyag).
• Az alanynak ismert hiper- vagy hipokoagulációs szindrómái vannak. Az ilyen koagulopátiák közé tartozik, de nem kizárólagosan, a Von Willebrand-kór, a Protein C-hiány, a Protein S-hiány, a Hemophilia A/B/C, a Faktor-V Leiden és a Bernard-Soulier-szindróma.
• Az alany 125 percig nem tud lefeküdni.
• Az alany klausztrofóbiában szenved.
• Az alany humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése ismert.
• Az alanynál ismert hepatitis B vagy C fertőzés.
• Az alanynál ismert mentális cselekvőképtelenség diagnózisa van, és ez befolyásolja beleegyezési képességét.
• Az alanynál 2,5 cm-nél kisebb primer vagy metasztatikus daganatos elváltozást diagnosztizáltak.