En proof-of-concept-studie för att bedöma förmågan hos [18F]AH-111585 PET-avbildning för att upptäcka tumörer och angiogenes

Urval av försökspersoner: Målgruppen är vuxna patienter vid initial diagnos eller återfall med tumörer ≥2,5 cm i diameter som är planerade att genomgå resektion eller biopsi av tumören som ett resultat av rutinmässig klinisk behandling.

Allmänna inkluderingskriterier för alla ämnen:

• Ämnet är ≥18 år gammalt.
• Patienten har avbildats diagnostiskt och misstänks ha en primär eller metastatisk tumörskada ≥2,5 cm av en av följande typer: höggradigt gliom, inklusive glioblastoma multiforme, anaplastiskt astrocytom och anaplastiskt oligodendrogliom; lungcancer, inklusive småcellig lungcancer och icke-småcellig lungcancer; H&N-tumörer, inklusive larynx skivepitelcancer, och väldifferentierat sköldkörtel- och munhålaskarcinom; sarkom; och melanom.
• Patienten är planerad att genomgå resektion eller biopsi av måltumören ≥2,5 cm som ett resultat av rutinmässig klinisk behandling.
• Försökspersonen är schemalagd att genomgå eller har genomgått standardvårdsdiagnostisk bildbehandling (enligt studiecentrets rutinmässiga rutiner), t.ex. CT med eller utan kontrast, MRT med eller utan kontrast, benscintigrafi, röntgen eller FDG-PET.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen kirurgiskt sterila (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi), postmenopausala (menopausen i mer än 1 år), eller om de är i fertil ålder resultatet av ett serumgraviditetstest utfört inom 24 timmar måste vara negativa och med resultatet känt före administrering av AH-111585 (18F) Injection. Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential bör också använda en effektiv metod för preventivmedel. Barriärpreventivmedel måste användas under hela studien hos båda könen.
• Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.
• Försökspersonen har ett blodureakvävevärde och serumkreatininvärde på ≤1,5 ​​av den övre normalgränsen.
• Försökspersonen har ett trombocytantal på >75 000 x 10^6/L.
• Patienten har ett hemoglobinvärde på >9 g/dL.
• Patienten har en protrombintid och en aktiverad partiell tromboplastintid och inom normala gränser.
• Försökspersonen har en kliniskt godtagbar (enligt utredarens bedömning) fysisk undersökning vid screening och är kapabel till egenvård, d.v.s. Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus är 0 till 2, så att försökspersonen har en hög chans att slutföra studien.
• Patienten har inte fått några anti-angiogena medel (t. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) inom 10 dagar före PET-avbildning.
• Försökspersonen har inte haft några öppna sår inom 10 dagar före studiestart.
• Den valda måltumören finns inte i levern.

Inklusionskriterier specifika för försökspersoner med höggradigt gliom:

• Försökspersonen misstänks ha supratentoriellt malignt primärt gliom (genom biopsi eller uppvisande MRT-egenskaper som bestämts av patientens läkare) som kräver ytterligare kirurgisk resektion som en del av den rekommenderade behandlingsplanen för sin nydiagnostiserade sjukdom. Dessa gliom inkluderar glioblastoma multiforme, anaplastiskt astrocytom och anaplastiskt oligodendrogliom.
• Försökspersonen har nyligen genomgått biopsi av nyligen diagnostiserat höggradigt gliom, har återhämtat sig från effekterna av kirurgisk biopsi, och MRI/CT vid studien utförs inom 14 dagar efter inträdet i studien.

Exklusions kriterier:

• Ämnet är ammande.
• Patienten behandlas med heparin eller kumadin.
• Försökspersonen har fått ett annat prövningsläkemedel (IMP) inom 14 dagar innan, eller kommer att få en IMP inom 1 vecka efter administrering av AH-111585 (18F) injektion.
• Ämnet ingick tidigare i denna studie.
• Försökspersonen upplevde väsentliga förändringar i sin medicinska status innan alla väsentliga studieprocedurer (inklusive alla bildbehandlingsprocedurer och kirurgisk excision eller biopsi) utfördes.
• Försökspersonen har någon kontraindikation mot någon av studieprocedurerna, produkterna som används eller dess beståndsdelar (t.ex. röntgenkontrastmedel).
• Patienten har kända hyper- eller hypokoagulationssyndrom. Sådana koagulopatier inkluderar men är inte begränsade till Von Willebrands sjukdom, Protein C-brist, Protein S-brist, Hemofili A/B/C, Factor-V Leiden och Bernard-Souliers syndrom.
• Försökspersonen kan inte ligga ner på 125 minuter.
• Ämnet lider av klaustrofobi.
• Ämnet har känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV)-infektion.
• Patienten har känd diagnos av hepatit B- eller C-infektion.
• Försökspersonen har känd diagnos av psykisk funktionsnedsättning och det påverkar deras förmåga att samtycka.
• Patienten har diagnostiserats med en primär eller metastaserande tumörskada <2,5 cm.