Um estudo de prova de conceito para avaliar a capacidade da imagem PET [18F]AH-111585 para detectar tumores e angiogênese
Um estudo de fase 2, aberto e de prova de conceito para avaliar a capacidade de detectar tumores e angiogênese por meio da expressão de receptores de integrina ανβ3/5 por [18F]AH-111585 PET Imaging
Este estudo de prova de conceito foi desenvolvido para avaliar a capacidade da imagem PET [18F]AH-111585 de detectar tumores e angiogênese. Até 30 assuntos avaliáveis estão planejados para serem incluídos em até 2 centros de estudo nos EUA. Os indivíduos são considerados avaliáveis se forem submetidos à administração de injeção de AH-111585 (18F), imagem PET dinâmica e estática e aquisição de tecido tumoral. A população-alvo são indivíduos adultos no diagnóstico inicial ou recorrência com tumores ≥2,5 cm de diâmetro que estão programados para serem submetidos a ressecção ou biópsia do tumor como resultado do tratamento clínico de rotina. Os tumores devem pertencer a um dos 5 tipos seguintes:
- Glioma de alto grau, incluindo glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico e oligodendroglioma anaplásico
- Câncer de pulmão, incluindo câncer de pulmão de células pequenas e câncer de pulmão de células não pequenas
- Tumores de cabeça e pescoço (H&N), incluindo carcinoma de células escamosas da laringe, carcinoma bem diferenciado de tireóide e cavidade oral
- Sarcoma
- Melanoma
A segurança será avaliada a partir das taxas de eventos adversos, alterações nos sinais vitais, alterações nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG), alterações nos achados do exame físico e alterações nos achados laboratoriais clínicos.
A eficácia será avaliada como as correlações entre os parâmetros derivados das imagens PET e os padrões de referência. Os padrões de referência serão imuno-histologia para integrinas αvβ3 e outros biomarcadores específicos para oncologia e angiogênese e do padrão de cuidados de imagem.
Medidas obtidas de imagens DCE-CT opcionais também podem ser usadas para comparar a captação e retenção de [18F]AH-111585 em tumores obtidos de PET dinâmico para avaliar o estado funcional do sistema vascular do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Seleção de indivíduos: A população de indivíduos alvo são indivíduos adultos no diagnóstico inicial ou recorrência com tumores ≥2,5 cm de diâmetro que estão programados para serem submetidos a ressecção ou biópsia do tumor como resultado do tratamento clínico de rotina.
Critérios Gerais de Inclusão para todas as Disciplinas:
- O sujeito tem ≥18 anos de idade.
- O sujeito foi diagnosticado por imagem e é suspeito de ter uma lesão tumoral primária ou metastática ≥2,5 cm de um dos seguintes tipos: glioma de alto grau, incluindo glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico e oligodendroglioma anaplásico; cancro do pulmão, incluindo cancro do pulmão de células pequenas e cancro do pulmão de células não pequenas; tumores de H&N, incluindo carcinoma de células escamosas da laringe e carcinoma bem diferenciado de tireóide e cavidade oral; sarcoma; e melanoma.
- O sujeito está programado para passar por ressecção ou biópsia do tumor alvo ≥2,5 cm como resultado do tratamento clínico de rotina.
- O sujeito está programado para se submeter ou recebeu exames de diagnóstico por imagem padrão (seguindo os procedimentos de rotina do centro de estudo), por ex. TC com ou sem contraste, RM com ou sem contraste, cintilografia óssea, raio X ou FDG-PET.
- Indivíduos do sexo feminino precisam ser cirurgicamente estéreis (tiveram uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano) ou, se com potencial para engravidar, os resultados de um teste de gravidez sérico realizado dentro de 24 horas deve ser negativo e com o resultado conhecido antes da administração da injeção de AH-111585 (18F). Sujeitos do sexo feminino com potencial reprodutivo também devem empregar um método eficaz de controle de natalidade. Contraceptivos de barreira devem ser usados durante todo o estudo em ambos os sexos.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo, e o consentimento informado assinado e datado é obtido.
- O sujeito tem um valor de nitrogênio ureico no sangue e valor de creatinina sérica de ≤1,5 do limite superior normal.
- O sujeito tem uma contagem de plaquetas >75.000 x 10^6/L.
- O indivíduo tem um valor de hemoglobina > 9 g/dL.
- O sujeito tem um tempo de protrombina e um tempo de tromboplastina parcial ativado e dentro dos limites normais.
- O sujeito tem um exame físico clinicamente aceitável (conforme julgado pelo investigador) na triagem e é capaz de autocuidado, ou seja, O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group é de 0 a 2, de modo que o sujeito tem uma grande chance de concluir o estudo.
- O sujeito não recebeu nenhum agente antiangiogênico (por exemplo, bevacizumabe, sorafenibe, sunitinibe) dentro de 10 dias antes da imagem PET.
- O sujeito não teve feridas abertas dentro de 10 dias antes da entrada no estudo.
- O tumor alvo escolhido não está dentro do fígado.
Critérios de inclusão específicos para indivíduos com glioma de alto grau:
- Suspeita-se que o sujeito tenha glioma primário maligno supratentorial (por biópsia ou apresentando características de ressonância magnética conforme determinado pelo médico do sujeito) exigindo ressecção cirúrgica adicional como parte do plano de tratamento recomendado para sua doença recém-diagnosticada. Esses gliomas incluem glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico e oligodendroglioma anaplásico.
- O sujeito foi submetido a biópsia recente de glioma de alto grau recém-diagnosticado, recuperou-se dos efeitos da biópsia cirúrgica e a linha de base no estudo MRI/CT é realizada dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está amamentando.
- O sujeito está sendo tratado com heparina ou coumadina.
- O sujeito recebeu outro medicamento experimental (PIM) dentro de 14 dias antes, ou receberá um PI dentro de 1 semana após a administração da injeção de AH-111585 (18F).
- O sujeito foi previamente incluído neste estudo.
- O sujeito experimentou mudanças substanciais em seu estado médico antes de todos os procedimentos essenciais do estudo (incluindo todos os procedimentos de imagem e excisão cirúrgica ou biópsia) serem realizados.
- O sujeito tem qualquer contra-indicação a qualquer um dos procedimentos do estudo, produtos utilizados ou seus constituintes (por exemplo, meios de contraste de raios-X).
- O sujeito tem conhecido síndromes de hiper ou hipocoagulação. Tais coagulopatias incluem, mas não estão limitadas a, doença de Von Willebrand, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hemofilia A/B/C, fator-V de Leiden e síndrome de Bernard-Soulier.
- O sujeito é incapaz de se deitar por 125 minutos.
- O sujeito sofre de claustrofobia.
- O sujeito tem diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O sujeito tem diagnóstico conhecido de infecção por hepatite B ou C.
- O sujeito tem diagnóstico conhecido de incapacidade mental e isso afeta sua capacidade de consentir.
- O sujeito foi diagnosticado com uma lesão tumoral primária ou metastática <2,5 cm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de Fluciclatide - (AH111585 (F18))
Uso do medicamento chamado AH111585 (F18) Injection.
Seu nome químico genérico é Fluciclatide.
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Agente PET de peptídeo RGD cíclico marcado com 18F para injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatídeo com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ3 (Beta-3 Integrina) em Tumores. (Correlação entre Ki_inp-Patlak e densidade óptica αvβ3)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de Injeção de AH111585 (18F) para os indivíduos do Conjunto de Análise Completo (FAS). A força da correlação foi definida descritivamente. 0,22 e 0,24 é igual a uma correlação positiva fraca e 0,16 e 0,18 é igual a uma correlação insignificante. Três (3) dos 22 indivíduos não tiveram nenhum resultado de integrina αvβ3. Ki-inp-Patlak é uma técnica de análise gráfica baseada no modelo de compartimento que usa regressão linear para identificar e analisar a farmacocinética de marcadores envolvendo absorção irreversível. |
Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ3 em Tumores. (Correlação entre VT_inp-Logan e densidade óptica αvβ3)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de Injeção de AH111585 (18F) para os indivíduos do Conjunto de Análise Completo (FAS). A força da correlação foi definida descritivamente. A plotagem de Logan é a contraparte da plotagem de Patlak para radiotraçadores reversíveis. |
Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatídeo com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ3 (Beta-3 Integrina) em Tumores. (Correlação entre SUVw_55 e densidade óptica αvβ3)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de Injeção de AH111585 (18F) para os indivíduos do Conjunto de Análise Completo (FAS). A força da correlação foi definida descritivamente. SUVw_55 é o valor de absorção padrão 55 minutos após a injeção, normalizado para peso. |
Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatídeo com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ3 (Beta-3 Integrina) em Tumores. (Correlação entre SUVR_55_sangue e densidade óptica αvβ3)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de AH111585 (18F) Injection para indivíduos com Carcinoma de Células Renais (RCC). A força da correlação foi definida descritivamente. Doze (12) dos 22 indivíduos tinham carcinoma de células renais (RCC), os restantes indivíduos não tinham RCC. SUVR_55_blood é a taxa de valor de absorção padrão (tumor para sangue) 55 minutos após a injeção. |
Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ3 em Tumores. (Correlação entre Ki_inp-Patlak e densidade óptica αvβ3)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de AH111585 (18F) Injection para indivíduos com Carcinoma de Células Renais (RCC).
A força da correlação foi definida descritivamente.
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Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ3 em Tumores. (Correlação entre VT_inp-Logan e densidade óptica αvβ3)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de AH111585 (18F) Injection para indivíduos com Carcinoma de Células Renais (RCC).
A força da correlação foi definida descritivamente.
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Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ3 em Tumores. (Correlação entre SUVw_55 e densidade óptica αvβ3)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de AH111585 (18F) Injection para indivíduos com Carcinoma de Células Renais (RCC).
A força da correlação foi definida descritivamente.
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Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ3 em Tumores. (Correlação entre SUVR_55_sangue e densidade óptica αvβ3)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de AH111585 (18F) Injection para indivíduos com Carcinoma de Células Renais (RCC).
A força da correlação foi definida descritivamente.
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Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatídeo com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ5 em Tumores. (Correlação entre a densidade óptica Ki_inp-Patlak αvβ5)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de Injeção de AH111585 (18F) para os indivíduos do Conjunto de Análise Completo (FAS). A força da correlação foi definida descritivamente. 0,60 a 0,44 equivale a uma correlação moderadamente positiva e 0,33 a 0,37 equivale a uma correlação positiva fraca. Dois (2) dos 22 indivíduos não tiveram nenhum resultado de integrina αvβ5. |
Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatídeo com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ5 em Tumores. (Correlação entre VT_inp-Logan e densidade óptica αvβ5)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de Injeção de AH111585 (18F) para os indivíduos do Conjunto de Análise Completo (FAS).
A força da correlação foi definida descritivamente.
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Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatídeo com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ5 em Tumores. (Correlação entre SUVw_55 e densidade óptica αvβ5)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de Injeção de AH111585 (18F) para os indivíduos do Conjunto de Análise Completo (FAS).
A força da correlação foi definida descritivamente.
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Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatídeo com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ5 em Tumores. (Correlação entre SUVR_55_sangue e densidade óptica αvβ5)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de Injeção de AH111585 (18F) para os indivíduos do Conjunto de Análise Completo (FAS).
A força da correlação foi definida descritivamente.
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Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatídeo com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ5 em Tumores. (Correlação entre Ki_inp-Patlak e densidade óptica αvβ5)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de AH111585 (18F) Injection para indivíduos com Carcinoma de Células Renais (RCC).
A força da correlação foi definida descritivamente.
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Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatídeo com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ5 em Tumores. (Correlação entre VT_inp-Logan e densidade óptica αvβ5)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de AH111585 (18F) Injection para indivíduos com Carcinoma de Células Renais (RCC).
A força da correlação foi definida descritivamente.
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Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatídeo com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ5 em Tumores. (Correlação entre SUVw_55 e densidade óptica αvβ5)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de AH111585 (18F) Injection para indivíduos com Carcinoma de Células Renais (RCC).
A força da correlação foi definida descritivamente.
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Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude da Captação e Retenção de [18F]Fluciclatídeo com Medição Quantitativa dos Níveis de Expressão da Integrina αvβ5 em Tumores. (Correlação entre SUVR_55_sangue e densidade óptica αvβ5)
Prazo: Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Correlação da Magnitude de Captação e Retenção de [18F]Fluciclatide pelo tecido tumoral após administração intravenosa de AH111585 (18F) Injection para indivíduos com Carcinoma de Células Renais (RCC).
A força da correlação foi definida descritivamente.
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Aquisição de amostra de tecido dentro de 2 semanas de PET scan com Fluciclatide.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Winick, Ph.D., GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-135-003
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