评估 [18F]AH-111585 PET 成像检测肿瘤和血管生成能力的概念验证研究

受试者的选择：目标受试者人群是初次诊断或复发且肿瘤直径≥2.5 cm 且由于常规临床治疗而计划接受肿瘤切除术或活检的成年受试者。

所有受试者的一般纳入标准：

• 受试者年龄≥18 岁。
• 受试者已进行诊断成像，并怀疑患有以下类型之一的原发性或转移性肿瘤病变 ≥ 2.5 cm：高级神经胶质瘤，包括多形性胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤和间变性少突胶质细胞瘤；肺癌，包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌； H&N 肿瘤，包括喉鳞状细胞癌、分化良好的甲状腺癌和口腔癌；肉瘤;和黑色素瘤。
• 由于常规临床治疗，受试者计划接受≥2.5 cm 目标肿瘤的切除或活检。
• 受试者计划接受或已经接受标准的护理诊断成像检查（遵循研究中心的常规程序），例如 增强或不增强 CT、增强或不增强 MRI、骨闪烁显像、X 射线或 FDG-PET。
• 女性受试者需要是手术不育（有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术）、绝经后（月经停止超过 1 年），或者如果有生育能力，则需要在 24 个月内进行血清妊娠试验的结果小时数必须为负数且结果在 AH-111585 (18F) 注射液给药前已知。 具有生殖潜力的女性受试者也应该采用有效的节育方法。 在整个研究过程中，男女都必须使用屏障避孕药。
• 受试者能够并愿意遵守研究程序，并获得签署并注明日期的知情同意书。
• 受试者的血尿素氮值和血清肌酐值≤正常值上限的1.5。
• 受试者的血小板计数 >75,000 x 10^6/L。
• 受试者的血红蛋白值 > 9 g/dL。
• 受试者具有正常范围内的凝血酶原时间和活化的部分凝血活酶时间。
• 受试者在筛选时进行了临床上可接受的（由研究者判断）体格检查，并且能够自我护理，即 Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 到 2，这样受试者完成研究的机会就很高。
• 受试者未接受任何抗血管生成剂（例如 贝伐珠单抗、索拉非尼、舒尼替尼）在 PET 成像前 10 天内。
• 受试者在进入研究前 10 天内没有开放性伤口。
• 选定的目标肿瘤不在肝脏内。

针对高级别胶质瘤受试者的纳入标准：

• 受试者被怀疑患有幕上恶性原发性神经胶质瘤（通过活组织检查或呈现由受试者的临床医生确定的 MRI 特征）需要进一步手术切除作为其新诊断疾病的推荐治疗计划的一部分。 这些神经胶质瘤包括多形性成胶质细胞瘤、间变性星形细胞瘤和间变性少突胶质细胞瘤。
• 受试者最近接受了新诊断的高级别神经胶质瘤的活检，已经从手术活检的影响中恢复，并且在进入研究后 14 天内进行了基线研究 MRI/CT。

排除标准：

• 对象正在哺乳期。
• 受试者正在接受肝素或香豆素治疗。
• 受试者在 AH-111585 (18F) 注射液给药前 14 天内接受过另一种研究性医药产品 (IMP)，或将在 1 周内接受 IMP。
• 该受试者先前已被纳入本研究。
• 在执行所有必要的研究程序（包括所有成像程序和手术切除或活检）之前，受试者的医疗状况发生了重大变化。
• 受试者对任何研究程序、使用的产品或其成分（例如 X 射线造影剂）。
• 受试者具有已知的高凝血或低凝血综合征。 此类凝血病包括但不限于冯维勒布兰德病、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、血友病 A/B/C、莱顿因子 V 和 Bernard-Soulier 综合征。
• 受试者在 125 分钟内无法躺下。
• 受试者患有幽闭恐惧症。
• 受试者已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 受试者已知诊断为乙型或丙型肝炎感染。
• 受试者已知被诊断为精神上无行为能力，这会影响他们同意的能力。
• 受试者已被诊断为原发性或转移性肿瘤病灶<2.5 cm。