Studie důkazu koncepce k posouzení schopnosti zobrazování [18F]AH-111585 PET detekovat nádory a angiogenezi

Výběr subjektů: Cílovou populací subjektů jsou dospělí jedinci při počáteční diagnóze nebo recidivě s nádory ≥2,5 cm v průměru, u kterých je plánována resekce nebo biopsie nádoru jako výsledek rutinní klinické léčby.

Obecná kritéria pro zařazení pro všechny subjekty:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt byl diagnosticky zobrazen a je u něj podezření, že má primární nebo metastatickou nádorovou lézi ≥2,5 cm jednoho z následujících typů: gliom vysokého stupně, včetně glioblastoma multiforme, anaplastický astrocytom a anaplastický oligodendrogliom; rakovina plic, včetně malobuněčné rakoviny plic a nemalobuněčné rakoviny plic; nádory H&N, včetně spinocelulárního karcinomu hrtanu a dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy a dutiny ústní; sarkom; a melanom.
• U subjektu je naplánováno, že podstoupí resekci nebo biopsii cílového nádoru ≥2,5 cm jako výsledek rutinní klinické léčby.
• Subjekt má naplánováno podstoupit nebo absolvoval standardní diagnostické zobrazovací vyšetření (podle rutinních postupů studijního centra), např. CT s kontrastem nebo bez kontrastu, MRI s kontrastem nebo bez kontrastu, kostní scintigrafie, rentgen nebo FDG-PET.
• Ženy musí být buď chirurgicky sterilní (prodělaly zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nebo pokud jsou ve fertilním věku, výsledky sérového těhotenského testu provedeného do 24. hodiny musí být negativní a s výsledkem známým před podáním injekce AH-111585 (18F). Ženy s reprodukčním potenciálem by také měly používat účinnou metodu antikoncepce. Bariérová antikoncepce musí být používána po celou dobu studie u obou pohlaví.
• Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
• Subjekt má hodnotu dusíku močoviny v krvi a hodnotu sérového kreatininu ≤ 1,5 horní normální hranice.
• Subjekt má počet krevních destiček >75 000 x 10^6/l.
• Subjekt má hodnotu hemoglobinu >9 g/dl.
• Subjekt má protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas a v normálních mezích.
• Subjekt má klinicky přijatelné (podle posouzení zkoušejícího) fyzické vyšetření při screeningu a je schopen sebeobsluhy, tzn. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group je 0 až 2, takže subjekt má vysokou šanci studii dokončit.
• Subjekt nedostal žádné antiangiogenní látky (např. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) během 10 dnů před PET zobrazením.
• Subjekt neměl žádné otevřené rány během 10 dnů před vstupem do studie.
• Zvolený cílový nádor není v játrech.

Kritéria pro zařazení specifická pro subjekty s gliomem vysokého stupně:

• Subjekt je podezřelý z toho, že má supratentoriální maligní primární gliom (podle biopsie nebo vykazující charakteristiky MRI, jak bylo stanoveno klinickým lékařem subjektu), vyžadující další chirurgickou resekci jako součást doporučeného léčebného plánu pro jejich nově diagnostikované onemocnění. Tyto gliomy zahrnují multiformní glioblastom, anaplastický astrocytom a anaplastický oligodendrogliom.
• Subjekt podstoupil nedávnou biopsii nově diagnostikovaného gliomu vysokého stupně, zotavil se z účinků chirurgické biopsie a do 14 dnů od vstupu do studie bylo provedeno základní vyšetření MRI/CT.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je laktující.
• Subjekt je léčen heparinem nebo kumadinem.
• Subjekt dostal jiný hodnocený léčivý přípravek (IMP) během 14 dnů předtím, nebo obdrží IMP během 1 týdne po podání injekce AH-111585 (18F).
• Předmět byl dříve zařazen do této studie.
• Subjekt zaznamenal podstatné změny ve svém zdravotním stavu předtím, než byly provedeny všechny základní studijní postupy (včetně všech zobrazovacích postupů a chirurgické excize nebo biopsie).
• Subjekt má jakoukoli kontraindikaci k jakémukoli postupu studie, použitým produktům nebo jejich složkám (např. rentgenové kontrastní látky).
• Subjekt má známé hyper- nebo hypokoagulační syndromy. Takové koagulopatie zahrnují, aniž by byl výčet omezující, Von Willebrandovu chorobu, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, hemofilii A/B/C, faktor-V Leiden a Bernard-Soulierův syndrom.
• Subjekt není schopen ulehnout po dobu 125 minut.
• Subjekt trpí klaustrofobií.
• Subjekt má známou diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má známou diagnózu infekce hepatitidy B nebo C.
• Subjekt má známou diagnózu mentální nezpůsobilosti a ta ovlivňuje jejich schopnost souhlasit.
• U subjektu byla diagnostikována primární nebo metastatická nádorová léze <2,5 cm.