Todistetutkimus [18F]AH-111585 PET-kuvantamisen kyvystä havaita kasvaimia ja angiogeneesiä

Koehenkilöiden valinta: Kohdepopulaatio on aikuisia koehenkilöitä, joilla on alkudiagnoosissa tai uusiutuessa kasvaimia, joiden halkaisija on ≥ 2,5 cm ja joille on määrä tehdä kasvaimen resektio tai biopsia rutiininomaisen kliinisen hoidon seurauksena.

Yleiset osallistumiskriteerit kaikille aiheille:

• Kohde on ≥18-vuotias.
• Kohde on kuvattu diagnostisesti ja hänellä epäillään olevan primaarinen tai metastaattinen kasvainleesio, joka on ≥ 2,5 cm jostakin seuraavista tyypeistä: korkea-asteinen gliooma, mukaan lukien glioblastoma multiforme, anaplastinen astrosytooma ja anaplastinen oligodendrogliooma; keuhkosyöpä, mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; H&N-kasvaimet, mukaan lukien kurkunpään levyepiteelisyöpä ja hyvin erilaistunut kilpirauhasen ja suuontelosyöpä; sarkooma; ja melanooma.
• Kohdehenkilölle on määrä tehdä resektio tai biopsia ≥2,5 cm:n kohdekasvaimesta rutiininomaisen kliinisen hoidon seurauksena.
• Koehenkilölle on määrä tehdä tai hän on saanut standardinmukaisen hoidon diagnostisen kuvantamistyön (noudattamalla opintokeskuksen rutiinitoimenpiteitä), esim. CT kontrastin kanssa tai ilman, MRI kontrastin kanssa tai ilman, luutuike, röntgenkuvaus tai FDG-PET.
• Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä (on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), vaihdevuosien jälkeen (kuukautisten keskeytyminen yli 1 vuodeksi) tai hedelmällisessä iässä olevien 24 vuoden sisällä tehdyn seerumin raskaustestin tulosten. tunnin on oltava negatiivinen ja tulos on tiedossa ennen AH-111585 (18F) -injektion antamista. Lisääntymiskykyisten naisten tulisi myös käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. Esteehkäisyvälineitä on käytettävä koko tutkimuksen ajan molemmilla sukupuolilla.
• Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.
• Kohteen veren ureatyppiarvo ja seerumin kreatiniiniarvo on < 1,5 normaalin ylärajasta.
• Potilaalla on verihiutaleiden määrä >75 000 x 10^6/l.
• Kohteen hemoglobiiniarvo on >9 g/dl.
• Potilaalla on protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ja normaalirajoissa.
• Potilaalla on kliinisesti hyväksyttävä (tutkijan arvioimana) fyysinen tarkastus seulonnassa ja hän pystyy huolehtimaan itsestään, ts. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso on 0–2, joten koehenkilöllä on hyvät mahdollisuudet suorittaa tutkimus.
• Kohde ei ole saanut mitään antiangiogeenisiä aineita (esim. bevasitsumabi, sorafenibi, sunitinibi) 10 päivän sisällä ennen PET-kuvausta.
• Tutkittavalla ei ole ollut avoimia haavoja 10 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Valittu kohdekasvain ei ole maksassa.

Erityiset osallistumiskriteerit koehenkilöille, joilla on korkea-asteinen gliooma:

• Potilaalla epäillään olevan supratentoriaalinen pahanlaatuinen primaarinen gliooma (biopsialla tai potilaan kliinikon määrittämien MRI-ominaisuuksien perusteella), joka vaatii lisäkirurgista resektiota osana suositeltua hoitosuunnitelmaa äskettäin diagnosoidulle sairaudelle. Näitä glioomia ovat glioblastoma multiforme, anaplastinen astrosytooma ja anaplastinen oligodendrogliooma.
• Koehenkilölle on äskettäin tehty biopsia äskettäin diagnosoidusta korkea-asteisesta glioomasta, hän on toipunut kirurgisen biopsian vaikutuksista, ja lähtötilanteen MRI/CT suoritetaan tutkimuksen aikana 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Aihe on imettävä.
• Kohdetta hoidetaan hepariinilla tai kumadiinilla.
• Potilas on saanut toisen tutkimuslääkkeen (IMP) 14 päivän sisällä ennen AH-111585 (18F) -injektion antamista tai hän saa IMP:n viikon sisällä AH-111585 (18F) -injektion antamisesta.
• Aihe oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
• Koehenkilö koki merkittäviä muutoksia lääketieteellisessä asemassaan ennen kuin kaikki olennaiset tutkimustoimenpiteet (mukaan lukien kaikki kuvantamistoimenpiteet ja kirurginen poisto tai biopsia) suoritettiin.
• Tutkittavalla on jokin vasta-aihe jollekin tutkimusmenettelylle, käytetylle tuotteelle tai sen aineosille (esim. Röntgenvarjoaineet).
• Kohdeella on tunnettuja hyper- tai hypokoagulaatiooireyhtymiä. Tällaisia ​​koagulopatioita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, Von Willebrandin tauti, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hemofilia A/B/C, tekijä V Leiden ja Bernard-Soulierin oireyhtymä.
• Tutkittava ei pysty makaamaan 125 minuuttiin.
• Kohde kärsii klaustrofobiasta.
• Kohdeella on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion diagnoosi.
• Potilaalla on tiedossa B- tai C-hepatiitti-infektio.
• Tutkittavalla on tiedossa mielenterveyden vajaatoiminnan diagnoosi ja se vaikuttaa heidän suostumuskykynsä.
• Potilaalla on diagnosoitu primaarinen tai metastaattinen kasvainleesio <2,5 cm.