종양 및 혈관신생을 감지하기 위한 [18F]AH-111585 PET 이미징의 능력을 평가하기 위한 개념 증명 연구

피험자 선택: 대상 피험자 모집단은 일상적인 임상 치료의 결과로 종양의 절제 또는 생검을 받을 예정인 직경 ≥2.5cm의 종양을 가진 초기 진단 또는 재발 시의 성인 피험자입니다.

모든 과목에 대한 일반 포함 기준:

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 진단적으로 영상화되었으며 다음 유형 중 하나의 2.5cm 이상의 원발성 또는 전이성 종양 병변이 있는 것으로 의심됩니다: 다형성 교모세포종, 역형성 성상세포종 및 역형성 핍지교종을 포함하는 고급 신경아교종; 소세포 폐암 및 비소세포 폐암을 포함하는 폐암; 후두 편평 세포 암종, 잘 분화된 갑상선 및 구강 암종을 포함하는 H&N 종양; 육종; 및 흑색종.
• 피험자는 일상적인 임상 치료의 결과로 ≥2.5 cm 표적 종양의 절제 또는 생검을 받을 예정입니다.
• 피험자는 표준 치료 진단 영상 검사(연구 센터의 일상적인 절차에 따름)를 받을 예정이거나 받은 적이 있습니다. 조영제가 있거나 없는 CT, 조영제가 있거나 없는 MRI, 뼈 신티그래피, X선 또는 FDG-PET.
• 여성 피험자는 외과적으로 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술을 받았음), 폐경 후(1년 이상 월경 중단), 또는 가임 가능성이 있는 경우 24일 이내에 수행된 혈청 임신 검사 결과가 필요합니다. 시간은 음수여야 하며 AH-111585(18F) 주사를 투여하기 전에 결과를 알려야 합니다. 가임 여성 피험자도 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 배리어 피임약은 남녀 모두 연구 기간 동안 사용해야 합니다.
• 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
• 피험자는 혈액 요소 질소 값과 혈청 크레아티닌 값이 정상 상한치의 ≤1.5입니다.
• 피험자의 혈소판 수가 >75,000 x 10^6/L입니다.
• 피험자의 헤모글로빈 값이 >9g/dL입니다.
• 피험자는 프로트롬빈 시간과 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간을 가지며 정상 범위 내에 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 허용 가능한(조사관의 판단에 따라) 신체 검사를 받고 자가 관리가 가능합니다. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태는 0에서 2로, 피험자가 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
• 피험자는 어떠한 항혈관신생제(예: 베바시주맙, 소라페닙, 수니티닙) PET 영상 촬영 전 10일 이내.
• 피험자는 연구 시작 전 10일 이내에 열린 상처가 없었습니다.
• 선택된 표적 종양은 간 내에 있지 않습니다.

고급 신경아교종이 있는 피험자에 특정한 포함 기준:

• 피험자는 새로 진단된 질병에 대한 권장 치료 계획의 일부로 추가 외과적 절제가 필요한 천막위 악성 원발성 신경아교종(생검에 의해 또는 피험자의 임상의가 결정한 MRI 특성을 나타냄)이 있는 것으로 의심됩니다. 이러한 신경아교종에는 다형성 교모세포종, 역형성 성상세포종 및 역형성 핍지교종이 포함됩니다.
• 피험자는 최근 새로 진단된 고등급 신경아교종의 생검을 받았고, 외과적 생검의 효과로부터 회복되었으며, 기준선 연구 MRI/CT는 연구 시작 14일 이내에 수행됩니다.

제외 기준:

• 주제는 수유 중입니다.
• 피험자는 헤파린 또는 쿠마딘으로 치료를 받고 있습니다.
• 피험자는 AH-111585(18F) 주사 전에 14일 이내에 다른 임상시험용 의약품(IMP)을 받았거나 투여 후 1주일 이내에 IMP를 받을 것입니다.
• 주제는 이전에 이 연구에 포함되었습니다.
• 피험자는 모든 필수 연구 절차(모든 이미징 절차 및 외과적 절제 또는 생검 포함)를 수행하기 전에 의료 상태에 상당한 변화를 경험했습니다.
• 피험자는 연구 절차, 사용된 제품 또는 그 구성 요소에 대해 금기 사항이 있습니다(예: X선 조영제).
• 피험자는 과응고 또는 저응고 증후군을 알고 있습니다. 이러한 응고병증에는 폰빌레브란트병, 단백질 C 결핍증, 단백질 S 결핍증, 혈우병 A/B/C, Factor-V Leiden 및 Bernard-Soulier 증후군이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 피험자는 125분 동안 누울 수 없습니다.
• 대상은 밀실공포증을 앓고 있다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받은 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 B형 간염 또는 C형 간염 감염 진단을 받았습니다.
• 피험자는 정신 장애 진단을 받았으며 동의 능력에 영향을 미쳤습니다.
• 피험자는 2.5cm 미만의 원발성 또는 전이성 종양 병변으로 진단되었습니다.