Une étude de preuve de concept pour évaluer la capacité de l'imagerie TEP [18F]AH-111585 à détecter les tumeurs et l'angiogenèse
Une étude de phase 2, ouverte, de preuve de concept pour évaluer la capacité à détecter les tumeurs et l'angiogenèse via l'expression des récepteurs d'intégrine ανβ3/5 par [18F]AH-111585 PET Imaging
Cette étude de preuve de concept est conçue pour évaluer la capacité de l'imagerie TEP [18F]AH-111585 à détecter les tumeurs et l'angiogenèse. Jusqu'à 30 sujets évaluables devraient être inclus dans jusqu'à 2 centres d'étude aux États-Unis. Les sujets sont considérés comme évaluables s'ils subissent l'administration d'injection AH-111585 (18F), une imagerie TEP dynamique et statique et une acquisition de tissu tumoral. La population ciblée est constituée de sujets adultes au diagnostic initial ou en récidive avec des tumeurs ≥ 2,5 cm de diamètre qui doivent subir une résection ou une biopsie de la tumeur à la suite d'un traitement clinique de routine. Les tumeurs doivent appartenir à l'un des 5 types suivants :
- Gliome de haut grade, y compris glioblastome multiforme, astrocytome anaplasique et oligodendrogliome anaplasique
- Cancer du poumon, y compris cancer du poumon à petites cellules et cancer du poumon non à petites cellules
- Tumeurs de la tête et du cou (H&N), y compris le carcinome épidermoïde du larynx, le carcinome bien différencié de la thyroïde et de la cavité buccale
- Sarcome
- Mélanome
L'innocuité sera évaluée à partir des taux d'événements indésirables, des changements dans les signes vitaux, des changements dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG), des changements dans les résultats de l'examen physique et des changements dans les résultats des laboratoires cliniques.
L'efficacité sera évaluée comme les corrélations entre les paramètres dérivés des images TEP et les normes de référence. Les normes de référence seront l'immunohistologie pour les intégrines αvβ3 et d'autres biomarqueurs spécifiques de l'oncologie et de l'angiogenèse et de l'imagerie standard de soins.
Les mesures obtenues à partir de l'imagerie DCE-CT facultative peuvent également être utilisées pour comparer l'absorption et la rétention de [18F]AH-111585 dans les tumeurs obtenues à partir de la TEP dynamique afin d'évaluer l'état fonctionnel du système vasculaire de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- GE Healthcare Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Sélection des sujets : la population de sujets ciblée est constituée de sujets adultes au moment du diagnostic initial ou de la récidive avec des tumeurs ≥ 2,5 cm de diamètre qui doivent subir une résection ou une biopsie de la tumeur à la suite d'un traitement clinique de routine.
Critères généraux d'inclusion pour tous les sujets :
- Le sujet a ≥18 ans.
- Le sujet a subi une imagerie diagnostique et est suspecté d'avoir une lésion tumorale primaire ou métastatique ≥ 2,5 cm de l'un des types suivants : gliome de haut grade, y compris glioblastome multiforme, astrocytome anaplasique et oligodendrogliome anaplasique ; le cancer du poumon, y compris le cancer du poumon à petites cellules et le cancer du poumon non à petites cellules ; les tumeurs H&N, y compris le carcinome épidermoïde du larynx et le carcinome bien différencié de la thyroïde et de la cavité buccale ; sarcome; et le mélanome.
- Le sujet doit subir une résection ou une biopsie de la tumeur cible ≥ 2,5 cm à la suite d'un traitement clinique de routine.
- Le sujet doit subir ou a reçu un examen d'imagerie diagnostique standard (conformément aux procédures de routine du centre d'étude), par ex. CT avec ou sans produit de contraste, IRM avec ou sans produit de contraste, scintigraphie osseuse, radiographie ou TEP-FDG.
- Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles (ayant subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), ménopausées (arrêt des règles pendant plus d'un an) ou, si elles sont en âge de procréer, les résultats d'un test de grossesse sérique effectué dans les 24 heures heures doivent être négatives et le résultat connu avant l'administration de AH-111585 (18F) Injection. Les sujets féminins en âge de procréer doivent également utiliser une méthode efficace de contraception. Les contraceptifs de barrière doivent être utilisés tout au long de l'étude chez les deux sexes.
- Le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude, et un consentement éclairé signé et daté est obtenu.
- Le sujet a une valeur d'azote uréique sanguin et une valeur de créatinine sérique ≤ 1,5 de la limite supérieure normale.
- Le sujet a une numération plaquettaire > 75 000 x 10^6/L.
- Le sujet a une valeur d'hémoglobine > 9 g/dL.
- Le sujet a un temps de prothrombine et un temps de thromboplastine partielle activée et dans les limites normales.
- Le sujet a un examen physique cliniquement acceptable (tel que jugé par l'investigateur) lors de la sélection et est capable de prendre soin de lui-même, c'est-à-dire Le statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group est de 0 à 2, de sorte que le sujet a de grandes chances de terminer l'étude.
- Le sujet n'a reçu aucun agent anti-angiogénique (par ex. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) dans les 10 jours précédant l'imagerie TEP.
- Le sujet n'a eu aucune plaie ouverte dans les 10 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- La tumeur cible choisie n'est pas dans le foie.
Critères d'inclusion spécifiques aux sujets atteints de gliome de haut grade :
- Le sujet est suspecté d'avoir un gliome primaire malin supratentoriel (par biopsie ou présentant des caractéristiques IRM telles que déterminées par le clinicien du sujet) nécessitant une résection chirurgicale supplémentaire dans le cadre du plan de traitement recommandé pour sa maladie nouvellement diagnostiquée. Ces gliomes comprennent le glioblastome multiforme, l'astrocytome anaplasique et l'oligodendrogliome anaplasique.
- Le sujet a subi une biopsie récente d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué, s'est remis des effets de la biopsie chirurgicale, et l'IRM/TDM de base pendant l'étude est réalisée dans les 14 jours suivant l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est allaitant.
- Le sujet est traité avec de l'héparine ou de la coumadine.
- Le sujet a reçu un autre médicament expérimental (IMP) dans les 14 jours précédant ou recevra un IMP dans la semaine suivant l'administration de l'injection AH-111585 (18F).
- Le sujet était auparavant inclus dans cette étude.
- Le sujet a subi des changements substantiels dans son état médical avant que toutes les procédures d'étude essentielles (y compris toutes les procédures d'imagerie et l'excision chirurgicale ou la biopsie) ne soient effectuées.
- Le sujet présente une contre-indication à l'une des procédures d'étude, aux produits utilisés ou à ses constituants (par ex. produit de contraste radiologique).
- Le sujet a des syndromes connus d'hyper- ou d'hypo-coagulation. Ces coagulopathies comprennent, mais sans s'y limiter, la maladie de Von Willebrand, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S, l'hémophilie A/B/C, le facteur V de Leiden et le syndrome de Bernard-Soulier.
- Le sujet est incapable de se coucher pendant 125 minutes.
- Le sujet souffre de claustrophobie.
- Le sujet a un diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le sujet a un diagnostic connu d'infection par l'hépatite B ou C.
- Le sujet a un diagnostic connu d'incapacité mentale et cela affecte sa capacité à consentir.
- Le sujet a été diagnostiqué avec une lésion tumorale primaire ou métastatique <2,5 cm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de fluciclatide - (AH111585 (F18))
Utilisation du produit pharmaceutique nommé AH111585 (F18) Injection.
Son nom chimique générique est Fluciclatide.
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Agent TEP peptidique RGD cyclique marqué au 18F pour injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ3 (intégrine bêta-3) dans les tumeurs. (Corrélation entre Ki_inp-Patlak et la densité optique αvβ3)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets de l'ensemble d'analyse complet (FAS). La force de corrélation a été définie de manière descriptive. 0,22 et 0,24 équivaut à une faible corrélation positive et 0,16 et 0,18 équivaut à une corrélation négligeable. Trois (3) des 22 sujets n'ont eu aucun résultat d'intégrine αvβ3. Ki-inp-Patlak est une technique d'analyse graphique basée sur le modèle de compartiment qui utilise la régression linéaire pour identifier et analyser la pharmacocinétique des traceurs impliquant une absorption irréversible. |
Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ3 dans les tumeurs. (Corrélation entre VT_inp-Logan et la densité optique αvβ3)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets de l'ensemble d'analyse complet (FAS). La force de corrélation a été définie de manière descriptive. Le diagramme de Logan est le pendant du diagramme de Patlak pour les radiotraceurs réversibles. |
Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ3 (intégrine bêta-3) dans les tumeurs. (Corrélation entre la densité optique SUVw_55 et αvβ3)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets de l'ensemble d'analyse complet (FAS). La force de corrélation a été définie de manière descriptive. SUVw_55 est la valeur d'absorption standard à 55 minutes après l'injection, normalisée au poids. |
Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ3 (intégrine bêta-3) dans les tumeurs. (Corrélation entre SUVR_55_blood et la densité optique αvβ3)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets atteints de carcinome à cellules rénales (RCC). La force de corrélation a été définie de manière descriptive. Douze (12) des 22 sujets avaient un carcinome à cellules rénales (RCC), les autres sujets n'avaient pas de RCC. SUVR_55_blood est le rapport de valeur d'absorption standard (tumeur sur sang) à 55 minutes après l'injection. |
Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ3 dans les tumeurs. (Corrélation entre Ki_inp-Patlak et la densité optique αvβ3)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets atteints de carcinome à cellules rénales (RCC).
La force de corrélation a été définie de manière descriptive.
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Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ3 dans les tumeurs. (Corrélation entre VT_inp-Logan et la densité optique αvβ3)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets atteints de carcinome à cellules rénales (RCC).
La force de corrélation a été définie de manière descriptive.
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Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ3 dans les tumeurs. (Corrélation entre la densité optique SUVw_55 et αvβ3)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets atteints de carcinome à cellules rénales (RCC).
La force de corrélation a été définie de manière descriptive.
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Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ3 dans les tumeurs. (Corrélation entre SUVR_55_blood et la densité optique αvβ3)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets atteints de carcinome à cellules rénales (RCC).
La force de corrélation a été définie de manière descriptive.
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Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ5 dans les tumeurs. (Corrélation entre la densité optique Ki_inp-Patlak αvβ5)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets de l'ensemble d'analyse complet (FAS). La force de corrélation a été définie de manière descriptive. 0,60 à 0,44 équivaut à une corrélation modérément positive et 0,33 à 0,37 équivaut à une faible corrélation positive. Deux (2) des 22 sujets n'ont eu aucun résultat d'intégrine αvβ5. |
Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ5 dans les tumeurs. (Corrélation entre VT_inp-Logan et la densité optique αvβ5)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets de l'ensemble d'analyse complet (FAS).
La force de corrélation a été définie de manière descriptive.
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Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ5 dans les tumeurs. (Corrélation entre la densité optique SUVw_55 et αvβ5)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets de l'ensemble d'analyse complet (FAS).
La force de corrélation a été définie de manière descriptive.
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Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ5 dans les tumeurs. (Corrélation entre SUVR_55_blood et la densité optique αvβ5)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets de l'ensemble d'analyse complet (FAS).
La force de corrélation a été définie de manière descriptive.
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Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ5 dans les tumeurs. (Corrélation entre Ki_inp-Patlak et la densité optique αvβ5)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets atteints de carcinome à cellules rénales (RCC).
La force de corrélation a été définie de manière descriptive.
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Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ5 dans les tumeurs. (Corrélation entre VT_inp-Logan et la densité optique αvβ5)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets atteints de carcinome à cellules rénales (RCC).
La force de corrélation a été définie de manière descriptive.
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Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ5 dans les tumeurs. (Corrélation entre la densité optique SUVw_55 et αvβ5)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets atteints de carcinome à cellules rénales (RCC).
La force de corrélation a été définie de manière descriptive.
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Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention du [18F]fluciclatide avec la mesure quantitative des niveaux d'expression de l'intégrine αvβ5 dans les tumeurs. (Corrélation entre SUVR_55_blood et la densité optique αvβ5)
Délai: Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Corrélation de l'ampleur de l'absorption et de la rétention de [18F]fluciclatide par le tissu tumoral après l'administration intraveineuse d'injection AH111585 (18F) pour les sujets atteints de carcinome à cellules rénales (RCC).
La force de corrélation a été définie de manière descriptive.
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Acquisition d'échantillons de tissus dans les 2 semaines suivant la TEP au fluciclatide.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey Winick, Ph.D., GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-135-003
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