Un estudio de prueba de concepto para evaluar la capacidad de las imágenes PET [18F]AH-111585 para detectar tumores y angiogénesis
13 de agosto de 2014 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio de fase 2, abierto, de prueba de concepto para evaluar la capacidad de detectar tumores y angiogénesis a través de la expresión de receptores de integrina ανβ3/5 mediante imágenes PET [18F]AH-111585
Este estudio de prueba de concepto está diseñado para evaluar la capacidad de las imágenes PET [18F]AH-111585 para detectar tumores y angiogénesis. Se planea incluir hasta 30 sujetos evaluables en hasta 2 centros de estudio en los EE. UU. Los sujetos se consideran evaluables si se les administra la inyección de AH-111585 (18F), imágenes PET dinámicas y estáticas y adquisición de tejido tumoral. La población objetivo son sujetos adultos con diagnóstico inicial o recurrencia con tumores ≥2,5 cm de diámetro que están programados para someterse a una resección o biopsia del tumor como resultado del tratamiento clínico de rutina. Los tumores deben pertenecer a uno de los siguientes 5 tipos:
- Glioma de alto grado, incluido el glioblastoma multiforme, el astrocitoma anaplásico y el oligodendroglioma anaplásico
- Cáncer de pulmón, incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas y el cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Tumores de cabeza y cuello (H&N), incluidos el carcinoma de células escamosas de laringe, el carcinoma bien diferenciado de tiroides y de cavidad oral
- Sarcoma
- Melanoma
La seguridad se evaluará a partir de las tasas de eventos adversos, cambios en los signos vitales, cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG), cambios en los resultados del examen físico y cambios en los resultados del laboratorio clínico.
La eficacia se evaluará como las correlaciones entre los parámetros derivados de las imágenes PET y los estándares de referencia. Los estándares de referencia serán la inmunohistología para las integrinas αvβ3 y otros biomarcadores específicos para oncología y angiogénesis y del estándar de atención por imágenes.
Las medidas obtenidas de imágenes DCE-CT opcionales también se pueden usar para comparar la captación y retención de [18F]AH-111585 en tumores obtenidos de la PET dinámica para evaluar el estado funcional del sistema vascular del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Selección de sujetos: la población de sujetos objetivo son sujetos adultos con diagnóstico inicial o recurrencia con tumores ≥2,5 cm de diámetro que están programados para someterse a una resección o biopsia del tumor como resultado del tratamiento clínico de rutina.
Criterios Generales de Inclusión para todas las Materias:
- El sujeto tiene ≥18 años.
- Se han obtenido imágenes de diagnóstico del sujeto y se sospecha que tiene una lesión tumoral primaria o metastásica ≥2,5 cm de uno de los siguientes tipos: glioma de alto grado, que incluye glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico y oligodendroglioma anaplásico; cáncer de pulmón, incluyendo cáncer de pulmón de células pequeñas y cáncer de pulmón de células no pequeñas; tumores H&N, incluido el carcinoma de células escamosas de laringe y el carcinoma bien diferenciado de tiroides y de cavidad oral; sarcoma; y melanoma.
- El sujeto está programado para someterse a una resección o biopsia del tumor objetivo ≥2,5 cm como resultado del tratamiento clínico de rutina.
- El sujeto está programado para someterse o ha recibido un estudio estándar de atención diagnóstica por imágenes (siguiendo los procedimientos de rutina del centro de estudio), p. TC con o sin contraste, RM con o sin contraste, gammagrafía ósea, radiografía o FDG-PET.
- Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles (haber tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusicas (cese de la menstruación durante más de 1 año), o si están en edad fértil, los resultados de una prueba de embarazo en suero realizada dentro de las 24 horas debe ser negativo y con el resultado conocido antes de la administración de la inyección AH-111585 (18F). Las mujeres con potencial reproductivo también deben emplear un método eficaz de control de la natalidad. Se deben utilizar anticonceptivos de barrera durante todo el estudio en ambos sexos.
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, y se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
- El sujeto tiene un valor de nitrógeno ureico en sangre y un valor de creatinina sérica de ≤1,5 del límite superior normal.
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas >75.000 x 10^6/L.
- El sujeto tiene un valor de hemoglobina de >9 g/dL.
- El sujeto tiene un tiempo de protrombina y un tiempo de tromboplastina parcial activada y dentro de los límites normales.
- El sujeto tiene un examen físico clínicamente aceptable (según lo juzgado por el investigador) en la selección y es capaz de cuidarse a sí mismo, es decir, El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group es de 0 a 2, de modo que el sujeto tiene una alta probabilidad de completar el estudio.
- El sujeto no ha recibido ningún agente antiangiogénico (p. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) dentro de los 10 días previos a la imagen PET.
- El sujeto no ha tenido heridas abiertas en los 10 días anteriores al ingreso al estudio.
- El tumor objetivo elegido no está dentro del hígado.
Criterios de inclusión específicos para sujetos con glioma de alto grado:
- Se sospecha que el sujeto tiene un glioma primario maligno supratentorial (mediante biopsia o que presenta características de resonancia magnética determinadas por el médico del sujeto) que requiere una resección quirúrgica adicional como parte del plan de tratamiento recomendado para su enfermedad recién diagnosticada. Estos gliomas incluyen glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico y oligodendroglioma anaplásico.
- El sujeto se sometió a una biopsia reciente de un glioma de alto grado recién diagnosticado, se recuperó de los efectos de la biopsia quirúrgica y se realizó una resonancia magnética/TC basal en el estudio dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está lactando.
- El sujeto está siendo tratado con heparina o coumadin.
- El sujeto ha recibido otro medicamento en investigación (IMP) dentro de los 14 días anteriores, o recibirá un IMP dentro de 1 semana después de la administración de la inyección de AH-111585 (18F).
- El sujeto fue incluido previamente en este estudio.
- El sujeto experimentó cambios sustanciales en su estado médico antes de que se realicen todos los procedimientos esenciales del estudio (incluidos todos los procedimientos de imágenes y la escisión quirúrgica o la biopsia).
- El sujeto tiene alguna contraindicación para cualquiera de los procedimientos del estudio, productos utilizados o sus componentes (p. medios de contraste de rayos X).
- El sujeto tiene síndromes de hipercoagulación o hipocoagulación conocidos. Dichas coagulopatías incluyen, entre otras, la enfermedad de Von Willebrand, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, la hemofilia A/B/C, el factor V de Leiden y el síndrome de Bernard-Soulier.
- El sujeto no puede acostarse durante 125 minutos.
- El sujeto sufre de claustrofobia.
- El sujeto tiene un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El sujeto tiene un diagnóstico conocido de infección por hepatitis B o C.
- El sujeto tiene diagnóstico conocido de incapacidad psíquica y afecta su capacidad de consentir.
- El sujeto ha sido diagnosticado con una lesión tumoral primaria o metastásica <2,5 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de fluciclatida - (AH111585 (F18))
Uso del medicamento denominado AH111585 (F18) Inyección.
Su nombre químico genérico es Fluciclatide.
|
Agente PET inyectable de péptido cíclico RGD marcado con 18F.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ3 (integrina beta-3) en tumores. (Correlación entre Ki_inp-Patlak y densidad óptica αvβ3)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección de AH111585 (18F) para los sujetos del conjunto de análisis completo (FAS). La fuerza de correlación se definió descriptivamente. 0,22 y 0,24 equivalen a una correlación positiva débil y 0,16 y 0,18 equivalen a una correlación insignificante. Tres (3) de los 22 sujetos no tuvieron ningún resultado de integrina αvβ3. Ki-inp-Patlak es una técnica de análisis gráfico basada en el modelo compartimental que utiliza la regresión lineal para identificar y analizar la farmacocinética de los trazadores que implican una captación irreversible. |
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ3 en tumores. (Correlación entre VT_inp-Logan y densidad óptica αvβ3)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección de AH111585 (18F) para los sujetos del conjunto de análisis completo (FAS). La fuerza de correlación se definió descriptivamente. El diagrama de Logan es la contrapartida del diagrama de Patlak para radiotrazadores reversibles. |
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ3 (integrina beta-3) en tumores. (Correlación entre SUVw_55 y densidad óptica αvβ3)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección de AH111585 (18F) para los sujetos del conjunto de análisis completo (FAS). La fuerza de correlación se definió descriptivamente. SUVw_55 es el valor de absorción estándar a los 55 minutos después de la inyección, normalizado al peso. |
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ3 (integrina beta-3) en tumores. (Correlación entre SUVR_55_sangre y densidad óptica αvβ3)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección AH111585 (18F) para pacientes con carcinoma de células renales (RCC). La fuerza de correlación se definió descriptivamente. Doce (12) de los 22 sujetos tenían carcinoma de células renales (RCC), los sujetos restantes no tenían RCC. SUVR_55_sangre es la relación del valor de absorción estándar (tumor a sangre) a los 55 minutos después de la inyección. |
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ3 en tumores. (Correlación entre Ki_inp-Patlak y densidad óptica αvβ3)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección AH111585 (18F) para pacientes con carcinoma de células renales (RCC).
La fuerza de correlación se definió descriptivamente.
|
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ3 en tumores. (Correlación entre VT_inp-Logan y densidad óptica αvβ3)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección AH111585 (18F) para pacientes con carcinoma de células renales (RCC).
La fuerza de correlación se definió descriptivamente.
|
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ3 en tumores. (Correlación entre SUVw_55 y densidad óptica αvβ3)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección AH111585 (18F) para pacientes con carcinoma de células renales (RCC).
La fuerza de correlación se definió descriptivamente.
|
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ3 en tumores. (Correlación entre SUVR_55_sangre y densidad óptica αvβ3)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección AH111585 (18F) para pacientes con carcinoma de células renales (RCC).
La fuerza de correlación se definió descriptivamente.
|
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ5 en tumores. (Correlación entre la densidad óptica Ki_inp-Patlak αvβ5)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección de AH111585 (18F) para los sujetos del conjunto de análisis completo (FAS). La fuerza de correlación se definió descriptivamente. 0,60 a 0,44 equivale a una correlación positiva moderada y 0,33 a 0,37 equivale a una correlación positiva débil. Dos (2) de los 22 sujetos no tuvieron ningún resultado de integrina αvβ5. |
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ5 en tumores. (Correlación entre VT_inp-Logan y densidad óptica αvβ5)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección de AH111585 (18F) para los sujetos del conjunto de análisis completo (FAS).
La fuerza de correlación se definió descriptivamente.
|
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ5 en tumores. (Correlación entre SUVw_55 y densidad óptica αvβ5)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección de AH111585 (18F) para los sujetos del conjunto de análisis completo (FAS).
La fuerza de correlación se definió descriptivamente.
|
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ5 en tumores. (Correlación entre SUVR_55_sangre y densidad óptica αvβ5)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección de AH111585 (18F) para los sujetos del conjunto de análisis completo (FAS).
La fuerza de correlación se definió descriptivamente.
|
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ5 en tumores. (Correlación entre Ki_inp-Patlak y densidad óptica αvβ5)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección AH111585 (18F) para pacientes con carcinoma de células renales (RCC).
La fuerza de correlación se definió descriptivamente.
|
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ5 en tumores. (Correlación entre VT_inp-Logan y densidad óptica αvβ5)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección AH111585 (18F) para pacientes con carcinoma de células renales (RCC).
La fuerza de correlación se definió descriptivamente.
|
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ5 en tumores. (Correlación entre SUVw_55 y densidad óptica αvβ5)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección AH111585 (18F) para pacientes con carcinoma de células renales (RCC).
La fuerza de correlación se definió descriptivamente.
|
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatide con la medición cuantitativa de los niveles de expresión de integrina αvβ5 en tumores. (Correlación entre SUVR_55_sangre y densidad óptica αvβ5)
Periodo de tiempo: Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Correlación de la magnitud de la captación y retención de [18F]Fluciclatida por el tejido tumoral después de la administración intravenosa de la inyección AH111585 (18F) para pacientes con carcinoma de células renales (RCC).
La fuerza de correlación se definió descriptivamente.
|
Adquisición de muestra de tejido dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET con fluciclatida.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Winick, Ph.D., GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-135-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .