En Proof-of-Concept-studie for å vurdere evnen til [18F]AH-111585 PET-bildebehandling for å oppdage svulster og angiogenese

Utvalg av forsøkspersoner: Målgruppen er voksne individer ved initial diagnose eller tilbakefall med svulster ≥2,5 cm i diameter som er planlagt å gjennomgå reseksjon eller biopsi av svulsten som et resultat av rutinemessig klinisk behandling.

Generelle inkluderingskriterier for alle emner:

• Emnet er ≥18 år gammelt.
• Personen har blitt diagnostisert avbildet og mistenkes for å ha en primær eller metastatisk tumorlesjon ≥2,5 cm av en av følgende typer: høygradig gliom, inkludert glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom og anaplastisk oligodendrogliom; lungekreft, inkludert småcellet lungekreft og ikke-småcellet lungekreft; H&N-svulster, inkludert larynx plateepitelkarsinom, og godt differensiert skjoldbruskkjertel- og munnhulekarsinom; sarkom; og melanom.
• Pasienten er planlagt å gjennomgå reseksjon eller biopsi av målsvulsten på ≥2,5 cm som et resultat av rutinemessig klinisk behandling.
• Forsøkspersonen skal etter planen gjennomgå eller har mottatt standardbehandlingsdiagnostisk bildediagnostikk (etter studiesenterets rutineprosedyrer), f.eks. CT med eller uten kontrast, MR med eller uten kontrast, benscintigrafi, røntgen eller FDG-PET.
• Kvinnelige forsøkspersoner må enten være kirurgisk sterile (har hatt en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausale (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), eller hvis de er i fertil alder, resultatene av en serumgraviditetstest utført innen 24. timer må være negativ og med resultatet kjent før administrering av AH-111585 (18F) injeksjon. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial bør også bruke en effektiv prevensjonsmetode. Barriereprevensjonsmidler må brukes gjennom hele studien hos begge kjønn.
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer, og det innhentes signert og datert informert samtykke.
• Forsøkspersonen har en nitrogenverdi for urea i blodet og en serumkreatininverdi på ≤1,5 ​​av den øvre normalgrensen.
• Personen har et blodplatetall på >75 000 x 10^6/L.
• Personen har en hemoglobinverdi på >9 g/dL.
• Pasienten har en protrombintid og en aktivert partiell tromboplastintid og innenfor normale grenser.
• Personen har en klinisk akseptabel (som bedømt av etterforskeren) fysisk undersøkelse ved screening og er i stand til egenomsorg, dvs. Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus er 0 til 2, slik at forsøkspersonen har stor sjanse til å fullføre studien.
• Personen har ikke mottatt noen anti-angiogene midler (f. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) innen 10 dager før PET-avbildning.
• Forsøkspersonen har ikke hatt åpne sår innen 10 dager før studiestart.
• Den valgte målsvulsten er ikke i leveren.

Spesifikke inklusjonskriterier for personer med høygradig gliom:

• Pasienten er mistenkt for å ha supratentorielt malignt primært gliom (ved biopsi eller med MR-karakteristikker som bestemt av pasientens kliniker) som krever ytterligere kirurgisk reseksjon som en del av den anbefalte behandlingsplanen for deres nylig diagnostiserte sykdom. Disse gliomene inkluderer glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom og anaplastisk oligodendrogliom.
• Forsøkspersonen har nylig gjennomgått biopsi av nylig diagnostisert høygradig gliom, har kommet seg etter effekten av kirurgisk biopsi, og baseline MR/CT utføres innen 14 dager etter inntreden i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet er ammende.
• Personen blir behandlet med heparin eller kumadin.
• Pasienten har mottatt et annet undersøkelsesmedisin (IMP) innen 14 dager før, eller vil motta en IMP innen 1 uke etter administrering av AH-111585 (18F) injeksjon.
• Emnet var tidligere inkludert i denne studien.
• Forsøkspersonen opplevde betydelige endringer i sin medisinske status før alle viktige studieprosedyrer (inkludert alle bildebehandlingsprosedyrer og kirurgisk eksisjon eller biopsi) ble utført.
• Emnet har kontraindikasjoner for noen av studieprosedyrene, produktene som brukes eller dets bestanddeler (f.eks. røntgenkontrastmidler).
• Personen har kjente hyper- eller hypokoagulasjonssyndromer. Slike koagulopatier inkluderer, men er ikke begrenset til, Von Willebrands sykdom, Protein C-mangel, Protein S-mangel, Hemofili A/B/C, Factor-V Leiden og Bernard-Souliers syndrom.
• Personen klarer ikke å ligge på 125 minutter.
• Motivet lider av klaustrofobi.
• Personen har kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
• Personen har kjent diagnose av hepatitt B eller C-infeksjon.
• Forsøkspersonen har kjent diagnose psykisk funksjonshemming og det påvirker deres evne til å samtykke.
• Pasienten har blitt diagnostisert med en primær eller metastatisk tumorlesjon <2,5 cm.