大網切除術の代謝効果に関するパイロット研究 (OMT)
腹腔鏡下調節可能胃バンディング (LAGB) で治療された 2 型糖尿病の肥満患者における大網切除術の代謝効果に関するパイロット研究
プロトコルの概要
研究の種類: パイロット、無作為化および単一センター試験 テスト手順: 大網切除術 目的 1. 大網切除術が 1) インスリン感受性、2) ベータ細胞機能、および 3) 炎症の血漿マーカーに及ぼす影響を判断する 大網脂肪の除去がインスリンを増加させるという仮説を立てるグルコースに対する感受性と膵臓の感受性を高め、全身性炎症を軽減します。
目的 2. 将来の研究のために、臨床症状に影響する肥満患者と肥満の影響を受ける肥満患者の脂肪細胞の遺伝子とタンパク質を特定します。
遺伝子サンプルは、臨床症状に影響を与える肥満患者と肥満の影響を受ける患者の脂肪細胞の遺伝子とタンパク質を特定するのに役立ち、将来の肥満遺伝子研究を設計するのに役立つと仮定しています。
総登録数：ニューヨーク大学医療センターで減量のために肥満手術を受ける予定の30人の患者が、この研究に参加するよう招待されます。 被験者は、コンピューター生成のランダム化スキームを使用して、大網切除術（n = 15）または対照群（n = 15）のいずれかに一重盲検法でランダムに割り当てられます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
包含基準:
- 減量のためにLAGBを受けることに同意し、本研究への参加に同意した患者
- BMI≧35kg/m2
- -経口薬および/または食事療法のみで治療された確認済みの2型糖尿病
- 年齢 18 ～ 64 歳
除外基準:
- インスリン療法
- -手術前4週間以内の体重変化（体重の2％以上）
- 2型糖尿病を10年以上患っている患者
研究デザイン - パイロット研究イベント週 (概算) 医学的スクリーニング (ルーチンの術前訪問と併せて) -4 OGTT & 無作為化 -2 将来の研究のための予備遺伝子検査 (血液サンプル) -2 大網切除を伴うまたは伴わない手術 0 予備遺伝子将来の研究のための検査 (脂肪サンプル) 0 体重安定のための訪問 (通常の術後訪問と併せて) 2 体重安定のための訪問 (通常の術後訪問と併せて) 4 OGTT 6
研究計画
この研究は、IRB、NYU School of Medicine Committee、GCRC、および Bellevue Hospital によって承認されています。
調査開始日: 2007 年 11 月 1 日
入学時期：2007年11月～2008年11月
調査期間：2007年11月～2008年1月
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
NY、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 減量のためにLAGBを受けることに同意し、本研究への参加に同意した患者
- BMI≧35kg/m2
- -経口薬および/または食事療法のみで治療された確認済みの2型糖尿病
- 年齢 18 ～ 64 歳
除外基準:
- インスリン療法
- -手術前4週間以内の体重変化（体重の2％以上）
- 2型糖尿病を10年以上患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1.大網切除術
LAGB & 大網切除術
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大網の除去
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PLACEBO_COMPARATOR：2 大網切除なし
LAGBのみ
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大網切除なしの LAGB のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1) インスリン感受性、2) ベータ細胞機能、3) 炎症の血漿マーカー
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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今後の研究のために、臨床症状に影響を与える肥満患者と肥満の影響を受ける脂肪細胞の遺伝子とタンパク質を特定します。
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christine Ren, M.D.、NYU School of Medicine
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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