Pilottitutkimus omentektomian metabolisista vaikutuksista (OMT)
Pilottitutkimus omentektomian metabolisista vaikutuksista lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan laparoskooppisella säädettävällä mahanauhalla (LAGB)
PÖYTÄKIRJA YHTEENVETO
Tutkimustyyppi: Pilotti, satunnaistettu ja yhden keskuksen koe Testimenettely: Omentektomia Tavoite 1. Selvitä omentektomian vaikutus 1) insuliiniherkkyyteen, 2) beetasolujen toimintaan ja 3) plasman tulehdusmarkkereihin Oletamme, että rasvanpoisto lisää insuliinia herkkyyttä ja haiman herkkyyttä glukoosille ja vähentää systeemistä tulehdusta.
Tavoite 2. Tunnistaa liikalihavien potilaiden rasvasoluissa olevat geenit ja proteiinit, jotka vaikuttavat kliiniseen esitykseen verrattuna niihin, joihin liikalihavuus vaikuttaa tulevaa tutkimusta varten.
Oletamme, että geneettiset näytteet auttavat meitä tunnistamaan liikalihavien potilaiden rasvasoluissa olevia geenejä ja proteiineja, jotka vaikuttavat kliiniseen esitykseen verrattuna niihin, joihin liikalihavuus vaikuttaa, ja auttavat meitä suunnittelemaan tulevia liikalihavuuden geneettisiä tutkimuksia.
Ilmoittautumisten kokonaismäärä: 30 potilasta, joille on määrä tehdä bariatrinen painonpudotusleikkaus New Yorkin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisjärjestelmää yksisokkoisella tavalla joko omentektomiaan (n=15) tai kontrolliryhmään (n=15).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuivat LAGB:hen painonpudotusta varten ja suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen
- BMI ≥35 kg/m2
- Vahvistettu T2DM hoidettu suun kautta otetuilla aineilla ja/tai pelkällä ruokavaliohoidolla
- Ikä 18-64 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito
- Painon muutos (>2 % ruumiinpainosta) 4 viikon sisällä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on T2DM yli 10 vuotta
Tutkimussuunnittelu - Pilottitutkimuksen tapahtumaviikko (arvioitu) Lääketieteellinen seulonta (rutiininomaisen pre-op-käynnin yhteydessä) -4 OGTT ja satunnaistaminen -2 Alustava geneettinen testaus tulevaa tutkimusta varten (verinäyte) -2 Leikkaus omentektomialla tai ilman 0 Alustava geneettinen testaus tulevaa tutkimusta varten (rasvanäyte) 0 Painonvakautuskäynti (rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen käynnin yhteydessä) 2 Painonvakautuskäynti (rutiininomaisen post-op-käynnin yhteydessä) 4 OGTT 6
OPINTOSUUNNITELMA
IRB, NYU School of Medicine Committee, GCRC ja Bellevue Hospital ovat hyväksyneet tutkimuksen.
Tutkimuksen aloituspäivä: 01.11.2007
Ilmoittautumisaika: marraskuu 2007 - marraskuu 2008
Opintojakso: marraskuu 2007 - tammikuu 2008
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
NY, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuivat LAGB:hen painonpudotusta varten ja suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen
- BMI ≥35 kg/m2
- Vahvistettu T2DM hoidettu suun kautta otetuilla aineilla ja/tai pelkällä ruokavaliohoidolla
- Ikä 18-64 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito
- Painon muutos (>2 % ruumiinpainosta) 4 viikon sisällä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on T2DM yli 10 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Omentektomia
LAGB ja omentektomia
|
Omentumin poistaminen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Ei omentektomiaa
Vain LAGB
|
Vain LAGB ilman omentektomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1) insuliiniherkkyys, 2) beetasolujen toiminta ja 3) plasman tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 viikon post op
|
6 viikon post op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista liikalihavien potilaiden adiposyyteissä olevat geenit ja proteiinit, jotka vaikuttavat kliiniseen esitykseen verrattuna niihin, joihin liikalihavuus vaikuttaa tulevaa tutkimusta varten.
Aikaikkuna: 6 viikon post op
|
6 viikon post op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .