Пилотное исследование метаболических эффектов оментэктомии (OMT)
Пилотное исследование метаболических эффектов оментэктомии у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа, получавших лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB)
РЕЗЮМЕ ПРОТОКОЛА
Тип исследования: Пилотное, рандомизированное и одноцентровое исследование Процедура исследования: Оментэктомия Цель 1. Определить влияние оментэктомии на 1) чувствительность к инсулину, 2) функцию бета-клеток и 3) маркеры воспаления в плазме. Мы предполагаем, что удаление сальникового жира повышает уровень инсулина чувствительность и чувствительность поджелудочной железы к глюкозе, а также уменьшает системное воспаление.
Цель 2. Определить гены и белки в адипоцитах пациентов с ожирением, которые влияют на клинические проявления, по сравнению с теми, на которые влияет ожирение, для будущих исследований.
Мы предполагаем, что генетические образцы помогут нам идентифицировать гены и белки в адипоцитах пациентов с ожирением, которые влияют на клиническую картину, по сравнению с теми, у кого ожирение, и помогут нам спланировать будущие генетические исследования ожирения.
Общее количество участников: 30 пациентов, которым запланирована бариатрическая операция по снижению веса в Медицинском центре Нью-Йоркского университета, будут приглашены для участия в этом исследовании. Субъекты будут случайным образом распределены с использованием созданной компьютером схемы рандомизации простым слепым способом либо в группу удаления сальника (n = 15), либо в контрольную группу (n = 15).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые согласились пройти LAGB для снижения веса и согласились участвовать в этом исследовании.
- ИМТ ≥35 кг/м2
- Подтвержденный СД2, получавший пероральные препараты и/или только диетотерапию
- Возраст 18-64 года
Критерий исключения:
- Инсулинотерапия
- Изменение веса (>2% массы тела) в течение 4 недель до операции
- Пациенты с СД2 более 10 лет
Дизайн исследования – Неделя событий пилотного исследования (приблизительно) Медицинский скрининг (в сочетании с рутинным предоперационным посещением) -4 ПГТТ и рандомизация -2 Предварительное генетическое тестирование для будущего исследования (образец крови) -2 Операция с оментэктомией или без нее 0 Предварительное генетическое обследование тестирование для будущего исследования (образец жира) 0 Визит для стабилизации веса (в сочетании с рутинным послеоперационным визитом) 2 Визит для стабилизации веса (в сочетании с рутинным послеоперационным визитом) 4 ПГТТ 6
УЧЕБНЫЙ ПЛАН
Исследование было одобрено IRB, Комитетом Медицинской школы Нью-Йоркского университета, GCRC и больницей Bellevue.
Дата начала исследования: 01 ноября 2007 г.
Период регистрации: с ноября 2007 г. по ноябрь 2008 г.
Период исследования: с ноября 2007 г. по январь 2008 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
NY, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые согласились пройти LAGB для снижения веса и согласились участвовать в этом исследовании.
- ИМТ ≥35 кг/м2
- Подтвержденный СД2, получавший пероральные препараты и/или только диетотерапию
- Возраст 18-64 года
Критерий исключения:
- Инсулинотерапия
- Изменение веса (>2% массы тела) в течение 4 недель до операции
- Пациенты с СД2 более 10 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Оментэктомия
LAGB и оментэктомия
|
Удаление сальника
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Нет оментэктомии
Только LAGB
|
Только LAGB без оментэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1) чувствительность к инсулину, 2) функция бета-клеток и 3) плазменные маркеры воспаления
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
6 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите гены и белки в адипоцитах пациентов с ожирением, которые влияют на клинические проявления, по сравнению с теми, на которые влияет ожирение, для будущих исследований.
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
6 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-178
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .