En pilotundersøgelse af metaboliske virkninger af omentektomi (OMT)
En pilotundersøgelse af metaboliske virkninger af omentektomi hos overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB)
PROTOKOLRESUMÉ
Undersøgelsestype: Pilot, randomiseret og enkeltcenterforsøg Testprocedure: Omentektomi Formål 1. Bestem effekten af omentektomi på 1) insulinfølsomhed, 2) betacellefunktion og 3) plasmamarkører for inflammation Vi antager, at fjernelse af omentalfedt øger insulin følsomhed og bugspytkirtelfølsomhed over for glukose og mindsker systemisk inflammation.
Formål 2. Identificere gener og proteiner i adipocytter fra overvægtige patienter, der påvirker den kliniske præsentation versus dem, der er påvirket af fedme til fremtidig undersøgelse.
Vi antager, at de genetiske prøver vil hjælpe os med at identificere gener og proteiner i adipocytter fra overvægtige patienter, der påvirker den kliniske præsentation versus dem, der er påvirket af fedme, og hjælpe os med at designe fremtidige genetiske undersøgelser af fedme.
Samlet tilmeldingsnummer: 30 patienter, som er planlagt til at gennemgå fedmekirurgi for vægttab på New York University Medical Center, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt, ved at bruge et computergenereret randomiseringsskema, på en enkelt-blind måde til enten omentektomi (n=15) eller kontrolgruppe (n=15).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet samtykke til at gennemgå LAGB for vægttab og samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- BMI ≥35 kg/m2
- Bekræftet T2DM behandlet med orale midler og/eller kun diætterapi
- Alder 18-64 år
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandling
- Vægtændring (>2 % kropsvægt) inden for 4 uger før operationen
- Patienter med T2DM i mere end 10 år
Forskningsdesign- Pilotstudie begivenhedsuge (omtrentlig) Medicinsk screening (i forbindelse med rutinepræ-op-besøg) -4 OGTT & randomisering -2 Foreløbig genetisk test til det fremtidige studie (blodprøve) -2 Kirurgi med eller uden omentektomi 0 Foreløbig genetisk testning test til den fremtidige undersøgelse (fedtprøve) 0 Vægtstabiliseringsbesøg (i forbindelse med rutinemæssigt post-op-besøg) 2 Vægtstabiliseringsbesøg (i forbindelse med rutinemæssigt post-op-besøg) 4 OGTT 6
STUDIEPLAN
Undersøgelsen er godkendt af IRB, NYU School of Medicine Committee, GCRC og Bellevue Hospital.
Dato for studiestart: 1. november 2007
Tilmeldingsperiode: november 2007 til november 2008
Studieperiode: november 2007 til januar 2008
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
NY, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet samtykke til at gennemgå LAGB for vægttab og samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- BMI ≥35 kg/m2
- Bekræftet T2DM behandlet med orale midler og/eller kun diætterapi
- Alder 18-64 år
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandling
- Vægtændring (>2 % kropsvægt) inden for 4 uger før operationen
- Patienter med T2DM i mere end 10 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Omentektomi
LAGB & Omentectomy
|
Fjernelse af omentum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Ingen omentektomi
Kun LAGB
|
Kun LAGB uden Omentectomy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1) insulinfølsomhed, 2) betacellefunktion og 3) plasmamarkører for inflammation
Tidsramme: 6 ugers post op
|
6 ugers post op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identificer gener og proteiner i adipocytter fra overvægtige patienter, der påvirker den kliniske præsentation versus dem, der er påvirket af fedme til fremtidig undersøgelse.
Tidsramme: 6 ugers post op
|
6 ugers post op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-178
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .