Um estudo piloto dos efeitos metabólicos da omentectomia (OMT)
Um estudo piloto dos efeitos metabólicos da omentectomia em pacientes obesos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB)
RESUMO DO PROTOCOLO
Tipo de estudo: Teste piloto, randomizado e de centro único Procedimento de teste: Omentectomia Objetivo 1. Determinar o efeito da omentectomia em 1) sensibilidade à insulina, 2) função das células beta e 3) marcadores plasmáticos de inflamação Nossa hipótese é que a remoção da gordura omental aumenta a insulina sensibilidade e sensibilidade pancreática à glicose, e diminui a inflamação sistêmica.
Objetivo 2. Identificar genes e proteínas em adipócitos de pacientes obesos que afetam a apresentação clínica versus aqueles que são afetados pela obesidade para estudo futuro.
Nossa hipótese é que as amostras genéticas nos ajudarão a identificar genes e proteínas em adipócitos de pacientes obesos que afetam a apresentação clínica versus aqueles que são afetados pela obesidade e nos ajudam a projetar futuros estudos genéticos da obesidade.
Número total de inscritos: 30 pacientes agendados para cirurgia bariátrica para perda de peso no New York University Medical Center serão convidados a participar deste estudo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente, usando um esquema de randomização gerado por computador, de forma simples-cega para omentectomia (n=15) ou grupo controle (n=15).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Pacientes que consentiram em se submeter à LAGB para perda de peso e consentiram em participar deste estudo
- IMC ≥35 kg/m2
- DM2 confirmado tratado com agentes orais e/ou apenas dietoterapia
- Idade 18-64 anos
Critério de exclusão:
- Terapia com insulina
- Mudança de peso (>2% do peso corporal) dentro de 4 semanas antes da cirurgia
- Pacientes com DM2 há mais de 10 anos
Projeto de pesquisa - Semana do evento do estudo piloto (aproximado) Triagem médica (em conjunto com visita pré-operatória de rotina) -4 OGTT e randomização -2 Teste genético preliminar para o estudo futuro (amostra de sangue) -2 Cirurgia com ou sem omentectomia 0 Genética preliminar testes para o estudo futuro (amostra de gordura) 0 Visita de estabilização de peso (em conjunto com visita de rotina pós-operatória) 2 Visita de estabilização de peso (em conjunto com visita de rotina pós-operatória) 4 OGTT 6
PLANO DE ESTUDO
O estudo foi aprovado pelo IRB, NYU School of Medicine Committee, GCRC e Bellevue Hospital.
Data de início do estudo: 01 de novembro de 2007
Período de inscrição: novembro de 2007 a novembro de 2008
Período do estudo: novembro de 2007 a janeiro de 2008
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
NY, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que consentiram em se submeter à LAGB para perda de peso e consentiram em participar deste estudo
- IMC ≥35 kg/m2
- DM2 confirmado tratado com agentes orais e/ou apenas dietoterapia
- Idade 18-64 anos
Critério de exclusão:
- Terapia com insulina
- Mudança de peso (>2% do peso corporal) dentro de 4 semanas antes da cirurgia
- Pacientes com DM2 há mais de 10 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Omentectomia
LAGB & Omentectomia
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Removendo o omento
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PLACEBO_COMPARATOR: 2 Sem Omentectomia
Somente LAGB
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Apenas LAGB sem Omentectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1) sensibilidade à insulina, 2) função das células beta e 3) marcadores plasmáticos de inflamação
Prazo: 6 semanas pós operatório
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6 semanas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identificar genes e proteínas em adipócitos de pacientes obesos que afetam a apresentação clínica versus aqueles que são afetados pela obesidade para estudos futuros.
Prazo: 6 semanas pós operatório
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6 semanas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-178
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