Un estudio piloto de los efectos metabólicos de la omentectomía (OMT)
Un estudio piloto de los efectos metabólicos de la omentectomía en pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB)
RESUMEN DEL PROTOCOLO
Tipo de estudio: Ensayo piloto, aleatorizado y de un solo centro Procedimiento de prueba: Omentectomía Objetivo 1. Determinar el efecto de la omentectomía en 1) la sensibilidad a la insulina, 2) la función de las células beta y 3) los marcadores plasmáticos de inflamación Nuestra hipótesis es que la eliminación de la grasa omental aumenta la insulina sensibilidad y sensibilidad pancreática a la glucosa, y disminuye la inflamación sistémica.
Objetivo 2. Identificar genes y proteínas en adipocitos de pacientes obesos que afectan la presentación clínica frente a los que se ven afectados por la obesidad para un estudio futuro.
Presumimos que las muestras genéticas nos ayudarán a identificar genes y proteínas en adipocitos de pacientes obesos que afectan la presentación clínica frente a aquellos que están afectados por la obesidad y nos ayudarán a diseñar futuros estudios genéticos de obesidad.
Número total de inscritos: se invitará a participar en este estudio a 30 pacientes que están programados para someterse a una cirugía bariátrica para bajar de peso en el Centro Médico de la Universidad de Nueva York. Los sujetos se asignarán al azar, utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora, de forma ciega simple a la omentectomía (n=15) o al grupo de control (n=15).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dieron su consentimiento para someterse a LAGB para la pérdida de peso y dieron su consentimiento para participar en este estudio
- IMC ≥35 kg/m2
- DMT2 confirmada tratada con agentes orales y/o solo dietoterapia
- Edad 18-64 años
Criterio de exclusión:
- terapia de insulina
- Cambio de peso (>2% del peso corporal) dentro de las 4 semanas previas a la cirugía
- Pacientes con DM2 desde hace más de 10 años
Diseño de investigación: Semana del evento del estudio piloto (aproximado) Evaluación médica (junto con la visita preoperatoria de rutina) -4 OGTT y aleatorización -2 Prueba genética preliminar para el estudio futuro (muestra de sangre) -2 Cirugía con o sin omentectomía 0 Genética preliminar pruebas para el estudio futuro (muestra de grasa) 0 Visita de estabilización de peso (junto con la visita posoperatoria de rutina) 2 Visita de estabilización de peso (junto con la visita posoperatoria de rutina) 4 OGTT 6
PLAN DE ESTUDIOS
El estudio ha sido aprobado por el IRB, el Comité de la Facultad de Medicina de la NYU, el GCRC y el Hospital Bellevue.
Fecha de inicio de estudios: 01 de noviembre de 2007
Período de inscripción: Nov. 2007 a Nov. 2008
Período de estudio: noviembre de 2007 a enero de 2008
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
NY, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dieron su consentimiento para someterse a LAGB para la pérdida de peso y dieron su consentimiento para participar en este estudio
- IMC ≥35 kg/m2
- DMT2 confirmada tratada con agentes orales y/o solo dietoterapia
- Edad 18-64 años
Criterio de exclusión:
- terapia de insulina
- Cambio de peso (>2% del peso corporal) dentro de las 4 semanas previas a la cirugía
- Pacientes con DM2 desde hace más de 10 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1. Omentectomía
LAGB y omentectomía
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Extracción del epiplón
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PLACEBO_COMPARADOR: 2 Sin omentectomía
Solo LAGB
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Solo LAGB sin omentectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1) sensibilidad a la insulina, 2) función de las células beta y 3) marcadores plasmáticos de inflamación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar genes y proteínas en los adipocitos de pacientes obesos que afectan la presentación clínica frente a los que se ven afectados por la obesidad para un estudio futuro.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-178
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