Een pilootstudie van metabole effecten van omentectomie (OMT)
Een pilootstudie naar de metabole effecten van omentectomie bij zwaarlijvige patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met laparoscopische verstelbare maagband (LAGB)
PROTOCOL SAMENVATTING
Type onderzoek: Pilot, gerandomiseerde en single-center trial Testprocedure: Omentectomie Doel 1. Bepaal het effect van omentectomie op 1) insulinegevoeligheid, 2) bètacelfunctie en 3) plasmamarkers van ontsteking We veronderstellen dat het verwijderen van omentaal vet insuline verhoogt gevoeligheid en pancreasgevoeligheid voor glucose, en vermindert systemische ontsteking.
Doel 2. Identificeer genen en eiwitten in adipocyten van zwaarlijvige patiënten die de klinische presentatie beïnvloeden versus degenen die worden beïnvloed door zwaarlijvigheid voor toekomstig onderzoek.
We veronderstellen dat de genetische monsters ons zullen helpen bij het identificeren van genen en eiwitten in adipocyten van zwaarlijvige patiënten die de klinische presentatie beïnvloeden versus degenen die door zwaarlijvigheid worden beïnvloed, en ons helpen bij het ontwerpen van toekomstige genetische onderzoeken naar obesitas.
Totaal aantal inschrijvingen: 30 patiënten die een bariatrische operatie ondergaan om af te vallen in het New York University Medical Center zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Onderwerpen zullen willekeurig worden toegewezen, met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema, op een enkelblinde manier aan ofwel de omentectomie (n=15) ofwel de controlegroep (n=15).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ermee instemden LAGB te ondergaan voor gewichtsverlies en toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
- BMI ≥35 kg/m2
- Bevestigde T2DM behandeld met orale middelen en/of alleen dieettherapie
- Leeftijd 18-64 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Insuline therapie
- Gewichtsverandering (>2% lichaamsgewicht) binnen 4 weken voor de operatie
- Patiënten met T2DM gedurende meer dan 10 jaar
Onderzoeksopzet - Pilot Study Event Week (bij benadering) Medische screening (in combinatie met routine pre-operatief bezoek) -4 OGTT & randomisatie -2 Voorlopige genetische tests voor de toekomstige studie (bloedmonster) -2 Chirurgie met of zonder omentectomie 0 Voorlopige genetische testen voor het toekomstige onderzoek (vetmonster) 0 Gewichtsstabilisatiebezoek (in combinatie met routinematig postoperatief bezoek) 2 Gewichtsstabilisatiebezoek (in combinatie met routinematig postoperatief bezoek) 4 OGTT 6
STUDIE PLAN
Studie is goedgekeurd door IRB, NYU School of Medicine Committee, GCRC en Bellevue Hospital.
Startdatum studie: 01 november 2007
Inschrijvingsperiode: november 2007 tot november 2008
Studieperiode: nov. 2007 tot jan. 2008
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
NY, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ermee instemden LAGB te ondergaan voor gewichtsverlies en toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
- BMI ≥35 kg/m2
- Bevestigde T2DM behandeld met orale middelen en/of alleen dieettherapie
- Leeftijd 18-64 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Insuline therapie
- Gewichtsverandering (>2% lichaamsgewicht) binnen 4 weken voor de operatie
- Patiënten met T2DM gedurende meer dan 10 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Omentectomie
LAGB & Omentectomie
|
Het omentum verwijderen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Geen omentectomie
Alleen LAGB
|
Alleen LAGB zonder omentectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1) insulinegevoeligheid, 2) bètacelfunctie en 3) plasmamarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer genen en eiwitten in adipocyten van zwaarlijvige patiënten die de klinische presentatie beïnvloeden versus degenen die worden beïnvloed door obesitas voor toekomstig onderzoek.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-178
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .