Az omentectomia metabolikus hatásairól szóló kísérleti tanulmány (OMT)
Kísérleti tanulmány az omentectomia metabolikus hatásairól 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegeknél, akiket laparoszkópos állítható gyomorszalaggal (LAGB) kezeltek
JEGYZŐKÖNYV ÖSSZEFOGLALÓ
Vizsgálat típusa: Kísérleti, randomizált és egyközpontú vizsgálat Teszteljárás: Omentectomia Cél 1. Határozza meg az omentectomia hatását 1) az inzulinérzékenységre, 2) a béta-sejtek működésére és 3) a gyulladás plazmamarkereire Feltételezzük, hogy az omentális zsír eltávolítása növeli az inzulinszintet csökkenti a hasnyálmirigy glükózérzékenységét és érzékenységét, és csökkenti a szisztémás gyulladást.
2. cél. Az elhízott betegek zsírsejtekben található gének és fehérjék azonosítása, amelyek befolyásolják a klinikai megjelenést, szemben az elhízással érintettekkel a jövőbeni tanulmányozás céljából.
Feltételezzük, hogy a genetikai minták segítenek azonosítani azokat a géneket és fehérjéket az elhízott betegek zsírsejtekben, amelyek befolyásolják a klinikai megjelenést az elhízás által érintettekkel szemben, és segítenek a jövőbeni elhízás genetikai vizsgálatok megtervezésében.
Összes beiratkozási szám: 30 olyan beteget hívnak meg ebben a vizsgálatban, akiket a New York-i Egyetemi Orvosi Központban fogyás céljából bariátriai műtétre terveznek. Az alanyokat véletlenszerűen, egy számítógép által generált randomizációs séma segítségével, egyszeri vak módon besorolják vagy az omentectomiás (n=15) vagy a kontrollcsoportba (n=15).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a LAGB-be fogyás céljából, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
- BMI ≥35 kg/m2
- Megerősített T2DM orális szerekkel és/vagy csak diétás terápiával kezelve
- Életkor 18-64 év
Kizárási kritériumok:
- Inzulinterápia
- Súlyváltozás (>2% testtömeg) a műtét előtti 4 héten belül
- T2DM-ben szenvedő betegek több mint 10 éve
Kutatástervezés - Pilot Study Esemény hét (hozzávetőleges) Orvosi szűrés (rutin pre-op vizittel együtt) -4 OGTT és randomizáció -2 Előzetes genetikai vizsgálat a jövőbeli vizsgálathoz (vérminta) -2 Műtét omentectomiával vagy anélkül 0 Előzetes genetikai vizsgálat tesztelés a jövőbeli vizsgálathoz (zsírminta) 0 Súlystabilizáló vizit (a rutin műtét utáni vizittel együtt) 2 Súlystabilizáló vizit (a rutin műtét utáni vizittel együtt) 4 OGTT 6
TANULÁSI TERV
A tanulmányt az IRB, a NYU School of Medicine Committee, a GCRC és a Bellevue Hospital hagyta jóvá.
A vizsgálat megkezdésének dátuma: 2007. november 01
Jelentkezési időszak: 2007. nov.-2008. nov
Tanulmányi időszak: 2007. nov.-2008. jan
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
NY, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a LAGB-be fogyás céljából, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
- BMI ≥35 kg/m2
- Megerősített T2DM orális szerekkel és/vagy csak diétás terápiával kezelve
- Életkor 18-64 év
Kizárási kritériumok:
- Inzulinterápia
- Súlyváltozás (>2% testtömeg) a műtét előtti 4 héten belül
- T2DM-ben szenvedő betegek több mint 10 éve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Omentectomia
LAGB és Omentectomia
|
Az omentum eltávolítása
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Nincs omentectomia
Csak LAGB
|
Csak LAGB omentectomia nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1) inzulinérzékenység, 2) béta-sejtek működése és 3) gyulladás plazmamarkerei
Időkeret: 6 hetes post op
|
6 hetes post op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg azokat a géneket és fehérjéket az elhízott betegek zsírsejtekben, amelyek befolyásolják a klinikai megjelenést, szemben az elhízással érintettekkel a jövőbeni tanulmányozás céljából.
Időkeret: 6 hetes post op
|
6 hetes post op
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-178
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .