En pilotstudie av metabolske effekter av omentektomi (OMT)
En pilotstudie av metabolske effekter av omentektomi hos overvektige pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB)
PROTOKOLL SAMMENDRAG
Type studie: Pilot, randomisert og enkeltsenterforsøk Testprosedyre: Omentektomi Mål 1. Bestem effekten av omentektomi på 1) insulinfølsomhet, 2) betacellefunksjon og 3) plasmamarkører for betennelse Vi antar at fjerning av omentalt fett øker insulin følsomhet og pankreasfølsomhet for glukose, og reduserer systemisk betennelse.
Mål 2. Identifisere gener og proteiner i adipocytter fra overvektige pasienter som påvirker klinisk presentasjon kontra de som er påvirket av fedme for fremtidig studie.
Vi antar at de genetiske prøvene vil hjelpe oss med å identifisere gener og proteiner i adipocytter fra overvektige pasienter som påvirker klinisk presentasjon versus de som er påvirket av fedme og hjelpe oss med å designe fremtidige genetiske studier av fedme.
Totalt antall påmeldinger: 30 pasienter som er planlagt å gjennomgå fedmekirurgi for vekttap ved New York University Medical Center vil bli invitert til å delta i denne studien. Emner vil bli tilfeldig tildelt, ved å bruke et datagenerert randomiseringsskjema, på en enkelt-blind måte til enten omentektomi (n=15) eller kontrollgruppe (n=15).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som samtykket til å gjennomgå LAGB for vekttap og samtykke til å delta i denne studien
- BMI ≥35 kg/m2
- Bekreftet T2DM behandlet med orale midler og/eller kun diettbehandling
- Alder 18-64 år
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandling
- Vektendring (>2 % kroppsvekt) innen 4 uker før operasjonen
- Pasienter med T2DM i mer enn 10 år
Forskningsdesign- Pilotstudie Event Week (omtrentlig) Medisinsk screening (i forbindelse med rutinemessig pre-op besøk) -4 OGTT & randomisering -2 Foreløpig genetisk testing for den fremtidige studien (blodprøve) -2 Kirurgi med eller uten omentektomi 0 Foreløpig genetisk testing testing for den fremtidige studien (fettprøve) 0 Vektstabiliseringsbesøk (i forbindelse med rutinemessig post-op-besøk) 2 Vektstabiliseringsbesøk (i forbindelse med rutinemessig post-op-besøk) 4 OGTT 6
STUDIEPLAN
Studien er godkjent av IRB, NYU School of Medicine Committee, GCRC og Bellevue Hospital.
Studiestartdato: 1. november 2007
Påmeldingsperiode: november 2007 til november 2008
Studieperiode: november 2007 til januar 2008
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
NY, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som samtykket til å gjennomgå LAGB for vekttap og samtykke til å delta i denne studien
- BMI ≥35 kg/m2
- Bekreftet T2DM behandlet med orale midler og/eller kun diettbehandling
- Alder 18-64 år
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandling
- Vektendring (>2 % kroppsvekt) innen 4 uker før operasjonen
- Pasienter med T2DM i mer enn 10 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Omentektomi
LAGB & Omentectomy
|
Fjerning av omentum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Ingen omentektomi
Kun LAGB
|
Kun LAGB uten Omentectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1) insulinfølsomhet, 2) betacellefunksjon og 3) plasmamarkører for betennelse
Tidsramme: 6 uker post op
|
6 uker post op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifiser gener og proteiner i adipocytter fra overvektige pasienter som påvirker klinisk presentasjon kontra de som er påvirket av fedme for fremtidig studie.
Tidsramme: 6 uker post op
|
6 uker post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .