En pilotstudie av metaboliska effekter av omentektomi (OMT)
En pilotstudie av metaboliska effekter av omentektomi hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB)
PROTOKOLL SAMMANFATTNING
Typ av studie: Pilot-, randomiserad och enkelcenterförsök Testprocedur: Omentektomi Syfte 1. Bestäm effekten av omentektomi på 1) insulinkänslighet, 2) betacellsfunktion och 3) plasmamarkörer för inflammation Vi antar att avlägsnande av omentalt fett ökar insulinet känslighet och pankreaskänslighet för glukos och minskar systemisk inflammation.
Syfte 2. Identifiera gener och proteiner i adipocyter från överviktiga patienter som påverkar den kliniska presentationen kontra de som påverkas av fetma för framtida studier.
Vi antar att de genetiska proverna kommer att hjälpa oss att identifiera gener och proteiner i fettceller från överviktiga patienter som påverkar den kliniska presentationen kontra de som påverkas av fetma och hjälpa oss att utforma framtida genetiska studier av fetma.
Totalt registreringsnummer: 30 patienter som är planerade att genomgå bariatrisk operation för viktminskning vid New York University Medical Center kommer att bjudas in att delta i denna studie. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas, genom att använda ett datorgenererat randomiseringsschema, på ett enkelblindt sätt till antingen omentektomi (n=15) eller kontrollgrupp (n=15).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som samtyckte till att genomgå LAGB för viktminskning och samtycker till att delta i denna studie
- BMI ≥35 kg/m2
- Bekräftad T2DM behandlad med orala medel och/eller endast dietbehandling
- Ålder 18-64 år
Exklusions kriterier:
- Insulinbehandling
- Viktförändring (>2 % kroppsvikt) inom 4 veckor före operationen
- Patienter med T2DM i mer än 10 år
Forskningsdesign- Pilotstudie Event Week (ungefärlig) Medicinsk screening (i samband med rutinbesök före operation) -4 OGTT & randomisering -2 Preliminär genetisk testning för framtida studie (blodprov) -2 Kirurgi med eller utan omentektomi 0 Preliminär genetisk testning testning för den framtida studien (fettprov) 0 Viktstabiliseringsbesök (i samband med rutinbesök efter operation) 2 Viktstabiliseringsbesök (i samband med rutinbesök efter operation) 4 OGTT 6
STUDIEPLAN
Studien har godkänts av IRB, NYU School of Medicine Committee, GCRC och Bellevue Hospital.
Studiestartsdatum: 1 november 2007
Anmälningsperiod: november 2007 till november 2008
Studieperiod: nov 2007 till jan 2008
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
NY, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som samtyckte till att genomgå LAGB för viktminskning och samtycker till att delta i denna studie
- BMI ≥35 kg/m2
- Bekräftad T2DM behandlad med orala medel och/eller endast dietbehandling
- Ålder 18-64 år
Exklusions kriterier:
- Insulinbehandling
- Viktförändring (>2 % kroppsvikt) inom 4 veckor före operationen
- Patienter med T2DM i mer än 10 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Omentektomi
LAGB & Omentectomy
|
Ta bort omentum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Ingen omentektomi
Endast LAGB
|
Endast LAGB utan omentektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1) insulinkänslighet, 2) betacellsfunktion och 3) plasmamarkörer för inflammation
Tidsram: 6 veckor efter op
|
6 veckor efter op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiera gener och proteiner i adipocyter från överviktiga patienter som påverkar den kliniska presentationen kontra de som påverkas av fetma för framtida studier.
Tidsram: 6 veckor efter op
|
6 veckor efter op
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-178
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .