Une étude pilote des effets métaboliques de l'omentectomie (OMT)
Une étude pilote sur les effets métaboliques de l'omentectomie chez les patients obèses atteints de diabète sucré de type 2 traités par anneau gastrique réglable laparoscopique (LAGB)
RÉSUMÉ DU PROTOCOLE
Type d'étude : Essai pilote, randomisé et monocentrique Procédure de test : Omentectomie Objectif 1. Déterminer l'effet de l'omentectomie sur 1) la sensibilité à l'insuline, 2) la fonction des cellules bêta et 3) les marqueurs plasmatiques de l'inflammation Nous émettons l'hypothèse que l'élimination de la graisse omentale augmente l'insuline sensibilité et la sensibilité pancréatique au glucose, et diminue l'inflammation systémique.
Objectif 2. Identifier les gènes et les protéines dans les adipocytes des patients obèses qui affectent la présentation clinique par rapport à ceux qui sont affectés par l'obésité pour une étude future.
Nous émettons l'hypothèse que les échantillons génétiques nous aideront à identifier les gènes et les protéines dans les adipocytes de patients obèses qui affectent la présentation clinique par rapport à ceux qui sont affectés par l'obésité et nous aideront à concevoir de futures études génétiques sur l'obésité.
Nombre total d'inscriptions : 30 patients devant subir une chirurgie bariatrique pour perdre du poids au New York University Medical Center seront invités à participer à cette étude. Les sujets seront assignés au hasard, en utilisant un schéma de randomisation généré par ordinateur, en simple aveugle au groupe d'omentectomie (n = 15) ou au groupe témoin (n = 15).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Patients ayant consenti à subir LAGB pour perdre du poids et consentant à participer à cette étude
- IMC ≥35 kg/m2
- DT2 confirmé traité avec des agents oraux et/ou uniquement une thérapie diététique
- Âge 18-64 ans
Critère d'exclusion:
- Insulinothérapie
- Changement de poids (> 2 % du poids corporel) dans les 4 semaines précédant la chirurgie
- Patients atteints de DT2 depuis plus de 10 ans
Conception de la recherche - Étude pilote Événement Semaine (approximative) Dépistage médical (conjointement avec la visite préopératoire de routine) -4 HGPO et randomisation -2 Test génétique préliminaire pour la future étude (échantillon de sang) -2 Chirurgie avec ou sans omentectomie 0 Génétique préliminaire test pour la future étude (échantillon de graisse) 0 Visite de stabilisation du poids (en conjonction avec la visite post-opératoire de routine) 2 Visite de stabilisation du poids (en conjonction avec la visite post-opératoire de routine) 4 HGPO 6
PLAN D'ÉTUDE
L'étude a été approuvée par l'IRB, le comité de la faculté de médecine de la NYU, le GCRC et l'hôpital Bellevue.
Date de début de l'étude : 01 novembre 2007
Période d'inscription : nov. 2007 à nov. 2008
Période d'étude : nov. 2007 à janv. 2008
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
NY, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant consenti à subir LAGB pour perdre du poids et consentant à participer à cette étude
- IMC ≥35 kg/m2
- DT2 confirmé traité avec des agents oraux et/ou uniquement une thérapie diététique
- Âge 18-64 ans
Critère d'exclusion:
- Insulinothérapie
- Changement de poids (> 2 % du poids corporel) dans les 4 semaines précédant la chirurgie
- Patients atteints de DT2 depuis plus de 10 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Omentectomie
LAGB & Omentectomie
|
Retrait de l'épiploon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Pas d'omentectomie
LAGB uniquement
|
Uniquement LAGB sans omentectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1) sensibilité à l'insuline, 2) fonction des cellules bêta et 3) marqueurs plasmatiques de l'inflammation
Délai: 6 semaines après l'opération
|
6 semaines après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Identifier les gènes et les protéines dans les adipocytes des patients obèses qui affectent la présentation clinique par rapport à ceux qui sont affectés par l'obésité pour une étude future.
Délai: 6 semaines après l'opération
|
6 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-178
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .