Omentectomy의 대사 효과에 대한 파일럿 연구 (OMT)
LAGB(Laparoscopic Adjustable Gastric Banding)로 치료한 제2형 당뇨병을 가진 비만 환자에서 대망 절제술의 대사 효과에 대한 파일럿 연구
프로토콜 요약
연구 유형: 파일럿, 무작위 및 단일 센터 시험 테스트 절차: 대망절제술 목표 1. 대망절제술이 1) 인슐린 감수성, 2) 베타 세포 기능 및 3) 염증의 혈장 표지자에 미치는 영향 결정 우리는 대망 지방 제거가 인슐린을 증가시킨다는 가설을 세웁니다. 포도당에 대한 민감도 및 췌장 민감도를 감소시키고 전신 염증을 감소시킵니다.
목표 2. 향후 연구를 위해 임상 양상에 영향을 미치는 비만 환자와 비만의 영향을 받는 환자의 지방세포에서 유전자와 단백질을 식별합니다.
우리는 유전자 샘플이 비만의 영향을 받는 환자와 임상 증상에 영향을 미치는 비만 환자의 지방세포에서 유전자와 단백질을 식별하는 데 도움이 되고 미래의 비만 유전 연구를 설계하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.
총 등록 수: New York University Medical Center에서 체중 감량을 위해 비만 수술을 받을 예정인 30명의 환자를 이 연구에 초대합니다. 피험자는 단일 맹검 방식으로 컴퓨터 생성 무작위화 계획을 사용하여 대막절제술(n=15) 또는 대조군(n=15)에 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
포함 기준:
- 체중 감량을 위해 LAGB를 시행하고 본 연구 참여에 동의한 환자
- BMI ≥35kg/m2
- 경구 제제 및/또는 식이 요법만으로 치료된 확인된 T2DM
- 18-64세
제외 기준:
- 인슐린 요법
- 수술 전 4주 이내의 체중 변화(>2% 체중)
- 10년 이상 T2DM 환자
연구 설계 - 파일럿 연구 이벤트 주간(대략) 의료 스크리닝(일상적인 수술 전 방문과 관련하여) -4 OGTT 및 무작위화 -2 향후 연구를 위한 예비 유전자 검사(혈액 샘플) -2 대망 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 0 예비 유전 향후 연구를 위한 테스트(지방 샘플) 0 체중 안정화 방문(일상적인 수술 후 방문과 함께) 2 체중 안정화 방문(일상적인 수술 후 방문과 함께) 4 OGTT 6
공부 계획
이 연구는 IRB, NYU 의과대학 위원회, GCRC 및 벨뷰 병원의 승인을 받았습니다.
연구 개시일: 2007년 11월 01일
등록기간 : 2007년 11월 ~ 2008년 11월
연구기간: 2007년 11월 ~ 2008년 1월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
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NY, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중 감량을 위해 LAGB를 시행하고 본 연구 참여에 동의한 환자
- BMI ≥35kg/m2
- 경구 제제 및/또는 식이 요법만으로 치료된 확인된 T2DM
- 18-64세
제외 기준:
- 인슐린 요법
- 수술 전 4주 이내의 체중 변화(>2% 체중)
- 10년 이상 T2DM 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1. 대망절제술
LAGB 및 대망절제술
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대망 제거
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플라시보_COMPARATOR: 2 대망절제술 없음
LAGB 전용
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Omentectomy 없이 LAGB만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1) 인슐린 감수성, 2) 베타 세포 기능 및 3) 염증의 혈장 마커
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 발표에 영향을 미치는 비만 환자와 향후 연구를 위해 비만의 영향을 받는 환자의 지방세포에서 유전자와 단백질을 식별합니다.
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대망절제술에 대한 임상 시험
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University of Campinas, Brazil종료됨