网膜切除术代谢影响的初步研究 (OMT)
腹腔镜可调节胃束带 (LAGB) 治疗肥胖 2 型糖尿病患者大网膜切除术代谢影响的初步研究
协议摘要
研究类型：试点、随机和单中心试验 测试程序：网膜切除术 目的 1. 确定网膜切除术对 1) 胰岛素敏感性、2) β 细胞功能和 3) 血浆炎症标志物的影响 我们假设去除网膜脂肪会增加胰岛素敏感性和胰腺对葡萄糖的敏感性，并减少全身炎症。
目标 2. 鉴定肥胖患者脂肪细胞中影响临床表现的基因和蛋白质与受肥胖影响的基因和蛋白质，以供未来研究。
我们假设基因样本将帮助我们识别影响临床表现的肥胖患者与受肥胖影响的肥胖患者脂肪细胞中的基因和蛋白质，并帮助我们设计未来的肥胖遗传研究。
总入组人数：将邀请 30 名计划在纽约大学医学中心接受减肥手术以减轻体重的患者参加本研究。 通过使用计算机生成的随机化方案，将以单盲方式将受试者随机分配到网膜切除术组 (n=15) 或对照组 (n=15)。
研究概览
地位
详细说明
纳入标准：
- 同意接受 LAGB 减肥并同意参加本研究的患者
- 体重指数≥35公斤/平方米
- 用口服药物和/或仅饮食疗法治疗确诊的 T2DM
- 18-64岁
排除标准：
- 胰岛素治疗
- 手术前 4 周内体重变化（>2% 体重）
- 患有 T2DM 超过 10 年的患者
研究设计 - 试点研究活动周（大约） 医学筛查（结合常规术前访问） -4 OGTT 和随机化 -2 未来研究的初步基因检测（血液样本） -2 有或没有网膜切除术的手术 0 初步遗传未来研究的测试（脂肪样本） 0 体重稳定访视（结合例行术后访视） 2 体重稳定访视（连同例行术后访视） 4 OGTT 6
学习计划
研究已获得 IRB、纽约大学医学院委员会、GCRC 和贝尔维尤医院的批准。
研究启动日期：2007 年 11 月 1 日
招生时间：2007年11月至2008年11月
学习时间：2007年11月至2008年1月
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
NY、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意接受 LAGB 减肥并同意参加本研究的患者
- 体重指数≥35公斤/平方米
- 用口服药物和/或仅饮食疗法治疗确诊的 T2DM
- 18-64岁
排除标准：
- 胰岛素治疗
- 手术前 4 周内体重变化（>2% 体重）
- 患有 T2DM 超过 10 年的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1. 网膜切除术
LAGB 和网膜切除术
|
去除大网膜
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|
PLACEBO_COMPARATOR：2 无网膜切除术
仅限 LAGB
|
只有 LAGB 没有网膜切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1) 胰岛素敏感性，2) β 细胞功能和 3) 血浆炎症标志物
大体时间：术后 6 周
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术后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定肥胖患者脂肪细胞中影响临床表现的基因和蛋白质与受肥胖影响的脂肪细胞的基因和蛋白质，以供未来研究。
大体时间：术后 6 周
|
术后 6 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christine Ren, M.D.、NYU School of Medicine
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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