Eine Pilotstudie zu den metabolischen Auswirkungen der Omentektomie (OMT)
Eine Pilotstudie zu den metabolischen Auswirkungen der Omentektomie bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit einem laparoskopisch verstellbaren Magenband (LAGB) behandelt wurden
PROTOKOLLZUSAMMENFASSUNG
Art der Studie: Pilot-, randomisierte und monozentrische Studie Testverfahren: Omentektomie Ziel 1. Bestimmung der Wirkung der Omentektomie auf 1) Insulinsensitivität, 2) Betazellfunktion und 3) Plasmamarker für Entzündungen Wir gehen davon aus, dass die Entfernung von Omentumfett Insulin erhöht Empfindlichkeit und Empfindlichkeit der Bauchspeicheldrüse gegenüber Glukose und verringert die systemische Entzündung.
Ziel 2. Identifizierung von Genen und Proteinen in Adipozyten von fettleibigen Patienten, die das klinische Erscheinungsbild beeinflussen, im Vergleich zu denen, die von Fettleibigkeit betroffen sind, für zukünftige Studien.
Wir gehen davon aus, dass die genetischen Proben uns helfen werden, Gene und Proteine in Adipozyten von adipösen Patienten zu identifizieren, die das klinische Erscheinungsbild beeinflussen, im Vergleich zu denen, die von Adipositas betroffen sind, und uns helfen, zukünftige genetische Studien zu Adipositas zu entwerfen.
Gesamtregistrierungszahl: 30 Patienten, die sich einer bariatrischen Operation zur Gewichtsreduktion am New York University Medical Center unterziehen sollen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsschemas einfach verblindet entweder der Omentektomie (n = 15) oder der Kontrollgruppe (n = 15) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zugestimmt haben, sich einer LAGB zur Gewichtsabnahme zu unterziehen und an dieser Studie teilzunehmen
- BMI ≥35 kg/m2
- Bestätigter T2DM, behandelt mit oralen Wirkstoffen und/oder nur Diättherapie
- Alter 18-64 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Insulintherapie
- Gewichtsveränderung (>2 % Körpergewicht) innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
- Patienten mit T2DM seit mehr als 10 Jahren
Forschungsdesign – Pilotstudie Ereigniswoche (ungefähr) Medizinisches Screening (in Verbindung mit routinemäßigem präoperativen Besuch) -4 OGTT & Randomisierung -2 Vorläufige Gentests für die zukünftige Studie (Blutprobe) -2 Operation mit oder ohne Omentektomie 0 Vorläufige Genetik Tests für die zukünftige Studie (Fettprobe) 0 Besuch zur Gewichtsstabilisierung (in Verbindung mit routinemäßigem postoperativen Besuch) 2 Besuch zur Gewichtsstabilisierung (in Verbindung mit routinemäßigem postoperativen Besuch) 4 OGTT 6
STUDIENPLAN
Die Studie wurde vom IRB, dem NYU School of Medicine Committee, dem GCRC und dem Bellevue Hospital genehmigt.
Studienbeginn: 01. November 2007
Anmeldezeitraum: Nov. 2007 bis Nov. 2008
Studienzeitraum: Nov. 2007 bis Jan. 2008
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
NY, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zugestimmt haben, sich einer LAGB zur Gewichtsabnahme zu unterziehen und an dieser Studie teilzunehmen
- BMI ≥35 kg/m2
- Bestätigter T2DM, behandelt mit oralen Wirkstoffen und/oder nur Diättherapie
- Alter 18-64 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Insulintherapie
- Gewichtsveränderung (>2 % Körpergewicht) innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
- Patienten mit T2DM seit mehr als 10 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Omentektomie
LAGB & Omentektomie
|
Entfernung des Netzes
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Keine Omentektomie
Nur LAGB
|
Nur LAGB ohne Omentektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1) Insulinsensitivität, 2) Betazellfunktion und 3) Plasmamarker für Entzündungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Op
|
6 Wochen nach Op
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Identifizierung von Genen und Proteinen in Adipozyten von fettleibigen Patienten, die das klinische Erscheinungsbild beeinflussen, im Vergleich zu denen, die von Fettleibigkeit betroffen sind, für zukünftige Studien.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Op
|
6 Wochen nach Op
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-178
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .