Pilotażowe badanie metabolicznych skutków wycięcia sieci (OMT)
Pilotażowe badanie metabolicznych skutków usunięcia sieci u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych za pomocą laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej (LAGB)
PODSUMOWANIE PROTOKOŁU
Rodzaj badania: badanie pilotażowe, randomizowane i jednoośrodkowe Procedura testowa: Wycięcie sieci Cel 1. Określenie wpływu wycięcia sieci na 1) wrażliwość na insulinę, 2) funkcję komórek beta i 3) markery stanu zapalnego w osoczu. Stawiamy hipotezę, że usunięcie tłuszczu z sieci zwiększa poziom insuliny nadwrażliwość i wrażliwość trzustki na glukozę oraz zmniejsza ogólnoustrojowy stan zapalny.
Cel 2. Zidentyfikować geny i białka w adipocytach od otyłych pacjentów, które wpływają na obraz kliniczny w porównaniu z tymi, które są dotknięte otyłością do przyszłych badań.
Stawiamy hipotezę, że próbki genetyczne pomogą nam zidentyfikować geny i białka w adipocytach od otyłych pacjentów, które wpływają na obraz kliniczny w porównaniu z tymi, którzy są dotknięci otyłością i pomogą nam zaprojektować przyszłe badania genetyczne otyłości.
Całkowita liczba zapisów: 30 pacjentów, którzy mają przejść operację bariatryczną w celu utraty wagi w New York University Medical Center, zostanie zaproszonych do udziału w tym badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji, w sposób z pojedynczą ślepą próbą, do grupy z wycięciem sieci (n=15) lub grupy kontrolnej (n=15).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na poddanie się LAGB w celu zmniejszenia masy ciała oraz wyrażają zgodę na udział w tym badaniu
- BMI ≥35 kg/m2
- Potwierdzona cukrzyca typu 2 leczona lekami doustnymi i/lub wyłącznie terapią dietetyczną
- Wiek 18-64 lata
Kryteria wyłączenia:
- Terapia insuliną
- Zmiana masy ciała (>2% masy ciała) w ciągu 4 tygodni przed operacją
- Pacjenci z T2DM od ponad 10 lat
Projekt badania — badanie pilotażowe Tydzień (w przybliżeniu) Badanie medyczne (w połączeniu z rutynową wizytą przedoperacyjną) -4 OGTT i randomizacja -2 Wstępne testy genetyczne do przyszłego badania (próbka krwi) -2 Chirurgia z wycięciem sieci lub bez 0 Wstępne badania genetyczne badanie do przyszłego badania (próbka tłuszczu) 0 Wizyta stabilizująca wagę (w połączeniu z rutynową wizytą pooperacyjną) 2 Wizyta stabilizująca wagę (w połączeniu z rutynową wizytą pooperacyjną) 4 OGTT 6
PLAN STUDIÓW
Badanie zostało zatwierdzone przez IRB, NYU School of Medicine Committee, GCRC i Bellevue Hospital.
Data rozpoczęcia badania: 01.11.2007r
Okres zapisów: od listopada 2007 do listopada 2008
Okres studiów: od listopada 2007 do stycznia 2008
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
NY, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na poddanie się LAGB w celu zmniejszenia masy ciała oraz wyrażają zgodę na udział w tym badaniu
- BMI ≥35 kg/m2
- Potwierdzona cukrzyca typu 2 leczona lekami doustnymi i/lub wyłącznie terapią dietetyczną
- Wiek 18-64 lata
Kryteria wyłączenia:
- Terapia insuliną
- Zmiana masy ciała (>2% masy ciała) w ciągu 4 tygodni przed operacją
- Pacjenci z T2DM od ponad 10 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Sieć
LAGB i Omentektomia
|
Usunięcie sieci
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Bez sieci
Tylko LAGB
|
Tylko LAGB bez wycięcia sieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1) wrażliwość na insulinę, 2) czynność komórek beta i 3) markery stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
|
6 tygodni po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikuj geny i białka w adipocytach od otyłych pacjentów, które wpływają na obraz kliniczny w porównaniu z tymi, które są dotknięte otyłością do przyszłych badań.
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
|
6 tygodni po op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-178
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .