Pilotní studie metabolických účinků omentektomie (OMT)
Pilotní studie metabolických účinků omentektomie u obézních pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených laparoskopickou nastavitelnou bandáží žaludku (LAGB)
SHRNUTÍ PROTOKOLU
Typ studie: Pilotní, randomizovaná a jednocentrová studie Postup testu: Omentektomie Cíl 1. Stanovit účinek omentektomie na 1) citlivost na inzulín, 2) funkci beta buněk a 3) plazmatické markery zánětu Předpokládáme, že odstranění omentálního tuku zvyšuje hladinu inzulínu citlivost a citlivost pankreatu na glukózu a snižuje systémový zánět.
Cíl 2. Identifikovat geny a proteiny v adipocytech obézních pacientů, které ovlivňují klinický obraz oproti těm, které jsou ovlivněny obezitou pro budoucí studium.
Předpokládáme, že genetické vzorky nám pomohou identifikovat geny a proteiny v adipocytech od obézních pacientů, které ovlivňují klinickou prezentaci oproti těm, které jsou ovlivněny obezitou, a pomohou nám navrhnout budoucí genetické studie obezity.
Celkový počet přihlášených: 30 pacientů, kteří mají v lékařském centru New York University Medical Center podstoupit bariatrickou operaci kvůli snížení hmotnosti, bude pozváno k účasti na této studii. Subjekty budou náhodně přiřazeny pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu jednoduše slepým způsobem buď do omentektomie (n=15) nebo do kontrolní skupiny (n=15).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasili s podstoupením LAGB za účelem snížení hmotnosti a souhlasili s účastí v této studii
- BMI ≥35 kg/m2
- Potvrzený T2DM léčený perorálními přípravky a/nebo pouze dietní terapií
- Věk 18-64 let
Kritéria vyloučení:
- Inzulínová terapie
- Změna hmotnosti (> 2 % tělesné hmotnosti) během 4 týdnů před operací
- Pacienti s T2DM déle než 10 let
Design výzkumu – Týden konání pilotní studie (přibližně) Lékařský screening (ve spojení s rutinní předoperační návštěvou) -4 OGTT a randomizace -2 Předběžné genetické testování pro budoucí studii (vzorek krve) -2 Operace s omentektomií nebo bez ní 0 Předběžná genetická testování pro budoucí studii (vzorek tuku) 0 Návštěva ke stabilizaci hmotnosti (ve spojení s rutinní pooperační návštěvou) 2 Návštěva ke stabilizaci hmotnosti (ve spojení s rutinní návštěvou po operaci) 4 OGTT 6
STUDIJNÍ PLÁN
Studie byla schválena IRB, NYU School of Medicine Committee, GCRC a Bellevue Hospital.
Datum zahájení studia: 1. listopadu 2007
Období zápisu: listopad 2007 až listopad 2008
Studijní období: listopad 2007 až leden 2008
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
NY, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasili s podstoupením LAGB za účelem snížení hmotnosti a souhlasili s účastí v této studii
- BMI ≥35 kg/m2
- Potvrzený T2DM léčený perorálními přípravky a/nebo pouze dietní terapií
- Věk 18-64 let
Kritéria vyloučení:
- Inzulínová terapie
- Změna hmotnosti (> 2 % tělesné hmotnosti) během 4 týdnů před operací
- Pacienti s T2DM déle než 10 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Omentektomie
LAGB a omentektomie
|
Odstranění omenta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Žádná omentektomie
Pouze LAGB
|
Pouze LAGB bez omentektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1) citlivost na inzulín, 2) funkce beta buněk a 3) plazmatické markery zánětu
Časové okno: 6 týdnů po op
|
6 týdnů po op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte geny a proteiny v adipocytech od obézních pacientů, které ovlivňují klinickou prezentaci oproti těm, které jsou ovlivněny obezitou pro budoucí studii.
Časové okno: 6 týdnů po op
|
6 týdnů po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .