Uno studio pilota sugli effetti metabolici dell'omentectomia (OMT)
Uno studio pilota sugli effetti metabolici dell'omentectomia in pazienti obesi con diabete mellito di tipo 2 trattati con bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB)
RIEPILOGO DEL PROTOCOLLO
Tipo di studio: sperimentazione pilota, randomizzata e monocentrica Procedura del test: omentectomia Obiettivo 1. Determinare l'effetto dell'omentectomia su 1) sensibilità all'insulina, 2) funzione delle cellule beta e 3) marcatori plasmatici di infiammazione Ipotizziamo che la rimozione del grasso omentale aumenti l'insulina sensibilità e sensibilità pancreatica al glucosio e diminuisce l'infiammazione sistemica.
Obiettivo 2. Identificare i geni e le proteine negli adipociti di pazienti obesi che influenzano la presentazione clinica rispetto a quelli che sono affetti da obesità per studi futuri.
Ipotizziamo che i campioni genetici ci aiuteranno a identificare geni e proteine negli adipociti di pazienti obesi che influenzano la presentazione clinica rispetto a quelli che sono affetti da obesità e ci aiutano a progettare futuri studi genetici sull'obesità.
Numero totale di arruolamento: 30 pazienti che devono sottoporsi a chirurgia bariatrica per la perdita di peso presso il New York University Medical Center saranno invitati a partecipare a questo studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale, utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer, in modalità single-blind all'omentectomia (n=15) o al gruppo di controllo (n=15).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno acconsentito a sottoporsi a LAGB per la perdita di peso e acconsentono a partecipare a questo studio
- IMC ≥35 kg/m2
- T2DM confermato trattato con agenti orali e/o solo terapia dietetica
- Età 18-64 anni
Criteri di esclusione:
- Terapia insulinica
- Variazione di peso (> 2% del peso corporeo) entro 4 settimane prima dell'intervento
- Pazienti con DMT2 da più di 10 anni
Disegno della ricerca - Settimana dell'evento dello studio pilota (approssimativo) Screening medico (insieme alla visita preoperatoria di routine) -4 OGTT e randomizzazione -2 Test genetico preliminare per lo studio futuro (campione di sangue) -2 Chirurgia con o senza omentectomia 0 Genetico preliminare test per lo studio futuro (campione di grasso) 0 Visita di stabilizzazione del peso (insieme alla visita post-operatoria di routine) 2 Visita di stabilizzazione del peso (insieme alla visita post-operatoria di routine) 4 OGTT 6
PIANO DI STUDIO
Lo studio è stato approvato da IRB, NYU School of Medicine Committee, GCRC e Bellevue Hospital.
Data di inizio dello studio: 01 novembre 2007
Periodo di iscrizione: da novembre 2007 a novembre 2008
Periodo di studio: da novembre 2007 a gennaio 2008
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
NY, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno acconsentito a sottoporsi a LAGB per la perdita di peso e acconsentono a partecipare a questo studio
- IMC ≥35 kg/m2
- T2DM confermato trattato con agenti orali e/o solo terapia dietetica
- Età 18-64 anni
Criteri di esclusione:
- Terapia insulinica
- Variazione di peso (> 2% del peso corporeo) entro 4 settimane prima dell'intervento
- Pazienti con DMT2 da più di 10 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1. Omentectomia
LAGB e omentectomia
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Rimozione dell'omento
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PLACEBO_COMPARATORE: 2 Nessuna omentectomia
Solo LAGB
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Solo LAGB senza omentectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1) sensibilità all'insulina, 2) funzione delle cellule beta e 3) marcatori plasmatici di infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
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6 settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificare i geni e le proteine negli adipociti di pazienti obesi che influenzano la presentazione clinica rispetto a quelli che sono affetti dall'obesità per studi futuri.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
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6 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Ren, M.D., NYU School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-178
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