変形性膝関節症の被験者におけるSD-6010の安全性と有効性を調査する長期のプラセボ対照X線研究 (ITIC)
2016年11月1日 更新者：Pfizer
膝の症候性変形性関節症の被験者における経口投与されたSD-6010の安全性と有効性を調査するための長期、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、X線撮影研究
この2年間の研究の目的は、変形性膝関節症の過体重および肥満の被験者における、誘導性一酸化窒素シンターゼ（iNOS）の阻害剤であるSD 6010の安全性、忍容性、および疾患修飾効果を評価することです。
SD-6010 の有効性は、主なエンドポイントとして研究用膝の内側脛骨大腿骨コンパートメントの関節腔の狭小化を使用して X 線撮影によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1457
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Brookwood Internists, P.C.
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Greystone Medical Center
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Pivotal Research Centers
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Martin Bowen Hefley Orthopedics
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Teton Research, LLC
-
-
California
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Med Center
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- College Hospital Costa Mesa
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- NeuroNetwork Trials
-
Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Med Investigations, Inc.
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sierra Clinical Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Health System
-
San Diego、California、アメリカ、92128
- Scripps Clinic-Clinical Research
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Plaza Medical Imaging
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Denver Internal Medicine Group
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- New West Physicians Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Advanced Radiology Consultants
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Advanced Radiology Consultants
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Imaging & Diagnostics
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Marin E. Hale, M.D., P.A.
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Sabiha Khan, M.D.
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Radiant Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Preventive Medicine
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institue of Chicago
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- Northshore University Healthsystem
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
- Illinois Bone and Joint Institute, LLC
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- The Arthritis Center
-
Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Floyd Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Family Medicine East, Chartered/Radiology
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Office of Manoj Kohli, M.D.
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
- TFD Research, LLC
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Rheumatology Associates
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Miray Medical Center
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Phase III Clinical Research
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Fall River Clinical Research
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- HCI Metromedic Walk-In
-
Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Fallon Clinic, Inc.
-
-
Michigan
-
Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
- Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
- Planters Clinic
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center, Inc.
-
-
Missouri
-
Clarkson Valley、Missouri、アメリカ、63011
- Mercy Medical Group/Woodlake Research
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Dynamic Clinical Research, Inc.
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Joan Prouty Moore, MD
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Orthopaedic and Occupational Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Office of Michael Mall, M.D.
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
-
New York
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
Rochester、New York、アメリカ、14625
- VirtualScopics, Inc.
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Kernodle Clinic Inc.
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27407
- Southeastern Radiology
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Research Institute of the Carolinas, PLLC
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Carolina Arthritis Associates, PA
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Lillestol Research, LLC
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Internal Medicine Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Advantage Diagnostics
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research, LLC
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
- Lake Health Lyndhurst Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
- BioImaging Technologies, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Rheumatology Associates
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Fayetteville、Tennessee、アメリカ、37334
- Parkway Medical Group
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- D. Matthew Sellers MD PC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38125
- Southwind Medical Specialists
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Baylor Research Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Oakwell Clinical research, LLC
-
-
Utah
-
Midvale、Utah、アメリカ、84047
- Pivotal Research Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Incorporated
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Advanced Pain Management
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWC
- IMAI Research
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAR
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAH
- Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
-
-
-
-
-
Arenzano、イタリア、16011
- Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
-
Jesi (Ancona)、イタリア、60035
- Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
-
Milano、イタリア、20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
-
-
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Menzies Research Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
- Nexus Clinic Research
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
-
-
-
-
-
Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15705
- Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、826 06
- V. Interna klinika FN a LF UK
-
Bratislava、スロバキア
- Ivan Ujvari
-
Piestany、スロバキア、921 12
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob
-
-
-
-
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Brno、チェコ共和国、656 91
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno - Zidenice、チェコ共和国、615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 01
- MEDIPONT Plus, s.r.o.
-
Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 01
- MEDIPONT, s.r.o.
-
Hostivice、チェコ共和国、253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
-
Praha 1、チェコ共和国、11000
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
-
Praha 11 - Chodov、チェコ共和国、148 00
- DC Mediscan
-
Praha 11 - Chodov、チェコ共和国、148 00
- MediCentrum Praha, a.s.
-
Praha 2、チェコ共和国、128 50
- Revmatologicky ustav
-
Praha 6、チェコ共和国、162 00
- Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
-
Praha 6、チェコ共和国、162 00
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
Praha 6、チェコ共和国、169 00
- MSI - Muskuloskeletalni institut
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Zlin、チェコ共和国、760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
-
Zlin、チェコ共和国、760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
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Bad Hersfeld、ドイツ、36251
- Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
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Berlin、ドイツ、12247
- Praxis fuer Orthopaedie
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Berlin、ドイツ、13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch
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Deggingen、ドイツ、73326
- Praxis Dr. Thomas Jung
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Schwerin、ドイツ、19055
- Klinische Forschung Schwerin
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-
-
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Budapest、ハンガリー、H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest、ハンガリー、1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
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Eger、ハンガリー、3300
- Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
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Komarom、ハンガリー、2900
- Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
-
Szolnok、ハンガリー、H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Veszprem、ハンガリー、H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
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-
-
-
-
Callao、ペルー、Callao-02
- Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
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Lima、ペルー、L-11
- Clinica San Felipe
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Lima、ペルー、L-11
- Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
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Lima、ペルー、L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
-
Lima、ペルー、L-29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima、ペルー、Lima-27
- Centro Medico CORPAC
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-
Lima
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Santiago de Surco、Lima、ペルー、Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
Santiago de Surco、Lima、ペルー、Lima 33
- Centro Empresarial - Altavista Polo 4
-
-
-
-
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Cieszyn、ポーランド、43-400
- NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
-
Wroclaw、ポーランド、50-088
- "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
- Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
-
-
-
-
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Moscow、ロシア連邦、115093
- Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
-
Moscow、ロシア連邦、115522
- Institute of Rheumatology
-
St. Petersburg、ロシア連邦、193312
- City Alexandrovskaya Hospital
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195427
- Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -BMIが>= 25および<= 40 kg / m2の40歳以上の被験者
- 過去に膝OAと診断されたことがある
- 研究膝におけるOAのレントゲン写真の証拠
除外基準:
- 他のリウマチ性疾患の診断
- -有効性を混乱させる研究膝の現在の状態
- 厳選された伝統的な臨床安全性と検査項目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：200mg
高用量アクティブコンパレータ
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200mg錠を1日1回、2年間
50mg錠を1日1回、2年間
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ACTIVE_COMPARATOR：50mg
低用量アクティブコンパレータ
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200mg錠を1日1回、2年間
50mg錠を1日1回、2年間
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
コントロール目的で使用されるプラセボコンパレーター
|
プラセボ錠を 1 日 1 回、2 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節腔狭窄の進行速度
時間枠：24 か月目までのベースライン
|
関節腔狭小化の進行率（JSN）は、研究の過程で関節腔幅（JSW）が狭くなることとして定義されました。
OAの参加者の膝の脛骨大腿骨内側でX線写真で測定されました。
2 年間にわたるミリメートル/年 (mm/年) で報告された勾配を使用して、JSN の進行率を評価しました。
変形性関節症の悪化を示す負の値。
|
24 か月目までのベースライン
|
|
ケルグレンおよびローレンスグレードが（<=）2以下の参加者における関節腔狭窄の進行率
時間枠：24 か月目までのベースライン
|
JSNの進行率は、研究の過程で関節腔幅が狭くなることとして定義されました。
OAの参加者の膝の脛骨大腿骨内側でX線写真で測定されました。
2 年間にわたって mm/年で報告された勾配を使用して、JSN の進行率を評価しました。
KLG方式とは、膝OAの重症度を5段階（0[重症度なし]～4[最大重症度]、数値が高いほど膝の機能が悪いことを示す）で分類する方法です。
変形性関節症の悪化を示す勾配の負の値。
|
24 か月目までのベースライン
|
|
ケルグレンとローレンスの等級が (=) 3 に等しい参加者における関節空間狭窄の進行率
時間枠：24 か月目までのベースライン
|
JSNの進行率は、研究の過程で関節腔幅が狭くなることとして定義されました。
OAの参加者の膝の脛骨大腿骨内側でX線写真で測定されました。
2 年間にわたって mm/年で報告された勾配を使用して、JSN の進行率を評価しました。
KLG方式とは、膝OAの重症度を5段階（0[重症度なし]～4[最大重症度]、数値が高いほど膝の機能が悪いことを示す）で分類する方法です。
変形性関節症の悪化を示す勾配の負の値。
|
24 か月目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3、6、12、18、および 24 か月目の西オンタリオおよび MacMaster 変形性関節症指数 (WOMAC) 複合指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24
|
WOMAC は、膝の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能の領域における、臨床的に重要な、参加者に関連する症状を調査する自己管理型の疾患固有の機器でした。
WOMAC 複合指数は、痛み、こわばり、身体機能のサブスケールに関する 24 の個別の質問の合計です (各項目のスコア範囲: 0 [最小] から 4 [最大]、スコアが高いほど膝の状態が悪いことを示します)。
合計スコアは 3 つのサブスケール スコアの合計であり、0 (最小) から 96 (最大) の範囲の全体スコアが考えられます。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、身体機能が悪いことを示します。
|
ベースライン、月 3、6、12、18、24
|
|
3、6、12、18、および 24 か月目の西部オンタリオおよび MacMaster 変形性関節症指数の疼痛サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24
|
WOMAC の痛みのサブスケールは、研究膝の OA による痛みの量に関する 5 つの質問で構成されていました。
各質問の WOMAC 疼痛サブスケール スコアは 0 (最小) から 4 (最大) の範囲で、スコアが高いほど痛みが悪化したことを意味します。
全体的なサブスケール スコアの範囲は 0 (最小) から 20 (最大) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
ベースライン、月 3、6、12、18、24
|
|
3、6、12、18、および 24 か月目の西部オンタリオおよび MacMaster 変形性関節症指数の痛みのこわばりサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24
|
こわばりは、参加者が OA で膝を動かしたときの楽さの低下の感覚として定義されました。
WOMAC 剛性サブスケールは、研究膝で経験した剛性の程度に関する 2 つの質問で構成されていました。
各質問の WOMAC 剛性サブスケール スコアは 0 (最小) から 4 (最大) の範囲で、スコアが高いほど剛性が悪いことを示しました。
全体的なスコアの範囲は 0 (最小) から 8 (最大) で、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。
|
ベースライン、月 3、6、12、18、24
|
|
3、6、12、18、および 24 か月目の西部オンタリオおよび MacMaster 変形性関節症指数の身体機能サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24
|
WOMAC 身体機能サブスケールは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指していました。
WOMAC 身体機能サブスケールは、研究膝の OA による困難の程度に関する 17 の質問で構成されていました。
各質問の WOMAC 身体機能サブスケール スコアは 0 (最小) から 4 (最大) の範囲で、スコアが高いほど身体機能が悪いことを示しました。
全体的なスコアの範囲は 0 (最小) から 68 (最大) で、スコアが高いほど身体機能が低下していることを示します。
|
ベースライン、月 3、6、12、18、24
|
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3、6、12、18、および24か月での関節炎の痛みの視覚的アナログスケール（VAS）スコアの患者評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24
|
痛みの VAS は、参加者が 100 ミリメートル (mm) の線を引く自己管理型の器具でした。
痛みの強さの範囲 (過去 1 週間): 0 (mm) = 痛みなし ～ 100 (mm) = 考えられる最悪の痛み。
スコアが高いほど、激しい痛みを示します。
|
ベースライン、月 3、6、12、18、24
|
|
3、6、12、18、および24か月での関節炎状態スコアの患者の全体的な評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24
|
参加者は次のように答えました。
参加者は、1 (最小) から 5 (最大) の範囲のスケールを使用して回答しました。ここで、1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 非常に悪いです。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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ベースライン、月 3、6、12、18、24
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3、6、12、18、および 24 か月目の医師による関節炎状態スコアの全体的な評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24
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医師は、参加者の日常生活に対する関節炎の全体的な影響を評価しました。
参加者の状態は、1 (最小) から 5 (最大) の範囲のスケールを使用して医師によって評価されました。ここで、1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 非常に悪い。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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ベースライン、月 3、6、12、18、24
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3、6、12、18、および 24 か月目の痛み視覚アナログ スケール スコアを使用した、50 フィートの歩行後の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24
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50 フィートの歩行後の痛みの VAS は、単一項目の自己管理ツールでした。
参加者は、50 フィートの歩行後に膝の OA による痛みを評価するよう求められました。
参加者は、0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) までの範囲の VAS スケールで回答しました。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、月 3、6、12、18、24
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変形性関節症疼痛評価ツールのベースラインからの変化-3、6、12、18、および24か月の膝関節合計スコア
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24
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OA の痛みと評価ツール - 膝関節は、断続的および持続的な変形性関節症の痛み (ICOAP) スケールとしても知られています。
OA 疼痛評価ツール - 膝関節は 11 項目の尺度であり、各項目は 0 (最小) から 4 (最大) まで採点され、4 は最悪の健康状態を示しました。
合計スコアは 11 項目を加算して計算され、0 (最小) から 100 (最大) のスケールに再スケーリングされ、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン、月 3、6、12、18、24
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変形性関節症疼痛評価ツールのベースラインからの変化-3、6、12、18、および24か月目の膝関節一定疼痛サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24
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OA 疼痛評価ツール - 膝関節定数疼痛サブスケールは 5 項目スケールで、各項目は 0 (最小) から 4 (最大) まで採点され、4 は最悪の健康状態を示しました。
全体のサブスケール スコアは、5 つの項目を追加することによって計算され、0 (最小) から 100 (最大) のスケールに再スケーリングされました。スコアが高いほど、持続的な痛みが悪化していることを示します。
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ベースライン、月 3、6、12、18、24
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変形性関節症疼痛評価ツールのベースラインからの変化-3、6、12、18、および24か月の膝関節間欠性疼痛サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24
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OA 疼痛評価ツール - 膝関節間欠性疼痛サブスケール スコアは 6 項目スケールで、各項目は 0 (最小) から 4 (最大) まで採点され、4 は最悪の健康状態を示します。
全体のサブスケール スコアは、6 つの項目を追加して計算し、0 (最小) から 100 (最大) のスケールに再スケーリングしました。スコアが高いほど、断続的な痛みが悪化していることを示します。
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ベースライン、月 3、6、12、18、24
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3、6、12、18、および24か月目のOsteoarthritis Research Society International（OARSI）膝機能調査スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24
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OARSI 膝機能調査は、各項目が 0 (最小) から 4 (最大) にスコア付けされた 11 項目のスケールであり、4 は最悪の健康状態を示しました。
合計スコアは 11 項目の合計であり、0 (最小) から 44 (最大) の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン、月 3、6、12、18、24
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコアのベースラインからの変化 - 3、6、12、18、および 24 か月目の身体機能簡易形式 (KOOS-PS) スコア
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24
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KOOS-PS は、膝の問題による活動の困難について、参加者の意見を評価するために使用されました。
それは 7 項目の尺度で、各項目は 0 (最小) から 4 (最大) まで採点され、4 は最悪の健康状態を示しました。
合計スコアは、7 項目への回答を追加することによって計算され、0 (最小) から 100 (最大) のスケールに再スケーリングされ、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン、月 3、6、12、18、24
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12 か月目と 24 か月目の Short Form-36 (SF-36) 身体機能ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24か月
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SF-36 は、一般的な生活の質を評価する参加者管理スケールでした。
それは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つの健康領域を測定する自己管理型の 36 項目のアンケートで構成されていました。
これらの 8 つのドメインは、物理的および精神的コンポーネント スコアとしてもまとめられました。
各ドメインおよびコンポーネント スコアのスコアは、0 (最小) から 100 (最大) までスケーリングされた個々の質問スコアの平均であり、スコアが高いほど健康/機能のレベルが高いことを示します。
スコアを変換するために線形変換が実行され、16.18 (最小) から 57.11 (最大) のスコア範囲に再スケーリングされ、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン、12、24か月
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Short Form-36 ロールのベースラインからの変更 - 12 か月目と 24 か月目の物理ドメイン スコア
時間枠：ベースライン、12、24か月
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SF-36 は、一般的な生活の質を評価する参加者管理スケールでした。
それは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つの健康領域を測定する自己管理型の 36 項目のアンケートで構成されていました。
これらの 8 つのドメインは、物理的および精神的コンポーネント スコアとしてもまとめられました。
各ドメインおよびコンポーネント スコアのスコアは、0 (最小) から 100 (最大) までスケーリングされた個々の質問スコアの平均であり、スコアが高いほど健康/機能のレベルが高いことを示します。
スコアを変換するために線形変換が実行され、18.45 (最小) から 56.62 (最大) のスコア範囲に再スケーリングされ、スコアが高いほど身体的役割が優れていることを示します。
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ベースライン、12、24か月
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ショートフォームのベースラインからの変化-12か月目と24か月目の36体の痛みのドメインスコア
時間枠：ベースライン、12、24か月
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SF-36 は、一般的な生活の質を評価する参加者管理スケールでした。
それは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つの健康領域を測定する自己管理型の 36 項目のアンケートで構成されていました。
これらの 8 つのドメインは、物理的および精神的コンポーネント スコアとしてもまとめられました。
各ドメインおよびコンポーネント スコアのスコアは、0 (最小) から 100 (最大) までスケーリングされた個々の質問スコアの平均であり、スコアが高いほど健康/機能のレベルが高いことを示します。
スコアを変換するために線形変換が実行され、19.23 (最小) から 60.88 (最大) のスコア範囲に再スケーリングされました。スコアが高いほど、身体の痛みが低いことを示します。
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ベースライン、12、24か月
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12 か月目と 24 か月目の短い形式のベースラインからの変化 - 36 一般的な健康領域スコア
時間枠：ベースライン、12、24か月
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SF-36 は、一般的な生活の質を評価する参加者管理スケールでした。
それは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つの健康領域を測定する自己管理型の 36 項目のアンケートで構成されていました。
これらの 8 つのドメインは、物理的および精神的コンポーネント スコアとしてもまとめられました。
各ドメインおよびコンポーネント スコアのスコアは、0 (最小) から 100 (最大) までスケーリングされた個々の質問スコアの平均であり、スコアが高いほど健康/機能のレベルが高いことを示します。
スコアを変換するために線形変換が実行され、16.75 (最小) から 63.72 (最大) のスコア範囲に再スケーリングされ、スコアが高いほど一般的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12、24か月
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12 か月目と 24 か月目の短い形式のベースラインからの変化 - 36 バイタリティ ドメイン スコア
時間枠：ベースライン、12、24か月
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SF-36 は、一般的な生活の質を評価する参加者管理スケールでした。
それは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つの健康領域を測定する自己管理型の 36 項目のアンケートで構成されていました。
これらの 8 つのドメインは、物理的および精神的コンポーネント スコアとしてもまとめられました。
各ドメインおよびコンポーネント スコアのスコアは、0 (最小) から 100 (最大) までスケーリングされた個々の質問スコアの平均であり、スコアが高いほど健康/機能のレベルが高いことを示します。
スコアを変換するために線形変換が実行され、22.02 (最小) から 69.92 (最大) のスコア範囲に再スケーリングされ、スコアが高いほど活力が高いことを示します。
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ベースライン、12、24か月
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12 か月目と 24 か月目の短いフォーム 36 の社会的機能ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24か月
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SF-36 は、一般的な生活の質を評価する参加者管理スケールでした。
それは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つの健康領域を測定する自己管理型の 36 項目のアンケートで構成されていました。
これらの 8 つのドメインは、物理的および精神的コンポーネント スコアとしてもまとめられました。
各ドメインおよびコンポーネント スコアのスコアは、0 (最小) から 100 (最大) までスケーリングされた個々の質問スコアの平均であり、スコアが高いほど健康/機能のレベルが高いことを示します。
スコアを変換するために線形変換が実行され、13.38 (最小) から 56.40 (最大) のスコア範囲に再スケーリングされ、スコアが高いほど社会的機能が優れていることを示します。
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ベースライン、12、24か月
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12か月目と24か月目の短い形式のベースラインからの変化-36役割-感情ドメインスコア
時間枠：ベースライン、12、24か月
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SF-36 は、一般的な生活の質を評価する参加者管理スケールでした。
それは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つの健康領域を測定する自己管理型の 36 項目のアンケートで構成されていました。
これらの 8 つのドメインは、物理的および精神的コンポーネント スコアとしてもまとめられました。
各ドメインおよびコンポーネント スコアのスコアは、0 (最小) から 100 (最大) までスケーリングされた個々の質問スコアの平均であり、スコアが高いほど健康/機能のレベルが高いことを示します。
スコアを変換するために線形変換が実行され、10.25 (最小) から 55.68 (最大) のスコア範囲に再スケーリングされ、スコアが高いほど感情的な役割が優れていることを示します。
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ベースライン、12、24か月
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ベースラインからの変化 - 12 か月目と 24 か月目の短い形式の 36 メンタルヘルス ドメイン スコア
時間枠：ベースライン、12、24か月
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SF-36 は、一般的な生活の質を評価する参加者管理スケールでした。
それは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つの健康領域を測定する自己管理型の 36 項目のアンケートで構成されていました。
これらの 8 つのドメインは、物理的および精神的コンポーネント スコアとしてもまとめられました。
各ドメインおよびコンポーネント スコアのスコアは、0 (最小) から 100 (最大) までスケーリングされた個々の質問スコアの平均であり、スコアが高いほど健康/機能のレベルが高いことを示します。
スコアを変換するために線形変換が実行され、8.02 (最小) から 63.43 (最大) のスコア範囲に再スケーリングされ、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示します。
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ベースライン、12、24か月
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12 か月目と 24 か月目の短いフォーム 36 の身体的健康コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24か月
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SF-36 は、一般的な生活の質を評価する参加者管理スケールでした。
それは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つの健康領域を測定する自己管理型の 36 項目のアンケートで構成されていました。
これらの 8 つのドメインは、物理的および精神的コンポーネント スコアとしてもまとめられました。
各ドメインおよびコンポーネント スコアのスコアは、0 (最小) から 100 (最大) までスケーリングされた個々の質問スコアの平均であり、スコアが高いほど健康/機能のレベルが高いことを示します。
スコアを変換するために線形変換が実行され、22.88 (最小) から 58.69 (最大) のスコア範囲に再スケーリングされ、スコアが高いほど身体の健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12、24か月
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12 か月目と 24 か月目の短いフォーム 36 メンタルヘルス コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24か月
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SF-36 は、一般的な生活の質を評価する参加者管理スケールでした。
それは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つの健康領域を測定する自己管理型の 36 項目のアンケートで構成されていました。
これらの 8 つのドメインは、物理的および精神的コンポーネント スコアとしてもまとめられました。
各ドメインおよびコンポーネント スコアのスコアは、0 (最小) から 100 (最大) までスケーリングされた個々の質問スコアの平均であり、スコアが高いほど健康/機能のレベルが高いことを示します。
スコアを変換するために線形変換が実行され、11.11 (最小) から 61.67 (最大) のスコア範囲に再スケーリングされ、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示します。
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ベースライン、12、24か月
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EuroQoL-5D (EQ-5D) モビリティ ドメイン スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、12、24か月
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EQ-5D: 参加者は、健康関連の生活の質を評価するためのアンケートを評価しました。
健康状態プロファイル コンポーネントは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価しました。
EQ-5D モビリティ ドメイン スコア スケールは、1 (最小) から 3 (最大) の範囲で、1 = より良い健康状態 (問題なし)、2 = 中程度の健康状態 (問題あり)、3 = 最悪の健康状態 (ベッドに閉じ込められている) です。
スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
EQ-5D モビリティ ドメイン スコアを持つ参加者は、この測定で報告されました。
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ベースライン、12、24か月
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EuroQoL-5D セルフケア ドメイン スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、12、24か月
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EQ-5D: 参加者は、健康関連の生活の質を評価するためのアンケートを評価しました。
健康状態プロファイル コンポーネントは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価しました。
EQ-5D セルフケア ドメイン スコア スケールは、1 (最小) から 3 (最大) の範囲で、1 = より良い健康状態 (セルフケアに問題がない)、2 = 中程度の健康状態 (問題あり)、3 = 最悪の健康状態 (セルフケアに問題がない)洗うか服を着せる）。
スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
この測定では、EQ-5D セルフケア ドメイン スコアを持つ参加者が報告されました。
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ベースライン、12、24か月
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EuroQoL-5D の参加者数 通常のアクティビティ ドメイン スコア
時間枠：ベースライン、12、24か月
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EQ-5D: 参加者は、健康関連の生活の質を評価するためのアンケートを評価しました。
健康状態プロファイル コンポーネントは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価しました。
EQ-5D の通常の活動ドメイン スコア スケールは 1 (最小) から 3 (最大) の範囲で、1 = より良い健康状態 (問題なし)、2 = 中程度の健康状態 (問題あり)、3 = 最悪の健康状態 (通常の活動を行うことができない) ）。
スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
EQ-5D の通常のアクティビティ ドメイン スコアを持つ参加者は、この測定で報告されました。
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ベースライン、12、24か月
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EuroQo-5Dの痛みと不快感のドメインスコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、12、24か月
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EQ-5D: 参加者は、健康関連の生活の質を評価するためのアンケートを評価しました。
健康状態プロファイル コンポーネントは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価しました。
EQ-5D の痛みと不快感のドメイン スコア スケールは、1 (最小) から 3 (最大) の範囲で、1 = より良い健康状態 (痛みと不快感なし)、2 = 中程度の健康状態 (中程度の痛みと不快感)、3 = 最悪の健康状態 (極度の痛みと不快感）。
スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
この測定では、EQ-5D の痛みと不快感のドメイン スコアを持つ参加者が報告されました。
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ベースライン、12、24か月
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EuroQoL-5D 不安障害およびうつ病ドメイン スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、12、24か月
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EQ-5D: 参加者は、健康関連の生活の質を評価するためのアンケートを評価しました。
健康状態プロファイル コンポーネントは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価しました。
EQ-5D 不安および抑うつドメイン スコア スケールは、1 (最小) から 3 (最大) の範囲で、1 = より良い健康 (不安ではない、抑うつ)、2 = 中程度の健康 (中程度の不安、抑うつ)、および 3 = 最悪の健康 (極度の不安)不安、落ち込み）。
スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
この測定では、EQ-5D の不安および抑うつドメイン スコアを持つ参加者が報告されました。
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ベースライン、12、24か月
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EuroQoL-5D ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：ベースライン、12、24か月
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EQ-5D VAS スコアは、健康関連の生活の質を単一の指標値で評価するための参加者評価アンケートでした。
これは、0 (最小) から 100 (最大) までの視覚的なアナログスケールで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12、24か月
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鎮痛薬の総使用量が増加した参加者数
時間枠：12、24月
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研究膝の OA に対する鎮痛薬の総使用量の増加は、12 か月目と 24 か月目の来院時に測定された 28 日を超える、標準的なバックグラウンドおよび/またはレスキュー薬の使用の増加と持続のベースラインとの比較でした。
OA の膝の痛みの薬のみが考慮されました。
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12、24月
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鎮痛薬の総使用量が減少した参加者の数
時間枠：12、24月
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研究膝の OA に対する鎮痛薬の総使用量の減少は、12 か月目と 24 か月目の来院時に測定された 28 日を超える、標準的なバックグラウンドおよび/またはレスキュー薬の減少した不規則な使用のベースラインとの比較でした。
OA の膝の痛みの薬のみが考慮されました。
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12、24月
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患者全体の変化の印象スコア
時間枠：月 24
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患者の全体的な変化の印象は、参加者の全体的な状態の変化を次の 7 段階で測定する参加者評価の手段でした: 1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 =わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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月 24
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リウマチ - 変形性関節症研究協会インターナショナル (OMERACT-OARSI) レスポンダー インデックスにおけるアウトカム メジャー
時間枠：月 24
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OMERACT-OARSIレスポンダー指数を使用して、参加者が治療に対するレスポンダーと見なされるかどうかを判断しました。
OMERACT-OARSIレスポンダーは、WOMAC疼痛サブスケールスコアでより良い反応、WOMAC身体機能サブスケールスコアでより良い反応、または3つのドメインのうち少なくとも2つが改善された参加者でした：WOMAC疼痛サブスケールスコア（全体のスコア範囲は0 [最小] ～ 20 [最大]、より高いスコアはより多くの痛みを示す)、WOMAC 身体機能サブスケール スコア (0 [最小] ～ 68 [最大] の全体的なスコア範囲、より高いスコアはより悪い身体機能を示す)、および関節炎の患者の全体的な評価状態スコア (全体のスコア範囲は 1 [最小] から 5 [最大] で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します)。
OMERACT-OARSIレスポンダーであった参加者の数は、この測定で報告されました。
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月 24
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ジョイントスペースナローイングプログレッションの参加者数
時間枠：月 24
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JSN進行者は、検出可能な最小の差（0.199 mm）よりも大きさが大きい関節腔幅の減少を伴う参加者として定義されました。
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月 24
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仮想人工関節置換術対象者数
時間枠：月 24
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仮想関節置換術候補は、最後の 2 つの WOMAC 疼痛サブスケール スコア (全体のスコア範囲 0 [最小] から 20 [最大]、より高いスコアはより多くの痛みを示す) が少なくとも 8、最後の 2 つの WOMAC 身体機能サブスケール スコアである参加者として定義されました。 (全体のスコア範囲は 0 [最小] から 68 [最大] で、スコアが高いほど身体機能が悪いことを示します) は少なくとも 28 であり、関節腔狭窄進行者 (検出可能な最小値よりも大幅に JSW が減少した参加者) でした差 =0.199 mm)。
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月 24
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後7〜10日までのベースライン（111週）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療で出現したのは、治験薬の初回投与から最終投与後 7 ～ 10 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象でした。
有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
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治験薬の最終投与後7〜10日までのベースライン（111週）
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン、月 3、6、12、18、24
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心房（肥大、細動、早期拍動）、軸偏位、房室（加速伝導、1/2度ブロック）、左前部および後部ヘミブロック、左心房肥大、左右（完全/不完全脚ブロック、心室肥大）、 QRS (高/低電圧、非特異的、[>]140 ミリ秒 [msec] を超える延長)、接合部/ペーシング調律、心室内伝導遅延 (>120 ミリ秒)、早期再分極、心室期外収縮および拍動、QTC 延長、洞 (不整脈、徐脈/頻脈)、上室性期外収縮および期外収縮、ショート PR 症候群。
Q 波異常 (>=30 ミリ秒)、P 波左右心房異常、T 波平坦化/反転異常、U 波異常、ST-T 不定異常、ST-T 非特異的変化、ST-T 変化適合性虚血および心膜炎を伴う。
ECG 所見は、異常の質的評価のために研究者によって判断されました。
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ベースライン、月 3、6、12、18、24
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：111週目までのベースライン
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臨床検査値異常の基準: ヘモグロビン (Hgb)、ヘマトクリット (hct)、赤血球 (RBC) 数: 未満 (<) 0.8*lower
正常の限界 (LLN)、血小板: <0.5*LLN またはより大きい (>)1.75*upper
正常限界 (ULN)、白血球 (WBC): <0.6*LLN または >1.5*ULN、リンパ球、好中球:<0.8*LLN または >1.2*ULN、好塩基球、好酸球、単球:>1.2*ULN;
総ビリルビン >1.5*ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ:> 3.0*ULN、総タンパク質、アルブミン: <0.8*LLN または >1.2*ULN;血中尿素窒素、クレアチニン:>1.3*ULN、
尿酸>1.2*ULN;ナトリウム <0.95*LLN または >1.05*ULN、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩: <0.9*LLN または >1.1*ULN、リン酸塩 <0.8*LLN または >1.2*ULN;グルコース <0.6*LLN または >1.5*ULN、リパーゼ >1.5*ULN;尿 (比重 <1.003 または >1.030、pH <4.5 または >8、グルコース、ケトン、タンパク質、血液/Hgb [>=]1 以上);膵アミラーゼ>1.5*ULN。
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111週目までのベースライン
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2、4、12、24、36、48、60、72、84、および96週での収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週、4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週
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血圧 (BP) は、参加者が仰臥位で血圧計によって測定されました。
観察者、参加者の同じ腕、カフのサイズ、仰臥位、場所、温度、騒音レベルなど、訪問ごとに条件を一定に保った。
適切なサイズで校正された同じサイズの血圧計カフを使用して、毎回血圧を測定しました。
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ベースライン、2週、4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週
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2、4、12、24、36、48、60、72、84、および96週での拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週、4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週
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血圧は、参加者が仰臥位で血圧計によって測定されました。
観察者、参加者の同じ腕、カフのサイズ、仰臥位、場所、温度、騒音レベルなど、訪問ごとに条件を一定に保った。
適切なサイズで校正された同じサイズの血圧計カフを使用して、毎回血圧を測定しました。
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ベースライン、2週、4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週
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2、4、12、24、36、48、60、72、84、96 週目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週、4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週
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ベースライン、2週、4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SD-6010の臨床試験
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Auspex Pharmaceuticals, Inc.完了