무릎 골관절염 환자에서 SD-6010의 안전성과 효능을 조사하는 장기 위약 대조 X선 연구 (ITIC)
2016년 11월 1일 업데이트: Pfizer
증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 피험자에서 SD-6010 경구 투여의 안전성과 효능을 조사하기 위한 장기, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 방사선 촬영 연구
이 2년 연구의 목적은 무릎 골관절염이 있는 과체중 및 비만 환자에서 유도성 산화질소 합성 효소(iNOS)의 억제제인 SD 6010의 안전성, 내약성 및 질병 수정 효능을 평가하는 것입니다.
SD-6010의 효능은 일차 종점으로 연구 무릎의 내측 경골 대퇴부 구획에서 관절 공간 협소화를 사용하여 방사선 촬영으로 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 2 단계
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이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Hersfeld, 독일, 36251
- Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
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Berlin, 독일, 12247
- Praxis fuer Orthopaedie
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Berlin, 독일, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch
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Deggingen, 독일, 73326
- Praxis Dr. Thomas Jung
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Schwerin, 독일, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
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Moscow, 러시아 연방, 115093
- Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Institute of Rheumatology
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
- City Alexandrovskaya Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195427
- Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Brookwood Internists, P.C.
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Greystone Medical Center
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pivotal Research Centers
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Pivotal Research Centers
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Martin Bowen Hefley Orthopedics
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Teton Research, LLC
-
-
California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Med Center
-
Costa Mesa, California, 미국, 92627
- College Hospital Costa Mesa
-
Costa Mesa, California, 미국, 92627
- NeuroNetwork Trials
-
Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sierra Clinical Research
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Diego, California, 미국, 92128
- Scripps Clinic-Clinical Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- Plaza Medical Imaging
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Advanced Radiology Consultants
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Advanced Radiology Consultants
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Southeastern Imaging & Diagnostics
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- Marin E. Hale, M.D., P.A.
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Sabiha Khan, M.D.
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Preventive Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institue of Chicago
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Northshore University Healthsystem
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute, LLC
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- The Arthritis Center
-
Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Floyd Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Family Medicine East, Chartered/Radiology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Office of Manoj Kohli, M.D.
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
-
Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
- TFD Research, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Rheumatology Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Miray Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Phase III Clinical Research
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Fall River Clinical Research
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- HCI Metromedic Walk-In
-
Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Fallon Clinic, Inc.
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, 미국, 49601
- Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
- Planters Clinic
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center, Inc.
-
-
Missouri
-
Clarkson Valley, Missouri, 미국, 63011
- Mercy Medical Group/Woodlake Research
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Dynamic Clinical Research, Inc.
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Joan Prouty Moore, MD
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Orthopaedic and Occupational Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Office of Michael Mall, M.D.
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
-
New York
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
New York, New York, 미국, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, 미국, 14625
- VirtualScopics, Inc.
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Kernodle Clinic Inc.
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27407
- Southeastern Radiology
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Research Institute of the Carolinas, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Carolina Arthritis Associates, PA
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research, LLC
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Internal Medicine Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Advantage Diagnostics
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LLC
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Lake Health Lyndhurst Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
- BioImaging Technologies, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Rheumatology Associates
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, 미국, 37334
- Parkway Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- D. Matthew Sellers MD PC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38125
- Southwind Medical Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Baylor Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Oakwell Clinical research, LLC
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, 미국, 84047
- Pivotal Research Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Incorporated
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Advanced Pain Management
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
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-
Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
- Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- V. Interna klinika FN a LF UK
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Bratislava, 슬로바키아
- Ivan Ujvari
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Piestany, 슬로바키아, 921 12
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWC
- IMAI Research
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
- Instituto Médico Especializado (IME)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1013AAR
- OMI - Organización Médica de Investigación
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAH
- Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
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Arenzano, 이탈리아, 16011
- Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
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Jesi (Ancona), 이탈리아, 60035
- Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
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Milano, 이탈리아, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
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Brno, 체코 공화국, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno - Zidenice, 체코 공화국, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 01
- MEDIPONT Plus, s.r.o.
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Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 01
- MEDIPONT, s.r.o.
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Hostivice, 체코 공화국, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
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Praha 1, 체코 공화국, 11000
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
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Praha 11 - Chodov, 체코 공화국, 148 00
- DC Mediscan
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Praha 11 - Chodov, 체코 공화국, 148 00
- MediCentrum Praha, a.s.
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Praha 2, 체코 공화국, 128 50
- Revmatologicky ustav
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Praha 6, 체코 공화국, 162 00
- Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
-
Praha 6, 체코 공화국, 162 00
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
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Praha 6, 체코 공화국, 169 00
- MSI - Muskuloskeletalni institut
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Zlin, 체코 공화국, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
-
Zlin, 체코 공화국, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Nexus Clinic Research
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
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Callao, 페루, Callao-02
- Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
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Lima, 페루, L-11
- Clinica San Felipe
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Lima, 페루, L-11
- Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
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Lima, 페루, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
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Lima, 페루, L-29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, 페루, Lima-27
- Centro Medico CORPAC
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Lima
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Santiago de Surco, Lima, 페루, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
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Santiago de Surco, Lima, 페루, Lima 33
- Centro Empresarial - Altavista Polo 4
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Cieszyn, 폴란드, 43-400
- NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
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-
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Budapest, 헝가리, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, 헝가리, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
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Eger, 헝가리, 3300
- Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
-
Komarom, 헝가리, 2900
- Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
-
Szolnok, 헝가리, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, 헝가리, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Menzies Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 >= 25 및 <= 40kg/m2인 40세 이상 피험자
- 과거에 무릎 OA 진단을 받았습니다.
- 연구 무릎에서 OA의 방사선학적 증거
제외 기준:
- 기타 류마티스 질환의 진단
- 효능을 혼란스럽게 할 연구 무릎의 현재 상태
- 선택된 전통적인 임상 안전 및 실험실 매개변수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200mg
고용량 활성 비교기
|
2년 동안 하루에 한 번 200mg 정제
2년 동안 하루에 한 번 50mg 정제
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50mg
저선량 활성 비교기
|
2년 동안 하루에 한 번 200mg 정제
2년 동안 하루에 한 번 50mg 정제
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
통제 목적으로 사용되는 위약 비교기
|
위약 정제 2년 동안 하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관절강 협소화 진행률
기간: 24개월까지 기준선
|
관절강 협소화(JSN)의 진행률은 연구 과정에서 관절강 폭(JSW)이 좁아지는 것으로 정의되었습니다.
OA 참가자의 무릎 대퇴 경골 내측에서 방사선 사진으로 측정되었습니다.
2년 동안 연간 밀리미터(mm/년)로 보고된 기울기는 JSN의 진행률을 평가하는 데 사용되었습니다.
골관절염의 악화를 나타내는 음의 값.
|
24개월까지 기준선
|
|
Kellgren 및 Lawrence 등급이 이하(<=) 2인 참가자의 관절강 협착 진행률 2
기간: 24개월까지 기준선
|
JSN의 진행률은 연구 과정에서 관절 공간 폭이 좁아지는 것으로 정의되었습니다.
OA 참가자의 무릎 대퇴 경골 내측에서 방사선 사진으로 측정되었습니다.
2년 동안 mm/년으로 보고된 기울기는 JSN의 진행률을 평가하는 데 사용되었습니다.
KLG 체계는 무릎 OA의 중증도를 5등급(0[심각도 없음] ~ 4[최대 심각도], 등급이 높을수록 무릎 기능이 더 나쁨)을 사용하여 분류하는 방법이었습니다.
골관절염의 악화를 나타내는 기울기의 음수 값.
|
24개월까지 기준선
|
|
Kellgren 및 Lawrence 등급이 (=) 3인 참가자의 관절강 협착 진행률
기간: 24개월까지 기준선
|
JSN의 진행률은 연구 과정에서 관절 공간 폭이 좁아지는 것으로 정의되었습니다.
OA 참가자의 무릎 대퇴 경골 내측에서 방사선 사진으로 측정되었습니다.
2년 동안 mm/년으로 보고된 기울기는 JSN의 진행률을 평가하는 데 사용되었습니다.
KLG 체계는 무릎 OA의 중증도를 5등급(0[심각도 없음] ~ 4[최대 심각도], 등급이 높을수록 무릎 기능이 더 나쁨)을 사용하여 분류하는 방법이었습니다.
골관절염의 악화를 나타내는 기울기의 음수 값.
|
24개월까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3, 6, 12, 18 및 24개월에 서부 온타리오 및 WOMAC(MacMaster 골관절염 지수) 종합 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
WOMAC는 무릎 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 조사하는 자가 관리, 질병별 도구입니다.
WOMAC 복합 지수는 통증, 경직 및 신체 기능의 하위 척도에 관한 24개의 개별 질문의 합계였습니다(각 항목 점수 범위: 0[최소] ~ 4[최대], 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 나쁨을 나타냄).
총점은 0(최소)에서 96(최대)까지 가능한 전체 점수 범위를 제공하는 3가지 하위 점수의 합입니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 신체 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
|
3, 6, 12, 18 및 24개월에 서부 온타리오 및 MacMaster 골관절염 지수 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
WOMAC 통증 하위 척도는 연구 무릎에서 OA로 인해 경험한 통증의 양에 관한 5개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문에 대한 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 범위는 0(최소)에서 4(최대)이며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
전체 하위 척도 점수 범위는 0(최소)에서 20(최대)이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
|
3, 6, 12, 18 및 24개월에 서부 온타리오 및 MacMaster 골관절염 지수 통증 경직 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
뻣뻣함은 참가자가 OA와 함께 무릎을 움직일 때 감소된 편안함의 감각으로 정의되었습니다.
WOMAC 강성 하위 척도는 연구 무릎에서 경험한 강성의 정도에 관한 2개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문에 대한 WOMAC 강성 하위 척도 점수의 범위는 0(최소)에서 4(최대)이며, 점수가 높을수록 경직이 더 나쁜 것을 의미합니다.
전체 점수 범위는 0(최소)에서 8(최대)이며 점수가 높을수록 경직도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 서부 온타리오 및 MacMaster 골관절염 지수 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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WOMAC 신체 기능 하위 척도는 참가자의 이동 및 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 나타냅니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 연구 무릎에서 OA로 인해 경험한 어려움의 정도에 관한 17개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문에 대한 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 범위는 0(최소)에서 4(최대)이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0(최소)에서 68(최대)이며 점수가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 관절염 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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통증 VAS는 참여자가 표시한 100밀리미터(mm) 선인 자가 관리 기구였습니다.
통증 범위의 강도(지난 주 동안): 0(mm) = 통증 없음 ~ 100(mm) = 가능한 최악의 통증.
높은 점수는 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 관절염 상태 점수의 환자 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다.
참가자들은 1(최소)에서 5(최대) 범위의 척도를 사용하여 응답했으며, 여기서 1 =매우 좋음, 2 =좋음, 3 =보통, 4 =나쁨 및 5 =매우 나쁨.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 의사의 관절염 상태 점수에 대한 전반적인 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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의사는 참가자의 일상 생활에 대한 관절염의 전반적인 영향을 평가했습니다.
참가자의 상태는 의사가 1(최소)에서 5(최대) 범위의 척도를 사용하여 평가했으며, 여기서 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨 및 5=매우 나쁨입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 통증 시각적 아날로그 척도 점수를 사용하여 50피트 걷기 후 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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50피트 걷기 후 통증 VAS는 단일 항목, 자가 관리 도구였습니다.
참가자들은 50피트를 걸은 후 연구 무릎에서 OA로 인한 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
참가자들은 0(통증 없음)에서 100(심한 통증) 범위의 VAS 척도로 응답했습니다.
더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 골관절염 통증 평가 도구-무릎 관절 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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OA 통증 및 평가 도구-무릎 관절은 간헐적이고 지속적인 골관절염 통증(ICOAP) 척도로도 알려져 있습니다.
OA 통증 평가 도구-무릎 관절은 11개 항목 척도였으며 각 항목은 0(최소)에서 4(최대)까지 점수가 매겨졌으며 4는 최악의 건강 상태를 나타냈습니다.
총 점수는 11개 항목을 더하여 계산하고 0(최소)에서 100(최대) 척도로 재조정했으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 골관절염 통증 평가 도구-무릎 관절 지속 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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OA 통증 평가 도구-무릎 관절 지속 통증 하위 척도는 5개 항목 척도로 각 항목은 0(최소)에서 4(최대)까지 점수를 매겼으며 여기서 4는 최악의 건강 상태를 나타냈습니다.
전체 하위 척도 점수는 5개 항목을 추가하여 계산하고 0(최소)에서 100(최대) 척도로 재조정했으며, 점수가 높을수록 지속적인 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 골관절염 통증 평가 도구-무릎 관절 간헐적 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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OA 통증 평가 도구-무릎 관절 간헐적 통증 하위 척도는 6개 항목 척도로 점수를 매기며 각 항목은 0(최소)에서 4(최대)까지 점수를 매깁니다. 여기서 4는 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
전체 하위 척도 점수는 6개 항목을 추가하여 계산하고 0(최소)에서 100(최대) 척도로 재조정했으며, 점수가 높을수록 간헐적 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 무릎 기능 조사 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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OARSI 무릎 기능 조사는 11개 항목으로 구성된 척도였으며 각 항목은 0(최소)에서 4(최대)까지 점수를 매겼으며 여기서 4는 최악의 건강 상태를 나타냈습니다.
총점은 11문항의 합으로 0점(최소)에서 44점(최대)으로 점수가 높을수록 건강상태가 좋지 않음을 의미한다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 기준선에서 변경 - 3, 6, 12, 18 및 24개월의 신체 기능 약식(KOOS-PS) 점수
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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KOOS-PS는 무릎 문제로 인해 활동에 어려움을 겪는 참가자의 의견을 평가하는 데 사용되었습니다.
7개 항목 척도로 각 항목은 0(최소)에서 4(최대)까지 점수를 매겼으며 4는 최악의 건강 상태를 나타냈습니다.
총점은 7개 항목에 대한 응답을 더하여 계산하고 0(최소)에서 100(최대) 척도로 재조정했으며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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12개월 및 24개월에 Short Form-36(SF-36) 신체 기능 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12월 24일
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SF-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 참가자 관리 척도였습니다.
신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 측정하는 자가 관리 36개 항목 설문지로 구성되었습니다.
이 8개 영역은 신체적, 정신적 구성 요소 점수로도 요약되었습니다.
각 영역 및 구성 요소 점수에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0(최소)에서 100(최대)까지 범위가 조정되었으며 점수가 높을수록 건강/기능이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
선형 변환을 수행하여 점수를 변환하고 점수 범위를 16.18(최소)에서 57.11(최대)로 재조정했으며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선, 12월 24일
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Short Form-36 역할의 기준선에서 변경 - 12개월 및 24개월의 물리적 도메인 점수
기간: 기준선, 12월 24일
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SF-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 참가자 관리 척도였습니다.
신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 측정하는 자가 관리 36개 항목 설문지로 구성되었습니다.
이 8개 영역은 신체적, 정신적 구성 요소 점수로도 요약되었습니다.
각 영역 및 구성 요소 점수에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0(최소)에서 100(최대)까지 범위가 조정되었으며 점수가 높을수록 건강/기능이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
선형 변환을 수행하여 점수를 변환하고 점수 범위를 18.45(최소)에서 56.62(최대)로 재조정했으며 점수가 높을수록 역할-신체적 역할이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선, 12월 24일
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12개월 및 24개월에 Short Form-36 신체 통증 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12월 24일
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SF-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 참가자 관리 척도였습니다.
신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 측정하는 자가 관리 36개 항목 설문지로 구성되었습니다.
이 8개 영역은 신체적, 정신적 구성 요소 점수로도 요약되었습니다.
각 영역 및 구성 요소 점수에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0(최소)에서 100(최대)까지 범위가 조정되었으며 점수가 높을수록 건강/기능이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
선형 변환을 수행하여 점수를 변환하고 점수 범위를 19.23(최소)에서 60.88(최대)로 조정했으며 점수가 높을수록 신체 통증이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 12월 24일
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12개월 및 24개월에 약식-36 일반 건강 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12월 24일
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SF-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 참가자 관리 척도였습니다.
신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 측정하는 자가 관리 36개 항목 설문지로 구성되었습니다.
이 8개 영역은 신체적, 정신적 구성 요소 점수로도 요약되었습니다.
각 영역 및 구성 요소 점수에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0(최소)에서 100(최대)까지 범위가 조정되었으며 점수가 높을수록 건강/기능이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
선형 변환을 수행하여 점수를 변환하고 점수 범위를 16.75(최소)에서 63.72(최대)로 재조정했으며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12월 24일
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12개월 및 24개월에 Short Form-36 Vitality Domain Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12월 24일
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SF-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 참가자 관리 척도였습니다.
신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 측정하는 자가 관리 36개 항목 설문지로 구성되었습니다.
이 8개 영역은 신체적, 정신적 구성 요소 점수로도 요약되었습니다.
각 영역 및 구성 요소 점수에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0(최소)에서 100(최대)까지 범위가 조정되었으며 점수가 높을수록 건강/기능이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
점수를 변환하기 위해 선형 변환을 수행하고 22.02(최소)에서 69.92(최대)의 점수 범위로 재조정했으며 점수가 높을수록 더 나은 활력을 나타냅니다.
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기준선, 12월 24일
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12개월 및 24개월에 Short Form-36 사회 기능 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12월 24일
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SF-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 참가자 관리 척도였습니다.
신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 측정하는 자가 관리 36개 항목 설문지로 구성되었습니다.
이 8개 영역은 신체적, 정신적 구성 요소 점수로도 요약되었습니다.
각 영역 및 구성 요소 점수에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0(최소)에서 100(최대)까지 범위가 조정되었으며 점수가 높을수록 건강/기능이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
선형 변환을 수행하여 점수를 변환하고 13.38(최소)에서 56.40(최대)의 점수 범위로 재조정했으며 점수가 높을수록 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 12월 24일
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12개월 및 24개월에 Short Form-36 역할 감정 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12월 24일
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SF-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 참가자 관리 척도였습니다.
신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 측정하는 자가 관리 36개 항목 설문지로 구성되었습니다.
이 8개 영역은 신체적, 정신적 구성 요소 점수로도 요약되었습니다.
각 영역 및 구성 요소 점수에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0(최소)에서 100(최대)까지 범위가 조정되었으며 점수가 높을수록 건강/기능이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
선형 변환을 수행하여 점수를 변환하고 점수 범위를 10.25(최소)에서 55.68(최대)로 조정했으며 점수가 높을수록 역할 감정이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선, 12월 24일
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12개월 및 24개월에 Short Form-36 정신 건강 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12월 24일
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SF-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 참가자 관리 척도였습니다.
신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 측정하는 자가 관리 36개 항목 설문지로 구성되었습니다.
이 8개 영역은 신체적, 정신적 구성 요소 점수로도 요약되었습니다.
각 영역 및 구성 요소 점수에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0(최소)에서 100(최대)까지 범위가 조정되었으며 점수가 높을수록 건강/기능이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
점수를 변환하기 위해 선형 변환을 수행하고 8.02(최소)에서 63.43(최대)의 점수 범위로 재조정했으며 점수가 높을수록 정신 건강이 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12월 24일
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12개월 및 24개월에 Short Form-36 신체 건강 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12월 24일
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SF-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 참가자 관리 척도였습니다.
신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 측정하는 자가 관리 36개 항목 설문지로 구성되었습니다.
이 8개 영역은 신체적, 정신적 구성 요소 점수로도 요약되었습니다.
각 영역 및 구성 요소 점수에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0(최소)에서 100(최대)까지 범위가 조정되었으며 점수가 높을수록 건강/기능이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
선형 변환을 수행하여 점수를 변환하고 점수 범위를 22.88(최소)에서 58.69(최대)로 재조정했으며 점수가 높을수록 신체 건강이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선, 12월 24일
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12개월 및 24개월에 Short Form-36 정신 건강 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12월 24일
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SF-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 참가자 관리 척도였습니다.
신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 측정하는 자가 관리 36개 항목 설문지로 구성되었습니다.
이 8개 영역은 신체적, 정신적 구성 요소 점수로도 요약되었습니다.
각 영역 및 구성 요소 점수에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0(최소)에서 100(최대)까지 범위가 조정되었으며 점수가 높을수록 건강/기능이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
선형 변환을 수행하여 점수를 변환하고 점수 범위를 11.11(최소)에서 61.67(최대)로 재조정했으며 점수가 높을수록 정신 건강이 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12월 24일
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EuroQoL-5D(EQ-5D) 이동성 도메인 점수가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12월 24일
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EQ-5D: 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가했습니다.
EQ-5D 이동성 영역 점수 범위는 1(최소)에서 3(최대)까지이며, 여기서 1 =건강이 더 좋음(문제 없음), 2 = 보통 건강(일부 문제) 및 3 = 최악의 건강(침상에만 있음).
더 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D 이동성 영역 점수를 가진 참가자는 이 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 12월 24일
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EuroQoL-5D 자가 관리 도메인 점수가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12월 24일
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EQ-5D: 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가했습니다.
EQ-5D 자가 관리 도메인 점수 범위는 1(최소)에서 3(최대)까지이며, 여기서 1 = 건강이 더 좋음(자기 관리에 문제 없음), 2 = 보통 건강(일부 문제) 및 3 = 최악의 건강(불가능) 씻거나 옷을 입다).
더 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D 자가 관리 영역 점수를 가진 참가자는 이 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 12월 24일
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EuroQoL-5D 평소 활동 영역 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 12월 24일
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EQ-5D: 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가했습니다.
EQ-5D 일상 활동 영역 점수 범위는 1(최소)에서 3(최대)까지이며, 여기서 1 =건강(문제 없음), 2 = 보통 건강(일부 문제) 및 3 = 최악의 건강 상태(일반적인 활동을 수행할 수 없음) ).
더 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D 일상 활동 영역 점수를 가진 참가자는 이 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 12월 24일
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EuroQo-5D 통증 및 불편 영역 점수를 받은 참가자 수
기간: 기준선, 12월 24일
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EQ-5D: 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가했습니다.
EQ-5D 통증 및 불편 영역 점수 범위는 1(최소)에서 3(최대)까지이며, 여기서 1 = 더 나은 건강(통증 및 불편함 없음), 2 = 보통 건강(중등도 통증 및 불편) 및 3 = 최악의 건강 상태( 극심한 고통과 불편함).
더 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D 통증 및 불편 영역 점수를 가진 참가자는 이 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 12월 24일
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EuroQoL-5D 불안 및 우울증 도메인 점수가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12월 24일
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EQ-5D: 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대해 현재 건강 수준을 평가했습니다.
EQ-5D 불안 및 우울증 영역 점수 범위는 1(최소)에서 3(최대)까지이며, 여기서 1 = 더 나은 건강(불안, 우울하지 않음), 2 = 보통 건강(어느 정도 불안, 우울) 및 3 = 최악의 건강(매우 심각함) 불안, 우울).
더 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D 불안 및 우울증 영역 점수를 가진 참가자가 이 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 12월 24일
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EuroQoL-5D 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 기준선, 12월 24일
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EQ-5D VAS 점수는 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지였습니다.
0(최소)에서 100(최대) 범위의 시각적 아날로그 척도였으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 12월 24일
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총 진통제 사용이 증가한 참여자 수
기간: 12월 24일
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연구 무릎에서 OA에 대한 총 진통제 사용의 증가는 12개월 및 24개월 방문에서 측정된 바와 같이 28일 이상 동안 표준 배경 및/또는 구조 약물의 증가 및 지속 사용의 기준선과의 비교였습니다.
OA 무릎 통증에 대한 약물만 고려되었습니다.
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12월 24일
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총 진통제 사용이 감소한 참가자 수
기간: 12월 24일
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연구 무릎에서 OA에 대한 총 진통제 사용의 감소는 12개월 및 24개월 방문에서 측정된 바와 같이 28일 이상 동안 표준 배경 및/또는 구조 약물의 감소 및 불규칙한 사용을 기준선으로 다시 비교한 것입니다.
OA 무릎 통증에 대한 약물만 고려되었습니다.
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12월 24일
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변화 점수의 환자 전체 인상
기간: 24개월
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변화에 대한 환자의 전반적 인상은 다음과 같은 7점 척도로 참가자의 전반적인 상태 변화를 측정한 참가자 평가 도구였습니다. 1 =매우 많이 개선됨, 2 =많이 개선됨, 3 =최소 개선됨, 4 =변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 =매우 악화됨, 7 =매우 악화됨.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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24개월
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Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International(OMERACT-OARSI) 응답자 지수의 결과 측정
기간: 24개월
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OMERACT-OARSI 응답자 지수를 사용하여 참가자가 치료에 대한 응답자로 간주될 수 있는지 여부를 결정했습니다.
OMERACT-OARSI 반응자는 WOMAC 통증 하위 척도 점수에서 더 나은 반응, WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수에서 더 나은 반응 또는 세 가지 영역 중 적어도 두 개에서 개선된 참가자였습니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수(전체 점수 범위 0[최소] ~ 20[최대], 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냄), WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수(전체 점수 범위 0[최소] ~ 68[최대], 점수가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냄) 및 환자의 전반적인 관절염 평가 상태 점수(1[최소]에서 5[최대]의 전체 점수 범위, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냄).
OMERACT-OARSI 응답자인 참가자의 수가 이 측정에서 보고되었습니다.
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24개월
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관절강 협소화 진행 참가자 수
기간: 24개월
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JSN 진행자는 감지할 수 있는 가장 작은 차이(0.199mm)보다 크기가 더 큰 관절 공간 폭의 감소가 있는 참가자로 정의되었습니다.
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24개월
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가상 관절 치환술 참여 가능 인원
기간: 24개월
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가상 관절 대체 후보는 마지막 2개의 WOMAC 통증 하위 척도 점수(0[최소]에서 20[최대]의 전체 점수 범위, 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냄)가 8 이상이고 마지막 2개의 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수인 참가자로 정의되었습니다. (전체 점수 범위는 0[최소]~68[최대], 점수가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냄)은 최소 28점이었고 관절강 협소 진행자(JSW 감소가 감지 가능한 가장 작은 것보다 더 큰 참여자)였습니다. 차이 = 0.199mm).
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7-10일까지 기준선(111주차)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 7-10일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
부작용에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7-10일까지 기준선(111주차)
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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심방(확대, 세동, 조기박동), 축편차, 방실(가속전도, 1도/2도차단), 좌전후반차단, 좌심방비대, 좌우(완전/불완속 다발분지차단, 심실비대), QRS(고전압/저전압, 비특이적, [>]140밀리초[msec] 이상의 연장), 접합부/페이스 리듬, 심실내 전도 지연(>120msec), 조기 재분극, 심실 조기 수축 및 박동, 연장된 QTC, 부비동( 부정맥, 서맥/빈맥), 심실상 추가 수축기 및 조기 박동, 단기 PR 증후군.
비정상 Q파(>=30msec), P파 좌/우 심방 이상, T파 편평/반전 이상, U파 이상, ST-T 불확정 이상, ST-T 비특이적 변화, ST-T 변화 호환 가능 허혈 및 심낭염.
심전도 소견은 비정상의 질적 평가를 위해 조사관에 의해 판단되었습니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 111주까지의 기준선
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검사실 이상 판정 기준 : 헤모글로빈(Hgb), 헤마토크릿(hct), 적혈구(RBC) 수치 : 0.8 미만(<)*
정상 한계(LLN), 혈소판: <0.5*LLN 또는 (>)1.75*상한
정상 한계(ULN), 백혈구(WBC): <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN, 림프구, 호중구:<0.8*LLN 또는 >1.2*ULN, 호염기구, 호산구, 단핵구:>1.2*ULN;
총 빌리루빈 >1.5*ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 감마글루타밀 트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제:>3.0*ULN, 총 단백질, 알부민: <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌:>1.3*ULN,
요산 >1.2*ULN; 나트륨 <0.95*LLN 또는 >1.05*ULN, 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 중탄산염: <0.9*LLN 또는 >1.1*ULN, 인산염 <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN; 포도당 <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN, 리파제 >1.5*ULN; 소변(비중 <1.003 또는 >1.030, pH <4.5 또는 >8, 포도당, 케톤, 단백질, [>=]1 이상의 혈액/Hgb); 췌장 아밀라아제 >1.5*ULN.
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111주까지의 기준선
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2주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주에 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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혈압(BP)은 참가자가 누운 자세에서 혈압계로 측정되었습니다.
관찰자, 참가자의 같은 팔, 커프 크기, 누운 자세, 위치, 온도, 소음 수준을 포함하여 방문할 때마다 조건을 일정하게 유지했습니다.
적절한 크기와 보정된 동일한 크기의 BP 커프를 매번 BP를 측정하는 데 사용했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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2주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주에 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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혈압은 피험자가 누운 자세에서 혈압계로 측정하였다.
관찰자, 참가자의 같은 팔, 커프 크기, 누운 자세, 위치, 온도, 소음 수준을 포함하여 방문할 때마다 조건을 일정하게 유지했습니다.
적절한 크기와 보정된 동일한 크기의 BP 커프를 매번 BP를 측정하는 데 사용했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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2주차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차에 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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기준선, 2주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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