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一项长期、安慰剂对照的 X 射线研究，调查 SD-6010 在膝骨关节炎患者中的安全性和有效性 (ITIC)

2016年11月1日 更新者：Pfizer

一项长期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、放射照相研究，旨在研究口服 SD-6010 在有症状的膝关节骨关节炎患者中的安全性和有效性

这项为期 2 年的研究旨在评估 SD 6010（一种诱导型一氧化氮合酶 (iNOS) 抑制剂）在患有膝骨关节炎的超重和肥胖受试者中的安全性、耐受性和疾病缓解功效。 SD-6010 的疗效将通过射线照相术进行评估，使用研究膝关节内侧胫骨间室的关节间隙变窄作为主要终点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1457

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115093
        • Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Institute of Rheumatology
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • City Alexandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195427
        • Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
        • Nexus Clinic Research
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest、匈牙利、1126
        • Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
      • Eger、匈牙利、3300
        • Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
      • Komarom、匈牙利、2900
        • Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
      • Szolnok、匈牙利、H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem、匈牙利、H-8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • 德国
      • Bad Hersfeld、德国、36251
        • Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
      • Berlin、德国、12247
        • Praxis fuer Orthopaedie
      • Berlin、德国、13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Deggingen、德国、73326
        • Praxis Dr. Thomas Jung
      • Schwerin、德国、19055
        • Klinische Forschung Schwerin
  • 意大利
      • Arenzano、意大利、16011
        • Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
      • Jesi (Ancona)、意大利、60035
        • Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
      • Milano、意大利、20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno - Zidenice、捷克共和国、615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ceske Budejovice、捷克共和国、370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Ceske Budejovice、捷克共和国、370 01
        • MEDIPONT, s.r.o.
      • Hostivice、捷克共和国、253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1、捷克共和国、11000
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 11 - Chodov、捷克共和国、148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 11 - Chodov、捷克共和国、148 00
        • MediCentrum Praha, a.s.
      • Praha 2、捷克共和国、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 6、捷克共和国、162 00
        • Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
      • Praha 6、捷克共和国、162 00
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Praha 6、捷克共和国、169 00
        • MSI - Muskuloskeletalni institut
      • Zlin、捷克共和国、760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin、捷克共和国、760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • V. Interna klinika FN a LF UK
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Ivan Ujvari
      • Piestany、斯洛伐克、921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
  • 波兰
      • Cieszyn、波兰、43-400
        • NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
  • 澳大利亚
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Menzies Research Institute
  • 秘鲁
      • Callao、秘鲁、Callao-02
        • Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
      • Lima、秘鲁、L-11
        • Clinica San Felipe
      • Lima、秘鲁、L-11
        • Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
      • Lima、秘鲁、L-27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
      • Lima、秘鲁、L-29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima、秘鲁、Lima-27
        • Centro Medico CORPAC
    • Lima
      • Santiago de Surco、Lima、秘鲁、Lima 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
      • Santiago de Surco、Lima、秘鲁、Lima 33
        • Centro Empresarial - Altavista Polo 4
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Brookwood Internists, P.C.
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Greystone Medical Center
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Pivotal Research Centers
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Med Center
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • College Hospital Costa Mesa
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • NeuroNetwork Trials
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Diego、California、美国、92128
        • Scripps Clinic-Clinical Research
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Plaza Medical Imaging
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Advanced Radiology Consultants
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Advanced Radiology Consultants
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Southeastern Imaging & Diagnostics
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Marin E. Hale, M.D., P.A.
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Sabiha Khan, M.D.
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Preventive Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Rehabilitation Institue of Chicago
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Glenview、Illinois、美国、60025
        • Northshore University Healthsystem
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Morton Grove、Illinois、美国、60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Floyd Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Family Medicine East, Chartered/Radiology
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40517
        • Office of Manoj Kohli, M.D.
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71115
        • TFD Research, LLC
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Rheumatology Associates
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Phase III Clinical Research
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • Fall River Clinical Research
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • HCI Metromedic Walk-In
      • Wellesley Hills、Massachusetts、美国、02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Fallon Clinic, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、美国、49601
        • Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
      • Port Gibson、Mississippi、美国、39150
        • Planters Clinic
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Clarkson Valley、Missouri、美国、63011
        • Mercy Medical Group/Woodlake Research
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Dynamic Clinical Research, Inc.
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Joan Prouty Moore, MD
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Orthopaedic and Occupational Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Office of Danka Michaels, MD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Office of Michael Mall, M.D.
      • Las Vegas、Nevada、美国、89117
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas、Nevada、美国、89118
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York、New York、美国、10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Rochester、New York、美国、14625
        • VirtualScopics, Inc.
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Kernodle Clinic Inc.
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Greensboro、North Carolina、美国、27407
        • Southeastern Radiology
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLLC
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Carolina Arthritis Associates, PA
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Lillestol Research, LLC
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Internal Medicine Associates
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Advantage Diagnostics
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Optimed Research, LLC
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Lyndhurst、Ohio、美国、44124
        • Lake Health Lyndhurst Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Newtown、Pennsylvania、美国、18940
        • BioImaging Technologies, Inc.
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Rheumatology Associates
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Fayetteville、Tennessee、美国、37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • D. Matthew Sellers MD PC
      • Memphis、Tennessee、美国、38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Oakwell Clinical research, LLC
    • Utah
      • Midvale、Utah、美国、84047
        • Pivotal Research Centers
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • 西班牙
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AWC
        • IMAI Research
      • Buenos Aires、阿根廷、C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1013AAR
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires、阿根廷、C1114AAH
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 40 岁且 BMI >= 25 且 <= 40 kg/m2 的受试者
  • 过去曾被诊断出膝骨关节炎
  • 研究膝关节 OA 的放射学证据

排除标准：

  • 任何其他风湿病的诊断
  • 研究膝关节的当前状况会混淆疗效
  • 选定的传统临床安全性和实验室参数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：200 毫克
高剂量活性比较剂
药品：SD-6010
每天一次 200 毫克片剂，持续 2 年
药品：SD-6010
每天一次 50 毫克片剂，持续 2 年
ACTIVE_COMPARATOR：50 毫克
低剂量活性比较剂
药品：SD-6010
每天一次 200 毫克片剂，持续 2 年
药品：SD-6010
每天一次 50 毫克片剂，持续 2 年
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
用于控制目的的安慰剂比较器
药品：安慰剂
安慰剂药片每天一次，持续 2 年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关节间隙缩小的进展速度
大体时间：截至第 24 个月的基线
关节间隙变窄 (JSN) 的进展率被定义为在研究​​过程中关节间隙宽度 (JSW) 变窄。 它是在患有 OA 的参与者的膝关节内侧胫骨股骨中通过射线照相测量的。 在 2 年期间以每年毫米 (mm/year) 报告的斜率用于评估 JSN 的进展速度。 负值表示骨关节炎恶化。
截至第 24 个月的基线
Kellgren 和 Lawrence 分级小于或等于 (<=) 2 的参与者的关节间隙缩小进展率
大体时间：截至第 24 个月的基线
JSN 的进展率被定义为在研究​​过程中关节间隙宽度变窄。 它是在患有 OA 的参与者的膝关节内侧胫骨股骨中通过射线照相测量的。 在 2 年期间以毫米/年报告的斜率用于评估 JSN 的进展速度。 KLG 系统是一种使用五个等级对膝关节 OA 严重程度进行分类的方法（0 [无严重程度] 至 4 [最严重程度]，等级越高表示膝关节功能越差）。 斜率的负值表示骨关节炎恶化。
截至第 24 个月的基线
Kellgren 和 Lawrence 等级等于 (=) 3 的参与者关节间隙缩小的进展率
大体时间：截至第 24 个月的基线
JSN 的进展率被定义为在研究​​过程中关节间隙宽度变窄。 它是在患有 OA 的参与者的膝关节内侧胫骨股骨中通过射线照相测量的。 在 2 年期间以毫米/年报告的斜率用于评估 JSN 的进展速度。 KLG 系统是一种使用五个等级对膝关节 OA 严重程度进行分类的方法（0 [无严重程度] 至 4 [最严重程度]，等级越高表示膝关节功能越差）。 斜率的负值表示骨关节炎恶化。
截至第 24 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3、6、12、18 和 24 个月时西安大略省基线和 MacMaster 骨关节炎指数 (WOMAC) 综合指数得分的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24 个月
WOMAC 是一种自我管理的、针对特定疾病的工具，用于探测膝关节 OA 参与者在疼痛、僵硬和身体功能方面的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 综合指数是关于疼痛、僵硬和身体功能分量表的 24 个单独问题的总和（每个项目得分范围：0 [最小] 到 4 [最大]，得分越高表示膝关节状况越差）。 总分是 3 个子量表分数的总和，可能的总分范围为 0（最低）至 96（最高）。 得分越高表明疼痛、僵硬和身体功能的水平越差。
基线，第 3、6、12、18、24 个月
第 3、6、12、18 和 24 个月时西安大略省基线和 MacMaster 骨关节炎指数疼痛分量表评分的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24 个月
WOMAC 疼痛分量表由 5 个问题组成，这些问题涉及研究膝关节因 OA 所经历的疼痛程度。 每个问题的 WOMAC 疼痛子量表评分范围从 0（最低）到 4（最高），分数越高表示疼痛越严重。 总体子量表得分范围为 0（最低）至 20（最高），得分越高表示疼痛越严重。
基线，第 3、6、12、18、24 个月
第 3、6、12、18 和 24 个月时西安大略省基线和 MacMaster 骨关节炎指数疼痛僵硬子量表评分的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24 个月
僵硬被定义为参与者在 OA 中移动膝盖时的放松感。 WOMAC 刚度子量表由 2 个问题组成，这些问题涉及研究膝关节的僵硬程度。 每个问题的 WOMAC 刚度子量表评分范围从 0（最小）到 4（最大），分数越高表示刚度越差。 总分范围为 0（最低）到 8（最高），分数越高表示僵硬程度越高。
基线，第 3、6、12、18、24 个月
第 3、6、12、18 和 24 个月时西安大略省基线和 MacMaster 骨关节炎指数身体功能分量表评分的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24 个月
WOMAC 身体功能分量表指的是参与者四处走动和进行日常活动的能力。 WOMAC 身体功能子量表由 17 个问题组成，这些问题涉及研究膝关节因 OA 所经历的困难程度。 每个问题的 WOMAC 身体功能子量表评分范围为 0（最低）至 4（最高），分数越高表示身体功能越差。 总分范围为 0（最低）至 68（最高），分数越高表示身体机能越差。
基线，第 3、6、12、18、24 个月
第 3、6、12、18 和 24 个月时关节炎疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分患者评估的基线变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24 个月
疼痛 VAS 是一种自我管理的仪器，由参与者标记的 100 毫米 (mm) 线。 疼痛强度范围（过去一周）：0 (mm) = 无痛至 100 (mm) = 最痛。 较高的分数表示剧烈疼痛。
基线，第 3、6、12、18、24 个月
第 3、6、12、18 和 24 个月时患者关节炎状况评分的整体评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24 个月
参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？” 参与者使用从 1（最低）到 5（最高）的量表进行回答，其中 1 = 非常好，2 = 好，3 = 一般，4 = 差，5 = 非常差。 分数越高表明状况越差。
基线，第 3、6、12、18、24 个月
医生在第 3、6、12、18 和 24 个月对关节炎状况评分的总体评估与基线相比的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24 个月
医生评估了关节炎对参与者日常生活的总体影响。 参与者的状况由医生使用从 1（最低）到 5（最高）的等级进行评分，其中 1= 非常好，2= 好，3= 一般，4= 差，5= 非常差。 分数越高表明状况越差。
基线，第 3、6、12、18、24 个月
在第 3、6、12、18 和 24 个月使用疼痛视觉模拟量表评分进行 50 英尺步行后疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24 个月
步行 50 英尺后的疼痛 VAS 是一种单项、自行管理的工具。 要求参与者在步行 50 英尺后评估其研究膝关节因 OA 引起的疼痛。 参与者对从 0（无痛）到 100（剧烈疼痛）的 VAS 量表做出反应。 分数越高表明疼痛越严重。
基线，第 3、6、12、18、24 个月
第 3、6、12、18 和 24 个月时骨关节炎疼痛评估工具的基线变化 - 膝关节总分
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24 个月
OA 疼痛和膝关节评估工具也称为间歇性和持续性骨关节炎疼痛 (ICOAP) 量表。 OA 疼痛评估工具膝关节是一个包含 11 个项目的量表，每个项目的评分从 0（最低）到 4（最高），其中 4 表示最差的健康状况。 总分是通过将 11 个项目相加并重新调整为 0（最小）到 100（最大）的范围来计算的，其中较高的分数表示较差的健康状况。
基线，第 3、6、12、18、24 个月
第 3、6、12、18 和 24 个月时骨关节炎疼痛评估工具 - 膝关节持续疼痛分量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24 个月
OA 疼痛评估工具-膝关节持续疼痛子量表是一个 5 项量表，每个项目的评分从 0（最低）到 4（最高），其中 4 表示最差的健康状况。 通过将 5 个项目相加并重新调整为 0（最小）到 100（最大）量表来计算总体子量表分数，其中较高的分数表示较差的持续疼痛。
基线，第 3、6、12、18、24 个月
第 3、6、12、18 和 24 个月时骨关节炎疼痛评估工具 - 膝关节间歇性疼痛分量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24 个月
OA 疼痛评估工具-膝关节间歇性疼痛子量表评分为 6 项量表，每个项目评分从 0（最低）到 4（最高），其中 4 表示最差的健康状况。 通过将 6 个项目相加并重新调整为 0（最小）到 100（最大）量表来计算总体子量表得分，其中较高的分数表示间歇性疼痛较严重。
基线，第 3、6、12、18、24 个月
国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 膝关节功能调查评分在第 3、6、12、18 和 24 个月的基线变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24 个月
OARSI 膝关节功能调查是一个包含 11 个项目的量表，每个项目的得分为 0（最低）至 4（最高），其中 4 表示健康状况最差。 总分是 11 个项目的总和，范围从 0（最低）到 44（最高），其中较高的分数表示健康状况较差。
基线，第 3、6、12、18、24 个月
第 3、6、12、18 和 24 个月膝关节损伤和骨关节炎结果评分相对于基线的变化 - 身体功能简表 (KOOS-PS) 评分
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24 个月
KOOS-PS 用于评估参与者对他们因膝盖问题而在活动中遇到的困难的看法。 这是一个 7 项量表，每个项目的得分从 0（最低）到 4（最高），其中 4 表示最差的健康状况。 总分是通过将对 7 个项目的回答相加并重新调整为 0（最小）到 100（最大）量表来计算的，其中较高的分数表示较差的健康状况。
基线，第 3、6、12、18、24 个月
第 12 个月和第 24 个月的简表 36 (SF-36) 身体机能领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、24 个月
SF-36 是评估一般生活质量的参与者管理量表。 它由自我管理的 36 项问卷组成，测量 8 个健康领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 这 8 个领域也被概括为身体和心理成分分数。 每个领域和组成部分的分数是单个问题分数的平均值，从 0（最低）到 100（最高），其中较高的分数表示最高水平的健康/功能。 执行线性变换以转换分数并重新调整为 16.18（最小值）至 57.11（最大值）的分数范围，分数越高表示身体机能越好。
基线，第 12、24 个月
从简表 36 角色的基线变化 - 第 12 个月和第 24 个月的物理域得分
大体时间：基线，第 12、24 个月
SF-36 是评估一般生活质量的参与者管理量表。 它由自我管理的 36 项问卷组成，测量 8 个健康领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 这 8 个领域也被概括为身体和心理成分分数。 每个领域和组成部分的分数是单个问题分数的平均值，从 0（最低）到 100（最高），其中较高的分数表示最高水平的健康/功能。 执行线性变换以转换分数并重新调整为 18.45（最小值）到 56.62（最大值）的分数范围，分数越高表示角色身体素质越好。
基线，第 12、24 个月
第 12 个月和第 24 个月身体疼痛领域评分的简表 - 36 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、24 个月
SF-36 是评估一般生活质量的参与者管理量表。 它由自我管理的 36 项问卷组成，测量 8 个健康领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 这 8 个领域也被概括为身体和心理成分分数。 每个领域和组成部分的分数是单个问题分数的平均值，从 0（最低）到 100（最高），其中较高的分数表示最高水平的健康/功能。 进行线性变换以转换分数并重新调整为 19.23（最小值）至 60.88（最大值）的分数范围，分数越高表示身体疼痛越轻。
基线，第 12、24 个月
第 12 个月和第 24 个月的简表 36 总体健康领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、24 个月
SF-36 是评估一般生活质量的参与者管理量表。 它由自我管理的 36 项问卷组成，测量 8 个健康领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 这 8 个领域也被概括为身体和心理成分分数。 每个领域和组成部分的分数是单个问题分数的平均值，从 0（最低）到 100（最高），其中较高的分数表示最高水平的健康/功能。 执行线性变换以转换分数并重新调整为 16.75（最小值）至 63.72（最大值）的分数范围，分数越高表示总体健康状况越好。
基线，第 12、24 个月
第 12 个月和第 24 个月时相对于基线的变化（简表 - 36 活力领域得分）
大体时间：基线，第 12、24 个月
SF-36 是评估一般生活质量的参与者管理量表。 它由自我管理的 36 项问卷组成，测量 8 个健康领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 这 8 个领域也被概括为身体和心理成分分数。 每个领域和组成部分的分数是单个问题分数的平均值，从 0（最低）到 100（最高），其中较高的分数表示最高水平的健康/功能。 执行线性变换以转换分数并重新调整为 22.02（最小值）至 69.92（最大值）的分数范围，分数越高表示活力越好。
基线，第 12、24 个月
第 12 个月和第 24 个月的社会功能领域分数简表 36 的变化
大体时间：基线，第 12、24 个月
SF-36 是评估一般生活质量的参与者管理量表。 它由自我管理的 36 项问卷组成，测量 8 个健康领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 这 8 个领域也被概括为身体和心理成分分数。 每个领域和组成部分的分数是单个问题分数的平均值，从 0（最低）到 100（最高），其中较高的分数表示最高水平的健康/功能。 执行线性变换以转换分数并重新调整为 13.38（最小值）至 56.40（最大值）的分数范围，分数越高表示社会功能越好。
基线，第 12、24 个月
第 12 个月和第 24 个月时从简表 36 角色-情感领域得分的基线变化
大体时间：基线，第 12、24 个月
SF-36 是评估一般生活质量的参与者管理量表。 它由自我管理的 36 项问卷组成，测量 8 个健康领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 这 8 个领域也被概括为身体和心理成分分数。 每个领域和组成部分的分数是单个问题分数的平均值，从 0（最低）到 100（最高），其中较高的分数表示最高水平的健康/功能。 执行线性变换以转换分数并重新调整为 10.25（最小值）到 55.68（最大值）的分数范围，分数越高表示角色情感越好。
基线，第 12、24 个月
第 12 个月和第 24 个月心理健康领域得分的简表 - 36 的基线变化
大体时间：基线，第 12、24 个月
SF-36 是评估一般生活质量的参与者管理量表。 它由自我管理的 36 项问卷组成，测量 8 个健康领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 这 8 个领域也被概括为身体和心理成分分数。 每个领域和组成部分的分数是单个问题分数的平均值，从 0（最低）到 100（最高），其中较高的分数表示最高水平的健康/功能。 执行线性变换以转换分数并重新调整为 8.02（最小值）至 63.43（最大值）的分数范围，分数越高表示心理健康越好。
基线，第 12、24 个月
第 12 个月和第 24 个月的简表 36 身体健康成分评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、24 个月
SF-36 是评估一般生活质量的参与者管理量表。 它由自我管理的 36 项问卷组成，测量 8 个健康领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 这 8 个领域也被概括为身体和心理成分分数。 每个领域和组成部分的分数是单个问题分数的平均值，从 0（最低）到 100（最高），其中较高的分数表示最高水平的健康/功能。 执行线性变换以转换分数并重新调整为 22.88（最小值）至 58.69（最大值）的分数范围，分数越高表示身体健康越好。
基线，第 12、24 个月
第 12 个月和第 24 个月的心理健康成分分数简表 36 的变化
大体时间：基线，第 12、24 个月
SF-36 是评估一般生活质量的参与者管理量表。 它由自我管理的 36 项问卷组成，测量 8 个健康领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 这 8 个领域也被概括为身体和心理成分分数。 每个领域和组成部分的分数是单个问题分数的平均值，从 0（最低）到 100（最高），其中较高的分数表示最高水平的健康/功能。 执行线性变换以转换分数并重新调整为 11.11（最小值）至 61.67（最大值）的分数范围，分数越高表示心理健康越好。
基线，第 12、24 个月
具有 EuroQoL-5D (EQ-5D) 移动领域得分的参与者人数
大体时间：基线，第 12、24 个月
EQ-5D：参与者评分问卷，用于评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估了 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 EQ-5D 移动领域评分范围从 1（最低）到 3（最高），其中 1 = 健康状况较好（没问题），2 = 健康状况中等（有些问题），3 = 健康状况最差（卧床不起）。 分数越高表明健康状况越差。 具有 EQ-5D 移动域得分的参与者在该测量中被报告。
基线，第 12、24 个月
EuroQoL-5D 自我护理领域得分的参与者人数
大体时间：基线，第 12、24 个月
EQ-5D：参与者评分问卷，用于评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估了 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 EQ-5D 自我保健领域评分范围从 1（最低）到 3（最高），其中 1 = 健康状况较好（自我保健没有问题），2 = 中等健康状况（一些问题）和 3 = 最差健康状况（无法自我照顾）洗涤或穿衣）。 分数越高表明健康状况越差。 在该测量中报告了具有 EQ-5D 自我护理领域分数的参与者。
基线，第 12、24 个月
EuroQoL-5D 通常活动领域得分的参与者人数
大体时间：基线，第 12、24 个月
EQ-5D：参与者评分问卷，用于评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估了 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 EQ-5D 日常活动领域评分范围从 1（最低）到 3（最高），其中 1 = 健康状况较好（没有问题），2 = 健康状况中等（有些问题），3 = 健康状况最差（无法进行日常活动） ). 分数越高表明健康状况越差。 在该测量中报告了具有 EQ-5D 日常活动领域分数的参与者。
基线，第 12、24 个月
具有 EuroQo-5D 疼痛和不适领域评分的参与者人数
大体时间：基线，第 12、24 个月
EQ-5D：参与者评分问卷，用于评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估了 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 EQ-5D 疼痛和不适领域评分范围从 1（最低）到 3（最高），其中 1 = 健康状况较好（无疼痛和不适），2 = 中等健康（中度疼痛和不适）和 3 = 最差健康状况（极度疼痛和不适）。 分数越高表明健康状况越差。 在该测量中报告了具有 EQ-5D 疼痛和不适领域评分的参与者。
基线，第 12、24 个月
EuroQoL-5D 焦虑和抑郁领域得分的参与者人数
大体时间：基线，第 12、24 个月
EQ-5D：参与者评分问卷，用于评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估了 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 EQ-5D 焦虑和抑郁领域评分范围从 1（最低）到 3（最高），其中 1 = 健康状况较好（不焦虑、抑郁），2 = 中等健康（中度焦虑、抑郁）和 3 = 最差健康（极度焦虑）焦虑、抑郁）。 分数越高表明健康状况越差。 在该测量中报告了 EQ-5D 焦虑和抑郁领域得分的参与者。
基线，第 12、24 个月
EuroQoL-5D 视觉模拟量表评分
大体时间：基线，第 12、24 个月
EQ-5D VAS 评分是一项参与者评分问卷，用于根据单一指标值评估与健康相关的生活质量。 这是一个视觉模拟量表，范围从 0（最低）到 100（最高），分数越高表示健康状况越好。
基线，第 12、24 个月
镇痛药总使用量增加的参与者人数
大体时间：第 12、24 个月
在第 12 个月和第 24 个月的就诊时，研究膝关节 OA 镇痛药物使用总量的增加是与标准背景和/或救援药物的增加和持续使用超过 28 天的基线的比较。 仅考虑用于 OA 膝痛的药物。
第 12、24 个月
总镇痛药使用量减少的参与者人数
大体时间：第 12、24 个月
在第 12 个月和第 24 个月的就诊时，研究膝关节 OA 镇痛药物使用总量的减少是与标准背景和/或救援药物减少和不规则使用超过 28 天的基线的比较。 仅考虑用于 OA 膝痛的药物。
第 12、24 个月
患者总体印象变化评分
大体时间：第 24 个月
患者对变化的整体印象是参与者评定的工具，它以 7 分制衡量参与者整体状态的变化，范围为：1 = 非常大的改善，2 = 很大的改善，3 = 最低限度的改善，4 = 没有变化，5 =最低限度地差，6 =更差，7 =更差。 分数越高表明状况越差。
第 24 个月
国际风湿病学-骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 反应指数的结果测量
大体时间：第 24 个月
OMERACT-OARSI 反应者指数用于确定参与者是否可被视为治疗反应者。 OMERACT-OARSI 反应者是指对 WOMAC 疼痛分量表评分有更好反应、对 WOMAC 身体功能分量表评分有更好反应或三个领域中至少两个有改善的参与者：WOMAC 疼痛分量表评分（总评分范围为0 [最小值] 至 20 [最大值]，较高的分数表示更多的疼痛），WOMAC 身体功能子量表评分（总分范围为 0 [最小值] 至 68 [最大值]，较高的分数表示身体功能较差）和关节炎患者的整体评估状况得分（总体得分范围为 1 [最低] 至 5 [最高]，得分越高表示状况越差）。 在这项措施中报告了 OMERACT-OARSI 反应者的参与者人数。
第 24 个月
关节间隙缩小进展的参与者人数
大体时间：第 24 个月
JSN 进展者被定义为关节间隙宽度减小幅度大于最小可检测差异 (0.199 mm) 的参与者。
第 24 个月
虚拟关节置换申请人数
大体时间：第 24 个月
虚拟关节置换候选人被定义为参与者的最后两个 WOMAC 疼痛分量表得分（总体得分范围为 0 [最小] 到 20 [最大]，分数越高表明疼痛越多）至少为 8，最后两个 WOMAC 身体功能分量表得分（总分范围为 0 [最小值] 至 68 [最大值]，较高的分数表明身体功能较差）至少为 28 并且是关节间隙变窄的进展者（JSW 减少幅度大于可检测到的最小值的参与者差异 =0.199 毫米）。
第 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 7-10 天的基线（第 111 周）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 7-10 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 不良事件包括严重和非严重不良事件。
最后一次研究药物给药后 7-10 天的基线（第 111 周）
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24 个月
心房（扩大、颤动、早搏）、电轴偏移、房室（加速传导、一度/二度传导阻滞）、左前、后半传导阻滞、左心房肥大、左右（完全性/不完全性束支传导阻滞、心室肥大）、 QRS（高/低电压，非特异性，延长大于 [>]140 毫秒 [msec]），交界/起搏心律，室内传导延迟（>120 毫秒），早期复极化，心室早搏和搏动，QTC 延长，窦性（心律失常、心动过缓/心动过速）、室上性期外收缩和早搏、短 PR 综合征。 Q 波异常（>=30 毫秒）、P 波左/右心房异常、T 波扁平/倒置异常、U 波异常、ST-T 不确定异常、ST-T 非特异性改变、ST-T 改变兼容伴有缺血和心包炎。 心电图结果由调查人员判断异常的定性评估。
基线，第 3、6、12、18、24 个月
实验室检查异常的参与者人数
大体时间：至第 111 周的基线
实验室异常的标准：血红蛋白（Hgb）、血细胞比容（hct）、红细胞（RBC）计数：小于（<）0.8*更低 正常极限（LLN），血小板：<0.5*LLN 或大于（>）1.75*upper 正常限值（ULN），白细胞（WBC）：<0.6*LLN或>1.5*ULN，淋巴细胞、中性粒细胞：<0.8*LLN或>1.2*ULN，嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞：>1.2*ULN； 总胆红素 >1.5*ULN，天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶：>3.0*ULN，总蛋白、白蛋白：<0.8*LLN 或 >1.2*ULN；血尿素氮、肌酐：>1.3*ULN， 尿酸 >1.2*ULN；钠 <0.95*LLN 或 >1.05*ULN，钾、氯化物、钙、镁、碳酸氢盐：<0.9*LLN 或 >1.1*ULN，磷酸盐 <0.8*LLN 或 >1.2*ULN；葡萄糖 <0.6*LLN 或 >1.5*ULN，脂肪酶 >1.5*ULN；尿液（比重 <1.003 或 >1.030，pH <4.​​5 或 >8，葡萄糖、酮体、蛋白质、血液/Hgb 大于或等于 [>=]1）；胰淀粉酶 >1.5*ULN。
至第 111 周的基线
第 2、4、12、24、36、48、60、72、84 和 96 周收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周
当参与者处于仰卧位时，通过血压计测量血压 (BP)。 每次访问都保持条件不变，包括观察者、参与者的同一手臂、袖带尺寸、仰卧位、位置、温度、噪音水平。 每次都使用尺寸合适且校准过的相同尺寸的 BP 袖带测量 BP。
基线，第 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周
第 2、4、12、24、36、48、60、72、84 和 96 周时舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周
当参与者处于仰卧位时，通过血压计测量血压。 每次访问都保持条件不变，包括观察者、参与者的同一手臂、袖带尺寸、仰卧位、位置、温度、噪音水平。 每次都使用尺寸合适且校准过的相同尺寸的 BP 袖带测量 BP。
基线，第 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周
第 2、4、12、24、36、48、60、72、84 和 96 周心率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周
基线，第 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月29日

首次发布 (估计)

2007年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6171016
  • 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • ITIC (其他：Alias Study Number)

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