En långvarig, placebokontrollerad röntgenstudie som undersöker säkerheten och effekten av SD-6010 hos patienter med knäartros (ITIC)
1 november 2016 uppdaterad av: Pfizer
En långvarig, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, röntgenstudie för att undersöka säkerheten och effekten av oralt administrerad SD-6010 hos patienter med symtomatisk knäartros
Syftet med denna 2-åriga studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och sjukdomsmodifierande effekten av SD 6010, en hämmare av inducerbart kväveoxidsyntas (iNOS), hos överviktiga och feta patienter med knäartros.
Effektiviteten av SD-6010 kommer att utvärderas genom röntgen med användning av ledutrymmesförträngning i det mediala tibiofemorala facket i studieknäet som primär endpoint.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1457
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- IMAI Research
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
- Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
-
-
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Menzies Research Institute
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Brookwood Internists, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
- Greystone Medical Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Pivotal Research Centers
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Martin Bowen Hefley Orthopedics
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Teton Research, LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Med Center
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- College Hospital Costa Mesa
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- NeuroNetwork Trials
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Sierra Clinical Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- Scripps Clinic-Clinical Research
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Plaza Medical Imaging
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Advanced Radiology Consultants
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Advanced Radiology Consultants
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Southeastern Imaging & Diagnostics
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Marin E. Hale, M.D., P.A.
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Sabiha Khan, M.D.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Preventive Medicine
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rehabilitation Institue of Chicago
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
- Northshore University Healthsystem
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute, LLC
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- The Arthritis Center
-
Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Floyd Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Family Medicine East, Chartered/Radiology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
- Office of Manoj Kohli, M.D.
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
- TFD Research, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Rheumatology Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Miray Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Phase III Clinical Research
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
- Fall River Clinical Research
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- HCI Metromedic Walk-In
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Fallon Clinic, Inc.
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
- Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
Port Gibson, Mississippi, Förenta staterna, 39150
- Planters Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- North Mississippi Medical Center, Inc.
-
-
Missouri
-
Clarkson Valley, Missouri, Förenta staterna, 63011
- Mercy Medical Group/Woodlake Research
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Dynamic Clinical Research, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Joan Prouty Moore, MD
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Orthopaedic and Occupational Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Office of Michael Mall, M.D.
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
-
New York
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14625
- VirtualScopics, Inc.
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
- Kernodle Clinic Inc.
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27407
- Southeastern Radiology
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Research Institute of the Carolinas, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Carolina Arthritis Associates, PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Internal Medicine Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Advantage Diagnostics
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Optimed Research, LLC
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Lake Health Lyndhurst Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
- BioImaging Technologies, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Rheumatology Associates
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Förenta staterna, 37334
- Parkway Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- D. Matthew Sellers MD PC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38125
- Southwind Medical Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Baylor Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Oakwell Clinical research, LLC
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Förenta staterna, 84047
- Pivotal Research Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research, Incorporated
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Advanced Pain Management
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
-
-
-
Arenzano, Italien, 16011
- Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
-
Jesi (Ancona), Italien, 60035
- Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
-
Milano, Italien, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Nexus Clinic Research
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao-02
- Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
-
Lima, Peru, L-11
- Clinica San Felipe
-
Lima, Peru, L-11
- Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
-
Lima, Peru, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
-
Lima, Peru, L-29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima-27
- Centro Medico CORPAC
-
-
Lima
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Centro Empresarial - Altavista Polo 4
-
-
-
-
-
Cieszyn, Polen, 43-400
- NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115093
- Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Institute of Rheumatology
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 193312
- City Alexandrovskaya Hospital
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195427
- Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 826 06
- V. Interna klinika FN a LF UK
-
Bratislava, Slovakien
- Ivan Ujvari
-
Piestany, Slovakien, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
- Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno - Zidenice, Tjeckien, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
- MEDIPONT Plus, s.r.o.
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
- MEDIPONT, s.r.o.
-
Hostivice, Tjeckien, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
-
Praha 1, Tjeckien, 11000
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
-
Praha 11 - Chodov, Tjeckien, 148 00
- DC Mediscan
-
Praha 11 - Chodov, Tjeckien, 148 00
- MediCentrum Praha, a.s.
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 6, Tjeckien, 162 00
- Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
-
Praha 6, Tjeckien, 162 00
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
Praha 6, Tjeckien, 169 00
- MSI - Muskuloskeletalni institut
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
- Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
-
Berlin, Tyskland, 12247
- Praxis fuer Orthopaedie
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch
-
Deggingen, Tyskland, 73326
- Praxis Dr. Thomas Jung
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Ungern, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
-
Eger, Ungern, 3300
- Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
-
Gyula, Ungern, 5700
- Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
-
Komarom, Ungern, 2900
- Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
-
Szolnok, Ungern, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Ungern, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern >= 40 år med ett BMI >= 25 och <= 40 kg/m2
- Har tidigare fått diagnosen knä-OA
- Röntgenbevis för artrose i studieknäet
Exklusions kriterier:
- En diagnos av någon annan reumatisk sjukdom
- Nuvarande tillstånd i studieknäet som skulle förvirra effekten
- Utvalda, traditionella kliniska säkerhets- och laboratorieparametrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Högdos aktiv komparator
|
200 mg tabletter en gång om dagen i 2 år
50 mg tabletter en gång om dagen i 2 år
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Lågdos aktiv komparator
|
200 mg tabletter en gång om dagen i 2 år
50 mg tabletter en gång om dagen i 2 år
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-komparator som ska användas för kontrolländamål
|
Placebotabletter en gång om dagen i 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionshastighet för ledutrymmesavsmalning
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
|
Progressionshastigheten för ledutrymmesförträngning (JSN) definierades som avsmalning i ledutrymmets bredd (JSW) under studiens gång.
Det mättes radiografiskt i den mediala tibiofemoralen i knäet hos deltagare med OA.
Lutningen som rapporterades i millimeter per år (mm/år) under en 2-årsperiod användes för att bedöma progressionshastigheten för JSN.
Negativa värden som indikerar en försämring av artros.
|
Baslinje upp till månad 24
|
|
Progressionshastighet för ledutrymmesavsmalning hos deltagare med Kellgren och Lawrence i betyget mindre än eller lika med (<=) 2
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
|
Progressionshastigheten för JSN definierades som avsmalning i ledutrymmets bredd under studiens gång.
Det mättes radiografiskt i den mediala tibiofemoralen i knäet hos deltagare med OA.
Lutningen som rapporterades i mm/år under en 2-årsperiod användes för att bedöma progressionshastigheten för JSN.
KLG-systemet var en metod för att klassificera svårighetsgraden av knä-OA med fem grader (0 [ingen svårighetsgrad] till 4 [maximal svårighetsgrad], högre grad som indikerar sämre knäfunktion).
Negativa värden på lutning som indikerar en försämring av artros.
|
Baslinje upp till månad 24
|
|
Progressionshastighet för ledutrymmesavsmalning hos deltagare med Kellgren och Lawrence i betyg lika med (=) 3
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
|
Progressionshastigheten för JSN definierades som avsmalning i ledutrymmets bredd under studiens gång.
Det mättes radiografiskt i den mediala tibiofemoralen i knäet hos deltagare med OA.
Lutningen som rapporterades i mm/år under en 2-årsperiod användes för att bedöma progressionshastigheten för JSN.
KLG-systemet var en metod för att klassificera svårighetsgraden av knä-OA med fem grader (0 [ingen svårighetsgrad] till 4 [maximal svårighetsgrad], högre grad som indikerar sämre knäfunktion).
Negativa värden på lutning som indikerar en försämring av artros.
|
Baslinje upp till månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och MacMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Composite Index Poäng vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
WOMAC var ett självadministrerat, sjukdomsspecifikt instrument som undersökte kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom inom områdena smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artrose i knäet.
WOMAC-kompositindexet var summan av 24 individuella frågor angående underskalor för smärta, stelhet och fysisk funktion (för varje punktpoängintervall: 0 [minimum] till 4 [maximalt], högre poäng indikerar sämre knätillstånd).
Totalpoängen var summan av de tre subskalepoängen, vilket gav ett möjligt totalpoängintervall från 0 (minimum) till 96 (maximalt).
Högre poäng som indikerar den sämre nivån av smärta, stelhet och fysisk funktion.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Förändring från baslinjen i västra Ontario och MacMaster Osteoarthritis Index Pain Subscale Score vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
WOMAC-smärtasubskalan bestod av 5 frågor angående mängden smärta som upplevdes på grund av artrose i studiens knä.
WOMAC-smärtsubskalens poäng för varje fråga varierade från 0 (minimum) till 4 (maximalt), högre poäng betydde värre smärta.
En övergripande subskala poängintervall från 0 (minst) till 20 (maximalt), med högre poäng tyder på mer smärta.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Förändring från baslinjen i västra Ontario och MacMaster Osteoarthritis Index Pain Stiffness Subscale Poäng vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
Stelhet definierades som en känsla av minskad lätthet där deltagaren rörde knäet med OA.
WOMAC-styvhetsunderskalan bestod av 2 frågor angående graden av stelhet i studieknäet.
WOMAC-styvhetsunderskalans poäng för varje fråga varierade från 0 (minimum) till 4 (maximalt), högre poäng betydde sämre stelhet.
Ett totalt poängintervall från 0 (minst) till 8 (maximalt), med högre poäng som indikerar mer styvhet.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Förändring från baslinjen i västra Ontario och MacMaster Osteoarthritis Index Physical Function Subscale Poäng vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
WOMAC-subskalan för fysisk funktion hänvisade till deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga dagliga aktiviteter.
WOMAC-subskalan för fysisk funktion bestod av 17 frågor angående svårighetsgraden som upplevdes på grund av artrose i studieknä.
WOMAC-underskalans poäng för fysisk funktion för varje fråga varierade från 0 (minimum) till 4 (maximalt), högre poäng betydde sämre fysisk funktion.
Ett totalt poängintervall från 0 (minst) till 68 (maximalt), med högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Förändring från baslinjen i patientbedömning av artritisk smärta Visual Analog Scale (VAS) poäng vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
Pain VAS var ett självadministrerande instrument, en 100 millimeter (mm) linje markerad av deltagaren.
Intensitet av smärtintervall (den senaste veckan): 0 (mm) =ingen smärta till 100 (mm) =värsta möjliga smärta.
Högre poäng tyder på svår smärta.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artritiska tillståndsresultat vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade genom att använda skalan från 1 (minst) till 5 (maximalt), där 1 =mycket bra, 2 =bra, 3 =mycket, 4 =dåligt och 5 =mycket dåligt.
Högre poäng tyder på sämre kondition.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Arthritic Condition Score vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
Läkaren bedömde den övergripande effekten av artrit på deltagarens dagliga liv.
Deltagarens tillstånd bedömdes av läkaren med hjälp av skalan från 1 (minst) till 5 (maximalt), där 1 = mycket bra, 2 = bra, 3 = rättvist, 4 = dåligt och 5 = mycket dåligt.
Högre poäng tyder på sämre kondition.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Förändring från baslinjen i smärta efter en 50-fots promenad med hjälp av Pain Visual Analog Scale Score vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
Smärtan VAS efter en 50 fots promenad var ett självadministrerande instrument med ett föremål.
Deltagarna ombads att bedöma smärtan på grund av OA i sitt studieknä efter en 50-fots promenad.
Deltagarna svarade på en VAS-skala från 0 (ingen smärta) till 100 (svår smärta).
Högre poäng tyder på mer smärta.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Förändring från baslinjen i artros Smärtbedömningsverktyg-knäleds totalpoäng vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
OA-smärta och bedömningsverktyg-knäleden är också känd som den intermittenta och konstanta artrosskalan (ICOAP).
OA-smärtbedömningsverktyget-knäled var en skala med 11 punkter, där varje punkt fick poäng från 0 (minst) till 4 (maximalt), där 4 indikerade det värsta hälsotillståndet.
Totalpoängen beräknades genom att lägga till de 11 objekten och skalas om till en skala från 0 (minimum) till 100 (maximal), där högre poäng tyder på sämre hälsa.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Förändring från baslinjen i artros Smärtbedömningsverktyg - Knäleds konstant smärta Subscale Poäng vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
Underskalan för OA-smärtabedömningsverktyg för konstant smärta i knäleden var en skala med 5 punkter, där varje punkt fick poäng från 0 (minimum) till 4 (maximalt), där 4 indikerade det värsta hälsotillståndet.
Övergripande subskalepoäng beräknades genom att lägga till de 5 objekten och skalas om till en skala från 0 (minimum) till 100 (maximal), där högre poäng indikerar värre konstant smärta.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Förändring från baslinjen i artros Smärtbedömningsverktyg-Knäledsintermittent smärtsubskala poäng vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
Underskalan för OA-smärtabedömningsverktyget för intermittent smärta i knäleden fick en 6-punktsskala, där varje punkt fick poäng från 0 (minimum) till 4 (maximalt), där 4 indikerade det värsta hälsotillståndet.
Övergripande subskalepoäng beräknades genom att lägga till de 6 objekten och skalas om till en 0 (minimum) till 100 (maximal) skala, där högre poäng indikerar värre intermittent smärta.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Förändring från baslinjen i Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Knäfunktionsundersökningsresultat vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
OARSI-knäfunktionsundersökningen var en skala med 11 punkter där varje objekt fick poäng från 0 (minimum) till 4 (maximalt), där 4 indikerade det värsta hälsotillståndet.
Den totala poängen var summan av de 11 objekten och varierade från 0 (minimum) till 44 (maximalt), där högre poäng tyder på sämre hälsotillstånd.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Förändring från baslinjen i resultatpoäng för knäskada och artros – fysisk funktion Kort form (KOOS-PS) poäng vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
KOOS-PS användes för att betygsätta deltagarnas åsikter om de svårigheter de upplevde med aktivitet på grund av problem med deras knä.
Det var en 7-punktsskala, varje punkt fick poäng från 0 (minst) till 4 (maximalt), där 4 angav värsta hälsotillståndet.
Totalpoängen beräknades genom att lägga till svaren på 7 objekt och skalas om till en skala från 0 (minimum) till 100 (maximal), där högre poäng tyder på sämre hälsotillstånd.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Ändring från baslinjen i kort form-36 (SF-36) fysiskt fungerande domänpoäng vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
SF-36 var en deltagare administrerad skala som bedömde allmän livskvalitet.
Det bestod av enkät med 36 punkter som själv administrerades och som mätte 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Dessa 8 domäner sammanfattades också som fysiska och mentala komponentpoäng.
Poängen för varje domän och komponentpoäng var medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalades från 0 (minimum) till 100 (maximalt), där högre poäng indikerade högsta nivå av hälsa/funktion.
Linjära transformationer utfördes för att transformera poäng och skalade om till ett poängintervall på 16,18 (minst) till 57,11 (maximalt), med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Ändra från baslinjen i kort form-36-roll – fysisk domänpoäng vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
SF-36 var en deltagare administrerad skala som bedömde allmän livskvalitet.
Det bestod av enkät med 36 punkter som själv administrerades och som mätte 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Dessa 8 domäner sammanfattades också som fysiska och mentala komponentpoäng.
Poängen för varje domän och komponentpoäng var medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalades från 0 (minimum) till 100 (maximalt), där högre poäng indikerade högsta nivå av hälsa/funktion.
Linjära transformationer utfördes för att transformera poäng och skalade om till ett poängintervall på 18,45 (minimum) till 56,62 (maximalt), med högre poäng som indikerar bättre rollfysik.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Ändring från baslinjen i kort form-36 Domänvärde för kroppslig smärta vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
SF-36 var en deltagare administrerad skala som bedömde allmän livskvalitet.
Det bestod av enkät med 36 punkter som själv administrerades och som mätte 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Dessa 8 domäner sammanfattades också som fysiska och mentala komponentpoäng.
Poängen för varje domän och komponentpoäng var medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalades från 0 (minimum) till 100 (maximalt), där högre poäng indikerade högsta nivå av hälsa/funktion.
Linjära transformationer utfördes för att transformera poäng och skalade om till ett poängintervall på 19,23 (minimum) till 60,88 (maximalt), med högre poäng som indikerar lägre kroppssmärta.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Ändring från baslinjen i kort form-36 General Health Domain Score vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
SF-36 var en deltagare administrerad skala som bedömde allmän livskvalitet.
Det bestod av enkät med 36 punkter som själv administrerades och som mätte 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Dessa 8 domäner sammanfattades också som fysiska och mentala komponentpoäng.
Poängen för varje domän och komponentpoäng var medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalades från 0 (minimum) till 100 (maximalt), där högre poäng indikerade högsta nivå av hälsa/funktion.
Linjära transformationer utfördes för att transformera poäng och skalade om till ett poängintervall på 16,75 (minst) till 63,72 (maximalt), med högre poäng som indikerar bättre allmän hälsa.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Ändra från baslinjen i kortform-36 vitalitetsdomänresultat vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
SF-36 var en deltagare administrerad skala som bedömde allmän livskvalitet.
Det bestod av enkät med 36 punkter som själv administrerades och som mätte 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Dessa 8 domäner sammanfattades också som fysiska och mentala komponentpoäng.
Poängen för varje domän och komponentpoäng var medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalades från 0 (minimum) till 100 (maximalt), där högre poäng indikerade högsta nivå av hälsa/funktion.
Linjära transformationer utfördes för att transformera poäng och skalade om till ett poängintervall på 22,02 (minst) till 69,92 (maximalt), med högre poäng som indikerar bättre vitalitet.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Ändring från baslinjen i kort form-36 socialt fungerande domänresultat vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
SF-36 var en deltagare administrerad skala som bedömde allmän livskvalitet.
Det bestod av enkät med 36 punkter som själv administrerades och som mätte 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Dessa 8 domäner sammanfattades också som fysiska och mentala komponentpoäng.
Poängen för varje domän och komponentpoäng var medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalades från 0 (minimum) till 100 (maximalt), där högre poäng indikerade högsta nivå av hälsa/funktion.
Linjära transformationer utfördes för att transformera poäng och skalade om till ett poängintervall på 13,38 (minst) till 56,40 (maximalt), med högre poäng som tyder på bättre social funktion.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Ändring från baslinjen i kort form-36 roll-emotionell domänpoäng vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
SF-36 var en deltagare administrerad skala som bedömde allmän livskvalitet.
Det bestod av enkät med 36 punkter som själv administrerades och som mätte 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Dessa 8 domäner sammanfattades också som fysiska och mentala komponentpoäng.
Poängen för varje domän och komponentpoäng var medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalades från 0 (minimum) till 100 (maximalt), där högre poäng indikerade högsta nivå av hälsa/funktion.
Linjära transformationer utfördes för att transformera poäng och skalade om till ett poängintervall på 10,25 (minimum) till 55,68 (maximalt), med högre poäng som indikerar bättre roll-emotionell.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Ändring från baslinjen i kort form-36 Mental Health Domain Poäng vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
SF-36 var en deltagare administrerad skala som bedömde allmän livskvalitet.
Det bestod av enkät med 36 punkter som själv administrerades och som mätte 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Dessa 8 domäner sammanfattades också som fysiska och mentala komponentpoäng.
Poängen för varje domän och komponentpoäng var medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalades från 0 (minimum) till 100 (maximalt), där högre poäng indikerade högsta nivå av hälsa/funktion.
Linjära transformationer utfördes för att transformera poäng och skalade om till ett poängintervall på 8,02 (minimum) till 63,43 (maximalt), med högre poäng som indikerar bättre mental hälsa.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i kort form-36 fysisk hälsokomponentpoäng vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
SF-36 var en deltagare administrerad skala som bedömde allmän livskvalitet.
Det bestod av enkät med 36 punkter som själv administrerades och som mätte 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Dessa 8 domäner sammanfattades också som fysiska och mentala komponentpoäng.
Poängen för varje domän och komponentpoäng var medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalades från 0 (minimum) till 100 (maximalt), där högre poäng indikerade högsta nivå av hälsa/funktion.
Linjära transformationer utfördes för att transformera poäng och skalade om till ett poängintervall på 22,88 (minst) till 58,69 (maximalt), med högre poäng som indikerar bättre fysisk hälsa.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i kort form-36 Mental Health Component Poäng vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
SF-36 var en deltagare administrerad skala som bedömde allmän livskvalitet.
Det bestod av enkät med 36 punkter som själv administrerades och som mätte 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Dessa 8 domäner sammanfattades också som fysiska och mentala komponentpoäng.
Poängen för varje domän och komponentpoäng var medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalades från 0 (minimum) till 100 (maximalt), där högre poäng indikerade högsta nivå av hälsa/funktion.
Linjära transformationer utfördes för att transformera poäng och skalade om till ett poängintervall på 11,11 (minst) till 61,67 (maximalt), med högre poäng som indikerar bättre mental hälsa.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Antal deltagare med EuroQoL-5D (EQ-5D) Mobility Domain Score
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Hälsotillståndsprofilkomponent bedömd nivå av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression.
EQ-5D mobilitetsdomänpoängskala varierade från 1 (minst) till 3 (maximalt), där 1 =bättre hälsa (inga problem), 2 =måttlig hälsa (vissa problem) och 3 =sämsta hälsan (sängbunden).
Högre poäng tyder på sämre hälsotillstånd.
Deltagare med EQ-5D mobilitetsdomänpoäng rapporterades i denna åtgärd.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Antal deltagare med EuroQoL-5D Self-Care Domain Poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Hälsotillståndsprofilkomponent bedömd nivå av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression.
EQ-5D egenvårdsdomänens poängskala varierade från 1 (minst) till 3 (maximalt), där 1 =bättre hälsa (inga problem med egenvård), 2 =måttlig hälsa (vissa problem) och 3 =sämsta hälsan (oförmögen). att tvätta eller klä).
Högre poäng tyder på sämre hälsotillstånd.
Deltagare med EQ-5D egenvårdsdomänpoäng rapporterades i detta mått.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Antal deltagare med EuroQoL-5D Domänpoäng för vanlig aktivitet
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Hälsotillståndsprofilkomponent bedömd nivå av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression.
EQ-5D domänens poängskala för vanlig aktivitet varierade från 1 (minst) till 3 (maximalt), där 1 =bättre hälsa (inga problem), 2 =måttlig hälsa (vissa problem) och 3 =sämsta hälsotillstånd (kan inte utföra vanliga aktiviteter ).
Högre poäng tyder på sämre hälsotillstånd.
Deltagare med EQ-5D vanliga aktivitetsdomänpoäng rapporterades i detta mått.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Antal deltagare med EuroQo-5D Pain and Discomfort Domain Poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Hälsotillståndsprofilkomponent bedömd nivå av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression.
EQ-5D domänens poängskala för smärta och obehag varierade från 1 (minst) till 3 (maximalt), där 1 =bättre hälsa (ingen smärta och obehag), 2 =måttlig hälsa (måttlig smärta och obehag) och 3 =sämsta hälsotillstånd ( extrem smärta och obehag).
Högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd.
Deltagare med EQ-5D smärt- och obehagsdomänpoäng rapporterades i denna åtgärd.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Antal deltagare med EuroQoL-5D domänpoäng för ångest och depression
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Hälsotillståndsprofilkomponent bedömd nivå av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression.
EQ-5D ångest- och depressionsdomänens poängskala varierade från 1 (minst) till 3 (maximalt), där 1 =bättre hälsa (inte orolig, deprimerad), 2 =måttlig hälsa (måttligt orolig, deprimerad) och 3 =sämst hälsa (extremt orolig, deprimerad).
Högre poäng tyder på sämre hälsotillstånd.
Deltagare med EQ-5D ångest och depression domän poäng rapporterades i denna åtgärd.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
EuroQoL-5D Visual Analog Scale Score
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24
|
EQ-5D VAS-poängen var ett deltagarbetyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde.
Det var en visuell analog skala som sträckte sig från 0 (minst) till 100 (maximalt), med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, månad 12, 24
|
|
Antal deltagare med ökad total användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Månad 12, 24
|
Ökning av total användning av smärtstillande medicin för OA i studieknäet var en jämförelse tillbaka till baslinjen av en ökad och ihållande användning av standardbakgrunds- och/eller räddningsmedicin i mer än 28 dagar, mätt vid besöken 12 och 24 månader.
Endast mediciner för OA knäsmärta övervägdes.
|
Månad 12, 24
|
|
Antal deltagare med minskning av total användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Månad 12, 24
|
Minskningen av den totala användningen av smärtstillande läkemedel för OA i studieknäet var en jämförelse tillbaka till baslinjen av en minskad och oregelbunden användning av standardbakgrunds- och/eller räddningsmedicin under mer än 28 dagar, mätt vid månad 12 och 24 besök.
Endast mediciner för OA knäsmärta övervägdes.
|
Månad 12, 24
|
|
Patient globalt intryck av förändringsresultat
Tidsram: Månad 24
|
Patienternas globala intryck av förändring var ett deltagarbedömt instrument som mätte förändring i deltagarens övergripande status på en 7-gradig skala från: 1 =mycket förbättrad, 2 =mycket förbättrad, 3 =minimalt förbättrad, 4 =ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 =mycket sämre och 7 =mycket mycket sämre.
Högre poäng tyder på sämre kondition.
|
Månad 24
|
|
Resultatmått inom reumatologi-osteoartritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svarsindex
Tidsram: Månad 24
|
OMERACT-OARSI svarsindex användes för att avgöra om deltagarna kan anses svara på behandlingen.
En OMERACT-OARSI-svarare var en deltagare som hade ett bättre svar på WOMAC-smärtasubskalepoäng, ett bättre svar på WOMAC-subskalepoäng för fysisk funktion eller förbättring på minst två av de tre domänerna: WOMAC-smärtsubskalspoäng (totalpoängintervall av 0 [minimum] till 20 [max], högre poäng tyder på mer smärta), WOMAC fysisk funktion subskala poäng (totalpoängintervall från 0 [minimum] till 68 [max], högre poäng tyder på sämre fysisk funktion) och patientens globala bedömning av artrit konditionspoäng (totalpoängintervall från 1 [minst] till 5 [maximalt], högre poäng indikerar sämre kondition).
Antalet deltagare som svarade på OMERACT-OARSI rapporterades i denna åtgärd.
|
Månad 24
|
|
Antal deltagare med gemensamma rymdavsmalnande progression
Tidsram: Månad 24
|
JSN-progressor definierades som en deltagare med en minskning av ledutrymmets bredd som var större i storlek än den minsta detekterbara skillnaden (0,199 mm).
|
Månad 24
|
|
Antal deltagare som gäller för virtuell ledersättning
Tidsram: Månad 24
|
En virtuell ledersättningskandidat definierades som en deltagare vars två senaste WOMAC-smärtasubskalapoäng (totalpoängintervall från 0 [minimum] till 20 [maximum], högre poäng tyder på mer smärta) var minst 8, de två senaste WOMAC-subskalapoängen för fysisk funktion (övergripande poängintervall från 0 [minimum] till 68 [maximalt], högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion) var minst 28 och var en ledförsmalnande progression (en deltagare med en minskning av JSW som var större i magnitud än den minsta detekterbara skillnad =0,199 mm).
|
Månad 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 7-10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 111)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppträdande var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 7-10 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Baslinje upp till 7-10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 111)
|
|
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
Förmak (förstoring, flimmer, för tidigt slag), axelavvikelse, atrioventrikulär (accelererad överledning, första/andra gradens block), vänster främre och bakre hemiblock, vänster förmakshypertrofi, vänster och höger (komplett/ofullständig grenblock, ventrikulär hypertrofi), QRS (hög/låg spänning, ospecifik, förlängning större än [>]140 millisekunder [msec]), junctional/paced rytm, intraventrikulär ledningsfördröjning (>120 ms), tidig repolarisering, ventrikulär prematur kontraktion och slag, förlängd QTC, sinus ( arytmi, bradykardi/takykardi), supraventrikulär extra systole och prematur beat, kort PR-syndrom.
Onormal Q-våg (>=30 ms), P-våg vänster/höger förmaksavvikelse, T-våg tillplattad/inverterad abnormitet, U-vågsavvikelse, ST-T obestämd abnormitet, ST-T ospecifika förändringar, ST-T-förändringar kompatibla med ischemi och perikardit.
EKG-fynd bedömdes av utredare för kvalitativ utvärdering av abnormiteter.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Baslinje fram till vecka 111
|
Kriterier för laboratorieavvikelser: Hemoglobin (Hgb), hematokrit (hct), antal röda blodkroppar (RBC): mindre än (<)0,8*lägre
normalgräns (LLN), trombocyt: <0,5*LLN eller högre än (>)1,75*övre
normalgräns (ULN), vita blodkroppar (WBC): <0,6*LLN eller >1,5*ULN, lymfocyt, neutrofil:<0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofil, eosinofil, monocyt:>1,2*ULN;
totalt bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gammaglutamyltransferas, alkaliskt fosfatas:> 3,0*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN; blod ureakväve, kreatinin:>1,3*ULN,
urinsyra >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, klorid, kalcium, magnesium, bikarbonat: <0,9*LLN eller >1,1*ULN, fosfat <0,8*LLN eller >1,2*ULN; glukos <0,6*LLN eller >1,5*ULN, lipas >1,5*ULN; urin (specifik vikt <1,003 eller >1,030, pH <4,5 eller >8, glukos, ketoner, protein, blod/Hgb större än eller lika med [>=]1); pankreasamylas >1,5*ULN.
|
Baslinje fram till vecka 111
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Blodtrycket (BP) mättes med sfygmomanometer medan deltagaren var i ryggläge.
Förhållandena hölls konstanta från besök till besök inklusive observatör, deltagarens samma arm, manschettstorlek, ryggläge, plats, temperatur, ljudnivå.
Samma storlek BP-manschett som var korrekt dimensionerad och kalibrerad användes för att mäta BP varje gång.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) vid vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
BP mättes med sfygmomanometer medan deltagaren var i ryggläge.
Förhållandena hölls konstanta från besök till besök inklusive observatör, deltagarens samma arm, manschettstorlek, ryggläge, plats, temperatur, ljudnivå.
Samma storlek BP-manschett som var korrekt dimensionerad och kalibrerad användes för att mäta BP varje gång.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Baslinje, vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2007
Första postat (UPPSKATTA)
30 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6171016
- 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER)
- ITIC (ÖVRIG: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .