Un estudio de rayos X controlado con placebo a largo plazo que investiga la seguridad y eficacia de SD-6010 en sujetos con osteoartritis de rodilla (ITIC)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Pfizer
Un estudio radiográfico a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para investigar la seguridad y eficacia de SD-6010 administrado por vía oral en sujetos con osteoartritis sintomática de la rodilla
El objetivo de este estudio de 2 años es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia modificadora de la enfermedad de SD 6010, un inhibidor de la óxido nítrico sintasa inducible (iNOS), en sujetos obesos y con sobrepeso con artrosis de rodilla.
La eficacia de SD-6010 se evaluará mediante radiografía utilizando el estrechamiento del espacio articular en el compartimento tibiofemoral medial de la rodilla del estudio como criterio principal de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1457
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Hersfeld, Alemania, 36251
- Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
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Berlin, Alemania, 12247
- Praxis fuer Orthopaedie
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Berlin, Alemania, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch
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Deggingen, Alemania, 73326
- Praxis Dr. Thomas Jung
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Schwerin, Alemania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
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Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- IMAI Research
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Instituto Médico Especializado (IME)
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Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
- OMI - Organización Médica de Investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
- Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Menzies Research Institute
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Nexus Clinic Research
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- V. Interna klinika FN a LF UK
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Bratislava, Eslovaquia
- Ivan Ujvari
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Piestany, Eslovaquia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Guadalajara, España, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Sevilla, España, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15705
- Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Brookwood Internists, P.C.
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Greystone Medical Center
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-
Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Pivotal Research Centers
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Martin Bowen Hefley Orthopedics
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Teton Research, LLC
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- College Hospital Costa Mesa
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- NeuroNetwork Trials
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sierra Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Scripps Clinic-Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Plaza Medical Imaging
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Advanced Radiology Consultants
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Advanced Radiology Consultants
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Imaging & Diagnostics
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Marin E. Hale, M.D., P.A.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sabiha Khan, M.D.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Preventive Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institue of Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University HealthSystem
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Northshore University HealthSystem
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute, LLC
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- The Arthritis Center
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Northshore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Floyd Memorial Hospital
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Family Medicine East, Chartered/Radiology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Office of Manoj Kohli, M.D.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- TFD Research, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Rheumatology Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Miray Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Phase Iii Clinical Research
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Fall River Clinical Research
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- HCI Metromedic Walk-In
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Fallon Clinic, Inc.
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
- Planters Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center, Inc.
-
-
Missouri
-
Clarkson Valley, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Mercy Medical Group/Woodlake Research
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Dynamic Clinical Research, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Joan Prouty Moore, MD
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Orthopaedic and Occupational Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Office of Michael Mall, M.D.
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- VirtualScopics, Inc.
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Kernodle Clinic Inc.
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27407
- Southeastern Radiology
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Institute of the Carolinas, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Carolina Arthritis Associates, PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Internal Medicine Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Advantage Diagnostics
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LLC
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Lake Health Lyndhurst Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- BioImaging Technologies, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Rheumatology Associates
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
- Parkway Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- D. Matthew Sellers MD PC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
- Southwind Medical Specialists
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Baylor Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Oakwell Clinical research, LLC
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Utah
-
Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
- Pivotal Research Centers
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Incorporated
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Advanced Pain Management
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
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-
Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Moscow, Federación Rusa, 115093
- Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Institute of Rheumatology
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
- City Alexandrovskaya Hospital
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
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St. Petersburg, Federación Rusa, 195427
- Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
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Budapest, Hungría, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, Hungría, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
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Eger, Hungría, 3300
- Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
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Komarom, Hungría, 2900
- Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
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Szolnok, Hungría, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Veszprem, Hungría, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
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Arenzano, Italia, 16011
- Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
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Jesi (Ancona), Italia, 60035
- Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
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Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
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Callao, Perú, Callao-02
- Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
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Lima, Perú, L-11
- Clinica San Felipe
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Lima, Perú, L-11
- Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
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Lima, Perú, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
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Lima, Perú, L-29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, Perú, Lima-27
- Centro Medico Corpac
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Lima
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Santiago de Surco, Lima, Perú, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
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Santiago de Surco, Lima, Perú, Lima 33
- Centro Empresarial - Altavista Polo 4
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Cieszyn, Polonia, 43-400
- NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
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Brno, República Checa, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno - Zidenice, República Checa, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- MEDIPONT Plus, s.r.o.
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Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- MEDIPONT, s.r.o.
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Hostivice, República Checa, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
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Praha 1, República Checa, 11000
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
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Praha 11 - Chodov, República Checa, 148 00
- DC Mediscan
-
Praha 11 - Chodov, República Checa, 148 00
- MediCentrum Praha, a.s.
-
Praha 2, República Checa, 128 50
- Revmatologicky ustav
-
Praha 6, República Checa, 162 00
- Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
-
Praha 6, República Checa, 162 00
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
Praha 6, República Checa, 169 00
- MSI - Muskuloskeletalni institut
-
Zlin, República Checa, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
-
Zlin, República Checa, 760 01
- PV-Medical s.r.o.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad >= 40 años con IMC >= 25 y <= 40 kg/m2
- En el pasado, ha sido diagnosticado con OA de rodilla.
- Evidencia radiográfica de OA en la rodilla del estudio
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de cualquier otra enfermedad reumática.
- Condiciones actuales en la rodilla del estudio que confundirían la eficacia
- Parámetros de laboratorio y seguridad clínica tradicionales seleccionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 200 miligramos
Comparador activo de dosis alta
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Comprimidos de 200 mg una vez al día durante 2 años
Comprimidos de 50 mg una vez al día durante 2 años
|
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COMPARADOR_ACTIVO: 50 miligramos
Comparador activo de dosis baja
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Comprimidos de 200 mg una vez al día durante 2 años
Comprimidos de 50 mg una vez al día durante 2 años
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comparador de placebo para ser utilizado con fines de control
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Tabletas de placebo una vez al día durante 2 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de progresión del estrechamiento del espacio articular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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La tasa de progresión del estrechamiento del espacio articular (JSN) se definió como el estrechamiento del ancho del espacio articular (JSW) en el transcurso del estudio.
Se midió radiográficamente en el tibiofemoral medial de la rodilla de participantes con OA.
La pendiente informada en milímetros por año (mm/año) durante un período de 2 años se utilizó para evaluar la tasa de progresión de JSN.
Valores negativos que indican un empeoramiento de la artrosis.
|
Línea de base hasta el mes 24
|
|
Tasa de progresión del estrechamiento del espacio articular en participantes con grado de Kellgren y Lawrence menor o igual a (<=) 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
|
La tasa de progresión de JSN se definió como el estrechamiento del ancho del espacio articular a lo largo del estudio.
Se midió radiográficamente en el tibiofemoral medial de la rodilla de participantes con OA.
La pendiente informada en mm/año durante un período de 2 años se utilizó para evaluar la tasa de progresión de JSN.
El sistema KLG era un método para clasificar la gravedad de la artrosis de rodilla utilizando cinco grados (0 [sin gravedad] a 4 [gravedad máxima], el grado más alto indica una peor función de la rodilla).
Valores negativos de pendiente que indican un empeoramiento de la artrosis.
|
Línea de base hasta el mes 24
|
|
Tasa de progresión del estrechamiento del espacio articular en participantes con grado de Kellgren y Lawrence igual a (=) 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
|
La tasa de progresión de JSN se definió como el estrechamiento del ancho del espacio articular a lo largo del estudio.
Se midió radiográficamente en el tibiofemoral medial de la rodilla de participantes con OA.
La pendiente informada en mm/año durante un período de 2 años se utilizó para evaluar la tasa de progresión de JSN.
El sistema KLG era un método para clasificar la gravedad de la artrosis de rodilla utilizando cinco grados (0 [sin gravedad] a 4 [gravedad máxima], el grado más alto indica una peor función de la rodilla).
Valores negativos de pendiente que indican un empeoramiento de la artrosis.
|
Línea de base hasta el mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el oeste de Ontario y la puntuación del índice compuesto del índice de osteoartritis de MacMaster (WOMAC) en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
|
El WOMAC fue un instrumento autoadministrado específico de la enfermedad que evaluó síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en las áreas de dolor, rigidez y función física en participantes con artrosis de rodilla.
El índice compuesto WOMAC fue la suma de 24 preguntas individuales con respecto a las subescalas de dolor, rigidez y función física (para cada ítem rango de puntuación: 0 [mínimo] a 4 [máximo], la puntuación más alta indica peor condición de la rodilla).
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de las 3 subescalas, dando un posible rango de puntuación general de 0 (mínimo) a 96 (máximo).
Mayor puntuación indicando peor nivel de dolor, rigidez y función física.
|
Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Cambio desde el inicio en el oeste de Ontario y la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de MacMaster en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
|
La subescala de dolor WOMAC constaba de 5 preguntas sobre la cantidad de dolor experimentado debido a la OA en la rodilla del estudio.
La puntuación de la subescala de dolor WOMAC para cada pregunta varió de 0 (mínimo) a 4 (máximo), las puntuaciones más altas significaron peor dolor.
Un rango de puntaje de subescala general de 0 (mínimo) a 20 (máximo), donde los puntajes más altos indican más dolor.
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
|
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Cambio desde el inicio en el oeste de Ontario y la puntuación de la subescala de rigidez del dolor del índice de osteoartritis de MacMaster en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
|
La rigidez se definió como una sensación de disminución de la facilidad en la que el participante movía la rodilla con artrosis.
La subescala de rigidez de WOMAC constaba de 2 preguntas sobre el grado de rigidez experimentado en la rodilla del estudio.
La puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC para cada pregunta varió de 0 (mínimo) a 4 (máximo), las puntuaciones más altas significaron peor rigidez.
Un rango de puntaje general de 0 (mínimo) a 8 (máximo), donde los puntajes más altos indican más rigidez.
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
|
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Cambio desde el inicio en el oeste de Ontario y la puntuación de la subescala de función física del índice de osteoartritis de MacMaster en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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La subescala de función física de WOMAC se refirió a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
La subescala de función física de WOMAC constaba de 17 preguntas sobre el grado de dificultad experimentado debido a la OA en la rodilla del estudio.
La puntuación de la subescala de función física de WOMAC para cada pregunta varió de 0 (mínimo) a 4 (máximo), las puntuaciones más altas significaron una peor función física.
Un rango de puntaje general de 0 (mínimo) a 68 (máximo), donde los puntajes más altos indican una peor función física.
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente de la puntuación de la escala analógica visual (EVA) del dolor artrítico en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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Pain VAS fue un instrumento autoadministrado, una línea de 100 milímetros (mm) marcada por el participante.
Rango de intensidad del dolor (durante la última semana): 0 (mm) = sin dolor a 100 (mm) = el peor dolor posible.
Puntuación más alta que indica dolor severo.
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la puntuación de la condición artrítica en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?"
Los participantes respondieron utilizando una escala que va de 1 (mínimo) a 5 (máximo), donde 1 = muy bien, 2 = bien, 3 = regular, 4 = malo y 5 = muy malo.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la puntuación de la condición artrítica en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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El médico evaluó el impacto general de la artritis en la vida diaria del participante.
El estado del participante fue calificado por el médico utilizando una escala que va de 1 (mínimo) a 5 (máximo), donde 1= muy bueno, 2= bueno, 3= regular, 4= malo y 5= muy malo.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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Cambio desde el inicio en el dolor después de una caminata de 50 pies utilizando la puntuación de la escala analógica visual del dolor en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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La EVA del dolor después de una caminata de 50 pies fue un instrumento autoadministrado de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que evaluaran el dolor debido a la OA en la rodilla de su estudio después de una caminata de 50 pies.
Los participantes respondieron en una escala VAS que va de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso).
Las puntuaciones más altas indican más dolor.
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la articulación de la rodilla de la herramienta de evaluación del dolor de la osteoartritis en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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La herramienta de evaluación y dolor de la artrosis-articulación de la rodilla también se conoce como la escala de dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP, por sus siglas en inglés).
La herramienta de evaluación del dolor de OA en la articulación de la rodilla era una escala de 11 ítems, cada uno de los cuales se calificaba de 0 (mínimo) a 4 (máximo), donde 4 indicaba el peor estado de salud.
La puntuación total se calculó sumando los 11 ítems y se reescaló a una escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican peor salud.
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor constante en la articulación de la rodilla de la herramienta de evaluación del dolor de la osteoartritis en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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La subescala de dolor constante en la articulación de la rodilla de la herramienta de evaluación del dolor de OA era una escala de 5 ítems, con cada ítem puntuado de 0 (mínimo) a 4 (máximo), donde 4 indicaba el peor estado de salud.
La puntuación general de la subescala se calculó sumando los 5 ítems y se reescaló a una escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican peor dolor constante.
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor intermitente en la articulación de la rodilla de la herramienta de evaluación del dolor de la osteoartritis en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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La herramienta de evaluación del dolor de OA-subescala de dolor intermitente en la articulación de la rodilla puntúa una escala de 6 ítems, con cada ítem puntuado de 0 (mínimo) a 4 (máximo), donde 4 indica la peor condición de salud.
La puntuación general de la subescala se calculó sumando los 6 ítems y se reescaló a una escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican peor dolor intermitente.
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la encuesta de función de la rodilla de la Osteoarthritis Research Society International (OARSI) en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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La encuesta de función de la rodilla de OARSI era una escala de 11 ítems, cada uno de los cuales se calificaba de 0 (mínimo) a 4 (máximo), donde 4 indicaba el peor estado de salud.
El puntaje total fue la suma de los 11 ítems y varió de 0 (mínimo) a 44 (máximo), donde puntajes más altos indican peor estado de salud.
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: puntuación de la forma abreviada de función física (KOOS-PS) en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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El KOOS-PS se utilizó para calificar las opiniones de los participantes sobre las dificultades que experimentaron con la actividad debido a problemas con la rodilla.
Era una escala de 7 ítems, cada ítem puntuado de 0 (mínimo) a 4 (máximo), donde 4 indicaba el peor estado de salud.
La puntuación total se calculó sumando las respuestas a 7 ítems y se reescaló a una escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican una peor condición de salud.
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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Cambio desde el inicio en la forma corta-36 (SF-36) Puntuación del dominio de funcionamiento físico en el mes 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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El SF-36 fue una escala administrada por los participantes que evaluó la calidad de vida general.
Consistió en un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que midió 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Estos 8 dominios también se resumieron como puntajes de componentes físicos y mentales.
La puntuación para cada dominio y componente fue la media de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indicaban el nivel más alto de salud/funcionamiento.
Se realizaron transformaciones lineales para transformar las puntuaciones y se reajustaron a un rango de puntuación de 16,18 (mínimo) a 57,11 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Cambio desde el inicio en el rol de forma abreviada-36: puntaje de dominio físico en el mes 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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El SF-36 fue una escala administrada por los participantes que evaluó la calidad de vida general.
Consistió en un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que midió 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Estos 8 dominios también se resumieron como puntajes de componentes físicos y mentales.
La puntuación para cada dominio y componente fue la media de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indicaban el nivel más alto de salud/funcionamiento.
Se realizaron transformaciones lineales para transformar las puntuaciones y se reajustaron a un rango de puntuación de 18,45 (mínimo) a 56,62 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Cambio desde el inicio en la forma abreviada-36 Puntaje del dominio del dolor corporal en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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El SF-36 fue una escala administrada por los participantes que evaluó la calidad de vida general.
Consistió en un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que midió 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Estos 8 dominios también se resumieron como puntajes de componentes físicos y mentales.
La puntuación para cada dominio y componente fue la media de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indicaban el nivel más alto de salud/funcionamiento.
Se realizaron transformaciones lineales para transformar las puntuaciones y se reajustaron a un rango de puntuación de 19,23 (mínimo) a 60,88 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor corporal más bajo.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Cambio desde el inicio en forma abreviada: 36 Puntuación del dominio de salud general en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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El SF-36 fue una escala administrada por los participantes que evaluó la calidad de vida general.
Consistió en un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que midió 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Estos 8 dominios también se resumieron como puntajes de componentes físicos y mentales.
La puntuación para cada dominio y componente fue la media de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indicaban el nivel más alto de salud/funcionamiento.
Se realizaron transformaciones lineales para transformar las puntuaciones y se reajustaron a un rango de puntuación de 16,75 (mínimo) a 63,72 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud general.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Cambio desde el inicio en forma abreviada-36 Puntaje de dominio de vitalidad en el mes 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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El SF-36 fue una escala administrada por los participantes que evaluó la calidad de vida general.
Consistió en un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que midió 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Estos 8 dominios también se resumieron como puntajes de componentes físicos y mentales.
La puntuación para cada dominio y componente fue la media de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indicaban el nivel más alto de salud/funcionamiento.
Se realizaron transformaciones lineales para transformar las puntuaciones y se reajustaron a un rango de puntuación de 22,02 (mínimo) a 69,92 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican una mejor vitalidad.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Cambio desde el inicio en forma abreviada-36 Puntuación del dominio de funcionamiento social en el mes 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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El SF-36 fue una escala administrada por los participantes que evaluó la calidad de vida general.
Consistió en un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que midió 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Estos 8 dominios también se resumieron como puntajes de componentes físicos y mentales.
La puntuación para cada dominio y componente fue la media de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indicaban el nivel más alto de salud/funcionamiento.
Se realizaron transformaciones lineales para transformar las puntuaciones y se reajustaron a un rango de puntuación de 13,38 (mínimo) a 56,40 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento social.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Cambio desde el inicio en la forma abreviada-36 Rol-Puntuación del dominio emocional en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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El SF-36 fue una escala administrada por los participantes que evaluó la calidad de vida general.
Consistió en un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que midió 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Estos 8 dominios también se resumieron como puntajes de componentes físicos y mentales.
La puntuación para cada dominio y componente fue la media de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indicaban el nivel más alto de salud/funcionamiento.
Se realizaron transformaciones lineales para transformar las puntuaciones y se reajustaron a un rango de puntuación de 10,25 (mínimo) a 55,68 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican un mejor rol emocional.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Cambio desde el inicio en forma abreviada-36 Puntuación del dominio de salud mental en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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El SF-36 fue una escala administrada por los participantes que evaluó la calidad de vida general.
Consistió en un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que midió 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Estos 8 dominios también se resumieron como puntajes de componentes físicos y mentales.
La puntuación para cada dominio y componente fue la media de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indicaban el nivel más alto de salud/funcionamiento.
Se realizaron transformaciones lineales para transformar las puntuaciones y se reajustaron a un rango de puntuación de 8,02 (mínimo) a 63,43 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Cambio desde el inicio en forma abreviada-36 Puntaje del componente de salud física en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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El SF-36 fue una escala administrada por los participantes que evaluó la calidad de vida general.
Consistió en un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que midió 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Estos 8 dominios también se resumieron como puntajes de componentes físicos y mentales.
La puntuación para cada dominio y componente fue la media de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indicaban el nivel más alto de salud/funcionamiento.
Se realizaron transformaciones lineales para transformar las puntuaciones y se reajustaron a un rango de puntuación de 22,88 (mínimo) a 58,69 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Cambio desde el inicio en la forma abreviada-36 Puntaje del componente de salud mental en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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El SF-36 fue una escala administrada por los participantes que evaluó la calidad de vida general.
Consistió en un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que midió 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Estos 8 dominios también se resumieron como puntajes de componentes físicos y mentales.
La puntuación para cada dominio y componente fue la media de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indicaban el nivel más alto de salud/funcionamiento.
Se realizaron transformaciones lineales para transformar las puntuaciones y se reajustaron a un rango de puntuación de 11,11 (mínimo) a 61,67 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Número de participantes con puntaje de dominio de movilidad EuroQoL-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El componente del perfil del estado de salud evaluó el nivel de salud actual para 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión.
La escala de puntaje del dominio de movilidad EQ-5D varió de 1 (mínimo) a 3 (máximo), donde 1 = mejor salud (sin problemas), 2 = salud moderada (algunos problemas) y 3 = peor salud (encamado).
Las puntuaciones más altas indican peor estado de salud.
Los participantes con puntaje de dominio de movilidad EQ-5D se informaron en esta medida.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Número de participantes con puntaje de dominio de autocuidado EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El componente del perfil del estado de salud evaluó el nivel de salud actual para 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión.
La escala de puntuación del dominio de autocuidado EQ-5D varió de 1 (mínimo) a 3 (máximo), donde 1 = mejor salud (sin problemas con el autocuidado), 2 = salud moderada (algunos problemas) y 3 = peor salud (incapaz de lavarse o vestirse).
Las puntuaciones más altas indican peor estado de salud.
En esta medida se informaron los participantes con puntaje de dominio de autocuidado EQ-5D.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Número de participantes con puntaje de dominio de actividad habitual EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El componente del perfil del estado de salud evaluó el nivel de salud actual para 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión.
La escala de puntaje del dominio de actividad habitual EQ-5D varió de 1 (mínimo) a 3 (máximo), donde 1 = mejor salud (sin problemas), 2 = salud moderada (algunos problemas) y 3 = peor estado de salud (incapaz de realizar actividades habituales ).
Las puntuaciones más altas indican peor estado de salud.
Los participantes con puntaje de dominio de actividad habitual EQ-5D se informaron en esta medida.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Número de participantes con puntaje de dominio de dolor y malestar EuroQo-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El componente del perfil del estado de salud evaluó el nivel de salud actual para 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión.
La escala de puntaje del dominio de dolor y malestar EQ-5D varió de 1 (mínimo) a 3 (máximo), donde 1 = mejor salud (sin dolor ni malestar), 2 = salud moderada (dolor y malestar moderados) y 3 = peor estado de salud ( dolor e incomodidad extremos).
Las puntuaciones más altas indicaron peor estado de salud.
En esta medida se informaron los participantes con puntaje de dominio de dolor y malestar EQ-5D.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Número de participantes con puntaje de dominio de ansiedad y depresión EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El componente del perfil del estado de salud evaluó el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión.
La escala de puntuación del dominio de ansiedad y depresión EQ-5D varió de 1 (mínimo) a 3 (máximo), donde 1 = mejor salud (no ansioso, deprimido), 2 = salud moderada (moderadamente ansioso, deprimido) y 3 = peor salud (extremadamente ansioso, deprimido).
Las puntuaciones más altas indican peor estado de salud.
En esta medida se informaron los participantes con puntaje de dominio de ansiedad y depresión EQ-5D.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Puntuación de la escala analógica visual EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24
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La puntuación EQ-5D VAS fue un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único.
Era una escala analógica visual que variaba de 0 (mínimo) a 100 (máximo), y las puntuaciones más altas indicaban una mejor condición de salud.
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Línea de base, Mes 12, 24
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Número de participantes con aumento en el uso total de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Mes 12, 24
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El aumento en el uso total de medicación analgésica para la OA en la rodilla del estudio fue una comparación con el valor inicial de un uso aumentado y sostenido de medicación estándar de fondo y/o de rescate durante más de 28 días, medido en las visitas del Mes 12 y 24.
Solo se consideraron los medicamentos para el dolor de rodilla por OA.
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Mes 12, 24
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Número de participantes con disminución en el uso total de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Mes 12, 24
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La disminución en el uso total de medicamentos analgésicos para la OA en la rodilla del estudio fue una comparación con el valor inicial de un uso reducido e irregular de medicamentos estándar de base y/o de rescate durante más de 28 días, medido en las visitas de los meses 12 y 24.
Solo se consideraron los medicamentos para el dolor de rodilla por OA.
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Mes 12, 24
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Puntuación de la impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Mes 24
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La impresión global de cambio del paciente fue un instrumento calificado por el participante que midió el cambio en el estado general del participante en una escala de 7 puntos que va desde: 1 = muy mejorado, 2 = mejorado mucho, 3 = mejorado mínimamente, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
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Mes 24
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Medidas de resultado en índice de respuesta de la Sociedad Internacional de Investigación de Reumatología-Osteoartritis (OMERACT-OARSI)
Periodo de tiempo: Mes 24
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Se utilizó el índice de respuesta OMERACT-OARSI para determinar si los participantes pueden considerarse respondedores al tratamiento.
Un respondedor de OMERACT-OARSI era un participante que tenía una mejor respuesta en la puntuación de la subescala de dolor de WOMAC, una mejor respuesta en la puntuación de la subescala de función física de WOMAC o una mejoría en al menos dos de los tres dominios: puntuación de la subescala de dolor de WOMAC (rango de puntuación general de 0 [mínimo] a 20 [máximo], las puntuaciones más altas indican más dolor), la puntuación de la subescala de función física WOMAC (rango de puntuación general de 0 [mínimo] a 68 [máximo], las puntuaciones más altas indican una peor función física) y la evaluación global del paciente de artritis puntuación de condición (rango de puntuación general de 1 [mínimo] a 5 [máximo], las puntuaciones más altas indican una peor condición).
En esta medida se informó el número de participantes que respondieron a OMERACT-OARSI.
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Mes 24
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Número de participantes con progresión de estrechamiento del espacio conjunto
Periodo de tiempo: Mes 24
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El progresor JSN se definió como un participante con una disminución en el ancho del espacio articular que fue mayor en magnitud que la diferencia más pequeña detectable (0,199 mm).
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Mes 24
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Número de participantes aplicables para el reemplazo articular virtual
Periodo de tiempo: Mes 24
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Un candidato virtual para el reemplazo articular se definió como un participante cuyas dos últimas puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC (rango de puntuación general de 0 [mínimo] a 20 [máximo], las puntuaciones más altas indican más dolor) fueron al menos 8, las dos últimas puntuaciones de la subescala de función física WOMAC (rango de puntaje general de 0 [mínimo] a 68 [máximo], los puntajes más altos indican una peor función física) fueron al menos 28 y fue un progresor de estrechamiento del espacio articular (un participante con una disminución en JSW que fue mayor en magnitud que el más pequeño detectable diferencia = 0,199 mm).
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Mes 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 111)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 7-10 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los eventos adversos incluyeron eventos adversos graves y no graves.
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Línea de base hasta 7-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 111)
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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Auricular (agrandamiento, fibrilación, latido prematuro), desviación del eje, auriculoventricular (conducción acelerada, bloqueo de primer/segundo grado), hemibloqueo anterior y posterior izquierdo, hipertrofia auricular izquierda, izquierda y derecha (bloqueo de rama completo/incompleto, hipertrofia ventricular), QRS (voltaje alto/bajo, inespecífico, prolongación superior a [>]140 milisegundos [mseg]), ritmo de unión/estimulado, retraso de la conducción intraventricular (>120 mseg), repolarización temprana, contracción y latido ventricular prematuros, QTC prolongado, seno ( arritmia, bradicardia/taquicardia), extrasístole supraventricular y latido prematuro, síndrome PR corto.
Onda Q anormal (>=30 mseg), onda P anomalía auricular izquierda/derecha, onda T aplanada/anomalía invertida, onda U anormal, anomalía indeterminada del ST-T, cambios no específicos del ST-T, cambios del ST-T compatibles con isquemia y pericarditis.
Los hallazgos del ECG fueron juzgados por los investigadores para la evaluación cualitativa de las anomalías.
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 111
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Criterios para anomalías de laboratorio: Hemoglobina (Hgb), hematocrito (hct), recuento de glóbulos rojos (RBC): menos de (<) 0.8*menor
límite normal (LLN), plaquetas: <0,5*LLN o superior a (>)1,75*superior
límite de normalidad (LSN), glóbulos blancos (WBC): <0,6*LLN o >1,5*LSN, linfocitos, neutrófilos:<0,8*LLN o >1,2*LSN, basófilos, eosinófilos, monocitos:>1,2*LSN;
bilirrubina total >1,5*LSN, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gammaglutamil transferasa, fosfatasa alcalina:> 3,0*LSN, proteína total, albúmina: <0,8*LLN o >1,2*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina:>1.3*LSN,
ácido úrico >1,2*LSN; sodio <0,95*LLN o >1,05*LSN, potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato: <0,9*LLN o >1,1*LSN, fosfato <0,8*LLN o >1,2*LSN; glucosa <0,6*LLN o >1,5*LSN, lipasa >1,5*LSN; orina (gravedad específica <1,003 o >1,030, pH <4,5 o >8, glucosa, cetonas, proteína, sangre/Hgb mayor o igual a [>=]1); amilasa pancreática >1,5*LSN.
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Línea de base hasta la semana 111
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en las semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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La presión arterial (PA) se midió con un esfigmomanómetro mientras el participante estaba en posición supina.
Las condiciones se mantuvieron constantes de una visita a otra, incluido el observador, el mismo brazo del participante, el tamaño del manguito, la posición supina, la ubicación, la temperatura y el nivel de ruido.
Se usó el manguito de presión arterial del mismo tamaño, que tenía el tamaño y la calibración adecuados, para medir la presión arterial cada vez.
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Línea de base, semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en las semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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La PA se midió con un esfigmomanómetro mientras el participante estaba en posición supina.
Las condiciones se mantuvieron constantes de una visita a otra, incluido el observador, el mismo brazo del participante, el tamaño del manguito, la posición supina, la ubicación, la temperatura y el nivel de ruido.
Se usó el manguito de presión arterial del mismo tamaño, que tenía el tamaño y la calibración adecuados, para medir la presión arterial cada vez.
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Línea de base, semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en las semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Línea de base, semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6171016
- 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER)
- ITIC (OTRO: Alias Study Number)
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