Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurig, placebogecontroleerd röntgenonderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van SD-6010 bij proefpersonen met artrose van de knie wordt onderzocht (ITIC)

1 november 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een langdurige, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, radiografische studie om de veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediende SD-6010 te onderzoeken bij proefpersonen met symptomatische artrose van de knie

Het doel van deze 2 jaar durende studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en ziekteveranderende werkzaamheid van SD 6010, een remmer van induceerbare stikstofoxidesynthase (iNOS), bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met knieartrose. De werkzaamheid van SD-6010 zal worden beoordeeld door middel van radiografie met vernauwing van de gewrichtsruimte in het mediale tibiofemorale compartiment van de onderzoeksknie als primair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1457

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1013AAR
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentinië, C1114AAH
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
  • Australië
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Menzies Research Institute
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinic Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
  • Duitsland
      • Bad Hersfeld, Duitsland, 36251
        • Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
      • Berlin, Duitsland, 12247
        • Praxis fuer Orthopaedie
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Deggingen, Duitsland, 73326
        • Praxis Dr. Thomas Jung
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1126
        • Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
      • Szolnok, Hongarije, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem, Hongarije, H-8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Italië
      • Arenzano, Italië, 16011
        • Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
      • Jesi (Ancona), Italië, 60035
        • Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
      • Milano, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao-02
        • Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
      • Lima, Peru, L-11
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Peru, L-11
        • Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
      • Lima, Peru, L-27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
      • Lima, Peru, L-29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Centro Medico CORPAC
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Centro Empresarial - Altavista Polo 4
  • Polen
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115093
        • Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Institute of Rheumatology
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • City Alexandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195427
        • Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • V. Interna klinika FN a LF UK
      • Bratislava, Slowakije
        • Ivan Ujvari
      • Piestany, Slowakije, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spanje
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno - Zidenice, Tsjechische Republiek, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 01
        • MEDIPONT, s.r.o.
      • Hostivice, Tsjechische Republiek, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1, Tsjechische Republiek, 11000
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 11 - Chodov, Tsjechische Republiek, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 11 - Chodov, Tsjechische Republiek, 148 00
        • MediCentrum Praha, a.s.
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 162 00
        • Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 162 00
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 169 00
        • MSI - Muskuloskeletalni institut
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Brookwood Internists, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Greystone Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Pivotal Research Centers
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Med Center
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • College Hospital Costa Mesa
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • NeuroNetwork Trials
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Scripps Clinic-Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Plaza Medical Imaging
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Advanced Radiology Consultants
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Advanced Radiology Consultants
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Southeastern Imaging & Diagnostics
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Marin E. Hale, M.D., P.A.
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Sabiha Khan, M.D.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Preventive Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institue of Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
        • NorthShore University HealthSystem
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Floyd Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Family Medicine East, Chartered/Radiology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Office of Manoj Kohli, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
        • TFD Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Rheumatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Fall River Clinical Research
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • HCI Metromedic Walk-In
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Fallon Clinic, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
        • Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
      • Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150
        • Planters Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Mercy Medical Group/Woodlake Research
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Dynamic Clinical Research, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Joan Prouty Moore, MD
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Orthopaedic and Occupational Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Office of Michael Mall, M.D.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14625
        • VirtualScopics, Inc.
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Kernodle Clinic Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27407
        • Southeastern Radiology
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lillestol Research, LLC
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Internal Medicine Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Advantage Diagnostics
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Lake Health Lyndhurst Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
        • BioImaging Technologies, Inc.
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • D. Matthew Sellers MD PC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Oakwell Clinical research, LLC
    • Utah
      • Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
        • Pivotal Research Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen >= 40 jaar met een BMI >= 25 en <= 40 kg/m2
  • In het verleden is de diagnose knieartrose gesteld
  • Radiografisch bewijs van artrose in de onderzoeksknie

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van een andere reumatische aandoening
  • Huidige omstandigheden in de onderzoeksknie die de werkzaamheid zouden verstoren
  • Geselecteerde, traditionele klinische veiligheids- en laboratoriumparameters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 200mg
Actieve comparator met hoge dosis
Geneesmiddel: SD-6010
200 mg tabletten eenmaal daags gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: SD-6010
50 mg tabletten eenmaal daags gedurende 2 jaar
ACTIVE_COMPARATOR: 50mg
Lage dosis actieve comparator
Geneesmiddel: SD-6010
200 mg tabletten eenmaal daags gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: SD-6010
50 mg tabletten eenmaal daags gedurende 2 jaar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-comparator voor controledoeleinden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags gedurende 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressiesnelheid van vernauwing van de gewrichtsruimte
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
De mate van progressie van gewrichtsspleetvernauwing (JSN) werd gedefinieerd als vernauwing van de gewrichtsspleetbreedte (JSW) in de loop van het onderzoek. Het werd radiografisch gemeten in de mediale tibiofemorale knie van deelnemers met artrose. De gerapporteerde helling in millimeter per jaar (mm/jaar) over een periode van 2 jaar werd gebruikt om de mate van progressie van JSN te beoordelen. Negatieve waarden wijzen op een verergering van artrose.
Basislijn tot maand 24
Progressiesnelheid van vernauwing van de gewrichtsruimte bij deelnemers met graad Kellgren en Lawrence lager dan of gelijk aan (<=) 2
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
De progressiesnelheid van JSN werd gedefinieerd als een vernauwing van de breedte van de gewrichtsruimte in de loop van het onderzoek. Het werd radiografisch gemeten in de mediale tibiofemorale knie van deelnemers met artrose. De gerapporteerde helling in mm/jaar over een periode van 2 jaar werd gebruikt om de mate van progressie van JSN te beoordelen. Het KLG-systeem was een methode om de ernst van knieartrose te classificeren met behulp van vijf graden (0 [geen ernst] tot 4 [maximale ernst], een hogere graad duidt op een slechtere kniefunctie). Negatieve hellingswaarden wijzen op een verergering van artrose.
Basislijn tot maand 24
Progressiesnelheid van vernauwing van de gewrichtsruimte bij deelnemers met graad Kellgren en Lawrence Gelijk aan (=) 3
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
De progressiesnelheid van JSN werd gedefinieerd als een vernauwing van de breedte van de gewrichtsruimte in de loop van het onderzoek. Het werd radiografisch gemeten in de mediale tibiofemorale knie van deelnemers met artrose. De gerapporteerde helling in mm/jaar over een periode van 2 jaar werd gebruikt om de mate van progressie van JSN te beoordelen. Het KLG-systeem was een methode om de ernst van knieartrose te classificeren met behulp van vijf graden (0 [geen ernst] tot 4 [maximale ernst], een hogere graad duidt op een slechtere kniefunctie). Negatieve hellingswaarden wijzen op een verergering van artrose.
Basislijn tot maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en MacMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Composite Index Score op maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
De WOMAC was een zelf-toegediend, ziektespecifiek instrument dat klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren peilde bij deelnemers met artrose van de knie. De samengestelde WOMAC-index was de som van 24 individuele vragen met betrekking tot subschalen van pijn, stijfheid en fysiek functioneren (scorebereik voor elk item: 0 [minimum] tot 4 [maximum], een hogere score duidt op een slechtere knieconditie). De totale score was de som van de 3 subschaalscores, wat een mogelijk totaalscorebereik van 0 (minimum) tot 96 (maximum) opleverde. Hogere score die het slechtste niveau van pijn, stijfheid en fysiek functioneren aangeeft.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Verandering ten opzichte van baseline in West-Ontario en MacMaster Osteoartritis Index Subschaalscore voor pijn in maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
De WOMAC-subschaal voor pijn bestond uit 5 vragen over de hoeveelheid pijn die werd ervaren als gevolg van artrose in de onderzoeksknie. De WOMAC-pijnsubschaalscore voor elke vraag varieerde van 0 (minimum) tot 4 (maximum), hogere scores betekenden ergere pijn. Een algemeen subschaalscorebereik van 0 (minimum) tot 20 (maximum), waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Verandering ten opzichte van baseline in West-Ontario en MacMaster Osteoartritis Index Subschaalscore voor pijnstijfheid in maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Stijfheid werd gedefinieerd als een gevoel van verminderd gemak waarbij de deelnemer de knie met artrose bewoog. De subschaal WOMAC-stijfheid bestond uit 2 vragen over de mate van stijfheid die werd ervaren in de onderzoeksknie. De WOMAC-subschaalscore voor stijfheid voor elke vraag varieerde van 0 (minimum) tot 4 (maximum), hogere scores betekenden slechtere stijfheid. Een algemeen scorebereik van 0 (minimum) tot 8 (maximum), waarbij hogere scores wijzen op meer stijfheid.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Verandering ten opzichte van baseline in West-Ontario en MacMaster Osteoartritis Index Fysieke functie Subschaalscore op maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
De subschaal fysiek functioneren van WOMAC verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De subschaal fysiek functioneren van WOMAC bestond uit 17 vragen over de mate van moeilijkheid die werd ervaren als gevolg van artrose in de onderzoeksknie. De WOMAC-subschaalscore voor fysieke functie voor elke vraag varieerde van 0 (minimum) tot 4 (maximum), hogere scores duidden op een slechtere fysieke functie. Een algemeen scorebereik van 0 (minimum) tot 68 (maximum), waarbij hogere scores een slechtere fysieke functie aangeven.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van artritische pijn Score op visuele analoge schaal (VAS) in maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Pijn VAS was een zelf-toegediend instrument, een lijn van 100 millimeter (mm) gemarkeerd door de deelnemer. Intensiteit van pijnbereik (afgelopen week): 0 (mm) = geen pijn tot 100 (mm) = ergst mogelijke pijn. Hogere score duidt op ernstige pijn.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene patiëntbeoordeling van de score voor artritische aandoening in maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" Deelnemers reageerden met behulp van een schaal van 1 (minimum) tot 5 (maximum), waarbij 1 = zeer goed, 2 = goed, 3 = redelijk, 4 = slecht en 5 = zeer slecht. Hogere scores wijzen op een slechtere conditie.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van de artritische conditiescore in maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
De arts beoordeelde de algehele impact van artritis op het dagelijkse leven van de deelnemer. De conditie van de deelnemer werd beoordeeld door de arts op een schaal van 1 (minimum) tot 5 (maximum), waarbij 1= zeer goed, 2= goed, 3= redelijk, 4= slecht en 5= zeer slecht. Hogere scores wijzen op een slechtere conditie.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Verandering van baseline in pijn na een wandeling van 15 meter met behulp van visuele analoge pijnschaalscore in maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
De pijn-VAS na een wandeling van 50 voet was een instrument met één item dat door uzelf werd toegediend. Deelnemers werd gevraagd om de pijn als gevolg van artrose in hun onderzoeksknie te beoordelen na een wandeling van 15 meter. Deelnemers reageerden op een VAS-schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn). Hogere scores wijzen op meer pijn.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordelingstool voor artrose - totaalscore kniegewricht in maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
De OA pijn- en beoordelingstool-kniegewricht is ook bekend als de intermitterende en constante osteoartritis pijn (ICOAP) schaal. De OA-pijnbeoordelingstool-kniegewricht was een schaal met 11 items, waarbij elk item werd gescoord van 0 (minimum) tot 4 (maximum), waarbij 4 de slechtste gezondheidstoestand aangaf. De totaalscore werd berekend door de 11 items op te tellen en herschaald naar een schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheid.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Verandering t.o.v. baseline in pijnbeoordelingsinstrument voor artrose - subschaalscore kniegewricht constante pijn in maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
De subschaal voor het beoordelen van pijn bij artrose - kniegewricht constante pijn was een schaal met 5 items, waarbij elk item werd gescoord van 0 (minimum) tot 4 (maximum), waarbij 4 de slechtste gezondheidstoestand aanduidde. De algehele subschaalscore werd berekend door de 5 items toe te voegen en opnieuw te schalen naar een schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores duiden op ergere constante pijn.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij pijnbeoordelingsinstrument voor artrose - subschaalscore kniegewricht intermitterende pijn in maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
De subschaal voor intermitterende pijn in het kniegewricht scoort een 6-itemschaal, waarbij elk item wordt gescoord van 0 (minimum) tot 4 (maximum), waarbij 4 de slechtste gezondheidstoestand aangeeft. De algehele subschaalscore werd berekend door de 6 items toe te voegen en opnieuw te schalen naar een schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores duiden op ergere intermitterende pijn.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Knee Function Survey Score op maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
De OARSI-kniefunctie-enquête was een schaal met 11 items, waarbij elk item scoorde van 0 (minimum) tot 4 (maximum), waarbij 4 de slechtste gezondheidstoestand aangaf. De totale score was de som van de 11 items en varieerde van 0 (minimum) tot 44 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Verandering ten opzichte van baseline in uitkomstscore voor knieletsel en artrose - Physical Function Short Form (KOOS-PS)-score op maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
De KOOS-PS werd gebruikt om de mening van de deelnemers te beoordelen over de moeilijkheden die ze ervoeren met activiteit als gevolg van problemen met hun knie. Het was een schaal met 7 items, elk item scoorde van 0 (minimum) tot 4 (maximum), waarbij 4 de slechtste gezondheidstoestand aangaf. De totale score werd berekend door de antwoorden toe te voegen aan 7 items en herschaald naar een schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Functioning Domain Score op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
De SF-36 was een door deelnemers toegediende schaal die de algemene kwaliteit van leven beoordeelde. Het bestond uit een zelf in te vullen vragenlijst van 36 items die 8 gezondheidsdomeinen meette: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Deze 8 domeinen werden ook samengevat als fysieke en mentale componentscores. De score voor elke domein- en componentscore was het gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores het hoogste niveau van gezondheid/functioneren aangaven. Lineaire transformaties werden uitgevoerd om scores te transformeren en herschaald naar een scorebereik van 16,18 (minimum) tot 57,11 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
Basislijn, maand 12, 24
Wijziging ten opzichte van baseline in korte Form-36-rol - Fysieke domeinscore op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
De SF-36 was een door deelnemers toegediende schaal die de algemene kwaliteit van leven beoordeelde. Het bestond uit een zelf in te vullen vragenlijst van 36 items die 8 gezondheidsdomeinen meette: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Deze 8 domeinen werden ook samengevat als fysieke en mentale componentscores. De score voor elke domein- en componentscore was het gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores het hoogste niveau van gezondheid/functioneren aangaven. Er werden lineaire transformaties uitgevoerd om scores te transformeren en herschaald naar een scorebereik van 18,45 (minimum) tot 56,62 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een betere rolfysiek.
Basislijn, maand 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Body Pain Domain Score op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
De SF-36 was een door deelnemers toegediende schaal die de algemene kwaliteit van leven beoordeelde. Het bestond uit een zelf in te vullen vragenlijst van 36 items die 8 gezondheidsdomeinen meette: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Deze 8 domeinen werden ook samengevat als fysieke en mentale componentscores. De score voor elke domein- en componentscore was het gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores het hoogste niveau van gezondheid/functioneren aangaven. Lineaire transformaties werden uitgevoerd om scores te transformeren en herschaald naar een scorebereik van 19,23 (minimum) tot 60,88 (maximum), waarbij hogere scores duiden op pijn in het onderlichaam.
Basislijn, maand 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 General Health Domain Score op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
De SF-36 was een door deelnemers toegediende schaal die de algemene kwaliteit van leven beoordeelde. Het bestond uit een zelf in te vullen vragenlijst van 36 items die 8 gezondheidsdomeinen meette: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Deze 8 domeinen werden ook samengevat als fysieke en mentale componentscores. De score voor elke domein- en componentscore was het gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores het hoogste niveau van gezondheid/functioneren aangaven. Er werden lineaire transformaties uitgevoerd om scores te transformeren en herschaald naar een scorebereik van 16,75 (minimum) tot 63,72 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een betere algemene gezondheid.
Basislijn, maand 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Vitality Domain Score op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
De SF-36 was een door deelnemers toegediende schaal die de algemene kwaliteit van leven beoordeelde. Het bestond uit een zelf in te vullen vragenlijst van 36 items die 8 gezondheidsdomeinen meette: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Deze 8 domeinen werden ook samengevat als fysieke en mentale componentscores. De score voor elke domein- en componentscore was het gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores het hoogste niveau van gezondheid/functioneren aangaven. Er werden lineaire transformaties uitgevoerd om scores te transformeren en herschaald naar een scorebereik van 22,02 (minimum) tot 69,92 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een betere vitaliteit.
Basislijn, maand 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Social Functioning Domain Score op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
De SF-36 was een door deelnemers toegediende schaal die de algemene kwaliteit van leven beoordeelde. Het bestond uit een zelf in te vullen vragenlijst van 36 items die 8 gezondheidsdomeinen meette: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Deze 8 domeinen werden ook samengevat als fysieke en mentale componentscores. De score voor elke domein- en componentscore was het gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores het hoogste niveau van gezondheid/functioneren aangaven. Lineaire transformaties werden uitgevoerd om scores te transformeren en herschaald naar een scorebereik van 13,38 (minimum) tot 56,40 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een beter sociaal functioneren.
Basislijn, maand 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 rol-emotionele domeinscore op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
De SF-36 was een door deelnemers toegediende schaal die de algemene kwaliteit van leven beoordeelde. Het bestond uit een zelf in te vullen vragenlijst van 36 items die 8 gezondheidsdomeinen meette: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Deze 8 domeinen werden ook samengevat als fysieke en mentale componentscores. De score voor elke domein- en componentscore was het gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores het hoogste niveau van gezondheid/functioneren aangaven. Lineaire transformaties werden uitgevoerd om scores te transformeren en opnieuw geschaald naar een scorebereik van 10,25 (minimum) tot 55,68 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een betere rolemotie.
Basislijn, maand 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Mental Health Domain Score in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
De SF-36 was een door deelnemers toegediende schaal die de algemene kwaliteit van leven beoordeelde. Het bestond uit een zelf in te vullen vragenlijst van 36 items die 8 gezondheidsdomeinen meette: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Deze 8 domeinen werden ook samengevat als fysieke en mentale componentscores. De score voor elke domein- en componentscore was het gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores het hoogste niveau van gezondheid/functioneren aangaven. Lineaire transformaties werden uitgevoerd om scores te transformeren en herschaald naar een scorebereik van 8,02 (minimum) tot 63,43 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
Basislijn, maand 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Physical Health Component Score op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
De SF-36 was een door deelnemers toegediende schaal die de algemene kwaliteit van leven beoordeelde. Het bestond uit een zelf in te vullen vragenlijst van 36 items die 8 gezondheidsdomeinen meette: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Deze 8 domeinen werden ook samengevat als fysieke en mentale componentscores. De score voor elke domein- en componentscore was het gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores het hoogste niveau van gezondheid/functioneren aangaven. Lineaire transformaties werden uitgevoerd om scores te transformeren en opnieuw geschaald naar een scorebereik van 22,88 (minimum) tot 58,69 (maximum), waarbij hogere scores een betere fysieke gezondheid aangaven.
Basislijn, maand 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Mental Health Component Score in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
De SF-36 was een door deelnemers toegediende schaal die de algemene kwaliteit van leven beoordeelde. Het bestond uit een zelf in te vullen vragenlijst van 36 items die 8 gezondheidsdomeinen meette: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Deze 8 domeinen werden ook samengevat als fysieke en mentale componentscores. De score voor elke domein- en componentscore was het gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores het hoogste niveau van gezondheid/functioneren aangaven. Er werden lineaire transformaties uitgevoerd om scores te transformeren en opnieuw geschaald naar een scorebereik van 11,11 (minimum) tot 61,67 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
Basislijn, maand 12, 24
Aantal deelnemers met EuroQoL-5D (EQ-5D) Mobility Domain Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Gezondheidstoestandprofielcomponent beoordeelde het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie. De EQ-5D-scoreschaal voor het mobiliteitsdomein varieerde van 1 (minimum) tot 3 (maximum), waarbij 1 = betere gezondheid (geen probleem), 2 = matige gezondheid (enkele problemen) en 3 = slechtste gezondheid (bedlegerig). Hogere scores wijzen op een slechtere gezondheidstoestand. Deelnemers met een EQ-5D-mobiliteitsdomeinscore werden in deze meting gerapporteerd.
Basislijn, maand 12, 24
Aantal deelnemers met EuroQoL-5D Self-Care Domain Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Gezondheidstoestandprofielcomponent beoordeelde het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie. EQ-5D domeinscoreschaal voor zelfzorg varieerde van 1 (minimum) tot 3 (maximum), waarbij 1 = betere gezondheid (geen problemen met zelfzorg), 2 = matige gezondheid (enkele problemen) en 3 = slechtste gezondheid (niet in staat wassen of aankleden). Hogere scores wijzen op een slechtere gezondheidstoestand. Deelnemers met een EQ-5D zelfzorgdomeinscore werden in deze meting gerapporteerd.
Basislijn, maand 12, 24
Aantal deelnemers met EuroQoL-5D gebruikelijke activiteitsdomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Gezondheidstoestandprofielcomponent beoordeelde het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie. EQ-5D gebruikelijke scoreschaal voor activiteitendomein varieerde van 1 (minimum) tot 3 (maximum), waarbij 1 = betere gezondheid (geen problemen), 2 = matige gezondheid (enkele problemen) en 3 = slechtste gezondheidstoestand (niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren ). Hogere scores wijzen op een slechtere gezondheidstoestand. Deelnemers met EQ-5D gebruikelijke activiteitsdomeinscore werden in deze meting gerapporteerd.
Basislijn, maand 12, 24
Aantal deelnemers met EuroQo-5D domeinscore voor pijn en ongemak
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Gezondheidstoestandprofielcomponent beoordeelde het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie. EQ-5D domeinscoreschaal voor pijn en ongemak varieerde van 1 (minimum) tot 3 (maximum), waarbij 1 = betere gezondheid (geen pijn en ongemak), 2 = matige gezondheid (matige pijn en ongemak) en 3 = slechtste gezondheidstoestand ( extreme pijn en ongemak). Hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand. Deelnemers met de EQ-5D-domeinscore voor pijn en ongemak werden in deze meting gerapporteerd.
Basislijn, maand 12, 24
Aantal deelnemers met EuroQoL-5D domeinscore voor angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Gezondheidstoestandprofielcomponent beoordeelde het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie. EQ-5D domeinscoreschaal voor angst en depressie varieerde van 1 (minimum) tot 3 (maximum), waarbij 1 = betere gezondheid (niet angstig, depressief), 2 = matige gezondheid (matig angstig, depressief) en 3 = slechtste gezondheid (extreem angstig, depressief). Hogere scores wijzen op een slechtere gezondheidstoestand. Deelnemers met de EQ-5D domeinscore voor angst en depressie werden gerapporteerd in deze meting.
Basislijn, maand 12, 24
EuroQoL-5D Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24
De EQ-5D VAS-score was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde. Het was een visueel analoge schaal die varieerde van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aanduidden.
Basislijn, maand 12, 24
Aantal deelnemers met toename van het totale gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Maand 12, 24
Toename van het totale gebruik van pijnstillende medicatie voor artrose in de onderzoeksknie was een vergelijking terug naar de uitgangswaarde van een toegenomen en aanhoudend gebruik van standaard achtergrond- en/of noodmedicatie gedurende meer dan 28 dagen, zoals gemeten bij de bezoeken van maand 12 en maand 24. Alleen medicijnen voor OA-kniepijn werden overwogen.
Maand 12, 24
Aantal deelnemers met afname van het totale gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Maand 12, 24
De afname van het totale gebruik van analgetica voor artrose in de onderzoeksknie was een vergelijking terug naar de uitgangswaarde van een verminderd en onregelmatig gebruik van standaard achtergrondmedicatie en/of noodmedicatie gedurende meer dan 28 dagen, zoals gemeten bij de bezoeken van maand 12 en maand 24. Alleen medicijnen voor OA-kniepijn werden overwogen.
Maand 12, 24
Patiënt Global Impression of Change Score
Tijdsspanne: Maand 24
De globale indruk van de patiënt van verandering was een door deelnemers beoordeeld instrument dat de verandering in de algehele status van de deelnemer meet op een 7-puntsschaal variërend van: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=heel veel slechter. Hogere scores wijzen op een slechtere conditie.
Maand 24
Uitkomstmaten in reumatologie-artrose Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Tijdsspanne: Maand 24
De OMERACT-OARSI-responderindex werd gebruikt om te bepalen of deelnemers als responders op de behandeling kunnen worden beschouwd. Een OMERACT-OARSI-responder was een deelnemer die een betere respons had op de WOMAC-score op de pijnsubschaal, een betere respons op de WOMAC-subschaalscore voor lichamelijk functioneren of verbetering op ten minste twee van de drie domeinen: WOMAC-score op de pijnsubschaal (algehele scorebereik van 0 [minimum] tot 20 [maximum], hogere scores duiden op meer pijn), WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren (totaalscorebereik van 0 [minimum] tot 68 [maximum], hogere scores duiden op slechter fysiek functioneren) en globale beoordeling door de patiënt van artritis conditiescore (totaalscorebereik van 1 [minimum] tot 5 [maximum], hogere scores duiden op een slechtere conditie). Het aantal deelnemers dat OMERACT-OARSI-responder was, werd in deze meting gerapporteerd.
Maand 24
Aantal deelnemers met progressie in de gewrichtsruimte
Tijdsspanne: Maand 24
JSN-progressor werd gedefinieerd als een deelnemer met een afname van de breedte van de gewrichtsruimte die groter was dan het kleinste waarneembare verschil (0,199 mm).
Maand 24
Aantal deelnemers van toepassing voor virtuele gewrichtsvervanging
Tijdsspanne: Maand 24
Een kandidaat voor virtuele gewrichtsvervanging werd gedefinieerd als een deelnemer wiens laatste twee WOMAC pijnsubschaalscores (totaal scorebereik van 0 [minimum] tot 20 [maximum], hogere scores duiden op meer pijn) ten minste 8 waren, laatste twee WOMAC fysieke functie subschaalscores (algehele scorebereik van 0 [minimum] tot 68 [maximum], hogere scores duiden op een slechtere fysieke functie) waren ten minste 28 en was een gewrichtsspleetvernauwende progressor (een deelnemer met een afname in JSW die groter was dan de kleinste waarneembare verschil = 0,199 mm).
Maand 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 7-10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 111)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 7-10 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Baseline tot 7-10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 111)
Aantal deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Atriaal (vergroting, fibrillatie, premature hartslag), asafwijking, atrioventriculair (versnelde geleiding, eerste/tweedegraads blok), linker anterieure en posterieure hemiblok, linker atriale hypertrofie, links en rechts (volledig/onvolledig bundeltakblok, ventriculaire hypertrofie), QRS (hoog/laag voltage, niet-specifiek, verlenging langer dan [>]140 milliseconden [msec]), junctioneel/gestimuleerd ritme, intraventriculaire geleidingsvertraging (>120 msec), vroege repolarisatie, ventriculaire premature contractie en hartslag, verlengde QTC, sinus ( aritmie, bradycardie/tachycardie), supraventriculaire extra systole en premature hartslag, short PR-syndroom. Abnormale Q-golf (>=30 msec), P-golf linker/rechter atriale afwijking, T-golf afgeplatte/omgekeerde afwijking, U-golf afwijking, ST-T onbepaalde afwijking, ST-T niet-specifieke veranderingen, ST-T veranderingen compatibel met ischemie en pericarditis. ECG-bevindingen werden beoordeeld door onderzoekers voor kwalitatieve evaluatie van afwijkingen.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 111
Criteria voor laboratoriumafwijkingen: hemoglobine (Hgb), hematocriet (hct), aantal rode bloedcellen (RBC): minder dan(<)0,8*lager grens van normaal (LLN), bloedplaatjes: <0,5*LLN of groter dan (>)1,75*bovenste limiet van normaal (ULN), witte bloedcellen (WBC): <0,6*LLN of >1,5*ULN, lymfocyten, neutrofielen:<0,8*LLN of >1,2*ULN, basofielen, eosinofielen, monocyten:>1,2*ULN; totaal bilirubine >1,5*ULN, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase:> 3,0*ULN, totaal eiwit, albumine: <0,8*LLN of >1,2*ULN; bloedureumstikstof, creatinine:>1,3*ULN, urinezuur >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN of >1,05*ULN, kalium, chloride, calcium, magnesium, bicarbonaat: <0,9*LLN of >1,1*ULN, fosfaat <0,8*LLN of >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN of >1,5*ULN, lipase >1,5*ULN; urine (soortelijk gewicht <1,003 of >1,030, pH <4,5 of >8, glucose, ketonen, eiwit, bloed/Hgb groter dan of gelijk aan [>=]1); pancreasamylase >1,5*ULN.
Basislijn tot week 111
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) in week 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
De bloeddruk (BP) werd gemeten met een bloeddrukmeter terwijl de deelnemer in rugligging lag. De omstandigheden werden van bezoek tot bezoek constant gehouden, inclusief waarnemer, dezelfde arm van de deelnemer, manchetmaat, rugligging, locatie, temperatuur, geluidsniveau. De bloeddrukmanchet van dezelfde maat, die de juiste maat had en gekalibreerd was, werd elke keer gebruikt om de bloeddruk te meten.
Basislijn, week 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP) in week 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
BP werd gemeten met een bloeddrukmeter terwijl de deelnemer in rugligging lag. De omstandigheden werden van bezoek tot bezoek constant gehouden, inclusief waarnemer, dezelfde arm van de deelnemer, manchetmaat, rugligging, locatie, temperatuur, geluidsniveau. De bloeddrukmanchet van dezelfde maat, die de juiste maat had en gekalibreerd was, werd elke keer gebruikt om de bloeddruk te meten.
Basislijn, week 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Verandering van basislijn in hartslag in week 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Basislijn, week 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6171016
  • 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • ITIC (ANDER: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op SD-6010

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren