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Une étude radiographique à long terme contrôlée par placebo portant sur l'innocuité et l'efficacité du SD-6010 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou (ITIC)

1 novembre 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude radiographique à long terme, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du SD-6010 administré par voie orale chez des sujets atteints d'arthrose symptomatique du genou

L'objectif de cette étude de 2 ans est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité modificatrice de la maladie du SD 6010, un inhibiteur de l'oxyde nitrique synthase inductible (iNOS), chez des sujets en surpoids et obèses souffrant d'arthrose du genou. L'efficacité du SD-6010 sera évaluée par radiographie en utilisant le rétrécissement de l'espace articulaire dans le compartiment tibiofémoral médial du genou à l'étude comme critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1457

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Hersfeld, Allemagne, 36251
        • Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
      • Berlin, Allemagne, 12247
        • Praxis fuer Orthopaedie
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Deggingen, Allemagne, 73326
        • Praxis Dr. Thomas Jung
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentine, C1013AAR
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentine, C1114AAH
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
  • Australie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Menzies Research Institute
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinic Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
  • Espagne
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115093
        • Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Institute of Rheumatology
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • City Alexandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195427
        • Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1126
        • Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
      • Komarom, Hongrie, 2900
        • Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
      • Szolnok, Hongrie, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem, Hongrie, H-8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Italie
      • Arenzano, Italie, 16011
        • Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
      • Jesi (Ancona), Italie, 60035
        • Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
      • Milano, Italie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
  • Pologne
      • Cieszyn, Pologne, 43-400
        • NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
  • Pérou
      • Callao, Pérou, Callao-02
        • Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
      • Lima, Pérou, L-11
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Pérou, L-11
        • Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
      • Lima, Pérou, L-27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
      • Lima, Pérou, L-29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Pérou, Lima-27
        • Centro Medico Corpac
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Pérou, Lima 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
      • Santiago de Surco, Lima, Pérou, Lima 33
        • Centro Empresarial - Altavista Polo 4
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno - Zidenice, République tchèque, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 370 01
        • MEDIPONT, s.r.o.
      • Hostivice, République tchèque, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1, République tchèque, 11000
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 11 - Chodov, République tchèque, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 11 - Chodov, République tchèque, 148 00
        • MediCentrum Praha, a.s.
      • Praha 2, République tchèque, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 6, République tchèque, 162 00
        • Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
      • Praha 6, République tchèque, 162 00
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Praha 6, République tchèque, 169 00
        • MSI - Muskuloskeletalni institut
      • Zlin, République tchèque, 760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin, République tchèque, 760 01
        • PV-Medical s.r.o.
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • V. Interna klinika FN a LF UK
      • Bratislava, Slovaquie
        • Ivan Ujvari
      • Piestany, Slovaquie, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Brookwood Internists, P.C.
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Greystone Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Pivotal Research Centers
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Med Center
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • College Hospital Costa Mesa
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • NeuroNetwork Trials
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Scripps Clinic-Clinical Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Plaza Medical Imaging
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Advanced Radiology Consultants
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Advanced Radiology Consultants
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Southeastern Imaging & Diagnostics
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Marin E. Hale, M.D., P.A.
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Sabiha Khan, M.D.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Preventive Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehabilitation Institue of Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
        • NorthShore University HealthSystem
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Floyd Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Family Medicine East, Chartered/Radiology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
        • Office of Manoj Kohli, M.D.
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
        • TFD Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Rheumatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Fall River Clinical Research
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • HCI Metromedic Walk-In
      • Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Fallon Clinic, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
        • Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
      • Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39150
        • Planters Clinic
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, États-Unis, 63011
        • Mercy Medical Group/Woodlake Research
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Dynamic Clinical Research, Inc.
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Joan Prouty Moore, MD
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Orthopaedic and Occupational Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Office of Michael Mall, M.D.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, États-Unis, 14625
        • VirtualScopics, Inc.
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Kernodle Clinic Inc.
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27407
        • Southeastern Radiology
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Carolina Arthritis Associates, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Lillestol Research, LLC
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Internal Medicine Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Advantage Diagnostics
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research, LLC
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
        • Lake Health Lyndhurst Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
        • BioImaging Technologies, Inc.
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, États-Unis, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • D. Matthew Sellers MD PC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Oakwell Clinical research, LLC
    • Utah
      • Midvale, Utah, États-Unis, 84047
        • Pivotal Research Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés >= 40 ans avec un IMC >= 25 et <= 40 kg/m2
  • Dans le passé, a reçu un diagnostic d'arthrose du genou
  • Preuve radiographique d'arthrose dans le genou de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de toute autre maladie rhumatismale
  • Conditions actuelles du genou à l'étude qui confondraient l'efficacité
  • Paramètres sélectionnés et traditionnels de sécurité clinique et de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 200mg
Comparateur actif à forte dose
Médicament: SD-6010
Comprimés de 200 mg une fois par jour pendant 2 ans
Médicament: SD-6010
Comprimés de 50 mg une fois par jour pendant 2 ans
ACTIVE_COMPARATOR: 50mg
Comparateur actif à faible dose
Médicament: SD-6010
Comprimés de 200 mg une fois par jour pendant 2 ans
Médicament: SD-6010
Comprimés de 50 mg une fois par jour pendant 2 ans
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparateur placebo à utiliser à des fins de contrôle
Médicament: Placebo
Comprimés placebo une fois par jour pendant 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression du rétrécissement de l'espace articulaire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Le taux de progression du rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) a été défini comme un rétrécissement de la largeur de l'espace articulaire (JSW) au cours de l'étude. Il a été mesuré radiographiquement dans le tibiofémoral médial du genou des participants atteints d'arthrose. La pente rapportée en millimètres par an (mm/an) sur une période de 2 ans a été utilisée pour évaluer le taux de progression de JSN. Des valeurs négatives indiquant une aggravation de l'arthrose.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Taux de progression du rétrécissement de l'espace articulaire chez les participants avec une note de Kellgren et Lawrence inférieure ou égale à (<=) 2
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Le taux de progression de JSN a été défini comme un rétrécissement de la largeur de l'espace articulaire au cours de l'étude. Il a été mesuré radiographiquement dans le tibiofémoral médial du genou des participants atteints d'arthrose. La pente rapportée en mm/an sur une période de 2 ans a été utilisée pour évaluer le taux de progression de la JSN. Le système KLG était une méthode de classification de la gravité de l'arthrose du genou à l'aide de cinq grades (0 [pas de gravité] à 4 [sévérité maximale], un grade plus élevé indiquant une moins bonne fonction du genou). Des valeurs de pente négatives indiquant une aggravation de l'arthrose.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Taux de progression du rétrécissement de l'espace articulaire chez les participants avec une note de Kellgren et Lawrence égale à (=) 3
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Le taux de progression de JSN a été défini comme un rétrécissement de la largeur de l'espace articulaire au cours de l'étude. Il a été mesuré radiographiquement dans le tibiofémoral médial du genou des participants atteints d'arthrose. La pente rapportée en mm/an sur une période de 2 ans a été utilisée pour évaluer le taux de progression de la JSN. Le système KLG était une méthode de classification de la gravité de l'arthrose du genou à l'aide de cinq grades (0 [pas de gravité] à 4 [sévérité maximale], un grade plus élevé indiquant une moins bonne fonction du genou). Des valeurs de pente négatives indiquant une aggravation de l'arthrose.
Ligne de base jusqu'au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ouest de l'Ontario et le score de l'indice composite de l'indice d'arthrose MacMaster (WOMAC) aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Le WOMAC était un instrument auto-administré, spécifique à la maladie, qui sondait les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants dans les domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose du genou. L'indice composite WOMAC était la somme de 24 questions individuelles concernant les sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique (pour chaque intervalle de score : 0 [minimum] à 4 [maximum], un score plus élevé indiquant une pire condition du genou). Le score total était la somme des scores des 3 sous-échelles, donnant une plage de score globale possible de 0 (minimum) à 96 (maximum). Un score plus élevé indiquant le pire niveau de douleur, de raideur et de fonction physique.
Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ dans l'ouest de l'Ontario et au score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de MacMaster aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
La sous-échelle de douleur WOMAC était composée de 5 questions concernant la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose dans le genou de l'étude. Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC pour chaque question variait de 0 (minimum) à 4 (maximum), des scores plus élevés signifiaient une douleur plus intense. Un score global de sous-échelle allant de 0 (minimum) à 20 (maximum), les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ dans l'ouest de l'Ontario et au score de la sous-échelle de la raideur de la douleur de l'indice d'arthrose MacMaster aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
La raideur a été définie comme une sensation d'aisance diminuée dans laquelle le participant bougeait le genou avec arthrose. La sous-échelle de rigidité WOMAC était composée de 2 questions concernant le degré de raideur ressenti dans le genou de l'étude. Le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC pour chaque question variait de 0 (minimum) à 4 (maximum), des scores plus élevés signifiaient une rigidité moins bonne. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 8 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une plus grande rigidité.
Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ dans l'ouest de l'Ontario et au score de la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose MacMaster aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
La sous-échelle de la fonction physique WOMAC faisait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. La sous-échelle de la fonction physique WOMAC était composée de 17 questions concernant le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans le genou de l'étude. Le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC pour chaque question variait de 0 (minimum) à 4 (maximum), des scores plus élevés signifiaient une fonction physique moins bonne. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 68 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une fonction physique moins bonne.
Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur arthritique aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
L'EVA de la douleur était un instrument auto-administré, une ligne de 100 millimètres (mm) marquée par le participant. Plage d'intensité de la douleur (au cours de la dernière semaine) : 0 (mm) = pas de douleur à 100 (mm) = pire douleur possible. Un score plus élevé indiquant une douleur intense.
Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient du score de l'état arthritique aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ? Les participants ont répondu en utilisant l'échelle allant de 1 (minimum) à 5 (maximum), où 1 = très bon, 2 = bon, 3 = passable, 4 = mauvais et 5 = très mauvais. Des scores plus élevés indiquant un état pire.
Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale par le médecin du score de l'état arthritique aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Le médecin a évalué l'impact global de l'arthrite sur la vie quotidienne du participant. L'état du participant a été évalué par le médecin à l'aide d'une échelle allant de 1 (minimum) à 5 (maximum), où 1 = très bon, 2 = bon, 3 = passable, 4 = mauvais et 5 = très mauvais. Des scores plus élevés indiquant un état pire.
Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Changement de la douleur par rapport au départ après une marche de 50 pieds à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
L'EVA de la douleur après une marche de 50 pieds était un instrument auto-administré à un seul item. Les participants ont été invités à évaluer la douleur due à l'arthrose dans leur genou d'étude après une marche de 50 pieds. Les participants ont répondu sur une échelle EVA allant de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense). Des scores plus élevés indiquant plus de douleur.
Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ dans l'outil d'évaluation de la douleur liée à l'arthrose - Score total de l'articulation du genou aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
L'outil d'évaluation de la douleur et de l'arthrose de l'articulation du genou est également connu sous le nom d'échelle de douleur arthrosique intermittente et constante (ICOAP). L'outil d'évaluation de la douleur OA-articulation du genou était une échelle de 11 éléments, chaque élément étant noté de 0 (minimum) à 4 (maximum), où 4 indiquait le pire état de santé. Le score total a été calculé en additionnant les 11 éléments et remis à l'échelle sur une échelle de 0 (minimum) à 100 (maximum), où des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé.
Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ dans l'outil d'évaluation de la douleur arthrosique - score de la sous-échelle de la douleur constante articulaire du genou aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
La sous-échelle de l'outil d'évaluation de la douleur OA-douleur articulaire constante du genou était une échelle de 5 éléments, chaque élément étant noté de 0 (minimum) à 4 (maximum), où 4 indiquait le pire état de santé. Le score global de la sous-échelle a été calculé en additionnant les 5 éléments et rééchelonné sur une échelle de 0 (minimum) à 100 (maximum), où des scores plus élevés indiquent une douleur constante pire.
Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ dans l'outil d'évaluation de la douleur arthrosique - score de la sous-échelle de la douleur intermittente articulaire du genou aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
La sous-échelle de l'outil d'évaluation de la douleur arthrosique de la douleur articulaire intermittente du genou correspond à une échelle de 6 éléments, chaque élément étant noté de 0 (minimum) à 4 (maximum), où 4 indiquait le pire état de santé. Le score global de la sous-échelle a été calculé en additionnant les 6 éléments et rééchelonné sur une échelle de 0 (minimum) à 100 (maximum), où des scores plus élevés indiquent une douleur intermittente plus grave.
Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Changement par rapport au score de base de l'enquête sur la fonction du genou de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
L'enquête OARSI sur la fonction du genou était une échelle de 11 éléments, chaque élément étant noté de 0 (minimum) à 4 (maximum), où 4 indiquait le pire état de santé. Le score total était la somme des 11 éléments et variait de 0 (minimum) à 44 (maximum), les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais.
Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose - Score du formulaire abrégé de la fonction physique (KOOS-PS) aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Le KOOS-PS a été utilisé pour évaluer les opinions des participants sur les difficultés qu'ils ont éprouvées avec l'activité en raison de problèmes avec leur genou. Il s'agissait d'une échelle de 7 éléments, chaque élément étant noté de 0 (minimum) à 4 (maximum), où 4 indiquait le pire état de santé. Le score total a été calculé en additionnant les réponses à 7 éléments et remis à l'échelle sur une échelle de 0 (minimum) à 100 (maximum), où des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais.
Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de fonctionnement physique du formulaire court-36 (SF-36) aux mois 12 et 24
Délai: Baseline, Mois 12, 24
Le SF-36 était une échelle administrée par les participants évaluant la qualité de vie générale. Il s'agissait d'un questionnaire auto-administré de 36 items qui mesurait 8 domaines de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Ces 8 domaines ont également été résumés en tant que scores des composants physiques et mentaux. Le score pour chaque domaine et score de composante était la moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient échelonnés de 0 (minimum) à 100 (maximum), où les scores les plus élevés indiquaient le niveau de santé/de fonctionnement le plus élevé. Des transformations linéaires ont été effectuées pour transformer les scores et remis à l'échelle sur une plage de scores de 16,18 (minimum) à 57,11 (maximum), les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique.
Baseline, Mois 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le rôle du formulaire court-36 - Score du domaine physique aux mois 12 et 24
Délai: Baseline, Mois 12, 24
Le SF-36 était une échelle administrée par les participants évaluant la qualité de vie générale. Il s'agissait d'un questionnaire auto-administré de 36 items qui mesurait 8 domaines de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Ces 8 domaines ont également été résumés en tant que scores des composants physiques et mentaux. Le score pour chaque domaine et score de composante était la moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient échelonnés de 0 (minimum) à 100 (maximum), où les scores les plus élevés indiquaient le niveau de santé/de fonctionnement le plus élevé. Des transformations linéaires ont été effectuées pour transformer les scores et remis à l'échelle sur une plage de scores de 18,45 (minimum) à 56,62 (maximum), les scores les plus élevés indiquant un meilleur rôle physique.
Baseline, Mois 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court-36 Score du domaine de la douleur corporelle aux mois 12 et 24
Délai: Baseline, Mois 12, 24
Le SF-36 était une échelle administrée par les participants évaluant la qualité de vie générale. Il s'agissait d'un questionnaire auto-administré de 36 items qui mesurait 8 domaines de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Ces 8 domaines ont également été résumés en tant que scores des composants physiques et mentaux. Le score pour chaque domaine et score de composante était la moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient échelonnés de 0 (minimum) à 100 (maximum), où les scores les plus élevés indiquaient le niveau de santé/de fonctionnement le plus élevé. Des transformations linéaires ont été effectuées pour transformer les scores et remis à l'échelle sur une plage de scores de 19,23 (minimum) à 60,88 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une douleur corporelle plus faible.
Baseline, Mois 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court-36 Score du domaine de santé général aux mois 12 et 24
Délai: Baseline, Mois 12, 24
Le SF-36 était une échelle administrée par les participants évaluant la qualité de vie générale. Il s'agissait d'un questionnaire auto-administré de 36 items qui mesurait 8 domaines de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Ces 8 domaines ont également été résumés en tant que scores des composants physiques et mentaux. Le score pour chaque domaine et score de composante était la moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient échelonnés de 0 (minimum) à 100 (maximum), où les scores les plus élevés indiquaient le niveau de santé/de fonctionnement le plus élevé. Des transformations linéaires ont été effectuées pour transformer les scores et remis à l'échelle sur une plage de scores de 16,75 (minimum) à 63,72 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé générale.
Baseline, Mois 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de vitalité du formulaire court-36 aux mois 12 et 24
Délai: Baseline, Mois 12, 24
Le SF-36 était une échelle administrée par les participants évaluant la qualité de vie générale. Il s'agissait d'un questionnaire auto-administré de 36 items qui mesurait 8 domaines de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Ces 8 domaines ont également été résumés en tant que scores des composants physiques et mentaux. Le score pour chaque domaine et score de composante était la moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient échelonnés de 0 (minimum) à 100 (maximum), où les scores les plus élevés indiquaient le niveau de santé/de fonctionnement le plus élevé. Des transformations linéaires ont été effectuées pour transformer les scores et remis à l'échelle sur une plage de scores de 22,02 (minimum) à 69,92 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une meilleure vitalité.
Baseline, Mois 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de fonctionnement social du formulaire court-36 aux mois 12 et 24
Délai: Baseline, Mois 12, 24
Le SF-36 était une échelle administrée par les participants évaluant la qualité de vie générale. Il s'agissait d'un questionnaire auto-administré de 36 items qui mesurait 8 domaines de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Ces 8 domaines ont également été résumés en tant que scores des composants physiques et mentaux. Le score pour chaque domaine et score de composante était la moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient échelonnés de 0 (minimum) à 100 (maximum), où les scores les plus élevés indiquaient le niveau de santé/de fonctionnement le plus élevé. Des transformations linéaires ont été effectuées pour transformer les scores et remis à l'échelle sur une plage de scores de 13,38 (minimum) à 56,40 (maximum), les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement social.
Baseline, Mois 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine émotionnel du formulaire court-36 aux mois 12 et 24
Délai: Baseline, Mois 12, 24
Le SF-36 était une échelle administrée par les participants évaluant la qualité de vie générale. Il s'agissait d'un questionnaire auto-administré de 36 items qui mesurait 8 domaines de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Ces 8 domaines ont également été résumés en tant que scores des composants physiques et mentaux. Le score pour chaque domaine et score de composante était la moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient échelonnés de 0 (minimum) à 100 (maximum), où les scores les plus élevés indiquaient le niveau de santé/de fonctionnement le plus élevé. Des transformations linéaires ont été effectuées pour transformer les scores et remis à l'échelle sur une plage de scores de 10,25 (minimum) à 55,68 (maximum), les scores les plus élevés indiquant un meilleur rôle émotionnel.
Baseline, Mois 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de la santé mentale du formulaire court-36 aux mois 12 et 24
Délai: Baseline, Mois 12, 24
Le SF-36 était une échelle administrée par les participants évaluant la qualité de vie générale. Il s'agissait d'un questionnaire auto-administré de 36 items qui mesurait 8 domaines de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Ces 8 domaines ont également été résumés en tant que scores des composants physiques et mentaux. Le score pour chaque domaine et score de composante était la moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient échelonnés de 0 (minimum) à 100 (maximum), où les scores les plus élevés indiquaient le niveau de santé/de fonctionnement le plus élevé. Des transformations linéaires ont été effectuées pour transformer les scores et remis à l'échelle sur une plage de scores de 8,02 (minimum) à 63,43 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé mentale.
Baseline, Mois 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la composante santé physique du formulaire court-36 aux mois 12 et 24
Délai: Baseline, Mois 12, 24
Le SF-36 était une échelle administrée par les participants évaluant la qualité de vie générale. Il s'agissait d'un questionnaire auto-administré de 36 items qui mesurait 8 domaines de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Ces 8 domaines ont également été résumés en tant que scores des composants physiques et mentaux. Le score pour chaque domaine et score de composante était la moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient échelonnés de 0 (minimum) à 100 (maximum), où les scores les plus élevés indiquaient le niveau de santé/de fonctionnement le plus élevé. Des transformations linéaires ont été effectuées pour transformer les scores et remis à l'échelle sur une plage de scores de 22,88 (minimum) à 58,69 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé physique.
Baseline, Mois 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la composante santé mentale du formulaire court-36 aux mois 12 et 24
Délai: Baseline, Mois 12, 24
Le SF-36 était une échelle administrée par les participants évaluant la qualité de vie générale. Il s'agissait d'un questionnaire auto-administré de 36 items qui mesurait 8 domaines de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Ces 8 domaines ont également été résumés en tant que scores des composants physiques et mentaux. Le score pour chaque domaine et score de composante était la moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient échelonnés de 0 (minimum) à 100 (maximum), où les scores les plus élevés indiquaient le niveau de santé/de fonctionnement le plus élevé. Des transformations linéaires ont été effectuées pour transformer les scores et remis à l'échelle sur une plage de scores de 11,11 (minimum) à 61,67 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé mentale.
Baseline, Mois 12, 24
Nombre de participants avec un score de domaine de mobilité EuroQoL-5D (EQ-5D)
Délai: Baseline, Mois 12, 24
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. La composante du profil de l'état de santé évaluait le niveau de santé actuel pour 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression. L'échelle de score du domaine de mobilité EQ-5D variait de 1 (minimum) à 3 (maximum), où 1 = meilleure santé (pas de problème), 2 = santé modérée (quelques problèmes) et 3 = pire santé (confiné au lit). Des scores plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais. Les participants avec un score de domaine de mobilité EQ-5D ont été rapportés dans cette mesure.
Baseline, Mois 12, 24
Nombre de participants avec le score du domaine d'auto-soins EuroQoL-5D
Délai: Baseline, Mois 12, 24
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. La composante du profil de l'état de santé évaluait le niveau de santé actuel pour 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression. L'échelle de score du domaine des soins personnels EQ-5D variait de 1 (minimum) à 3 (maximum), où 1 = meilleure santé (pas de problèmes de soins personnels), 2 = santé modérée (quelques problèmes) et 3 = pire santé (incapable se laver ou s'habiller). Des scores plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais. Les participants avec le score du domaine des soins personnels EQ-5D ont été rapportés dans cette mesure.
Baseline, Mois 12, 24
Nombre de participants avec un score de domaine d'activité usuel EuroQoL-5D
Délai: Baseline, Mois 12, 24
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. La composante du profil de l'état de santé évaluait le niveau de santé actuel pour 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression. L'échelle de score du domaine d'activité habituelle EQ-5D variait de 1 (minimum) à 3 (maximum), où 1 = meilleure santé (pas de problèmes), 2 = santé modérée (quelques problèmes) et 3 = pire état de santé (incapable d'effectuer les activités habituelles ). Des scores plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais. Les participants avec un score de domaine d'activité habituel EQ-5D ont été rapportés dans cette mesure.
Baseline, Mois 12, 24
Nombre de participants avec le score du domaine douleur et inconfort EuroQo-5D
Délai: Baseline, Mois 12, 24
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. La composante du profil de l'état de santé évaluait le niveau de santé actuel pour 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression. L'échelle de score du domaine de la douleur et de l'inconfort EQ-5D variait de 1 (minimum) à 3 (maximum), où 1 = meilleure santé (pas de douleur ni d'inconfort), 2 = santé modérée (douleur et inconfort modérés) et 3 = pire état de santé ( douleurs et inconforts extrêmes). Des scores plus élevés indiquaient un état de santé plus mauvais. Les participants avec un score de domaine de douleur et d'inconfort EQ-5D ont été rapportés dans cette mesure.
Baseline, Mois 12, 24
Nombre de participants avec score de domaine d'anxiété et de dépression EuroQoL-5D
Délai: Baseline, Mois 12, 24
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. La composante du profil de l'état de santé évaluait le niveau de santé actuel pour 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression. L'échelle de score du domaine de l'anxiété et de la dépression EQ-5D variait de 1 (minimum) à 3 (maximum), où 1 = meilleure santé (pas anxieux, déprimé), 2 = santé modérée (modérément anxieux, déprimé) et 3 = pire santé (extrêmement anxieux, déprimé). Des scores plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais. Les participants avec un score de domaine d'anxiété et de dépression EQ-5D ont été rapportés dans cette mesure.
Baseline, Mois 12, 24
Score de l'échelle visuelle analogique EuroQoL-5D
Délai: Baseline, Mois 12, 24
Le score EQ-5D VAS était un questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice. Il s'agissait d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (minimum) à 100 (maximum), les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Baseline, Mois 12, 24
Nombre de participants avec une augmentation de l'utilisation totale d'analgésiques
Délai: Mois 12, 24
L'augmentation de l'utilisation totale de médicaments analgésiques pour l'arthrose dans le genou de l'étude était une comparaison par rapport à l'état initial d'une utilisation accrue et soutenue de médicaments de fond standard et/ou de secours pendant plus de 28 jours, telle que mesurée lors des visites des mois 12 et 24. Seuls les médicaments pour la douleur au genou liée à l'arthrose ont été pris en compte.
Mois 12, 24
Nombre de participants avec une diminution de l'utilisation totale d'analgésiques
Délai: Mois 12, 24
La diminution de l'utilisation totale de médicaments analgésiques pour l'arthrose dans le genou de l'étude était une comparaison par rapport à l'état initial d'une utilisation réduite et irrégulière de médicaments de fond standard et/ou de secours pendant plus de 28 jours, telle que mesurée lors des visites des mois 12 et 24. Seuls les médicaments pour la douleur au genou liée à l'arthrose ont été pris en compte.
Mois 12, 24
Score d'impression globale du patient sur le changement
Délai: Mois 24
L'impression globale de changement du patient était un instrument évalué par le participant qui mesurait le changement de l'état général du participant sur une échelle de 7 points allant de : 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire. Des scores plus élevés indiquant un état pire.
Mois 24
Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Délai: Mois 24
L'indice de répondeur OMERACT-OARSI a été utilisé pour déterminer si les participants peuvent être considérés comme des répondeurs au traitement. Un répondeur OMERACT-OARSI était un participant qui avait une meilleure réponse sur le score de la sous-échelle de la douleur WOMAC, une meilleure réponse sur le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC ou une amélioration sur au moins deux des trois domaines : le score de la sous-échelle de la douleur WOMAC (plage de score globale de 0 [minimum] à 20 [maximum], des scores plus élevés indiquant plus de douleur), le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC (gamme de scores globale de 0 [minimum] à 68 [maximum], des scores plus élevés indiquant une moins bonne fonction physique) et l'évaluation globale du patient de l'arthrose score d'état (score global allant de 1 [minimum] à 5 [maximum], des scores plus élevés indiquant un état pire). Le nombre de participants qui étaient des répondeurs OMERACT-OARSI a été rapporté dans cette mesure.
Mois 24
Nombre de participants avec progression du rétrécissement de l'espace articulaire
Délai: Mois 24
Le progresseur JSN a été défini comme un participant présentant une diminution de la largeur de l'espace articulaire supérieure à la plus petite différence détectable (0,199 mm).
Mois 24
Nombre de participants applicables au remplacement articulaire virtuel
Délai: Mois 24
Un candidat au remplacement articulaire virtuel a été défini comme un participant dont les deux derniers scores de la sous-échelle de douleur WOMAC (gamme de scores globale de 0 [minimum] à 20 [maximum], des scores plus élevés indiquant plus de douleur) étaient d'au moins 8, les deux derniers scores de la sous-échelle de fonction physique WOMAC (gamme de scores globaux de 0 [minimum] à 68 [maximum], des scores plus élevés indiquant une fonction physique moins bonne) étaient d'au moins 28 et étaient un progresseur de rétrécissement de l'espace articulaire (un participant avec une diminution de JSW qui était plus importante que le plus petit détectable différence = 0,199 mm).
Mois 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 111)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les événements indésirables comprenaient à la fois les événements indésirables graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 111)
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Auriculaire (hypertrophie, fibrillation, battement prématuré), déviation d'axe, auriculo-ventriculaire (conduction accélérée, bloc du premier/deuxième degré), hémibloc antérieur et postérieur gauche, hypertrophie auriculaire gauche, gauche et droite (bloc de branche complet/incomplet, hypertrophie ventriculaire), QRS (haut/bas voltage, non spécifique, allongement supérieur à [>]140 millisecondes [msec]), rythme jonctionnel/stimulé, retard de conduction intraventriculaire (>120 msec), repolarisation précoce, contraction et battement ventriculaires prématurés, QTC prolongé, sinus ( arythmie, bradycardie/tachycardie), extrasystole supraventriculaire et extrasystole, syndrome PR court. Onde Q anormale (>= 30 ms), anomalie auriculaire gauche/droite de l'onde P, onde T aplatie/inversée, anomalie de l'onde U, anomalie ST-T indéterminée, modifications ST-T non spécifiques, modifications ST-T compatibles avec ischémie et péricardite. Les résultats de l'ECG ont été jugés par les enquêteurs pour une évaluation qualitative des anomalies.
Référence, mois 3, 6, 12, 18, 24
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 111
Critères d'anomalies de laboratoire : hémoglobine (Hgb), hématocrite (hct), nombre de globules rouges (RBC) : inférieur à (<) 0,8 * inférieur limite de la normale (LLN), plaquettes : <0,5*LLN ou supérieur à (>)1,75*supérieur limite de la normale (ULN), globule blanc (WBC) : <0,6*LLN ou >1,5*ULN, lymphocyte, neutrophile :<0,8*LLN ou >1,2*ULN, basophile, éosinophile, monocyte :>1,2*ULN ; bilirubine totale > 1,5*LSN, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gammaglutamyl transférase, phosphatase alcaline :> 3,0*LSN, protéines totales, albumine : <0,8*LLN ou >1,2*LSN ; azote uréique du sang, créatinine : > 1,3 * LSN, acide urique> 1,2 * LSN ; sodium <0,95*LLN ou >1,05*ULN, potassium, chlorure, calcium, magnésium, bicarbonate : <0,9*LLN ou >1,1*ULN, phosphate <0,8*LLN ou >1,2*ULN ; glucose <0,6*LLN ou >1,5*ULN, lipase >1,5*ULN ; urine (densité <1,003 ou >1,030, pH <4,5 ou >8, glucose, cétones, protéines, sang/Hb supérieur ou égal à [>=]1) ; amylase pancréatique> 1,5 * LSN.
Ligne de base jusqu'à la semaine 111
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique (PAS) aux semaines 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
La pression artérielle (TA) a été mesurée par un sphygmomanomètre alors que le participant était en position couchée. Les conditions ont été maintenues constantes d'une visite à l'autre, y compris l'observateur, le même bras du participant, la taille du brassard, la position couchée, l'emplacement, la température, le niveau de bruit. Le brassard BP de même taille, correctement dimensionné et calibré, a été utilisé pour mesurer la BP à chaque fois.
Baseline, Semaine 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (PAD) aux semaines 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
La pression artérielle a été mesurée par un sphygmomanomètre alors que le participant était en position couchée. Les conditions ont été maintenues constantes d'une visite à l'autre, y compris l'observateur, le même bras du participant, la taille du brassard, la position couchée, l'emplacement, la température, le niveau de bruit. Le brassard BP de même taille, correctement dimensionné et calibré, a été utilisé pour mesurer la BP à chaque fois.
Baseline, Semaine 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque aux semaines 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Baseline, Semaine 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6171016
  • 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • ITIC (AUTRE: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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