Uno studio a raggi X a lungo termine, controllato con placebo, che indaga la sicurezza e l'efficacia dell'SD-6010 in soggetti con osteoartrite del ginocchio (ITIC)
1 novembre 2016 aggiornato da: Pfizer
Uno studio radiografico a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'SD-6010 somministrato per via orale in soggetti con osteoartrite sintomatica del ginocchio
L'obiettivo di questo studio di 2 anni è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia modificante la malattia di SD 6010, un inibitore dell'ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS), in soggetti in sovrappeso e obesi con artrosi del ginocchio.
L'efficacia di SD-6010 sarà valutata mediante radiografia utilizzando il restringimento dello spazio articolare nel compartimento tibiofemorale mediale del ginocchio dello studio come endpoint primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1457
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- IMAI Research
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Instituto Médico Especializado (IME)
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Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
- OMI - Organización Médica de Investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
- Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Menzies Research Institute
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Nexus Clinic Research
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
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Moscow, Federazione Russa, 115093
- Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Institute of Rheumatology
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
- City Alexandrovskaya Hospital
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195427
- Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
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Bad Hersfeld, Germania, 36251
- Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
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Berlin, Germania, 12247
- Praxis fuer Orthopaedie
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Berlin, Germania, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch
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Deggingen, Germania, 73326
- Praxis Dr. Thomas Jung
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Schwerin, Germania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
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Arenzano, Italia, 16011
- Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
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Jesi (Ancona), Italia, 60035
- Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
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Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
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Callao, Perù, Callao-02
- Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
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Lima, Perù, L-11
- Clinica San Felipe
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Lima, Perù, L-11
- Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
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Lima, Perù, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
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Lima, Perù, L-29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, Perù, Lima-27
- Centro Medico CORPAC
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Lima
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Santiago de Surco, Lima, Perù, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
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Santiago de Surco, Lima, Perù, Lima 33
- Centro Empresarial - Altavista Polo 4
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Cieszyn, Polonia, 43-400
- NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
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Brno, Repubblica Ceca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno - Zidenice, Repubblica Ceca, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 01
- MEDIPONT Plus, s.r.o.
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 01
- MEDIPONT, s.r.o.
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Hostivice, Repubblica Ceca, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
-
Praha 1, Repubblica Ceca, 11000
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
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Praha 11 - Chodov, Repubblica Ceca, 148 00
- DC Mediscan
-
Praha 11 - Chodov, Repubblica Ceca, 148 00
- MediCentrum Praha, a.s.
-
Praha 2, Repubblica Ceca, 128 50
- Revmatologicky ustav
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Praha 6, Repubblica Ceca, 162 00
- Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
-
Praha 6, Repubblica Ceca, 162 00
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
Praha 6, Repubblica Ceca, 169 00
- MSI - Muskuloskeletalni institut
-
Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
-
Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- V. Interna klinika FN a LF UK
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Bratislava, Slovacchia
- Ivan Ujvari
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Piestany, Slovacchia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Guadalajara, Spagna, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Sevilla, Spagna, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15705
- Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Brookwood Internists, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Greystone Medical Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Pivotal Research Centers
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Martin Bowen Hefley Orthopedics
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Teton Research, LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Med Center
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- College Hospital Costa Mesa
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- NeuroNetwork Trials
-
Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sierra Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Scripps Clinic-Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Plaza Medical Imaging
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Advanced Radiology Consultants
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Advanced Radiology Consultants
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Southeastern Imaging & Diagnostics
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Marin E. Hale, M.D., P.A.
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Sabiha Khan, M.D.
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Preventive Medicine
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institue of Chicago
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
- Northshore University Healthsystem
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute, LLC
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- The Arthritis Center
-
Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Floyd Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Family Medicine East, Chartered/Radiology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
- Office of Manoj Kohli, M.D.
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
- TFD Research, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Rheumatology Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Miray Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Phase III Clinical Research
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- Fall River Clinical Research
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- HCI Metromedic Walk-In
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Fallon Clinic, Inc.
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
- Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
- Planters Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North Mississippi Medical Center, Inc.
-
-
Missouri
-
Clarkson Valley, Missouri, Stati Uniti, 63011
- Mercy Medical Group/Woodlake Research
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Dynamic Clinical Research, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Joan Prouty Moore, MD
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Orthopaedic and Occupational Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Office of Michael Mall, M.D.
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
- VirtualScopics, Inc.
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- Kernodle Clinic Inc.
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27407
- Southeastern Radiology
-
Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
- Research Institute of the Carolinas, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Carolina Arthritis Associates, PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Internal Medicine Associates
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Advantage Diagnostics
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Optimed Research, LLC
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Lake Health Lyndhurst Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
- BioImaging Technologies, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Rheumatology Associates
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti, 37334
- Parkway Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- D. Matthew Sellers MD PC
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38125
- Southwind Medical Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Baylor Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Oakwell Clinical research, LLC
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
- Pivotal Research Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research, Incorporated
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Advanced Pain Management
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
-
-
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Budapest, Ungheria, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, Ungheria, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
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Eger, Ungheria, 3300
- Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
-
Komarom, Ungheria, 2900
- Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
-
Szolnok, Ungheria, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Veszprem, Ungheria, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età >= 40 anni con BMI >= 25 e <= 40 kg/m2
- In passato, è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio
- Evidenza radiografica di OA nel ginocchio dello studio
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di qualsiasi altra malattia reumatica
- Condizioni attuali nel ginocchio dello studio che confonderebbero l'efficacia
- Parametri di sicurezza clinica e di laboratorio selezionati e tradizionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 200 mg
Comparatore attivo ad alto dosaggio
|
Compresse da 200 mg una volta al giorno per 2 anni
Compresse da 50 mg una volta al giorno per 2 anni
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 50 mg
Comparatore attivo a basso dosaggio
|
Compresse da 200 mg una volta al giorno per 2 anni
Compresse da 50 mg una volta al giorno per 2 anni
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Comparatore placebo da utilizzare a scopo di controllo
|
Compresse di placebo una volta al giorno per 2 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di progressione del restringimento dello spazio articolare
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
|
Il tasso di progressione del restringimento dello spazio articolare (JSN) è stato definito come restringimento della larghezza dello spazio articolare (JSW) nel corso dello studio.
È stato misurato radiograficamente nella tibiofemorale mediale del ginocchio dei partecipanti con OA.
La pendenza riportata in millimetri all'anno (mm/anno) per un periodo di 2 anni è stata utilizzata per valutare il tasso di progressione della JSN.
Valori negativi che indicano un peggioramento dell'artrosi.
|
Basale fino al mese 24
|
|
Tasso di progressione del restringimento dello spazio articolare nei partecipanti con grado di Kellgren e Lawrence inferiore o uguale a (<=) 2
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
|
Il tasso di progressione della JSN è stato definito come restringimento della larghezza dello spazio articolare nel corso dello studio.
È stato misurato radiograficamente nella tibiofemorale mediale del ginocchio dei partecipanti con OA.
La pendenza riportata in mm/anno su un periodo di 2 anni è stata utilizzata per valutare il tasso di progressione della JSN.
Il sistema KLG era un metodo per classificare la gravità dell'OA del ginocchio utilizzando cinque gradi (da 0 [nessuna gravità] a 4 [massima gravità], il grado più alto indica una peggiore funzionalità del ginocchio).
Valori negativi di pendenza che indicano un peggioramento dell'artrosi.
|
Basale fino al mese 24
|
|
Tasso di progressione del restringimento dello spazio articolare nei partecipanti con grado di Kellgren e Lawrence pari a (=) 3
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
|
Il tasso di progressione della JSN è stato definito come restringimento della larghezza dello spazio articolare nel corso dello studio.
È stato misurato radiograficamente nella tibiofemorale mediale del ginocchio dei partecipanti con OA.
La pendenza riportata in mm/anno su un periodo di 2 anni è stata utilizzata per valutare il tasso di progressione della JSN.
Il sistema KLG era un metodo per classificare la gravità dell'OA del ginocchio utilizzando cinque gradi (da 0 [nessuna gravità] a 4 [massima gravità], il grado più alto indica una peggiore funzionalità del ginocchio).
Valori negativi di pendenza che indicano un peggioramento dell'artrosi.
|
Basale fino al mese 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice composito dell'Ontario occidentale e del MacMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) al mese 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
|
Il WOMAC era uno strumento auto-somministrato, specifico per la malattia, che sondava sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nelle aree di dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA del ginocchio.
L'indice composito WOMAC era la somma di 24 domande individuali relative alle sottoscale di dolore, rigidità e funzione fisica (per ogni intervallo di punteggio dell'elemento: da 0 [minimo] a 4 [massimo], il punteggio più alto indica una condizione del ginocchio peggiore).
Il punteggio totale era la somma dei punteggi delle 3 sottoscale, fornendo un possibile intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 (minimo) e 96 (massimo).
Punteggio più alto che indica il livello peggiore di dolore, rigidità e funzione fisica.
|
Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e al punteggio della sottoscala del dolore dell'indice MacMaster Osteoarthritis al mese 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
|
La sottoscala del dolore WOMAC comprendeva 5 domande riguardanti la quantità di dolore sperimentato a causa di OA nel ginocchio dello studio.
Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC per ogni domanda variava da 0 (minimo) a 4 (massimo), punteggi più alti indicavano un dolore peggiore.
Un intervallo di punteggio complessivo della sottoscala compreso tra 0 (minimo) e 20 (massimo), con punteggi più alti che indicano più dolore.
|
Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e al punteggio della sottoscala di rigidità del dolore dell'indice MacMaster Osteoarthritis al mese 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
|
La rigidità è stata definita come una sensazione di ridotta facilità in cui il partecipante muoveva il ginocchio con OA.
La sottoscala di rigidità WOMAC comprendeva 2 domande relative al grado di rigidità sperimentato nel ginocchio dello studio.
Il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC per ogni domanda variava da 0 (minimo) a 4 (massimo), punteggi più alti indicavano una rigidità peggiore.
Un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 (minimo) e 8 (massimo), con punteggi più alti che indicano maggiore rigidità.
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Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e al punteggio della sottoscala della funzione fisica dell'indice MacMaster Osteoarthritis al mese 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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La sottoscala della funzione fisica WOMAC si riferiva alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
La sottoscala della funzione fisica WOMAC comprendeva 17 domande riguardanti il grado di difficoltà sperimentato a causa di OA nel ginocchio dello studio.
Il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC per ogni domanda variava da 0 (minimo) a 4 (massimo), punteggi più alti indicavano una funzione fisica peggiore.
Un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 (minimo) e 68 (massimo), con punteggi più alti che indicano una funzione fisica peggiore.
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Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite del punteggio VAS (Visual Analog Scale) al mese 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Pain VAS era uno strumento autosomministrato, una linea di 100 millimetri (mm) contrassegnata dal partecipante.
Intervallo di intensità del dolore (nell'ultima settimana): da 0 (mm) = nessun dolore a 100 (mm) = peggior dolore possibile.
Punteggio più alto che indica un forte dolore.
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Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente del punteggio della condizione artritica al mese 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala che va da 1 (minimo) a 5 (massimo), dove 1 = molto buono, 2 = buono, 3 = discreto, 4 = scarso e 5 = molto scarso.
Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico del punteggio della condizione artritica al mese 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Il medico ha valutato l'impatto complessivo dell'artrite sulla vita quotidiana del partecipante.
La condizione del partecipante è stata valutata dal medico utilizzando una scala che va da 1 (minimo) a 5 (massimo), dove 1= molto buono, 2= buono, 3= discreto, 4= scarso e 5= molto scarso.
Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Variazione rispetto al basale del dolore dopo una camminata di 50 piedi utilizzando il punteggio della scala analogica visiva del dolore al mese 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Il dolore VAS dopo una camminata di 50 piedi era uno strumento autosomministrato a voce singola.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore dovuto all'OA nel ginocchio dello studio dopo una camminata di 50 piedi.
I partecipanti hanno risposto su una scala VAS che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore intenso).
Punteggi più alti indicano più dolore.
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Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Variazione rispetto al basale nello strumento di valutazione del dolore da osteoartrite-punteggio totale dell'articolazione del ginocchio al mese 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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L'articolazione del ginocchio-strumento per il dolore e la valutazione dell'OA è anche nota come scala del dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP).
Lo strumento di valutazione del dolore OA-articolazione del ginocchio era una scala di 11 elementi, con ogni elemento valutato da 0 (minimo) a 4 (massimo), dove 4 indicava la peggiore condizione di salute.
Il punteggio totale è stato calcolato sommando gli 11 elementi e ridimensionato a una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicano una salute peggiore.
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Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Variazione rispetto al basale nello strumento di valutazione del dolore da osteoartrite - Punteggio della sottoscala del dolore costante dell'articolazione del ginocchio al mese 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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La sottoscala del dolore costante dell'articolazione del ginocchio dello strumento di valutazione del dolore OA era una scala di 5 elementi, con ciascun elemento valutato da 0 (minimo) a 4 (massimo), dove 4 indicava la peggiore condizione di salute.
Il punteggio complessivo della sottoscala è stato calcolato sommando i 5 elementi e ridimensionato a una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicano un dolore costante peggiore.
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Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Variazione rispetto al basale nello strumento di valutazione del dolore da osteoartrite - Punteggio della sottoscala del dolore intermittente dell'articolazione del ginocchio al mese 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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La sottoscala del dolore intermittente dell'articolazione del ginocchio dello strumento di valutazione del dolore dell'OA ha una scala di 6 elementi, con ciascun elemento valutato da 0 (minimo) a 4 (massimo), dove 4 indicava la peggiore condizione di salute.
Il punteggio complessivo della sottoscala è stato calcolato sommando i 6 elementi e ridimensionato a una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicano un dolore intermittente peggiore.
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Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indagine sulla funzione del ginocchio dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) al mese 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Il sondaggio sulla funzionalità del ginocchio OARSI era una scala di 11 elementi con ogni elemento valutato da 0 (minimo) a 4 (massimo), dove 4 indicava la peggiore condizione di salute.
Il punteggio totale era la somma degli 11 item e variava da 0 (minimo) a 44 (massimo), dove i punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
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Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite - Punteggio della forma breve della funzione fisica (KOOS-PS) al mese 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Il KOOS-PS è stato utilizzato per valutare le opinioni dei partecipanti sulle difficoltà riscontrate nell'attività a causa di problemi al ginocchio.
Era una scala di 7 item, ogni item aveva un punteggio da 0 (minimo) a 4 (massimo), dove 4 indicava la peggiore condizione di salute.
Il punteggio totale è stato calcolato sommando le risposte a 7 elementi e ridimensionato a una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicano condizioni di salute peggiori.
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Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del funzionamento fisico in forma breve-36 (SF-36) al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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L'SF-36 era una scala somministrata ai partecipanti per valutare la qualità generale della vita.
Consisteva in un questionario autosomministrato di 36 voci che misurava 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Questi 8 domini sono stati anche riassunti come punteggi dei componenti fisici e mentali.
Il punteggio per ciascun punteggio di dominio e componente era la media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicavano il livello più alto di salute/funzionamento.
Sono state eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi e ridimensionati a un intervallo di punteggio compreso tra 16,18 (minimo) e 57,11 (massimo), con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico.
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Basale, mese 12, 24
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Variazione rispetto al basale nel ruolo Short Form-36 - Punteggio del dominio fisico al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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L'SF-36 era una scala somministrata ai partecipanti per valutare la qualità generale della vita.
Consisteva in un questionario autosomministrato di 36 voci che misurava 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Questi 8 domini sono stati anche riassunti come punteggi dei componenti fisici e mentali.
Il punteggio per ciascun punteggio di dominio e componente era la media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicavano il livello più alto di salute/funzionamento.
Sono state eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi e ridimensionati a un intervallo di punteggio compreso tra 18,45 (minimo) e 56,62 (massimo), con punteggi più alti che indicano un migliore ruolo fisico.
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Basale, mese 12, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del dolore corporeo in forma breve-36 al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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L'SF-36 era una scala somministrata ai partecipanti per valutare la qualità generale della vita.
Consisteva in un questionario autosomministrato di 36 voci che misurava 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Questi 8 domini sono stati anche riassunti come punteggi dei componenti fisici e mentali.
Il punteggio per ciascun punteggio di dominio e componente era la media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicavano il livello più alto di salute/funzionamento.
Sono state eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi e ridimensionati a un intervallo di punteggio compreso tra 19,23 (minimo) e 60,88 (massimo), con punteggi più alti che indicano dolore corporeo inferiore.
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Basale, mese 12, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di salute generale in forma breve-36 al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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L'SF-36 era una scala somministrata ai partecipanti per valutare la qualità generale della vita.
Consisteva in un questionario autosomministrato di 36 voci che misurava 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Questi 8 domini sono stati anche riassunti come punteggi dei componenti fisici e mentali.
Il punteggio per ciascun punteggio di dominio e componente era la media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicavano il livello più alto di salute/funzionamento.
Sono state eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi e ridimensionati a un intervallo di punteggio compreso tra 16,75 (minimo) e 63,72 (massimo), con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale.
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Basale, mese 12, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio della vitalità in forma breve-36 al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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L'SF-36 era una scala somministrata ai partecipanti per valutare la qualità generale della vita.
Consisteva in un questionario autosomministrato di 36 voci che misurava 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Questi 8 domini sono stati anche riassunti come punteggi dei componenti fisici e mentali.
Il punteggio per ciascun punteggio di dominio e componente era la media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicavano il livello più alto di salute/funzionamento.
Sono state eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi e ridimensionati a un intervallo di punteggio compreso tra 22,02 (minimo) e 69,92 (massimo), con punteggi più alti che indicano una migliore vitalità.
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Basale, mese 12, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di funzionamento sociale in forma breve-36 al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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L'SF-36 era una scala somministrata ai partecipanti per valutare la qualità generale della vita.
Consisteva in un questionario autosomministrato di 36 voci che misurava 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Questi 8 domini sono stati anche riassunti come punteggi dei componenti fisici e mentali.
Il punteggio per ciascun punteggio di dominio e componente era la media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicavano il livello più alto di salute/funzionamento.
Sono state eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi e ridimensionati a un intervallo di punteggio compreso tra 13,38 (minimo) e 56,40 (massimo), con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sociale.
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Basale, mese 12, 24
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Variazione rispetto al basale in forma breve-36 Ruolo-Punteggio dominio emotivo al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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L'SF-36 era una scala somministrata ai partecipanti per valutare la qualità generale della vita.
Consisteva in un questionario autosomministrato di 36 voci che misurava 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Questi 8 domini sono stati anche riassunti come punteggi dei componenti fisici e mentali.
Il punteggio per ciascun punteggio di dominio e componente era la media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicavano il livello più alto di salute/funzionamento.
Sono state eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi e ridimensionati a un intervallo di punteggio compreso tra 10,25 (minimo) e 55,68 (massimo), con punteggi più alti che indicano un migliore ruolo emotivo.
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Basale, mese 12, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio della salute mentale in forma breve-36 al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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L'SF-36 era una scala somministrata ai partecipanti per valutare la qualità generale della vita.
Consisteva in un questionario autosomministrato di 36 voci che misurava 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Questi 8 domini sono stati anche riassunti come punteggi dei componenti fisici e mentali.
Il punteggio per ciascun punteggio di dominio e componente era la media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicavano il livello più alto di salute/funzionamento.
Sono state eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi e ridimensionati a un intervallo di punteggio compreso tra 8,02 (minimo) e 63,43 (massimo), con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale.
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Basale, mese 12, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente di salute fisica in forma breve-36 al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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L'SF-36 era una scala somministrata ai partecipanti per valutare la qualità generale della vita.
Consisteva in un questionario autosomministrato di 36 voci che misurava 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Questi 8 domini sono stati anche riassunti come punteggi dei componenti fisici e mentali.
Il punteggio per ciascun punteggio di dominio e componente era la media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicavano il livello più alto di salute/funzionamento.
Sono state eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi e ridimensionati a un intervallo di punteggio compreso tra 22,88 (minimo) e 58,69 (massimo), con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica.
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Basale, mese 12, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente di salute mentale in forma breve-36 al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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L'SF-36 era una scala somministrata ai partecipanti per valutare la qualità generale della vita.
Consisteva in un questionario autosomministrato di 36 voci che misurava 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Questi 8 domini sono stati anche riassunti come punteggi dei componenti fisici e mentali.
Il punteggio per ciascun punteggio di dominio e componente era la media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicavano il livello più alto di salute/funzionamento.
Sono state eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi e ridimensionati a un intervallo di punteggio compreso tra 11,11 (minimo) e 61,67 (massimo), con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale.
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Basale, mese 12, 24
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Numero di partecipanti con punteggio di dominio della mobilità EuroQoL-5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
La componente del profilo dello stato di salute ha valutato il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
La scala del punteggio del dominio della mobilità EQ-5D variava da 1 (minimo) a 3 (massimo), dove 1 = salute migliore (nessun problema), 2 = salute moderata (alcuni problemi) e 3 = salute peggiore (confinato a letto).
Punteggi più alti indicano condizioni di salute peggiori.
In questa misura sono stati riportati i partecipanti con punteggio del dominio di mobilità EQ-5D.
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Basale, mese 12, 24
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Numero di partecipanti con punteggio di dominio Self-Care EuroQoL-5D
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
La componente del profilo dello stato di salute ha valutato il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
La scala del punteggio del dominio della cura di sé dell'EQ-5D variava da 1 (minimo) a 3 (massimo), dove 1 = salute migliore (nessun problema con la cura di sé), 2 = salute moderata (alcuni problemi) e 3 = salute peggiore (impossibilità di lavarsi o vestirsi).
Punteggi più alti indicano condizioni di salute peggiori.
In questa misura sono stati riportati i partecipanti con punteggio del dominio di auto-cura EQ-5D.
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Basale, mese 12, 24
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Numero di partecipanti con punteggio di dominio attività abituale EuroQoL-5D
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
La componente del profilo dello stato di salute ha valutato il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
La scala del punteggio del dominio di attività abituale dell'EQ-5D variava da 1 (minimo) a 3 (massimo), dove 1 = salute migliore (nessun problema), 2 = salute moderata (alcuni problemi) e 3 = stato di salute peggiore (impossibilità di svolgere le normali attività ).
Punteggi più alti indicano condizioni di salute peggiori.
In questa misura sono stati riportati i partecipanti con punteggio del dominio di attività abituale EQ-5D.
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Basale, mese 12, 24
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Numero di partecipanti con punteggio del dominio del dolore e del disagio EuroQo-5D
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
La componente del profilo dello stato di salute ha valutato il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
La scala del punteggio del dominio del dolore e del disagio EQ-5D variava da 1 (minimo) a 3 (massimo), dove 1 = salute migliore (nessun dolore e disagio), 2 = salute moderata (dolore e disagio moderati) e 3 = stato di salute peggiore ( estremo dolore e disagio).
Punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
In questa misura sono stati riportati i partecipanti con punteggio del dominio del dolore e del disagio EQ-5D.
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Basale, mese 12, 24
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Numero di partecipanti con punteggio del dominio di ansia e depressione EuroQoL-5D
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
La componente del profilo dello stato di salute ha valutato il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
La scala del punteggio del dominio di ansia e depressione EQ-5D variava da 1 (minimo) a 3 (massimo), dove 1 = salute migliore (non ansioso, depresso), 2 = salute moderata (moderatamente ansioso, depresso) e 3 = salute peggiore (estremamente ansioso, depresso).
Punteggi più alti indicano condizioni di salute peggiori.
In questa misura sono stati riportati i partecipanti con punteggio del dominio di ansia e depressione EQ-5D.
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Basale, mese 12, 24
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Punteggio della scala analogica visiva EuroQoL-5D
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24
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Il punteggio EQ-5D VAS era un questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice.
Era una scala analogica visiva che andava da 0 (minimo) a 100 (massimo), con punteggi più alti che indicavano una migliore condizione di salute.
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Basale, mese 12, 24
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Numero di partecipanti con aumento dell'uso totale di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Mese 12, 24
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L'aumento dell'uso totale di farmaci analgesici per l'OA nel ginocchio dello studio è stato un confronto rispetto al basale di un uso aumentato e prolungato di farmaci standard di base e/o di soccorso per più di 28 giorni, misurato alle visite del mese 12 e 24.
Sono stati presi in considerazione solo i farmaci per il dolore al ginocchio OA.
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Mese 12, 24
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Numero di partecipanti con diminuzione dell'uso totale di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Mese 12, 24
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La diminuzione dell'uso totale di farmaci analgesici per l'OA nel ginocchio dello studio è stata un confronto rispetto al basale di un uso ridotto e irregolare di farmaci standard di base e/o di soccorso per più di 28 giorni misurati alle visite del mese 12 e 24.
Sono stati presi in considerazione solo i farmaci per il dolore al ginocchio OA.
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Mese 12, 24
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Impressione globale del paziente sul punteggio di cambiamento
Lasso di tempo: Mese 24
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L'impressione globale di cambiamento del paziente era uno strumento valutato dai partecipanti che misurava il cambiamento nello stato generale del partecipante su una scala a 7 punti che andava da: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggio, 6 =molto peggio e 7 =molto molto peggio.
Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Mese 24
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Misure di esito in Reumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Lasso di tempo: Mese 24
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L'indice di risposta OMERACT-OARSI è stato utilizzato per determinare se i partecipanti possono essere considerati responder al trattamento.
Un partecipante OMERACT-OARSI era un partecipante che aveva una risposta migliore sul punteggio della sottoscala del dolore WOMAC, una risposta migliore sul punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC o un miglioramento in almeno due dei tre domini: punteggio della sottoscala del dolore WOMAC (intervallo di punteggio complessivo di da 0 [minimo] a 20 [massimo], punteggi più alti che indicano più dolore), punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC (intervallo di punteggio complessivo da 0 [minimo] a 68 [massimo], punteggi più alti che indicano una peggiore funzionalità fisica) e valutazione globale del paziente dell'artrite punteggio della condizione (intervallo di punteggio complessivo da 1 [minimo] a 5 [massimo], punteggi più alti indicano condizioni peggiori).
In questa misura è stato riportato il numero di partecipanti che rispondevano a OMERACT-OARSI.
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Mese 24
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Numero di partecipanti con progressione di restringimento dello spazio articolare
Lasso di tempo: Mese 24
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Il progressista JSN è stato definito come un partecipante con una diminuzione della larghezza dello spazio articolare maggiore in grandezza rispetto alla più piccola differenza rilevabile (0,199 mm).
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Mese 24
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Numero di partecipanti richiedenti la sostituzione virtuale dell'articolazione
Lasso di tempo: Mese 24
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Un candidato alla sostituzione dell'articolazione virtuale è stato definito come un partecipante i cui ultimi due punteggi della sottoscala del dolore WOMAC (intervallo di punteggio complessivo da 0 [minimo] a 20 [massimo], punteggi più alti che indicano più dolore) erano almeno 8, gli ultimi due punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC (intervallo di punteggio complessivo da 0 [minimo] a 68 [massimo], punteggi più alti che indicano una funzione fisica peggiore) erano almeno 28 ed era un progressitore di restringimento dello spazio articolare (un partecipante con una diminuzione di JSW che era maggiore in grandezza rispetto al più piccolo rilevabile differenza =0,199 mm).
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Mese 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (settimana 111)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Basale fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (settimana 111)
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Atriale (allargamento, fibrillazione, battito prematuro), deviazione assiale, atrioventricolare (conduzione accelerata, blocco di primo/secondo grado), emiblocco anteriore e posteriore sinistro, ipertrofia atriale sinistra, sinistra e destra (blocco di branca completo/incompleto, ipertrofia ventricolare), QRS (alta/bassa tensione, non specifico, prolungamento maggiore di [>]140 millisecondi [msec]), ritmo giunzionale/stimolato, ritardo di conduzione intraventricolare (>120 msec), ripolarizzazione precoce, contrazione e battito ventricolare prematuri, QTC prolungato, seno ( aritmia, bradicardia/tachicardia), extrasistole sopraventricolare e battito prematuro, sindrome del PR corto.
Onda Q anomala (>=30 msec), anomalia atriale sinistra/destra dell'onda P, anomalia appiattita/invertita dell'onda T, anomalia dell'onda U, anomalia ST-T indeterminata, alterazioni ST-T non specifiche, alterazioni ST-T compatibili con ischemia e pericardite.
I risultati dell'ECG sono stati giudicati dagli investigatori per la valutazione qualitativa delle anomalie.
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Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 111
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Criteri per anomalie di laboratorio: Emoglobina (Hgb), ematocrito (hct), conta dei globuli rossi (RBC): inferiore a (<)0,8*inferiore
limite del normale (LLN), piastrine: <0,5*LLN o maggiore di (>)1,75*superiore
limite della norma (ULN), globuli bianchi (WBC): <0,6*LLN o >1,5*ULN, linfociti, neutrofili:<0,8*LLN o >1,2*ULN, basofili, eosinofili, monociti:>1,2*ULN;
bilirubina totale >1,5*ULN, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina:> 3,0*ULN, proteine totali, albumina: <0,8*LLN o >1,2*ULN; azoto ureico nel sangue, creatinina:>1,3*ULN,
acido urico >1,2*ULN; sodio <0,95*LLN o >1,05*ULN, potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato: <0,9*LLN o >1,1*ULN, fosfato <0,8*LLN o >1,2*ULN; glucosio <0,6*LLN o >1,5*ULN, lipasi >1,5*ULN; urina (peso specifico <1.003 o >1.030, pH <4.5 o >8, glucosio, chetoni, proteine, sangue/Hgb maggiore o uguale a [>=]1); amilasi pancreatica >1,5*ULN.
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Basale fino alla settimana 111
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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La pressione sanguigna (BP) è stata misurata dallo sfigmomanometro mentre il partecipante era in posizione supina.
Le condizioni sono state mantenute costanti da una visita all'altra, inclusi osservatore, stesso braccio del partecipante, dimensione del bracciale, posizione supina, posizione, temperatura, livello di rumore.
Per misurare la PA ogni volta è stato utilizzato il bracciale della stessa misura della pressione arteriosa, opportunamente dimensionato e calibrato.
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Basale, settimana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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La pressione arteriosa è stata misurata mediante sfigmomanometro mentre il partecipante era in posizione supina.
Le condizioni sono state mantenute costanti da una visita all'altra, inclusi osservatore, stesso braccio del partecipante, dimensione del bracciale, posizione supina, posizione, temperatura, livello di rumore.
Per misurare la PA ogni volta è stato utilizzato il bracciale della stessa misura della pressione arteriosa, opportunamente dimensionato e calibrato.
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Basale, settimana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Basale, settimana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
30 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6171016
- 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER)
- ITIC (ALTRO: Alias Study Number)
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