Долгосрочное плацебо-контролируемое рентгенологическое исследование безопасности и эффективности SD-6010 у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ITIC)
1 ноября 2016 г. обновлено: Pfizer
Долгосрочное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое рентгенографическое исследование в параллельных группах для изучения безопасности и эффективности перорально вводимого SD-6010 у субъектов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава
Целью этого двухлетнего исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности модификации заболевания SD 6010, ингибитора индуцибельной синтазы оксида азота (iNOS), у пациентов с избыточным весом и ожирением с остеоартритом коленного сустава.
Эффективность SD-6010 будет оцениваться с помощью рентгенографии с использованием сужения суставной щели в медиальном большеберцово-бедренном отделе исследуемого коленного сустава в качестве первичной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1457
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Menzies Research Institute
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AWC
- IMAI Research
-
Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1013AAR
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Аргентина, C1114AAH
- Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
-
Eger, Венгрия, 3300
- Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
-
Komarom, Венгрия, 2900
- Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
-
Szolnok, Венгрия, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Венгрия, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Германия, 36251
- Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
-
Berlin, Германия, 12247
- Praxis fuer Orthopaedie
-
Berlin, Германия, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch
-
Deggingen, Германия, 73326
- Praxis Dr. Thomas Jung
-
Schwerin, Германия, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
-
-
-
-
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15705
- Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
-
-
-
-
-
Arenzano, Италия, 16011
- Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
-
Jesi (Ancona), Италия, 60035
- Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
-
Milano, Италия, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
- Nexus Clinic Research
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
-
-
-
-
-
Callao, Перу, Callao-02
- Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
-
Lima, Перу, L-11
- Clinica San Felipe
-
Lima, Перу, L-11
- Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
-
Lima, Перу, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
-
Lima, Перу, L-29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Перу, Lima-27
- Centro Medico CORPAC
-
-
Lima
-
Santiago de Surco, Lima, Перу, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
Santiago de Surco, Lima, Перу, Lima 33
- Centro Empresarial - Altavista Polo 4
-
-
-
-
-
Cieszyn, Польша, 43-400
- NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115093
- Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Institute of Rheumatology
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193312
- City Alexandrovskaya Hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195427
- Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- V. Interna klinika FN a LF UK
-
Bratislava, Словакия
- Ivan Ujvari
-
Piestany, Словакия, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Brookwood Internists, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Greystone Medical Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Pivotal Research Centers
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Martin Bowen Hefley Orthopedics
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Teton Research, LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Med Center
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- College Hospital Costa Mesa
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- NeuroNetwork Trials
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sierra Clinical Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- Scripps Clinic-Clinical Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Plaza Medical Imaging
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Advanced Radiology Consultants
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Advanced Radiology Consultants
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Southeastern Imaging & Diagnostics
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Marin E. Hale, M.D., P.A.
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Sabiha Khan, M.D.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Preventive Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institue of Chicago
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
- NorthShore University HealthSystem
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute, LLC
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- The Arthritis Center
-
Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Floyd Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Family Medicine East, Chartered/Radiology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Office of Manoj Kohli, M.D.
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
- TFD Research, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Rheumatology Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Miray Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Phase III Clinical Research
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- Fall River Clinical Research
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- HCI Metromedic Walk-In
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Fallon Clinic, Inc.
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
- Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150
- Planters Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center, Inc.
-
-
Missouri
-
Clarkson Valley, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
- Mercy Medical Group/Woodlake Research
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Dynamic Clinical Research, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Joan Prouty Moore, MD
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Orthopaedic and Occupational Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Office of Michael Mall, M.D.
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14625
- VirtualScopics, Inc.
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- Kernodle Clinic Inc.
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27407
- Southeastern Radiology
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- Research Institute of the Carolinas, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Carolina Arthritis Associates, PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Internal Medicine Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Advantage Diagnostics
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research, LLC
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Lake Health Lyndhurst Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
- BioImaging Technologies, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Rheumatology Associates
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37334
- Parkway Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- D. Matthew Sellers MD PC
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38125
- Southwind Medical Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Baylor Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Oakwell Clinical research, LLC
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047
- Pivotal Research Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research, Incorporated
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Advanced Pain Management
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno - Zidenice, Чешская Республика, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 01
- MEDIPONT Plus, s.r.o.
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 01
- MEDIPONT, s.r.o.
-
Hostivice, Чешская Республика, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
-
Praha 1, Чешская Республика, 11000
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
-
Praha 11 - Chodov, Чешская Республика, 148 00
- DC Mediscan
-
Praha 11 - Chodov, Чешская Республика, 148 00
- MediCentrum Praha, a.s.
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 6, Чешская Республика, 162 00
- Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
-
Praha 6, Чешская Республика, 162 00
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
Praha 6, Чешская Республика, 169 00
- MSI - Muskuloskeletalni institut
-
Zlin, Чешская Республика, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
-
Zlin, Чешская Республика, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте >= 40 лет с ИМТ >= 25 и <= 40 кг/м2
- В прошлом был диагностирован ОА коленного сустава.
- Рентгенологические признаки ОА в исследуемом колене
Критерий исключения:
- Диагноз любого другого ревматического заболевания
- Текущие условия в исследуемом колене, которые могут поставить под сомнение эффективность
- Выбранные традиционные параметры клинической безопасности и лабораторных показателей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200 мг
Высокодозовый активный компаратор
|
Таблетки по 200 мг 1 раз в сутки в течение 2 лет.
Таблетки по 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 лет.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50 мг
Активный компаратор с низкой дозой
|
Таблетки по 200 мг 1 раз в сутки в течение 2 лет.
Таблетки по 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 лет.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Компаратор плацебо для использования в целях контроля
|
Таблетки плацебо один раз в день в течение 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогрессирования сужения суставной щели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Скорость прогрессирования сужения суставной щели (JSN) определяли как сужение ширины суставной щели (JSW) в ходе исследования.
Он был измерен рентгенологически в медиальной большеберцово-бедренной части колена участников с ОА.
Наклон, указанный в миллиметрах в год (мм/год) за 2-летний период, использовался для оценки скорости прогрессирования ЮСН.
Отрицательные значения указывают на обострение остеоартрита.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Скорость прогрессирования сужения суставной щели у участников со степенью Келлгрена и Лоуренса меньше или равна (<=) 2
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Скорость прогрессирования ЮСН определяли как сужение ширины суставной щели в ходе исследования.
Он был измерен рентгенологически в медиальной большеберцово-бедренной части колена участников с ОА.
Наклон, выраженный в мм/год за 2-летний период, использовался для оценки скорости прогрессирования ЮСН.
Система KLG представляла собой метод классификации тяжести ОА коленного сустава с использованием пяти степеней (от 0 [отсутствие тяжести] до 4 [максимальная тяжесть], более высокая степень указывает на ухудшение функции коленного сустава).
Отрицательные значения наклона указывают на обострение остеоартрита.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Скорость прогрессирования сужения суставной щели у участников со степенью по Келлгрену и Лоуренсу равна (=) 3
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Скорость прогрессирования ЮСН определяли как сужение ширины суставной щели в ходе исследования.
Он был измерен рентгенологически в медиальной большеберцово-бедренной части колена участников с ОА.
Наклон, выраженный в мм/год за 2-летний период, использовался для оценки скорости прогрессирования ЮСН.
Система KLG представляла собой метод классификации тяжести ОА коленного сустава с использованием пяти степеней (от 0 [отсутствие тяжести] до 4 [максимальная тяжесть], более высокая степень указывает на ухудшение функции коленного сустава).
Отрицательные значения наклона указывают на обострение остеоартрита.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Западного Онтарио и индекса остеоартрита Макмастера (WOMAC) на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
WOMAC представлял собой инструмент для самостоятельного применения, ориентированный на конкретные заболевания, который исследовал клинически важные, значимые для участников симптомы в области боли, скованности и физической функции у участников с ОА коленного сустава.
Составной индекс WOMAC представлял собой сумму 24 отдельных вопросов, касающихся субшкал боли, скованности и физической функции (для каждого пункта диапазон баллов: от 0 [минимум] до 4 [максимум], более высокий балл указывает на худшее состояние колена).
Общий балл представлял собой сумму баллов по 3 подшкалам, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 (минимум) до 96 (максимум).
Более высокий балл указывает на худший уровень боли, скованности и физической функции.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе остеоартрита Западного Онтарио и индексе остеоартрита Макмастера по подшкале боли на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
Подшкала боли WOMAC состояла из 5 вопросов, касающихся интенсивности боли, возникающей из-за ОА в исследуемом колене.
Оценка боли по подшкале WOMAC для каждого вопроса варьировалась от 0 (минимум) до 4 (максимум), более высокие баллы означали усиление боли.
Общий диапазон баллов по подшкале составляет от 0 (минимум) до 20 (максимум), причем более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе остеоартрита Западного Онтарио и индексе остеоартрита МакМастера по подшкале жесткости боли на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
Скованность определяли как ощущение уменьшения легкости, при котором участник двигал коленом при ОА.
Подшкала жесткости WOMAC состояла из 2 вопросов, касающихся степени жесткости исследуемого колена.
Оценка подшкалы жесткости WOMAC для каждого вопроса варьировалась от 0 (минимум) до 4 (максимум), более высокие баллы означали худшую жесткость.
Общий диапазон баллов от 0 (минимум) до 8 (максимум), причем более высокие баллы указывают на большую жесткость.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе остеоартрита Западного Онтарио и индексе остеоартрита Макмастера Оценка подшкалы физической функции на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
Подшкала физической функции WOMAC относилась к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Подшкала физической функции WOMAC состояла из 17 вопросов, касающихся степени затруднения, возникающего из-за ОА в исследуемом коленном суставе.
Оценка подшкалы физической функции WOMAC для каждого вопроса варьировалась от 0 (минимум) до 4 (максимум), более высокие баллы означали ухудшение физической функции.
Общий диапазон баллов от 0 (минимум) до 68 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на ухудшение физической функции.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом боли при артрите по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
Оценка боли по ВАШ проводилась самостоятельно, 100-миллиметровая линия была отмечена участником.
Диапазон интенсивности боли (за последнюю неделю): от 0 (мм) = отсутствие боли до 100 (мм) = сильная возможная боль.
Более высокий балл указывает на сильную боль.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки состояния пациента в баллах артрита на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя шкалу от 1 (минимум) до 5 (максимум), где 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо и 5 = очень плохо.
Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение общей оценки состояния артрита врачом по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
Врач оценил общее влияние артрита на повседневную жизнь участника.
Состояние участника оценивалось врачом по шкале от 1 (минимум) до 5 (максимум), где 1 = очень хорошее, 2 = хорошее, 3 = удовлетворительное, 4 = плохое и 5 = очень плохое.
Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли после 50-футовой ходьбы с использованием оценки боли по визуальной аналоговой шкале на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
Оценка боли по ВАШ после ходьбы на 50 футов представляла собой отдельный инструмент, который вводили самостоятельно.
Участников попросили оценить боль из-за ОА в их исследуемом колене после 50-футовой ходьбы.
Участники ответили по шкале ВАШ от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инструменте оценки боли при остеоартрите — общий балл коленного сустава на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
Боль при остеоартрите и оценка инструментально-коленного сустава также известна как шкала перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите (ICOAP).
Инструмент для оценки боли при остеоартрите коленного сустава представлял собой шкалу из 11 пунктов, где каждый пункт оценивался от 0 (минимум) до 4 (максимум), где 4 указывало на худшее состояние здоровья.
Общий балл был рассчитан путем сложения 11 пунктов и масштабирования по шкале от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывают на ухудшение здоровья.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инструменте оценки боли при остеоартрите — подшкала постоянной боли в коленном суставе на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
Инструмент для оценки боли в коленном суставе с подшкалой постоянной боли при ОА представлял собой шкалу из 5 пунктов, где каждый пункт оценивался от 0 (минимум) до 4 (максимум), где 4 указывало на худшее состояние здоровья.
Общий балл по подшкале был рассчитан путем сложения 5 пунктов и масштабирования до шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывают на усиление постоянной боли.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инструменте оценки боли при остеоартрите — подшкале перемежающейся боли в коленном суставе на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
Инструмент для оценки боли в коленном суставе с подшкалой перемежающейся боли оценивается по шкале из 6 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 (минимум) до 4 (максимум), где 4 указывает на худшее состояние здоровья.
Общий балл по подшкале рассчитывался путем сложения 6 пунктов и масштабирования до шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывали на усиление перемежающейся боли.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки функции коленного сустава Международного общества исследования остеоартрита (OARSI) на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
Исследование функции коленного сустава OARSI представляло собой шкалу из 11 пунктов, где каждый пункт оценивался от 0 (минимум) до 4 (максимум), где 4 указывало на худшее состояние здоровья.
Общий балл представлял собой сумму 11 пунктов и колебался от 0 (минимум) до 44 (максимум), где более высокие баллы указывали на худшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение исходного показателя травмы колена и остеоартрита по сравнению с исходным уровнем — краткая оценка физических функций (KOOS-PS) на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
Шкала KOOS-PS использовалась для оценки мнений участников о трудностях, с которыми они столкнулись при выполнении упражнений из-за проблем с коленом.
Это была шкала из 7 пунктов, каждый из которых оценивался от 0 (минимум) до 4 (максимум), где 4 означало худшее состояние здоровья.
Общий балл был рассчитан путем сложения ответов на 7 пунктов и масштабирования по шкале от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка домена физического функционирования на 12 и 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
Шкала SF-36 оценивала общее качество жизни участников.
Он состоял из самостоятельно заполняемого опросника из 36 пунктов, в котором оценивались 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Эти 8 доменов также были суммированы как баллы физического и умственного компонентов.
Оценка для каждого домена и компонента представляла собой среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые масштабировались от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывали на самый высокий уровень здоровья/функционирования.
Линейные преобразования были выполнены для преобразования баллов и масштабирования до диапазона баллов от 16,18 (минимум) до 57,11 (максимум), причем более высокие баллы указывали на лучшее физическое функционирование.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Роль — оценка физического домена на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
Шкала SF-36 оценивала общее качество жизни участников.
Он состоял из самостоятельно заполняемого опросника из 36 пунктов, в котором оценивались 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Эти 8 доменов также были суммированы как баллы физического и умственного компонентов.
Оценка для каждого домена и компонента представляла собой среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые масштабировались от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывали на самый высокий уровень здоровья/функционирования.
Были выполнены линейные преобразования, чтобы преобразовать баллы и масштабировать их до диапазона от 18,45 (минимум) до 56,62 (максимум), причем более высокие баллы указывали на лучшее ролевое физическое.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме — 36 баллов домена телесной боли через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
Шкала SF-36 оценивала общее качество жизни участников.
Он состоял из самостоятельно заполняемого опросника из 36 пунктов, в котором оценивались 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Эти 8 доменов также были суммированы как баллы физического и умственного компонентов.
Оценка для каждого домена и компонента представляла собой среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые масштабировались от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывали на самый высокий уровень здоровья/функционирования.
Линейные преобразования были выполнены для преобразования оценок и масштабирования до диапазона от 19,23 (минимум) до 60,88 (максимум), где более высокие оценки указывали на меньшую телесную боль.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Общая оценка домена здоровья на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
Шкала SF-36 оценивала общее качество жизни участников.
Он состоял из самостоятельно заполняемого опросника из 36 пунктов, в котором оценивались 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Эти 8 доменов также были суммированы как баллы физического и умственного компонентов.
Оценка для каждого домена и компонента представляла собой среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые масштабировались от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывали на самый высокий уровень здоровья/функционирования.
Линейные преобразования были выполнены для преобразования баллов и масштабирования до диапазона баллов от 16,75 (минимум) до 63,72 (максимум), причем более высокие баллы указывали на лучшее общее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Оценка области жизнеспособности через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
Шкала SF-36 оценивала общее качество жизни участников.
Он состоял из самостоятельно заполняемого опросника из 36 пунктов, в котором оценивались 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Эти 8 доменов также были суммированы как баллы физического и умственного компонентов.
Оценка для каждого домена и компонента представляла собой среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые масштабировались от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывали на самый высокий уровень здоровья/функционирования.
Линейные преобразования были выполнены для преобразования оценок и масштабирования до диапазона от 22,02 (минимум) до 69,92 (максимум), причем более высокие оценки указывали на лучшую жизнеспособность.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Оценка домена социального функционирования через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
Шкала SF-36 оценивала общее качество жизни участников.
Он состоял из самостоятельно заполняемого опросника из 36 пунктов, в котором оценивались 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Эти 8 доменов также были суммированы как баллы физического и умственного компонентов.
Оценка для каждого домена и компонента представляла собой среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые масштабировались от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывали на самый высокий уровень здоровья/функционирования.
Линейные преобразования были выполнены для преобразования баллов и масштабирования до диапазона баллов от 13,38 (минимум) до 56,40 (максимум), причем более высокие баллы указывали на лучшее социальное функционирование.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Оценка ролевой и эмоциональной сферы на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
Шкала SF-36 оценивала общее качество жизни участников.
Он состоял из самостоятельно заполняемого опросника из 36 пунктов, в котором оценивались 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Эти 8 доменов также были суммированы как баллы физического и умственного компонентов.
Оценка для каждого домена и компонента представляла собой среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые масштабировались от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывали на самый высокий уровень здоровья/функционирования.
Линейные преобразования были выполнены для преобразования баллов и масштабирования до диапазона баллов от 10,25 (минимум) до 55,68 (максимум), причем более высокие баллы указывали на лучшую ролевую эмоциональную окраску.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Оценка области психического здоровья через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
Шкала SF-36 оценивала общее качество жизни участников.
Он состоял из самостоятельно заполняемого опросника из 36 пунктов, в котором оценивались 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Эти 8 доменов также были суммированы как баллы физического и умственного компонентов.
Оценка для каждого домена и компонента представляла собой среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые масштабировались от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывали на самый высокий уровень здоровья/функционирования.
Линейные преобразования были выполнены для преобразования баллов и масштабирования до диапазона баллов от 8,02 (минимум) до 63,43 (максимум), при этом более высокие баллы указывали на лучшее психическое здоровье.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Оценка компонента физического здоровья на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
Шкала SF-36 оценивала общее качество жизни участников.
Он состоял из самостоятельно заполняемого опросника из 36 пунктов, в котором оценивались 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Эти 8 доменов также были суммированы как баллы физического и умственного компонентов.
Оценка для каждого домена и компонента представляла собой среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые масштабировались от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывали на самый высокий уровень здоровья/функционирования.
Линейные преобразования были выполнены для преобразования баллов и масштабирования до диапазона баллов от 22,88 (минимум) до 58,69 (максимум), причем более высокие баллы указывали на лучшее физическое здоровье.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Оценка компонента психического здоровья на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
Шкала SF-36 оценивала общее качество жизни участников.
Он состоял из самостоятельно заполняемого опросника из 36 пунктов, в котором оценивались 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Эти 8 доменов также были суммированы как баллы физического и умственного компонентов.
Оценка для каждого домена и компонента представляла собой среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые масштабировались от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывали на самый высокий уровень здоровья/функционирования.
Линейные преобразования были выполнены для преобразования баллов и масштабирования до диапазона баллов от 11,11 (минимум) до 61,67 (максимум), при этом более высокие баллы указывали на лучшее психическое здоровье.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Количество участников с оценкой домена мобильности EuroQoL-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
EQ-5D: рейтинговый опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивал текущий уровень здоровья по 5 доменам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Шкала оценки домена мобильности EQ-5D варьировалась от 1 (минимум) до 3 (максимум), где 1 = лучшее здоровье (нет проблем), 2 = умеренное здоровье (некоторые проблемы) и 3 = худшее здоровье (прикован к постели).
Более высокие баллы указывают на ухудшение состояния здоровья.
В этом показателе сообщалось об участниках с оценкой домена мобильности EQ-5D.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Количество участников с оценкой домена самообслуживания EuroQoL-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
EQ-5D: рейтинговый опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивал текущий уровень здоровья по 5 доменам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Шкала оценки области самообслуживания EQ-5D варьировалась от 1 (минимум) до 3 (максимум), где 1 = лучшее здоровье (нет проблем с самообслуживанием), 2 = умеренное здоровье (некоторые проблемы) и 3 = худшее здоровье (неспособность к самообслуживанию). умыться или переодеться).
Более высокие баллы указывают на ухудшение состояния здоровья.
В этом показателе были зарегистрированы участники с оценкой домена самообслуживания EQ-5D.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Количество участников с оценкой домена обычной активности EuroQoL-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
EQ-5D: рейтинговый опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивал текущий уровень здоровья по 5 доменам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Шкала оценки области обычной активности EQ-5D варьировалась от 1 (минимум) до 3 (максимум), где 1 = лучшее здоровье (нет проблем), 2 = умеренное здоровье (некоторые проблемы) и 3 = худшее состояние здоровья (неспособность выполнять обычные действия). ).
Более высокие баллы указывают на ухудшение состояния здоровья.
В этом показателе сообщалось об участниках с обычной оценкой домена активности EQ-5D.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Количество участников с оценкой домена боли и дискомфорта EuroQo-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
EQ-5D: рейтинговый опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивал текущий уровень здоровья по 5 доменам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Шкала оценки области боли и дискомфорта EQ-5D варьировалась от 1 (минимум) до 3 (максимум), где 1 = лучшее состояние здоровья (отсутствие боли и дискомфорта), 2 = умеренное состояние здоровья (умеренная боль и дискомфорт) и 3 = худшее состояние здоровья ( сильная боль и дискомфорт).
Более высокие баллы свидетельствовали о худшем состоянии здоровья.
В этом показателе сообщалось об участниках с оценкой домена боли и дискомфорта EQ-5D.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Количество участников с оценкой домена тревоги и депрессии EuroQoL-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
EQ-5D: рейтинговый опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивал текущий уровень здоровья по 5 доменам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Шкала оценки домена тревоги и депрессии EQ-5D варьировалась от 1 (минимум) до 3 (максимум), где 1 = лучшее здоровье (не тревожное, депрессивное), 2 = умеренное здоровье (умеренно тревожное, депрессивное) и 3 = худшее здоровье (крайне тяжелое). тревога, депрессия).
Более высокие баллы указывают на ухудшение состояния здоровья.
В этом показателе сообщалось об участниках с оценкой домена тревоги и депрессии EQ-5D.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале EuroQoL-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, 24
|
Оценка EQ-5D VAS представляла собой опросник, оцениваемый участниками для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса.
Это была визуальная аналоговая шкала, которая колебалась от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, месяц 12, 24
|
|
Количество участников с увеличением общего использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 12, 24 месяц
|
Увеличение общего использования анальгетиков при ОА в исследуемом коленном суставе было сравнением с исходным уровнем повышенного и устойчивого использования стандартных фоновых и/или неотложных препаратов в течение более 28 дней, что измерялось при посещениях через 12 и 24 месяца.
Рассматривались только лекарства от болей в коленях при ОА.
|
12, 24 месяц
|
|
Количество участников со снижением общего использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 12, 24 месяц
|
Снижение общего использования анальгетиков при ОА в исследуемом коленном суставе было сравнением с исходным уровнем сниженного и нерегулярного использования стандартных фоновых и/или неотложных препаратов в течение более 28 дней, что измерялось при посещениях через 12 и 24 месяца.
Рассматривались только лекарства от болей в коленях при ОА.
|
12, 24 месяц
|
|
Оценка общего впечатления пациента об изменении
Временное ограничение: Месяц 24
|
Общее впечатление пациента об изменении представляло собой оцениваемый участниками инструмент, который измерял изменение общего состояния участника по 7-балльной шкале, начиная от: 1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимальное улучшение, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень сильно хуже.
Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
|
Месяц 24
|
|
Показатели исходов в Международном обществе исследований ревматологии и остеоартрита (OMERACT-OARSI) Индекс респондентов
Временное ограничение: Месяц 24
|
Индекс респондеров OMERACT-OARSI использовался для определения того, могут ли участники считаться респондерами на лечение.
Респондентом OMERACT-OARSI был участник, у которого был лучший ответ по подшкале боли WOMAC, лучший ответ по подшкале физической функции WOMAC или улучшение по крайней мере в двух из трех областей: оценка подшкалы боли WOMAC (общий диапазон баллов от 0 [минимум] до 20 [максимум], более высокие баллы указывают на усиление боли), оценка подшкалы физической функции WOMAC (общий диапазон баллов от 0 [минимум] до 68 [максимум], более высокие баллы указывают на ухудшение физической функции) и общая оценка пациентом артрита оценка состояния (общий диапазон баллов от 1 [минимум] до 5 [максимум], более высокие баллы указывают на худшее состояние).
В этом показателе сообщалось о количестве участников, которые были ответчиками OMERACT-OARSI.
|
Месяц 24
|
|
Количество участников с совместной прогрессией сужения пространства
Временное ограничение: Месяц 24
|
Прогрессор JSN был определен как участник с уменьшением ширины суставной щели, которое по величине превышало наименьшую обнаруживаемую разницу (0,199 мм).
|
Месяц 24
|
|
Количество участников, подходящих для виртуальной замены сустава
Временное ограничение: Месяц 24
|
Кандидат на виртуальную замену сустава определялся как участник, чьи последние два балла по подшкале боли WOMAC (общий диапазон баллов от 0 [минимум] до 20 [максимум], более высокие баллы указывают на усиление боли) были не менее 8, последние два балла по подшкале физической функции WOMAC (общий диапазон баллов от 0 [минимум] до 68 [максимум], более высокие баллы указывают на худшую физическую функцию) были не менее 28 и были прогрессором сужения суставной щели (участник со снижением JSW, которое было больше, чем наименьший обнаруживаемый разница =0,199 мм).
|
Месяц 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7–10 дней после последней дозы исследуемого препарата (111-я неделя)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникающими при лечении были явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 7-10 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Нежелательные явления включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
Исходный уровень до 7–10 дней после последней дозы исследуемого препарата (111-я неделя)
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
Предсердная (увеличение, фибрилляция, экстрасистолия), отклонение оси, атриовентрикулярная (ускоренная проводимость, блокада первой/второй степени), левая передняя и задняя гемиблокада, гипертрофия левого предсердия, левая и правая (полная/неполная блокада ножки пучка Гиса, гипертрофия желудочка), QRS (высокий/низкий вольтаж, неспецифический, удлинение >140 миллисекунд [мсек]), узловой/стимулированный ритм, задержка внутрижелудочкового проведения (>120 мсек), ранняя реполяризация, желудочковая экстрасистолия и экстрасистолия, удлинение интервала QTC, синусовый ( аритмия, брадикардия/тахикардия), наджелудочковая экстрасистола и экстрасистолия, синдром короткого PR.
Аномальный зубец Q (>=30 мс), зубец P, аномалия левого/правого предсердия, уплощенный/инвертированный зубец Т, аномалия зубца U, неопределенная аномалия ST-T, неспецифические изменения ST-T, совместимые изменения ST-T с ишемией и перикардитом.
Результаты ЭКГ оценивались исследователями для качественной оценки отклонений.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 111 недели
|
Критерии лабораторных отклонений: гемоглобин (Hgb), гематокрит (hct), количество эритроцитов (эритроцитов): менее (<) 0,8 * ниже
предел нормы (LLN), тромбоциты: <0,5*LLN или более (>)1,75*верхний
предел нормы (ВГН), лейкоциты (лейкоциты): <0,6*НГН или >1,5*ВГН, лимфоциты, нейтрофилы: <0,8*НГН или >1,2*ВГН, базофилы, эозинофилы, моноциты: >1,2*ВГН;
общий билирубин >1,5*ВГН, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гаммаглутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза: >3,0*ВГН, общий белок, альбумин: <0,8*ВГН или >1,2*ВГН; азот мочевины крови, креатинин:> 1,3 * ВГН,
мочевая кислота >1,2*ВГН; натрий <0,95*НГН или >1,05*ВГН, калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат: <0,9*НГН или >1,1*ВГН, фосфат <0,8*НГН или >1,2*ВГН; глюкоза <0,6*НГН или >1,5*ВГН, липаза >1,5*ВГН; моча (удельный вес <1,003 или >1,030, pH <4,5 или >8, глюкоза, кетоны, белок, кровь/Hgb больше или равно [>=]1); панкреатическая амилаза >1,5*ВГН.
|
Исходный уровень до 111 недели
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Артериальное давление (АД) измеряли сфигмоманометром, когда участник находился в положении лежа.
Условия оставались постоянными от визита к визиту, включая наблюдателя, ту же руку участника, размер манжеты, положение лежа, местоположение, температуру, уровень шума.
Манжета для измерения АД одного и того же размера, которая была правильно подобрана и откалибрована, использовалась для измерения АД каждый раз.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
АД измеряли сфигмоманометром, когда испытуемый находился в положении лежа.
Условия оставались постоянными от визита к визиту, включая наблюдателя, ту же руку участника, размер манжеты, положение лежа, местоположение, температуру, уровень шума.
Манжета для измерения АД одного и того же размера, которая была правильно подобрана и откалибрована, использовалась для измерения АД каждый раз.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6171016
- 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER)
- ITIC (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SD-6010
-
PfizerОтозван
-
CerecinЗавершенный
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalЕще не набираютЛопаточный дискинез | Импинджмент-синдром, плечоКорея, Республика
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенное Королевство
-
OptovueЗавершенныйEyes Without Ocular PathologyСоединенные Штаты
-
CerecinЗавершенныйИсследование по сравнению фармакокинетики составов трикаприлина и плацебо на продукцию кетоновых телБолезнь АльцгеймераАвстралия
-
ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas...РекрутингОтношения между родителями и детьмиПортугалия
-
AzurRx SASЗавершенныйМуковисцидоз | Муковисцидоз Желудочно-кишечные заболевания | Муковисцидоз поджелудочной железыТурция, Венгрия
-
Novindiet ClinicTehran University of Medical Sciences; University of NottinghamЗавершенныйОжирение | Избыточный весИран, Исламская Республика