En langsigtet, placebo-kontrolleret røntgenundersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af SD-6010 hos personer med slidgigt i knæet (ITIC)
1. november 2016 opdateret af: Pfizer
En langsigtet, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, radiografisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af oralt administreret SD-6010 hos personer med symptomatisk slidgigt i knæet
Formålet med dette 2-årige studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og sygdomsmodificerende virkning af SD 6010, en hæmmer af inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS), hos overvægtige og fede personer med knæartrose.
Effektiviteten af SD-6010 vil blive evalueret ved hjælp af røntgen ved anvendelse af ledrumsindsnævring i det mediale tibiofemorale rum i undersøgelsesknæet som det primære endepunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1457
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- IMAI Research
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
- Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
-
-
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Menzies Research Institute
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Nexus Clinic Research
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
- Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Institute of Rheumatology
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
- City Alexandrovskaya Hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195427
- Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Brookwood Internists, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
- Greystone Medical Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
- Pivotal Research Centers
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Martin Bowen Hefley Orthopedics
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Teton Research, LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Med Center
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- College Hospital Costa Mesa
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- NeuroNetwork Trials
-
Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sierra Clinical Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
- Scripps Clinic-Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Plaza Medical Imaging
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- Advanced Radiology Consultants
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Advanced Radiology Consultants
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Southeastern Imaging & Diagnostics
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Marin E. Hale, M.D., P.A.
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Sabiha Khan, M.D.
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Preventive Medicine
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institue of Chicago
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
- Northshore University Healthsystem
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute, LLC
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
- The Arthritis Center
-
Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Floyd Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Family Medicine East, Chartered/Radiology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
- Office of Manoj Kohli, M.D.
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
- TFD Research, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Rheumatology Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Miray Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Phase III Clinical Research
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
- Fall River Clinical Research
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- HCI Metromedic Walk-In
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Fallon Clinic, Inc.
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
- Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
- Planters Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- North Mississippi Medical Center, Inc.
-
-
Missouri
-
Clarkson Valley, Missouri, Forenede Stater, 63011
- Mercy Medical Group/Woodlake Research
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Dynamic Clinical Research, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Joan Prouty Moore, MD
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Orthopaedic and Occupational Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Office of Michael Mall, M.D.
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
- VirtualScopics, Inc.
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
- Kernodle Clinic Inc.
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27407
- Southeastern Radiology
-
Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
- Research Institute of the Carolinas, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Carolina Arthritis Associates, PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Internal Medicine Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Advantage Diagnostics
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Optimed Research, LLC
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Lake Health Lyndhurst Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
- BioImaging Technologies, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Rheumatology Associates
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater, 37334
- Parkway Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- D. Matthew Sellers MD PC
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38125
- Southwind Medical Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Baylor Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Oakwell Clinical research, LLC
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
- Pivotal Research Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research, Incorporated
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
- Advanced Pain Management
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
-
-
-
Arenzano, Italien, 16011
- Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
-
Jesi (Ancona), Italien, 60035
- Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
-
Milano, Italien, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao-02
- Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
-
Lima, Peru, L-11
- Clinica San Felipe
-
Lima, Peru, L-11
- Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
-
Lima, Peru, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
-
Lima, Peru, L-29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima-27
- Centro Medico CORPAC
-
-
Lima
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Centro Empresarial - Altavista Polo 4
-
-
-
-
-
Cieszyn, Polen, 43-400
- NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 826 06
- V. Interna klinika FN a LF UK
-
Bratislava, Slovakiet
- Ivan Ujvari
-
Piestany, Slovakiet, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
- Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno - Zidenice, Tjekkiet, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- MEDIPONT Plus, s.r.o.
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- MEDIPONT, s.r.o.
-
Hostivice, Tjekkiet, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
-
Praha 1, Tjekkiet, 11000
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
-
Praha 11 - Chodov, Tjekkiet, 148 00
- DC Mediscan
-
Praha 11 - Chodov, Tjekkiet, 148 00
- MediCentrum Praha, a.s.
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 6, Tjekkiet, 162 00
- Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
-
Praha 6, Tjekkiet, 162 00
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
Praha 6, Tjekkiet, 169 00
- MSI - Muskuloskeletalni institut
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
- Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
-
Berlin, Tyskland, 12247
- Praxis fuer Orthopaedie
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch
-
Deggingen, Tyskland, 73326
- Praxis Dr. Thomas Jung
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
-
Eger, Ungarn, 3300
- Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
-
Komarom, Ungarn, 2900
- Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
-
Szolnok, Ungarn, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Ungarn, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen >= 40 år med et BMI >= 25 og <= 40 kg/m2
- Har tidligere fået diagnosen OA i knæet
- Radiografisk bevis for OA i undersøgelsesknæet
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af enhver anden gigtsygdom
- Aktuelle forhold i undersøgelsens knæ, der ville forvirre effektiviteten
- Udvalgte, traditionelle kliniske sikkerheds- og laboratorieparametre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Højdosis aktiv komparator
|
200 mg tabletter én gang dagligt i 2 år
50 mg tabletter én gang dagligt i 2 år
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Lavdosis aktiv komparator
|
200 mg tabletter én gang dagligt i 2 år
50 mg tabletter én gang dagligt i 2 år
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komparator til brug til kontrolformål
|
Placebotabletter én gang dagligt i 2 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionshastighed af fælles rumindsnævring
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
Progressionshastigheden for ledspalteindsnævring (JSN) blev defineret som indsnævring i ledrumsbredde (JSW) i løbet af undersøgelsen.
Det blev målt radiografisk i den mediale tibiofemoral i knæet hos deltagere med OA.
Hældningen rapporteret i millimeter pr. år (mm/år) over en 2-årig periode blev brugt til at vurdere progressionshastigheden af JSN.
Negative værdier, der indikerer en forværring af slidgigt.
|
Baseline op til måned 24
|
|
Progressionshastighed for ledrumsindsnævring hos deltagere med Kellgren og Lawrence karakterer mindre end eller lig med (<=) 2
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
Progressionshastigheden af JSN blev defineret som indsnævring i ledrummets bredde i løbet af undersøgelsen.
Det blev målt radiografisk i den mediale tibiofemoral i knæet hos deltagere med OA.
Hældningen rapporteret i mm/år over en 2-årig periode blev brugt til at vurdere progressionshastigheden af JSN.
KLG-systemet var en metode til at klassificere sværhedsgraden af knæ-OA ved hjælp af fem grader (0 [ingen sværhedsgrad] til 4 [maksimal sværhedsgrad], højere grad indikerer dårligere knæfunktion).
Negative værdier af hældning, der indikerer en forværring af slidgigt.
|
Baseline op til måned 24
|
|
Progressionshastighed for ledrumsindsnævring hos deltagere med Kellgren og Lawrence, karakter lig med (=) 3
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
Progressionshastigheden af JSN blev defineret som indsnævring i ledrummets bredde i løbet af undersøgelsen.
Det blev målt radiografisk i den mediale tibiofemoral i knæet hos deltagere med OA.
Hældningen rapporteret i mm/år over en 2-årig periode blev brugt til at vurdere progressionshastigheden af JSN.
KLG-systemet var en metode til at klassificere sværhedsgraden af knæ-OA ved hjælp af fem grader (0 [ingen sværhedsgrad] til 4 [maksimal sværhedsgrad], højere grad indikerer dårligere knæfunktion).
Negative værdier af hældning, der indikerer en forværring af slidgigt.
|
Baseline op til måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og MacMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Composite Index Score på måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
WOMAC var et selvadministreret, sygdomsspecifikt instrument, som undersøgte klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer inden for områderne smerte, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA i knæet.
WOMAC-sammensatte indeks var summen af 24 individuelle spørgsmål vedrørende underskalaer af smerte, stivhed og fysisk funktion (for hvert punkt scoreområde: 0 [minimum] til 4 [maksimum], højere score, der indikerer værre knætilstand).
Samlet score var summen af de 3 subskala-scores, hvilket giver et muligt samlet scoreområde fra 0 (minimum) til 96 (maksimum).
Højere score, der indikerer det værste niveau af smerte, stivhed og fysisk funktion.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og MacMaster Osteoarthritis Index Pain Subscale Score på måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
WOMAC-smerteunderskalaen bestod af 5 spørgsmål vedrørende mængden af smerte, der opleves på grund af OA i undersøgelsens knæ.
WOMAC-smerteunderskalaen for hvert spørgsmål varierede fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betød værre smerte.
Et samlet underskala-scoreområde fra 0 (minimum) til 20 (maksimalt), med højere score, der indikerer mere smerte.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og MacMaster Osteoarthritis Index Smertestivhed Subscale Score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
Stivhed blev defineret som en følelse af nedsat lethed, hvor deltageren bevægede knæet med OA.
WOMAC-stivhedsunderskalaen bestod af 2 spørgsmål vedrørende graden af stivhed oplevet i undersøgelsesknæet.
WOMAC-stivhedsunderskalaen for hvert spørgsmål varierede fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betød værre stivhed.
Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 8 (maksimalt), med højere score, der indikerer mere stivhed.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og MacMaster Osteoarthritis Index Fysisk funktionsunderskala-score på måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
WOMACs fysiske funktionsunderskala refererede til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige daglige aktiviteter.
WOMACs fysiske funktionsunderskala bestod af 17 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden oplevet på grund af OA i undersøgelsesknæet.
WOMACs fysiske funktionsunderskala-score for hvert spørgsmål varierede fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betød dårligere fysisk funktion.
Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 68 (maksimum), med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i patientvurdering af arthritisk smerte Visual Analog Scale (VAS) score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
Pain VAS var et selvadministreret instrument, en 100 millimeter (mm) linje markeret af deltageren.
Intensitet af smerteområde (i løbet af den seneste uge): 0 (mm) =ingen smerte til 100 (mm) =værst mulig smerte.
Højere score indikerer svær smerte.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af arthritisk tilstandsscore på måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?"
Deltagerne svarede ved at bruge skalaen fra 1 (minimum) til 5 (maksimum), hvor 1 = meget god, 2 = god, 3 = rimelig, 4 = dårlig og 5 = meget dårlig.
Højere score indikerer dårligere tilstand.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af arthritisk tilstandsscore på måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
Lægen vurderede den overordnede indvirkning af gigt på deltagerens dagligdag.
Deltagerens tilstand blev vurderet af lægen ved hjælp af skalaen fra 1 (minimum) til 5 (maksimum), hvor 1= meget god, 2= god, 3= rimelig, 4= dårlig og 5= meget dårlig.
Højere score indikerer dårligere tilstand.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i smerte efter en 50-fods gåtur ved hjælp af smerte visuel analog skala-score på måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
Smerten VAS efter en 50 fods gåtur var et enkelt-element, selvadministreret instrument.
Deltagerne blev bedt om at vurdere smerten på grund af OA i deres undersøgelsesknæ efter en 50 fods gåtur.
Deltagerne svarede på en VAS-skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte).
Højere score indikerer mere smerte.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i osteoarthritis smertevurderingsværktøj-knæleds totalscore på måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
OA smerte- og vurderingsværktøj-knæleddet er også kendt som den intermitterende og konstante slidgigtssmerter (ICOAP) skala.
OA-smertevurderingsværktøj-knæleddet var en 11-punkts skala, hvor hvert punkt blev scoret fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), hvor 4 indikerede den værste helbredstilstand.
Den samlede score blev beregnet ved at tilføje de 11 elementer og omskaleret til en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerer dårligere helbred.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i slidgigt Smertevurderingsværktøj - Knæledskonstant smerteunderskala-score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
Underskalaen for OA-smertevurderingsværktøj-knæledskonstant smerte var en 5-punktsskala, hvor hvert punkt blev scoret fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), hvor 4 indikerede den værste helbredstilstand.
Samlet subskala-score blev beregnet ved at tilføje de 5 elementer og omskaleret til en 0 (minimum) til 100 (maksimum) skala, hvor højere score indikerer værre konstant smerte.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i slidgigt Smertevurderingsværktøj - Knæledsintermitterende smerteunderskala-score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
OA-smertevurderingsværktøjet-knæleds-intermitterende smerte-subskala scorer en 6-punkts skala, hvor hvert punkt scores fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), hvor 4 indikerede den værste helbredstilstand.
Samlet subskala-score blev beregnet ved at tilføje de 6 punkter og omskaleret til en 0 (minimum) til 100 (maksimum) skala, hvor højere score indikerer værre intermitterende smerte.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Knæfunktionsundersøgelsesscore på måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
OARSI-knæfunktionsundersøgelsen var en 11-punkts skala, hvor hvert punkt scorede 0 (minimum) til 4 (maksimum), hvor 4 indikerede den værste helbredstilstand.
Den samlede score var summen af de 11 elementer og varierede fra 0 (minimum) til 44 (maksimum), hvor højere score indikerer en dårligere helbredstilstand.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i udfaldsscore for knæskade og slidgigt - fysisk funktion kort form (KOOS-PS) score på måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
KOOS-PS blev brugt til at vurdere deltagernes meninger om de vanskeligheder, de oplevede med aktivitet på grund af problemer med deres knæ.
Det var en skala med 7 punkter, hvor hvert emne blev scoret fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), hvor 4 angav den værste helbredstilstand.
Samlet score blev beregnet ved at tilføje svarene til 7 punkter og omskaleret til en 0 (minimum) til 100 (maksimum) skala, hvor højere score indikerer en værre helbredstilstand.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk fungerende domæneresultat på måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
SF-36 var en deltageradministreret skala, der vurderede generel livskvalitet.
Det bestod af selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der målte 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Disse 8 domæner blev også opsummeret som fysiske og mentale komponentscores.
Scoren for hvert domæne- og komponentscore var gennemsnittet af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerede det højeste niveau af sundhed/funktion.
Lineære transformationer blev udført for at transformere scores og omskaleret til et scoreområde på 16,18 (minimum) til 57,11 (maksimum), med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Ændring fra baseline i kort form-36-rolle - fysisk domæne-score på måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
SF-36 var en deltageradministreret skala, der vurderede generel livskvalitet.
Det bestod af selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der målte 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Disse 8 domæner blev også opsummeret som fysiske og mentale komponentscores.
Scoren for hvert domæne- og komponentscore var gennemsnittet af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerede det højeste niveau af sundhed/funktion.
Lineære transformationer blev udført for at transformere scores og omskaleret til et scoreområde på 18,45 (minimum) til 56,62 (maksimum), med højere score, der indikerer bedre rolle-fysisk.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Ændring fra baseline i kort form-36 kropslig smerte domæne score på måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
SF-36 var en deltageradministreret skala, der vurderede generel livskvalitet.
Det bestod af selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der målte 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Disse 8 domæner blev også opsummeret som fysiske og mentale komponentscores.
Scoren for hvert domæne- og komponentscore var gennemsnittet af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerede det højeste niveau af sundhed/funktion.
Lineære transformationer blev udført for at transformere scores og omskaleret til et scoreområde på 19,23 (minimum) til 60,88 (maksimum), med højere score, der indikerer lavere kropslig smerte.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Ændring fra baseline i Short Form-36 General Health Domain Score på måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
SF-36 var en deltageradministreret skala, der vurderede generel livskvalitet.
Det bestod af selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der målte 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Disse 8 domæner blev også opsummeret som fysiske og mentale komponentscores.
Scoren for hvert domæne- og komponentscore var gennemsnittet af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerede det højeste niveau af sundhed/funktion.
Lineære transformationer blev udført for at transformere scores og omskaleret til et scoreområde på 16,75 (minimum) til 63,72 (maksimum), med højere score, der indikerer bedre generel sundhed.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Ændring fra baseline i Short Form-36 Vitality Domain Score på måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
SF-36 var en deltageradministreret skala, der vurderede generel livskvalitet.
Det bestod af selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der målte 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Disse 8 domæner blev også opsummeret som fysiske og mentale komponentscores.
Scoren for hvert domæne- og komponentscore var gennemsnittet af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerede det højeste niveau af sundhed/funktion.
Lineære transformationer blev udført for at transformere scores og omskaleret til et scoreområde på 22,02 (minimum) til 69,92 (maksimum), med højere score, der indikerer bedre vitalitet.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Ændring fra baseline i kort form-36 socialt fungerende domæneresultat på måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
SF-36 var en deltageradministreret skala, der vurderede generel livskvalitet.
Det bestod af selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der målte 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Disse 8 domæner blev også opsummeret som fysiske og mentale komponentscores.
Scoren for hvert domæne- og komponentscore var gennemsnittet af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerede det højeste niveau af sundhed/funktion.
Lineære transformationer blev udført for at transformere scores og omskaleret til et scoreinterval på 13,38 (minimum) til 56,40 (maksimum), med højere score, der indikerer bedre social funktion.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Ændring fra baseline i kort form-36 rolle-emotionel domæne-score på måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
SF-36 var en deltageradministreret skala, der vurderede generel livskvalitet.
Det bestod af selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der målte 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Disse 8 domæner blev også opsummeret som fysiske og mentale komponentscores.
Scoren for hvert domæne- og komponentscore var gennemsnittet af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerede det højeste niveau af sundhed/funktion.
Lineære transformationer blev udført for at transformere scores og omskaleret til et scoreområde på 10,25 (minimum) til 55,68 (maksimum), med højere score, der indikerer bedre rolle-emotionel.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Ændring fra baseline i kort form-36 Mental Health Domain Score på måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
SF-36 var en deltageradministreret skala, der vurderede generel livskvalitet.
Det bestod af selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der målte 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Disse 8 domæner blev også opsummeret som fysiske og mentale komponentscores.
Scoren for hvert domæne- og komponentscore var gennemsnittet af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerede det højeste niveau af sundhed/funktion.
Lineære transformationer blev udført for at transformere scores og omskaleret til et scoreområde på 8,02 (minimum) til 63,43 (maksimum), med højere score, der indikerer bedre mental sundhed.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Ændring fra baseline i kort form-36 fysisk helbredskomponentscore på måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
SF-36 var en deltageradministreret skala, der vurderede generel livskvalitet.
Det bestod af selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der målte 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Disse 8 domæner blev også opsummeret som fysiske og mentale komponentscores.
Scoren for hvert domæne- og komponentscore var gennemsnittet af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerede det højeste niveau af sundhed/funktion.
Lineære transformationer blev udført for at transformere scores og omskaleret til et scoreområde på 22,88 (minimum) til 58,69 (maksimum), med højere score, der indikerer bedre fysisk sundhed.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Ændring fra baseline i kort form-36 Mental Health Component Score på måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
SF-36 var en deltageradministreret skala, der vurderede generel livskvalitet.
Det bestod af selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der målte 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Disse 8 domæner blev også opsummeret som fysiske og mentale komponentscores.
Scoren for hvert domæne- og komponentscore var gennemsnittet af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerede det højeste niveau af sundhed/funktion.
Lineære transformationer blev udført for at transformere scores og omskaleret til et scoreområde på 11,11 (minimum) til 61,67 (maksimum), med højere score, der indikerer bedre mental sundhed.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Antal deltagere med EuroQoL-5D (EQ-5D) Mobility Domain Score
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Sundhedstilstandsprofilkomponent vurderet niveau af nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression.
EQ-5D-scoreskalaen for mobilitetsdomæne strakte sig fra 1 (minimum) til 3 (maksimum), hvor 1 = bedre helbred (intet problem), 2 = moderat helbred (nogle problemer) og 3 = dårligst helbred (sengbundet).
Højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
Deltagere med EQ-5D mobilitetsdomænescore blev rapporteret i dette mål.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Antal deltagere med EuroQoL-5D Self-Care Domain Score
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Sundhedstilstandsprofilkomponent vurderet niveau af nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression.
EQ-5D egenomsorg domæne score skalaen varierede fra 1 (minimum) til 3 (maksimum), hvor 1 = bedre helbred (ingen problemer med egenomsorg), 2 = moderat helbred (nogle problemer) og 3 = dårligst helbred (ikke i stand til at vaske eller klæde).
Højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
Deltagere med EQ-5D egenomsorgsdomæne-score blev rapporteret i dette mål.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Antal deltagere med EuroQoL-5D Usual Activity Domain Score
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Sundhedstilstandsprofilkomponent vurderet niveau af nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression.
EQ-5D scoreskalaen for sædvanlig aktivitetsdomæne varierede fra 1 (minimum) til 3 (maksimum), hvor 1 = bedre helbred (ingen problemer), 2 = moderat helbred (nogle problemer) og 3 = værste helbredstilstand (ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter ).
Højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
Deltagere med EQ-5D sædvanlig aktivitetsdomænescore blev rapporteret i dette mål.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Antal deltagere med EuroQo-5D Pain and Discomfort Domain Score
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Sundhedstilstandsprofilkomponent vurderet niveau af nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression.
EQ-5D smerte- og ubehagsdomæne-scoreskalaen varierede fra 1 (minimum) til 3 (maksimum), hvor 1 = bedre helbred (ingen smerte og ubehag), 2 = moderat helbred (moderat smerte og ubehag) og 3 = værste helbredstilstand ( ekstrem smerte og ubehag).
Højere score indikerede værre helbredstilstand.
Deltagere med EQ-5D smerte- og ubehagsdomæne-score blev rapporteret i dette mål.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Antal deltagere med EuroQoL-5D domænescore for angst og depression
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Sundhedstilstandsprofilkomponent vurderet niveau af nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression.
EQ-5D angst- og depressionsdomæne-scoreskalaen varierede fra 1 (minimum) til 3 (maksimum), hvor 1 = bedre helbred (ikke angst, deprimeret), 2 = moderat helbred (moderat angst, deprimeret) og 3 = dårligst helbred (ekstremt angst, deprimeret).
Højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
Deltagere med EQ-5D angst- og depressionsdomæne-score blev rapporteret i dette mål.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
EuroQoL-5D Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24
|
EQ-5D VAS-score var et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi.
Det var en visuel analog skala, der gik fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), med højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand.
|
Baseline, måned 12, 24
|
|
Antal deltagere med stigning i total brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Måned 12, 24
|
Stigningen i total brug af smertestillende medicin til OA i undersøgelsens knæ var en sammenligning tilbage til baseline af en øget og vedvarende brug af standard baggrunds- og/eller redningsmedicin i mere end 28 dage målt ved måned 12 og 24 besøg.
Kun medicin mod OA knæsmerter blev overvejet.
|
Måned 12, 24
|
|
Antal deltagere med fald i total brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Måned 12, 24
|
Fald i total brug af smertestillende medicin til OA i undersøgelsens knæ var en sammenligning tilbage til baseline af en nedsat og uregelmæssig brug af standard baggrunds- og/eller redningsmedicin i mere end 28 dage målt ved måned 12 og 24 besøg.
Kun medicin mod OA knæsmerter blev overvejet.
|
Måned 12, 24
|
|
Patient Global Impression of Change Score
Tidsramme: Måned 24
|
Patienternes globale indtryk af forandring var et deltagerbedømt instrument, der målte ændring i deltagerens overordnede status på en 7-trins skala, der spænder fra: 1 =meget forbedret, 2 =meget forbedret, 3 =minimalt forbedret, 4 =ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 =meget værre og 7 =meget meget værre.
Højere score indikerer dårligere tilstand.
|
Måned 24
|
|
Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Tidsramme: Måned 24
|
OMERACT-OARSI responder-indekset blev brugt til at bestemme, om deltagerne kan betragtes som respondere på behandlingen.
En OMERACT-OARSI-responder var en deltager, som havde en bedre respons på WOMAC-smertesubskala-scoren, en bedre respons på WOMAC-underskalaen for fysisk funktion eller forbedring på mindst to af de tre domæner: WOMAC-smertesubskala-score (samlet scoreområde på 0 [minimum] til 20 [maksimum], højere score indikerer mere smerte), WOMAC fysisk funktion subskala score (samlet scoreområde på 0 [minimum] til 68 [maksimum], højere score indikerer dårligere fysisk funktion) og patientens globale vurdering af arthritic tilstandsscore (samlet scoreområde på 1 [minimum] til 5 [maksimum], højere score indikerer dårligere tilstand).
Antallet af deltagere, som var OMERACT-OARSI-responder, blev rapporteret i dette mål.
|
Måned 24
|
|
Antal deltagere med fælles rumindsnævring
Tidsramme: Måned 24
|
JSN-progressor blev defineret som en deltager med et fald i ledrummets bredde, der var større i størrelse end den mindste påviselige forskel (0,199 mm).
|
Måned 24
|
|
Antal deltagere, der kan anvendes til udskiftning af virtuel led
Tidsramme: Måned 24
|
En virtuel lederstatningskandidat blev defineret som en deltager, hvis sidste to WOMAC smerte subskala-scores (samlet scoreinterval på 0 [minimum] til 20 [maksimum], højere score, der indikerer mere smerte) var mindst 8, sidste to WOMAC-subskala-scores for fysisk funktion (det overordnede scoreområde på 0 [minimum] til 68 [maksimalt], højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion) var mindst 28 og var en fælles rumindsnævrende progressor (en deltager med et fald i JSW, der var større i størrelsesordenen end den mindste påviselige forskel =0,199 mm).
|
Måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 7-10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Uge 111)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 7-10 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline op til 7-10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Uge 111)
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
Atriel (forstørrelse, fibrillering, for tidligt slag), akseafvigelse, atrioventrikulær (accelereret overledning, første/anden grads blokering), venstre forreste og bageste hemiblok, venstre atriehypertrofi, venstre og højre (komplet/ufuldstændig grenblok, ventrikulær hypertrofi), QRS (høj/lav spænding, uspecifik, forlængelse større end [>]140 millisekunder [msec]), junctional/paced rytme, intraventrikulær ledningsforsinkelse (>120 msek), tidlig repolarisering, ventrikulær for tidlig kontraktion og slag, forlænget QTC, sinus ( arytmi, bradykardi/takykardi), supraventrikulær ekstra systole og for tidligt slag, kort PR-syndrom.
Unormal Q-bølge (>=30 msek), P-bølge venstre/højre atriel abnormitet, T-bølge affladet/inverteret abnormitet, U-bølge abnormitet, ST-T ubestemt abnormitet, ST-T uspecifikke ændringer, ST-T ændringer kompatible med iskæmi og perikarditis.
EKG-fund blev bedømt af efterforskere til kvalitativ evaluering af abnormiteter.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til uge 111
|
Kriterier for laboratorieabnormiteter: Hæmoglobin (Hgb), hæmatokrit (hct), antal røde blodlegemer (RBC): mindre end (<)0,8*lavere
grænse for normal (LLN), blodplade: <0,5*LLN eller større end (>)1,75*øvre
normalgrænse (ULN), hvide blodlegemer (WBC): <0,6*LLN eller >1,5*ULN, lymfocyt, neutrofil:<0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofil, eosinofil, monocyt:>1,2*ULN;
total bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalisk phosphatase:>3,0*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN,
urinsyre >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, chlorid, calcium, magnesium, bicarbonat: <0,9*LLN eller >1,1*ULN, phosphat <0,8*LLN eller >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN eller >1,5*ULN, lipase >1,5*ULN; urin (vægtfylde <1,003 eller >1,030, pH <4,5 eller >8, glucose, ketoner, protein, blod/Hgb større end eller lig med [>=]1); pancreas amylase >1,5*ULN.
|
Baseline op til uge 111
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) i uge 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Blodtrykket (BP) blev målt med blodtryksmåler, mens deltageren var i rygliggende stilling.
Betingelserne blev holdt konstante fra besøg til besøg inklusive observatør, deltagers samme arm, manchetstørrelse, rygliggende stilling, placering, temperatur, støjniveau.
Den samme størrelse BP-manchet, som var korrekt dimensioneret og kalibreret, blev brugt til at måle BP hver gang.
|
Baseline, uge 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) i uge 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
BP blev målt med blodtryksmåler, mens deltageren var i rygliggende stilling.
Betingelserne blev holdt konstante fra besøg til besøg inklusive observatør, deltagers samme arm, manchetstørrelse, rygliggende stilling, placering, temperatur, støjniveau.
Den samme størrelse BP-manchet, som var korrekt dimensioneret og kalibreret, blev brugt til at måle BP hver gang.
|
Baseline, uge 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Baseline, uge 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2007
Først opslået (SKØN)
30. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6171016
- 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER)
- ITIC (ANDET: Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med SD-6010
-
PfizerTrukket tilbage
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalIkke rekrutterer endnuScapular dyskinesis | Impingement syndrom, skulderKorea, Republikken
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsAfsluttetEpidermolyse BullosaForenede Stater
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivDet Forenede Kongerige
-
Auspex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetTOURETTE SYNDROMForenede Stater
-
OptovueAfsluttetEyes Without Ocular PathologyForenede Stater
-
Paradigm TherapeuticsIkke rekrutterer endnuEpidermolysis Bullosa (EB)
-
CerecinTrukket tilbage
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsAfsluttetEpidermolyse BullosaItalien, Spanien, Serbien, Forenede Stater, Australien, Holland, Østrig, Tyskland, Israel, Litauen, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Polen