Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen, lumekontrolloitu röntgentutkimus, jossa tutkitaan SD-6010:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko (ITIC)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Pitkäaikainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, radiografinen tutkimus suun kautta annetun SD-6010:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko

Tämän kaksivuotisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida indusoituvan typpioksidisyntaasin (iNOS) estäjän SD 6010:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja sairautta modifioivaa tehoa ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko. SD-6010:n tehoa arvioidaan radiografialla käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana nivelvälin kaventumista tutkimuksen polven tibiofemoraalisessa osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1457

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1013AAR
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentiina, C1114AAH
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Research Institute
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
  • Espanja
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
  • Italia
      • Arenzano, Italia, 16011
        • Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
      • Jesi (Ancona), Italia, 60035
        • Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinic Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao-02
        • Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
      • Lima, Peru, L-11
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Peru, L-11
        • Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
      • Lima, Peru, L-27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
      • Lima, Peru, L-29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Centro Medico CORPAC
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Centro Empresarial - Altavista Polo 4
  • Puola
      • Cieszyn, Puola, 43-400
        • NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
  • Saksa
      • Bad Hersfeld, Saksa, 36251
        • Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
      • Berlin, Saksa, 12247
        • Praxis fuer Orthopaedie
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Deggingen, Saksa, 73326
        • Praxis Dr. Thomas Jung
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • V. Interna klinika FN a LF UK
      • Bratislava, Slovakia
        • Ivan Ujvari
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno - Zidenice, Tšekin tasavalta, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 01
        • MEDIPONT, s.r.o.
      • Hostivice, Tšekin tasavalta, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1, Tšekin tasavalta, 11000
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 11 - Chodov, Tšekin tasavalta, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 11 - Chodov, Tšekin tasavalta, 148 00
        • MediCentrum Praha, a.s.
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 6, Tšekin tasavalta, 162 00
        • Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
      • Praha 6, Tšekin tasavalta, 162 00
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Praha 6, Tšekin tasavalta, 169 00
        • MSI - Muskuloskeletalni institut
      • Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Unkari, 1126
        • Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
      • Eger, Unkari, 3300
        • Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
      • Szolnok, Unkari, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem, Unkari, H-8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115093
        • Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Institute of Rheumatology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • City Alexandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195427
        • Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Brookwood Internists, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Greystone Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Pivotal Research Centers
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Med Center
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • College Hospital Costa Mesa
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • NeuroNetwork Trials
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Scripps Clinic-Clinical Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Plaza Medical Imaging
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Advanced Radiology Consultants
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Advanced Radiology Consultants
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Southeastern Imaging & Diagnostics
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Marin E. Hale, M.D., P.A.
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Sabiha Khan, M.D.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Preventive Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institue of Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
        • Northshore University Healthsystem
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Floyd Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Family Medicine East, Chartered/Radiology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Office of Manoj Kohli, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
        • TFD Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Rheumatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Fall River Clinical Research
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • HCI Metromedic Walk-In
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Fallon Clinic, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
        • Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
      • Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150
        • Planters Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Mercy Medical Group/Woodlake Research
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Dynamic Clinical Research, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Joan Prouty Moore, MD
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Orthopaedic and Occupational Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Office of Michael Mall, M.D.
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
        • VirtualScopics, Inc.
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Kernodle Clinic Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27407
        • Southeastern Radiology
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Carolina Arthritis Associates, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Lillestol Research, LLC
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Internal Medicine Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Advantage Diagnostics
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Lake Health Lyndhurst Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
        • BioImaging Technologies, Inc.
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • D. Matthew Sellers MD PC
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Oakwell Clinical research, LLC
    • Utah
      • Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
        • Pivotal Research Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 40-vuotiaat, joiden BMI >= 25 ja <= 40 kg/m2
  • Aiemmin hänellä on diagnosoitu polven OA
  • Radiografiset todisteet OA:sta tutkimuspolvessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun reumasairauden diagnoosi
  • Tutkimuspolven nykyiset olosuhteet, jotka häiritsisivät tehoa
  • Valitut, perinteiset kliiniset turvallisuus- ja laboratorioparametrit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Korkean annoksen aktiivinen vertailuaine
Lääke: SD-6010
200 mg tabletit kerran päivässä 2 vuoden ajan
Lääke: SD-6010
50 mg tabletit kerran päivässä 2 vuoden ajan
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Pieniannoksinen aktiivinen vertailuaine
Lääke: SD-6010
200 mg tabletit kerran päivässä 2 vuoden ajan
Lääke: SD-6010
50 mg tabletit kerran päivässä 2 vuoden ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Valvontatarkoituksiin käytettävä lumelääkevertailija
Lääke: Plasebo
Lumetabletit kerran päivässä 2 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niveltilan kaventumisen etenemisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Niveltilan kapenemisen (JSN) etenemisnopeus määriteltiin niveltilan leveyden (JSW) kaventumisena tutkimuksen aikana. Se mitattiin radiografisesti OA-potilaiden polven mediaalisesta tibiofemoraalista. JSN:n etenemisnopeuden arvioimiseen käytettiin millimetreinä vuodessa (mm/vuosi) ilmoitettua kaltevuutta 2 vuoden aikana. Negatiiviset arvot osoittavat nivelrikon pahenemista.
Perustaso 24 kuukauteen asti
Yhteistilan kaventumisen etenemisnopeus osallistujilla, joilla on Kellgren ja Lawrence, arvosana pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
JSN:n etenemisnopeus määriteltiin niveltilan leveyden kaventumisena tutkimuksen aikana. Se mitattiin radiografisesti OA-potilaiden polven mediaalisesta tibiofemoraalista. JSN:n etenemisnopeuden arvioimiseen käytettiin kaltevuutta, joka raportoitiin mm/vuosi 2 vuoden aikana. KLG-järjestelmä oli menetelmä polven OA:n vakavuuden luokittelussa viidellä asteikolla (0 [ei vakavuutta] - 4 [maksimivakavuus], korkeampi luokka osoittaa huonompaa polven toimintaa). Kaltevuuden negatiiviset arvot osoittavat nivelrikon pahenemista.
Perustaso 24 kuukauteen asti
Yhteisen tilan kaventumisen etenemisnopeus osallistujilla Kellgrenin ja Lawrencen kanssa, arvosana on yhtä suuri kuin (=) 3
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
JSN:n etenemisnopeus määriteltiin niveltilan leveyden kaventumisena tutkimuksen aikana. Se mitattiin radiografisesti OA-potilaiden polven mediaalisesta tibiofemoraalista. JSN:n etenemisnopeuden arvioimiseen käytettiin kaltevuutta, joka raportoitiin mm/vuosi 2 vuoden aikana. KLG-järjestelmä oli menetelmä polven OA:n vakavuuden luokittelussa viidellä asteikolla (0 [ei vakavuutta] - 4 [maksimivakavuus], korkeampi luokka osoittaa huonompaa polven toimintaa). Kaltevuuden negatiiviset arvot osoittavat nivelrikon pahenemista.
Perustaso 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja MacMaster Osteoarthritis Indexin (WOMAC) yhdistelmäindeksipisteissä kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
WOMAC oli itseannostettava, sairauskohtainen instrumentti, joka havaitsi kliinisesti tärkeitä, osallistujaan liittyviä oireita kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla oli polven OA. WOMAC-yhdistelmäindeksi oli 24 yksittäisen kysymyksen summa, jotka koskivat kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikkoja (kunkin kohteen pistemäärän vaihteluväli: 0 [minimi] - 4 [maksimi], korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa polven tilaa). Kokonaispistemäärä oli kolmen ala-asteikon pistemäärän summa, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0 (minimi) - 96 (maksimi). Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja MacMasterin nivelrikkoindeksin kivun alaskaalan pisteet kuukausilla 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
WOMAC-kipu-ala-asteikko koostui viidestä kysymyksestä koskien OA:n aiheuttaman kivun määrää tutkimuspolvessa. Jokaisen kysymyksen WOMAC-kipu-alapistemäärä vaihteli 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), korkeammat pisteet tarkoittivat pahempaa kipua. Yleinen ala-asteikkoalue 0 (minimi) 20 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja MacMasterin nivelrikkoindeksin kivun jäykkyyden alaskaalan pisteissä kuukausilla 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Jäykkyys määriteltiin heikentyneen helppouden tunteeksi, jossa osallistuja liikutti polveaan OA:n kanssa. WOMAC-jäykkyysalaasteikko koostui kahdesta kysymyksestä, jotka koskivat tutkimuspolven jäykkyyden astetta. Jokaisen kysymyksen WOMAC-jäykkyyden ala-asteikko vaihteli 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa jäykkyyttä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (minimi) - 8 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat enemmän jäykkyyttä.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja MacMasterin nivelrikkoindeksin fyysisen toiminnan alaskaalan pisteet kuukausilla 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko viittasi osallistujan kykyyn liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko koostui 17 kysymyksestä, jotka koskivat OA:n vaikeusastetta tutkimuspolvessa. Kunkin kysymyksen WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikon pisteet vaihtelivat 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), korkeammat pisteet merkitsivät huonompaa fyysistä toimintaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (minimi) - 68 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Muutos lähtötasosta potilaan niveltulehduksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän arvioinnissa kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Pain VAS oli itseannosteleva instrumentti, osallistujan merkitsemä 100 millimetrin (mm) viiva. Kivun intensiteetti (viime viikon aikana): 0 (mm) = ei kipua 100 (mm) = pahin mahdollinen kipu. Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakasta kipua.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Muutos lähtötasosta potilaan niveltulehduksen yleisarvioinnissa kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1 (minimi) - 5 (maksimi), jossa 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono ja 5 = erittäin huono. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Muutos lähtötasosta lääkärin niveltulehduksen yleisarvioinnissa kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Lääkäri arvioi niveltulehduksen kokonaisvaikutuksen osallistujan jokapäiväiseen elämään. Lääkäri arvioi osallistujan tilan asteikolla 1 (minimi) - 5 (maksimi), jossa 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono ja 5 = erittäin huono. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Muutos kivun lähtötasosta 50 jalan kävelyn jälkeen käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon pistemäärää kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
50 jalan kävelyn jälkeinen kipu VAS oli yksiosainen, itseannosteluväline. Osallistujia pyydettiin arvioimaan OA:n aiheuttamaa kipua tutkimuspolvessaan 50 jalan kävelyn jälkeen. Osallistujat vastasivat VAS-asteikolla 0:sta (ei kipua) 100:aan (kova kipu). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Muutos lähtötasosta nivelrikon kivun arviointityökalussa – polvinivelen kokonaispistemäärä kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
OA-kipu- ja arviointityökalu-polvinivel tunnetaan myös jaksoittaisena ja jatkuvana nivelrikon kivun (ICOAP) asteikona. OA-kivun arviointityökalu-polvinivel oli 11 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta pisteytettiin 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), jossa 4 osoitti pahinta terveydentilaa. Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä 11 kohdetta ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0 (minimi) 100 (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Muutos lähtötasosta nivelrikon kivun arviointityökalussa - Polvinivelen jatkuvan kivun alapistemäärä kuukausilla 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
OA-kivun arviointityökalu - polvinivelen jatkuva kipu -alaasteikko oli 5 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta pisteytettiin 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), jossa 4 osoitti pahinta terveydentilaa. Alaskaalan kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä 5 kohdetta ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0 (minimi) 100 (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa jatkuvaa kipua.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Muutos lähtötasosta nivelrikon kivun arviointityökalussa - Polvinivelen ajoittaisen kivun alaskaalan pisteet kuukausilla 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
OA-kivun arviointityökalu - polvinivelen ajoittaisen kivun alaasteikko pisteyttää 6 kohdan asteikolla, jossa jokainen kohta pisteytetään 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), jossa 4 osoitti pahinta terveydentilaa. Ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä 6 kohtaa ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0 (minimi) 100 (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ajoittaista kipua.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Muutos lähtötasosta Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) polvitoimintotutkimuksen pisteissä kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
OARSI-polven toimintatutkimus oli 11 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta sai arvosanan 0 (minimi) 4 (maksimi), jossa 4 osoitti pahinta terveydentilaa. Kokonaispistemäärä oli 11 kohteen summa ja vaihteli 0:sta (minimi) 44:ään (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Muutos lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä – fyysisen toiminnan lyhytmuoto (KOOS-PS) -pisteet kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
KOOS-PS:ää käytettiin arvioimaan osallistujien mielipiteitä polviongelmista johtuvista aktiivisuusvaikeuksista. Se oli 7 pisteen asteikko, jossa jokainen kohta pisteytettiin 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), jossa 4 osoitti pahinta terveydentilaa. Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä vastaukset 7 kohtaan ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0 (minimi) 100 (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Muutos perustasosta lyhyen muodon-36 (SF-36) fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteissä kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
SF-36 oli osallistujien antama asteikko, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Se koostui itsetehtävästä 36 kohdan kyselylomakkeesta, joka mittasi 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Nämä 8 aluetta tiivistettiin myös fyysisten ja henkisten komponenttien arvosanaksi. Kunkin toimialueen ja komponentin pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeinta terveyden/toimintatason tasoa. Lineaariset muunnokset suoritettiin pisteiden muuntamiseksi ja skaalattiin uudelleen arvoalueelle 16,18 (minimi) 57,11 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 roolissa - fyysinen verkkotunnuksen pisteet kuukausilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
SF-36 oli osallistujien antama asteikko, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Se koostui itsetehtävästä 36 kohdan kyselylomakkeesta, joka mittasi 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Nämä 8 aluetta tiivistettiin myös fyysisten ja henkisten komponenttien arvosanaksi. Kunkin toimialueen ja komponentin pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeinta terveyden/toimintatason tasoa. Lineaariset muunnokset suoritettiin pisteiden muuntamiseksi ja skaalattiin uudelleen arvoalueelle 18,45 (minimi) 56,62:een (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa roolifyysistä.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Muutos lähtötasosta lyhyen muodon-36 kehon kipualueen pistemäärässä kuukausilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
SF-36 oli osallistujien antama asteikko, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Se koostui itsetehtävästä 36 kohdan kyselylomakkeesta, joka mittasi 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Nämä 8 aluetta tiivistettiin myös fyysisten ja henkisten komponenttien arvosanaksi. Kunkin toimialueen ja komponentin pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeinta terveyden/toimintatason tasoa. Lineaariset muunnokset suoritettiin pisteiden muuntamiseksi ja skaalattiin uudelleen arvoalueelle 19,23 (minimi) 60,88:aan (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittivat vähäisempää kehon kipua.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 yleisen terveyden verkkotunnuksen pistemäärässä kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
SF-36 oli osallistujien antama asteikko, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Se koostui itsetehtävästä 36 kohdan kyselylomakkeesta, joka mittasi 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Nämä 8 aluetta tiivistettiin myös fyysisten ja henkisten komponenttien arvosanaksi. Kunkin toimialueen ja komponentin pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeinta terveyden/toimintatason tasoa. Lineaariset muunnokset suoritettiin pisteiden muuntamiseksi ja skaalattiin uudelleen arvoalueelle 16,75 (minimi) 63,72:een (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat parempaa yleistä terveyttä.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Muutos perustasosta lyhyen muodon-36 elinvoimaisuuden verkkotunnuksen pisteissä kuukausilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
SF-36 oli osallistujien antama asteikko, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Se koostui itsetehtävästä 36 kohdan kyselylomakkeesta, joka mittasi 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Nämä 8 aluetta tiivistettiin myös fyysisten ja henkisten komponenttien arvosanaksi. Kunkin toimialueen ja komponentin pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeinta terveyden/toimintatason tasoa. Lineaariset muunnokset suoritettiin pisteiden muuntamiseksi ja skaalattiin uudelleen arvoalueelle 22,02 (minimi) 69,92:een (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat parempaa elinvoimaa.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Muutos perustasosta lyhyessä muodossa-36 sosiaalisen toiminnan verkkotunnuksen pisteissä kuukausilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
SF-36 oli osallistujien antama asteikko, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Se koostui itsetehtävästä 36 kohdan kyselylomakkeesta, joka mittasi 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Nämä 8 aluetta tiivistettiin myös fyysisten ja henkisten komponenttien arvosanaksi. Kunkin toimialueen ja komponentin pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeinta terveyden/toimintatason tasoa. Lineaariset muunnokset suoritettiin pisteiden muuntamiseksi ja skaalattiin uudelleen arvoalueelle 13,38 (minimi) 56,40 (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat parempaa sosiaalista toimintaa.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Muutos perustasosta lyhyen lomakkeen 36 rooli-emotionaalisen verkkotunnuksen pisteissä kuukausilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
SF-36 oli osallistujien antama asteikko, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Se koostui itsetehtävästä 36 kohdan kyselylomakkeesta, joka mittasi 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Nämä 8 aluetta tiivistettiin myös fyysisten ja henkisten komponenttien arvosanaksi. Kunkin toimialueen ja komponentin pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeinta terveyden/toimintatason tasoa. Lineaariset muunnokset suoritettiin pisteiden muuntamiseksi ja skaalattiin uudelleen arvoalueelle 10,25 (minimi) 55,68 (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat paremman roolin tunteen.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 mielenterveystoimialueen pisteissä 12. ja 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
SF-36 oli osallistujien antama asteikko, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Se koostui itsetehtävästä 36 kohdan kyselylomakkeesta, joka mittasi 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Nämä 8 aluetta tiivistettiin myös fyysisten ja henkisten komponenttien arvosanaksi. Kunkin toimialueen ja komponentin pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeinta terveyden/toimintatason tasoa. Lineaariset muunnokset suoritettiin pisteiden muuntamiseksi ja skaalattiin uudelleen arvoalueelle 8,02 (minimi) 63,43:een (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat parempaa mielenterveyttä.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 fyysisen terveyden komponentin pistemäärässä kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
SF-36 oli osallistujien antama asteikko, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Se koostui itsetehtävästä 36 kohdan kyselylomakkeesta, joka mittasi 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Nämä 8 aluetta tiivistettiin myös fyysisten ja henkisten komponenttien arvosanaksi. Kunkin toimialueen ja komponentin pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeinta terveyden/toimintatason tasoa. Lineaariset muunnokset suoritettiin pisteiden muuntamiseksi ja skaalattiin uudelleen arvoalueelle 22,88 (minimi) 58,69 (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat parempaa fyysistä terveyttä.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 mielenterveyskomponentin pistemäärässä kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
SF-36 oli osallistujien antama asteikko, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Se koostui itsetehtävästä 36 kohdan kyselylomakkeesta, joka mittasi 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Nämä 8 aluetta tiivistettiin myös fyysisten ja henkisten komponenttien arvosanaksi. Kunkin toimialueen ja komponentin pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeinta terveyden/toimintatason tasoa. Lineaariset muunnokset suoritettiin pisteiden muuntamiseksi ja skaalattiin uudelleen arvoalueelle 11,11 (minimi) 61,67 (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat parempaa mielenterveyttä.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Osallistujien määrä, joilla on EuroQoL-5D (EQ-5D) Mobility Domain Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Terveystilaprofiilin komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus. EQ-5D-liikkuvuusalueen pisteytysasteikko vaihteli 1:stä (minimi) 3:een (maksimi), jossa 1 = parempi terveys (ei ongelmia), 2 = kohtalainen terveys (jotkut ongelmat) ja 3 = huonoin terveys (sängyssä). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Osallistujat, joilla oli EQ-5D-liikkuvuusalueen pisteet, raportoitiin tässä mittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Osallistujien määrä, joilla on EuroQoL-5D Self-Care Domain Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Terveystilaprofiilin komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus. EQ-5D itsehoitoalueen pisteytysasteikko vaihteli yhdestä (minimi) 3:een (maksimi), jossa 1 = parempi terveys (ei ongelmia itsehoidossa), 2 = kohtalainen terveys (jotkut ongelmat) ja 3 = huonoin terveys (ei pystynyt) pestä tai pukeutua). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Osallistujat, joilla oli EQ-5D-itsehoitoalueen pisteet, ilmoitettiin tässä mittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Osallistujien määrä, joilla on EuroQoL-5D:n tavanomaisen toiminnan verkkotunnuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Terveystilaprofiilin komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus. EQ-5D:n tavanomaisen aktiivisuuden alueen pistemäärä vaihteli 1:stä (minimi) 3:een (maksimi), jossa 1 = parempi terveys (ei ongelmia), 2 = kohtalainen terveys (jotkin ongelmat) ja 3 = huonoin terveydentila (ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja) ). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Osallistujat, joilla oli EQ-5D:n normaali aktiivisuusalueen pisteet, ilmoitettiin tässä mittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Osallistujien määrä, joilla on EuroQo-5D kipu- ja epämukavuusalueen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Terveystilaprofiilin komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus. EQ-5D kipu- ja epämukavuusalueen pisteytysasteikko vaihteli 1:stä (minimi) 3:een (maksimi), jossa 1 = parempi terveys (ei kipua ja epämukavuutta), 2 = kohtalainen terveys (kohtalainen kipu ja epämukavuus) ja 3 = huonoin terveydentila ( äärimmäinen kipu ja epämukavuus). Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa. Osallistujat, joilla oli EQ-5D-kipu- ja epämukavuusalueen pisteet, raportoitiin tässä mittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Osallistujien määrä EuroQoL-5D ahdistuneisuus ja masennus Domain Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Terveystilan profiilikomponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. EQ-5D ahdistuneisuus ja masennusalueen pisteytysasteikko vaihteli 1:stä (minimi) 3:een (maksimi), jossa 1 = parempi terveys (ei ahdistunut, masentunut), 2 = kohtalainen terveys (kohtalaisen ahdistunut, masentunut) ja 3 = huonoin terveys (erittäin ahdistunut, masentunut). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Osallistujat, joilla oli EQ-5D ahdistuneisuus ja masennusalueen pisteet, raportoitiin tässä mittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
EuroQoL-5D Visual Analog Scale Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
EQ-5D VAS -pistemäärä oli osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella. Se oli visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihteli 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24
Osallistujien määrä, joiden kokonaiskipulääkkeiden käyttö on lisääntynyt
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24
OA:n kipulääkkeiden kokonaiskäytön lisääntyminen tutkimuspolvessa oli vertailu lähtötasoon verrattuna normaalin tausta- ja/tai pelastuslääkityksen lisääntyneeseen ja jatkuvaan käyttöön yli 28 päivän ajan mitattuna 12. ja 24. kuukauden käyntien aikana. Ainoastaan ​​OA-polvikipulääkkeitä harkittiin.
Kuukausi 12, 24
Osallistujien määrä, joiden analgeettisten lääkkeiden kokonaiskäyttö on vähentynyt
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24
OA:n kipulääkkeiden kokonaiskäytön väheneminen tutkimuspolvessa oli vertailu lähtötasoon verrattuna normaalin tausta- ja/tai pelastuslääkityksen vähentyneeseen ja epäsäännölliseen käyttöön yli 28 päivän ajan mitattuna 12. ja 24. kuukauden käyntien aikana. Ainoastaan ​​OA-polvikipulääkkeitä harkittiin.
Kuukausi 12, 24
Potilaan globaali vaikutelma muutospisteistä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta oli osallistujien arvioima mittari, joka mittasi muutosta osallistujan yleisessä tilassa 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli: 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut minimaalisesti, 4 = ei muutosta, 5 = Vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Kuukausi 24
Rheumatology-Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vastausindeksin tulosmittaukset
Aikaikkuna: Kuukausi 24
OMERACT-OARSI vasteindeksiä käytettiin määrittämään, voidaanko osallistujia pitää hoitoon reagoivina. OMERACT-OARSI-vastaaja oli osallistuja, jolla oli parempi vaste WOMAC-kivun ala-asteikon pisteytykseen, parempi vaste WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikon pisteisiin tai parannusta vähintään kahdella kolmesta alueesta: WOMAC-kivun ala-asteikon pistemäärä (kokonaispistemäärä 0 [minimi] 20 [maksimi], korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua), WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikko (kokonaispistemäärä 0 [minimi]-68 [maksimi], korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa) ja potilaan yleinen arvio niveltulehduksesta kuntopisteet (kokonaispistemäärät 1 [minimi] 5 [maksimi], korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa). Tässä mittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, jotka olivat OMERACT-OARSI-vastaajia.
Kuukausi 24
Osallistujien määrä yhteisen tilan kaventuessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
JSN-progressori määriteltiin osallistujaksi, jonka niveltilan leveys pieneni, joka oli suurempi kuin pienin havaittava ero (0,199 mm).
Kuukausi 24
Virtuaaliseen nivelen vaihtoon sovellettavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Virtuaalinen nivelleikkausehdokas määriteltiin osallistujaksi, jonka kaksi viimeistä WOMAC-kivun ala-asteikkopistettä (kokonaispistemäärä 0 [minimi]-20 [maksimi], korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua) olivat vähintään 8, kaksi viimeistä WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikkopistettä (yleispisteet vaihteluväli 0 [minimi] 68 [maksimi], korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintakykyä) olivat vähintään 28 ja se oli niveltilan kapenemisen etenemistä (osallistuja, jonka JSW:n lasku oli suuruusluokkaa suurempi kuin pienin havaittava ero =0,199 mm).
Kuukausi 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikko 111)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 7-10 päivää viimeisen annoksen välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Haittatapahtumiin sisältyi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Lähtötilanne jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikko 111)
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Eteinen (laajentuminen, värinä, ennenaikainen lyönti), akselin poikkeama, eteiskammio (kiihtynyt johtuminen, ensimmäisen/toisen asteen esto), vasen etu- ja takapuolitukos, vasemman eteisen hypertrofia, vasen ja oikea (täydellinen/epätäydellinen haarakatkos, kammiohypertrofia), QRS (korkea/matala jännite, epäspesifinen, piteneminen yli [>]140 millisekuntia [ms]), kytkentä/tahdistusrytmi, suonensisäisen johtumisviive (>120 ms), varhainen repolarisaatio, kammion ennenaikainen supistuminen ja syke, pitkittynyt QTC, sinus ( rytmihäiriö, bradykardia/takykardia), supraventrikulaarinen ylimääräinen systole ja ennenaikainen lyönti, lyhyt PR-oireyhtymä. Epänormaali Q-aalto (>=30 ms), P-aallon vasemman/oikean eteisen poikkeavuus, T-aallon litistynyt/käänteinen poikkeavuus, U-aallon poikkeavuus, ST-T:n määrittelemätön poikkeavuus, ST-T:n epäspesifiset muutokset, ST-T-muutokset yhteensopivat iskemian ja perikardiitin kanssa. Tutkijat arvioivat EKG-löydöksiä poikkeavuuksien kvalitatiivisen arvioinnin perusteella.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 111 asti
Laboratorioarvojen poikkeavuuksien kriteerit: Hemoglobiini (Hgb), hematokriitti (hct), punasolujen (RBC) määrä: alle (<)0,8*alempi normaalin raja (LLN), verihiutale: <0,5*LLN tai suurempi kuin (>)1,75*ylempi normaalin raja (ULN), valkosolut (WBC): <0,6*LLN tai >1,5*ULN, lymfosyytti, neutrofiili: <0,8*LLN tai >1,2*ULN, basofiili, eosinofiili, monosyytti:>1,2*ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5*ULN, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi:> 3,0*ULN, kokonaisproteiini, albumiini: <0,8*LLN tai >1,2*ULN; veren urea typpi, kreatiniini:> 1,3 * ULN, virtsahappo > 1,2 * ULN; natrium <0,95*LLN tai >1,05*ULN, kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti: <0,9*LLN tai >1,1*ULN, fosfaatti <0,8*LLN tai >1,2*ULN; glukoosi <0,6*LLN tai >1,5*ULN, lipaasi >1,5*ULN; virtsa (ominaispaino <1,003 tai >1,030, pH <4,5 tai >8, glukoosi, ketonit, proteiini, veri/Hgb suurempi tai yhtä suuri kuin [>=]1); haiman amylaasi > 1,5 * ULN.
Perustaso viikkoon 111 asti
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Verenpaine (BP) mitattiin sfygmomanometrillä osallistujan ollessa makuuasennossa. Olosuhteet pidettiin vakiona vierailusta vierailuun, mukaan lukien tarkkailija, osallistujan sama käsivarsi, mansetin koko, makuuasento, sijainti, lämpötila, melutaso. Samankokoista BP-mansettia, joka oli oikean kokoinen ja kalibroitu, käytettiin verenpaineen mittaamiseen joka kerta.
Perustaso, viikko 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta viikolla 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Verenpaine mitattiin sfygmomanometrillä osallistujan ollessa makuuasennossa. Olosuhteet pidettiin vakiona vierailusta vierailuun, mukaan lukien tarkkailija, osallistujan sama käsivarsi, mansetin koko, makuuasento, sijainti, lämpötila, melutaso. Samankokoista BP-mansettia, joka oli oikean kokoinen ja kalibroitu, käytettiin verenpaineen mittaamiseen joka kerta.
Perustaso, viikko 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Muutos lähtötasosta sykkeessä viikolla 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Perustaso, viikko 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6171016
  • 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • ITIC (MUUTA: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SD-6010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa