Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig, placebokontrollert røntgenstudie som undersøker sikkerheten og effekten av SD-6010 hos personer med artrose i kneet (ITIC)

1. november 2016 oppdatert av: Pfizer

En langsiktig, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, radiografisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av oralt administrert SD-6010 hos personer med symptomatisk kneartrose

Målet med denne 2-årige studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og sykdomsmodifiserende effekten av SD 6010, en hemmer av induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS), hos overvektige og overvektige personer med kneartrose. Effekten av SD-6010 vil bli evaluert ved hjelp av radiografi ved bruk av innsnevring av leddrom i den mediale tibiofemorale kompartment av studiekneet som primært endepunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1457

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Research Institute
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinic Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
        • Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Institute of Rheumatology
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • City Alexandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195427
        • Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Brookwood Internists, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Greystone Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Pivotal Research Centers
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Med Center
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • College Hospital Costa Mesa
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • NeuroNetwork Trials
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Scripps Clinic-Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Plaza Medical Imaging
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Advanced Radiology Consultants
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Advanced Radiology Consultants
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Southeastern Imaging & Diagnostics
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Marin E. Hale, M.D., P.A.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Sabiha Khan, M.D.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Preventive Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institue of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • NorthShore University HealthSystem
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Floyd Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Family Medicine East, Chartered/Radiology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Office of Manoj Kohli, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
        • TFD Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Rheumatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Fall River Clinical Research
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • HCI Metromedic Walk-In
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Fallon Clinic, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
        • Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
      • Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
        • Planters Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Forente stater, 63011
        • Mercy Medical Group/Woodlake Research
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Dynamic Clinical Research, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Joan Prouty Moore, MD
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Orthopaedic and Occupational Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Office of Michael Mall, M.D.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Forente stater, 14625
        • VirtualScopics, Inc.
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Kernodle Clinic Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27407
        • Southeastern Radiology
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research, LLC
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Internal Medicine Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Advantage Diagnostics
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Lake Health Lyndhurst Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • BioImaging Technologies, Inc.
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • D. Matthew Sellers MD PC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Oakwell Clinical research, LLC
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • Pivotal Research Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Italia
      • Arenzano, Italia, 16011
        • Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
      • Jesi (Ancona), Italia, 60035
        • Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao-02
        • Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
      • Lima, Peru, L-11
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Peru, L-11
        • Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
      • Lima, Peru, L-27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
      • Lima, Peru, L-29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Centro Medico CORPAC
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Centro Empresarial - Altavista Polo 4
  • Polen
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • V. Interna klinika FN a LF UK
      • Bratislava, Slovakia
        • Ivan Ujvari
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spania
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno - Zidenice, Tsjekkisk Republikk, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 01
        • MEDIPONT, s.r.o.
      • Hostivice, Tsjekkisk Republikk, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1, Tsjekkisk Republikk, 11000
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 11 - Chodov, Tsjekkisk Republikk, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 11 - Chodov, Tsjekkisk Republikk, 148 00
        • MediCentrum Praha, a.s.
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 162 00
        • Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 162 00
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 169 00
        • MSI - Muskuloskeletalni institut
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Tyskland
      • Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
        • Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • Praxis fuer Orthopaedie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Deggingen, Tyskland, 73326
        • Praxis Dr. Thomas Jung
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen >= 40 år med BMI >= 25 og <= 40 kg/m2
  • Har tidligere blitt diagnostisert med OA i kne
  • Radiografisk bevis på OA i studiekneet

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av enhver annen revmatisk sykdom
  • Nåværende forhold i studiekneet som ville forvirre effekten
  • Utvalgte, tradisjonelle kliniske sikkerhets- og laboratorieparametere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Høydose aktiv komparator
Legemiddel: SD-6010
200 mg tabletter en gang daglig i 2 år
Legemiddel: SD-6010
50 mg tabletter en gang daglig i 2 år
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Lavdose aktiv komparator
Legemiddel: SD-6010
200 mg tabletter en gang daglig i 2 år
Legemiddel: SD-6010
50 mg tabletter en gang daglig i 2 år
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komparator som skal brukes til kontrollformål
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter én gang daglig i 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonshastighet for innsnevring av leddrom
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Progresjonshastighet av leddromsinnsnevring (JSN) ble definert som innsnevring i leddromsbredde (JSW) i løpet av studien. Det ble målt radiografisk i den mediale tibiofemoral av kneet til deltakere med OA. Helningen rapportert i millimeter per år (mm/år) over en 2-års periode ble brukt til å vurdere progresjonshastigheten til JSN. Negative verdier som indikerer en forverring av artrose.
Baseline opp til måned 24
Progresjonshastighet for innsnevring av leddrom hos deltakere med Kellgren og Lawrence karakter mindre enn eller lik (<=) 2
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Progresjonshastighet av JSN ble definert som innsnevring i leddromsbredde i løpet av studien. Det ble målt radiografisk i den mediale tibiofemoral av kneet til deltakere med OA. Helningen rapportert i mm/år over en 2-års periode ble brukt til å vurdere progresjonshastigheten til JSN. KLG-systemet var en metode for å klassifisere alvorlighetsgraden av OA ved bruk av fem grader (0 [ingen alvorlighetsgrad] til 4 [maksimal alvorlighetsgrad], høyere grad som indikerer dårligere knefunksjon). Negative verdier av helning som indikerer en forverring av slitasjegikt.
Baseline opp til måned 24
Progresjonshastighet for innsnevring av leddrom hos deltakere med Kellgren og Lawrence karakter lik (=) 3
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Progresjonshastighet av JSN ble definert som innsnevring i leddromsbredde i løpet av studien. Det ble målt radiografisk i den mediale tibiofemoral av kneet til deltakere med OA. Helningen rapportert i mm/år over en 2-års periode ble brukt til å vurdere progresjonshastigheten til JSN. KLG-systemet var en metode for å klassifisere alvorlighetsgraden av OA ved bruk av fem grader (0 [ingen alvorlighetsgrad] til 4 [maksimal alvorlighetsgrad], høyere grad som indikerer dårligere knefunksjon). Negative verdier av helning som indikerer en forverring av slitasjegikt.
Baseline opp til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og MacMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Composite Index Score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
WOMAC var et selvadministrert, sykdomsspesifikt instrument som undersøkte klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer i områdene smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA i kneet. WOMAC komposittindeksen var summen av 24 individuelle spørsmål angående underskalaer for smerte, stivhet og fysisk funksjon (for hvert elementscoreområde: 0 [minimum] til 4 [maksimum], høyere skåre som indikerer verre knetilstand). Total poengsum var summen av de 3 subskala-skårene, noe som ga et mulig totalpoengområde fra 0 (minimum) til 96 (maksimalt). Høyere poengsum som indikerer det dårligere nivået av smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og MacMaster Osteoarthritis Index Pain Subscale Score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
WOMAC-smerteunderskalaen besto av 5 spørsmål angående mengden smerte som ble opplevd på grunn av OA i studiekneet. WOMAC smerte subskala poengsum for hvert spørsmål varierte fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), høyere poengsum antydet verre smerte. Et samlet underskala-scoreområde fra 0 (minimum) til 20 (maksimalt), med høyere skåre som indikerer mer smerte.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og MacMaster Osteoarthritis Index Pain Stiffness Subscale Score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Stivhet ble definert som en følelse av redusert letthet der deltakeren beveget kneet med OA. WOMAC-stivhetsunderskalaen besto av 2 spørsmål angående graden av stivhet opplevd i studiekneet. WOMAC-stivhetsunderskalaen for hvert spørsmål varierte fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), høyere skårer antydet dårligere stivhet. Et samlet poengområde fra 0 (minimum) til 8 (maksimalt), med høyere poengsum som indikerer mer stivhet.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og MacMaster Osteoarthritis Index Physical Function Subscale Score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon refererte til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige daglige aktiviteter. WOMAC-subskalaen for fysisk funksjon besto av 17 spørsmål angående vanskelighetsgraden som ble opplevd på grunn av OA i studiekneet. WOMAC-underskalaens poengsum for fysisk funksjon for hvert spørsmål varierte fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), høyere score antydet dårligere fysisk funksjon. Et samlet poengområde fra 0 (minimum) til 68 (maksimalt), med høyere poengsum som indikerer dårligere fysisk funksjon.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i pasientvurdering av artrittsmerte Visual Analog Scale (VAS)-score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Pain VAS var et selvadministrert instrument, en 100 millimeter (mm) linje merket av deltakeren. Intensitet av smerteområde (i løpet av siste uke): 0 (mm) =ingen smerte til 100 (mm) =verst mulig smerte. Høyere poengsum indikerer alvorlig smerte.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av leddgiktskår ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte ved å bruke skalaen fra 1 (minimum) til 5 (maksimalt), der 1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = rimelig, 4 = dårlig og 5 = veldig dårlig. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Arthritic Condition Score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Legen vurderte den generelle innvirkningen av leddgikt på deltakerens daglige liv. Deltakerens tilstand ble vurdert av legen ved å bruke skalaen fra 1 (minimum) til 5 (maksimum), der 1= veldig bra, 2= bra, 3= rimelig, 4= dårlig og 5= svært dårlig. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i smerte etter en 50 fots spasertur ved å bruke smerte visuell analog skala-score på måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Smerte-VAS etter en 50 fots gange var et enkeltelement, selvadministrert instrument. Deltakerne ble bedt om å vurdere smertene på grunn av OA i studiekneet etter en 50 fots gange. Deltakerne svarte på en VAS-skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte). Høyere score indikerer mer smerte.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i slitasjegikt smertevurderingsverktøy - totalscore i kneledd ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
OA-smerte- og vurderingsverktøy-kneleddet er også kjent som skalaen for intermitterende og konstant slitasjegiktsmerte (ICOAP). OA-smertevurderingsverktøyet-kneledd var en 11-elements skala, med hvert element scoret fra 0 (minimum) til 4 (maksimalt), hvor 4 indikerte verste helsetilstand. Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til de 11 elementene og omskalert til en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor høyere poengsum indikerer dårligere helse.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i slitasjegikt Smertevurderingsverktøy - Kneledd konstant smerte subskala-score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Underskalaen for OA-smertevurderingsverktøy-konstant smerte i kneleddet var en 5-punkts skala, med hvert punkt scoret fra 0 (minimum) til 4 (maksimalt), hvor 4 indikerte verste helsetilstand. Samlet poengsum for subskala ble beregnet ved å legge til de 5 elementene og omskalert til en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor høyere poengsum indikerer verre konstant smerte.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i slitasjegikt smertevurderingsverktøy - Kneleddet Intermitterende smerte subskala-score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
OA-smertevurderingsverktøyet-kneleddets intermitterende smerte-subskala skårer en 6-punkts skala, med hvert punkt skårer fra 0 (minimum) til 4 (maksimalt), hvor 4 indikerte verste helsetilstand. Samlet poengsum for subskala ble beregnet ved å legge til de 6 elementene og omskalert til en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor høyere poengsum indikerer verre intermitterende smerte.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Knee Function Survey-score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
OARSI-knefunksjonsundersøkelsen var en 11-elements skala med hvert element scoret fra 0 (minimum) til 4 (maksimalt), hvor 4 indikerte verste helsetilstand. Den totale poengsummen var summen av de 11 elementene og varierte fra 0 (minimum) til 44 (maksimum), hvor høyere poengsum indikerer dårligere helsetilstand.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i utfallsscore for kneskade og artrose - fysisk funksjon kort form (KOOS-PS)-score i måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
KOOS-PS ble brukt til å vurdere deltakernes meninger om vanskene de opplevde med aktivitet på grunn av problemer med kneet. Det var en 7-elements skala, hvert element scoret fra 0 (minimum) til 4 (maksimalt), hvor 4 indikerte verste helsetilstand. Total poengsum ble beregnet ved å legge til svarene til 7 elementer og omskalert til en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor høyere poengsum indikerer dårligere helsetilstand.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk fungerende domenepoeng ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
SF-36 var en skala for deltakeradministrert vurdering av generell livskvalitet. Det besto av selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som målte 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Disse 8 domenene ble også oppsummert som fysiske og mentale komponentskårer. Poengsummen for hvert domene og komponentscore var gjennomsnittet av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), der høyere skårer indikerte høyeste helse-/funksjonsnivå. Lineære transformasjoner ble utført for å transformere skårer og omskalert til et skårområde på 16,18 (minimum) til 57,11 (maksimalt), med høyere skårer som indikerer bedre fysisk funksjon.
Grunnlinje, måned 12, 24
Endring fra baseline i kort form-36-rolle - fysisk domenepoeng ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
SF-36 var en skala for deltakeradministrert vurdering av generell livskvalitet. Det besto av selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som målte 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Disse 8 domenene ble også oppsummert som fysiske og mentale komponentskårer. Poengsummen for hvert domene og komponentscore var gjennomsnittet av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), der høyere skårer indikerte høyeste helse-/funksjonsnivå. Lineære transformasjoner ble utført for å transformere skårer og omskalert til et skårområde på 18,45 (minimum) til 56,62 (maksimalt), med høyere skårer som indikerer bedre rollefysisk.
Grunnlinje, måned 12, 24
Endring fra baseline i kort form-36 Domenepoeng for kroppslig smerte ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
SF-36 var en skala for deltakeradministrert vurdering av generell livskvalitet. Det besto av selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som målte 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Disse 8 domenene ble også oppsummert som fysiske og mentale komponentskårer. Poengsummen for hvert domene og komponentscore var gjennomsnittet av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), der høyere skårer indikerte høyeste helse-/funksjonsnivå. Lineære transformasjoner ble utført for å transformere skårer og reskalert til et skårområde på 19,23 (minimum) til 60,88 (maksimalt), med høyere skåre som indikerer lavere kroppslig smerte.
Grunnlinje, måned 12, 24
Endring fra baseline i Short Form-36 General Health Domain Score ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
SF-36 var en skala for deltakeradministrert vurdering av generell livskvalitet. Det besto av selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som målte 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Disse 8 domenene ble også oppsummert som fysiske og mentale komponentskårer. Poengsummen for hvert domene og komponentscore var gjennomsnittet av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), der høyere skårer indikerte høyeste helse-/funksjonsnivå. Lineære transformasjoner ble utført for å transformere skårer og omskalert til et skårområde på 16,75 (minimum) til 63,72 (maksimalt), med høyere skårer som indikerer bedre generell helse.
Grunnlinje, måned 12, 24
Endring fra baseline i Short Form-36 Vitality Domain Score ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
SF-36 var en skala for deltakeradministrert vurdering av generell livskvalitet. Det besto av selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som målte 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Disse 8 domenene ble også oppsummert som fysiske og mentale komponentskårer. Poengsummen for hvert domene og komponentscore var gjennomsnittet av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), der høyere skårer indikerte høyeste helse-/funksjonsnivå. Lineære transformasjoner ble utført for å transformere poengsum og skalert til et poengområde på 22,02 (minimum) til 69,92 (maksimalt), med høyere poengsum som indikerer bedre vitalitet.
Grunnlinje, måned 12, 24
Endring fra baseline i kort form-36 sosialt fungerende domenepoeng ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
SF-36 var en skala for deltakeradministrert vurdering av generell livskvalitet. Det besto av selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som målte 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Disse 8 domenene ble også oppsummert som fysiske og mentale komponentskårer. Poengsummen for hvert domene og komponentscore var gjennomsnittet av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), der høyere skårer indikerte høyeste helse-/funksjonsnivå. Lineære transformasjoner ble utført for å transformere skårer og omskalert til et skårområde på 13,38 (minimum) til 56,40 (maksimalt), med høyere skårer som indikerer bedre sosial funksjon.
Grunnlinje, måned 12, 24
Endring fra baseline i kort form-36 rolleemosjonelle domenepoeng ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
SF-36 var en skala for deltakeradministrert vurdering av generell livskvalitet. Det besto av selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som målte 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Disse 8 domenene ble også oppsummert som fysiske og mentale komponentskårer. Poengsummen for hvert domene og komponentscore var gjennomsnittet av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), der høyere skårer indikerte høyeste helse-/funksjonsnivå. Lineære transformasjoner ble utført for å transformere skårer og omskalert til et skårområde på 10,25 (minimum) til 55,68 (maksimalt), med høyere skårer som indikerer bedre rolle-emosjonell.
Grunnlinje, måned 12, 24
Endring fra baseline i kort form-36 domenepoeng for mental helse ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
SF-36 var en skala for deltakeradministrert vurdering av generell livskvalitet. Det besto av selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som målte 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Disse 8 domenene ble også oppsummert som fysiske og mentale komponentskårer. Poengsummen for hvert domene og komponentscore var gjennomsnittet av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), der høyere skårer indikerte høyeste helse-/funksjonsnivå. Lineære transformasjoner ble utført for å transformere skårer og omskalert til et skårområde på 8,02 (minimum) til 63,43 (maksimalt), med høyere skårer som indikerer bedre mental helse.
Grunnlinje, måned 12, 24
Endring fra baseline i kort form-36 Score for fysisk helsekomponent ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
SF-36 var en skala for deltakeradministrert vurdering av generell livskvalitet. Det besto av selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som målte 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Disse 8 domenene ble også oppsummert som fysiske og mentale komponentskårer. Poengsummen for hvert domene og komponentscore var gjennomsnittet av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), der høyere skårer indikerte høyeste helse-/funksjonsnivå. Lineære transformasjoner ble utført for å transformere skårer og omskalert til et skårområde på 22,88 (minimum) til 58,69 (maksimalt), med høyere skårer som indikerer bedre fysisk helse.
Grunnlinje, måned 12, 24
Endring fra baseline i kort form-36 Psykisk helsekomponentscore ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
SF-36 var en skala for deltakeradministrert vurdering av generell livskvalitet. Det besto av selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som målte 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Disse 8 domenene ble også oppsummert som fysiske og mentale komponentskårer. Poengsummen for hvert domene og komponentscore var gjennomsnittet av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), der høyere skårer indikerte høyeste helse-/funksjonsnivå. Lineære transformasjoner ble utført for å transformere skårer og omskalert til et skårområde på 11,11 (minimum) til 61,67 (maksimalt), med høyere skårer som indikerer bedre mental helse.
Grunnlinje, måned 12, 24
Antall deltakere med EuroQoL-5D (EQ-5D) Mobility Domain Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet. Helsetilstandsprofilkomponent vurdert nivå av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. EQ-5D mobilitetsdomene poengskala varierte fra 1 (minimum) til 3 (maksimalt), der 1 =bedre helse (ingen problem), 2 =moderat helse (noen problemer) og 3 =dårligst helse (sengestengt). Høyere score indikerer dårligere helsetilstand. Deltakere med EQ-5D mobilitetsdomene score ble rapportert i dette målet.
Grunnlinje, måned 12, 24
Antall deltakere med EuroQoL-5D Self-Care Domain Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet. Helsetilstandsprofilkomponent vurdert nivå av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. EQ-5D egenomsorgsdomene poengskala varierte fra 1 (minimum) til 3 (maksimum), der 1 =bedre helse (ingen problemer med egenomsorg), 2 =moderat helse (noen problemer) og 3 =dårlig helse (ikke i stand til å vaske eller kle). Høyere score indikerer dårligere helsetilstand. Deltakere med EQ-5D egenomsorgsdomene-score ble rapportert i dette målet.
Grunnlinje, måned 12, 24
Antall deltakere med EuroQoL-5D domenepoeng for vanlig aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet. Helsetilstandsprofilkomponent vurdert nivå av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. EQ-5D scoreskalaen for vanlig aktivitetsdomene varierte fra 1 (minimum) til 3 (maksimum), der 1 = bedre helse (ingen problemer), 2 = moderat helse (noen problemer) og 3 = verste helsetilstand (ikke i stand til å utføre vanlige aktiviteter ). Høyere score indikerer dårligere helsetilstand. Deltakere med EQ-5D vanlig aktivitetsdomene score ble rapportert i dette målet.
Grunnlinje, måned 12, 24
Antall deltakere med EuroQo-5D Pain and Discomfort Domain Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet. Helsetilstandsprofilkomponent vurdert nivå av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. EQ-5D smerte- og ubehagdomenes poengskala varierte fra 1 (minimum) til 3 (maksimalt), der 1 =bedre helse (ingen smerte og ubehag), 2 =moderat helse (moderat smerte og ubehag) og 3 =verste helsetilstand ( ekstrem smerte og ubehag). Høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand. Deltakere med EQ-5D smerte og ubehag domene score ble rapportert i dette målet.
Grunnlinje, måned 12, 24
Antall deltakere med EuroQoL-5D-domenepoeng for angst og depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet. Helsetilstandsprofilkomponent vurdert nivå av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. EQ-5D angst- og depresjonsdomene poengskala varierte fra 1 (minimum) til 3 (maksimalt), der 1 = bedre helse (ikke engstelig, deprimert), 2 = moderat helse (moderat engstelig, deprimert) og 3 = dårligst helse (ekstremt engstelig, deprimert). Høyere score indikerer dårligere helsetilstand. Deltakere med EQ-5D angst og depresjonsdomene score ble rapportert i dette målet.
Grunnlinje, måned 12, 24
EuroQoL-5D Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24
EQ-5D VAS-skåren var et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi. Det var en visuell analog skala som varierte fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), med høyere skårer som indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje, måned 12, 24
Antall deltakere med økning i total bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Måned 12, 24
Økning i total bruk av smertestillende medisiner for OA i studiens kne var en sammenligning tilbake til baseline av økt og vedvarende bruk av standard bakgrunns- og/eller redningsmedisiner i mer enn 28 dager målt ved måned 12 og 24 besøk. Kun medisiner for OA-knesmerter ble vurdert.
Måned 12, 24
Antall deltakere med reduksjon i total bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Måned 12, 24
Nedgang i total bruk av smertestillende medisiner for OA i studiens kne var en sammenligning tilbake til baseline av redusert og uregelmessig bruk av standard bakgrunns- og/eller redningsmedisiner i mer enn 28 dager målt ved måned 12 og 24 besøk. Kun medisiner for OA-knesmerter ble vurdert.
Måned 12, 24
Pasientens globale inntrykk av endringspoeng
Tidsramme: Måned 24
Pasientens globale inntrykk av endring var et deltakervurdert instrument som målte endring i deltakerens generelle status på en 7-punkts skala som spenner fra: 1 =svært mye forbedret, 2 =mye forbedret, 3 =minimalt forbedret, 4 =ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 =mye dårligere og 7 =veldig mye verre. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Måned 24
Resultatmål i Reumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Tidsramme: Måned 24
OMERACT-OARSI responder-indeksen ble brukt for å bestemme om deltakerne kan anses som respondere på behandling. En OMERACT-OARSI responder var en deltaker som hadde en bedre respons på WOMAC smerte subskala score, en bedre respons på WOMAC fysisk funksjon subskala poengsum eller forbedring på minst to av de tre domenene: WOMAC smerte subskala score (samlet poengsum på 0 [minimum] til 20 [maksimum], høyere skåre indikerer mer smerte), WOMAC fysisk funksjon subskala skåre (samlet skåreområde på 0 [minimum] til 68 [maksimum], høyere skåre indikerer dårligere fysisk funksjon) og pasientens globale vurdering av leddgikt tilstandsscore (samlet poengsum på 1 [minimum] til 5 [maksimum], høyere poengsum indikerer dårligere tilstand). Antall deltakere som var OMERACT-OARSI responder ble rapportert i dette tiltaket.
Måned 24
Antall deltakere med felles plassbegrensning
Tidsramme: Måned 24
JSN-progressor ble definert som en deltaker med en reduksjon i leddromsbredde som var større i størrelsesorden enn den minste detekterbare forskjellen (0,199 mm).
Måned 24
Antall deltakere som gjelder for virtuell ledderstatning
Tidsramme: Måned 24
En virtuell ledderstatningskandidat ble definert som en deltaker hvis to siste WOMAC smerte subskala-skårer (totalt poengområde på 0 [minimum] til 20 [maksimalt], høyere skårer som indikerer mer smerte) var minst 8, de to siste WOMAC-subskalaene for fysisk funksjon (totalt poengområde på 0 [minimum] til 68 [maksimalt], høyere poengsum som indikerer dårligere fysisk funksjon) var minst 28 og var en leddinnsnevrende fremgang (en deltaker med en reduksjon i JSW som var større i størrelsesorden enn den minste detekterbare forskjell =0,199 mm).
Måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 7-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet (uke 111)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 7-10 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline opptil 7-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet (uke 111)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Atrie (forstørrelse, fibrillering, for tidlig slag), akseavvik, atrioventrikulær (akselerert ledning, første/andre grads blokkering), venstre fremre og bakre hemiblokk, venstre atriehypertrofi, venstre og høyre (fullstendig/ufullstendig grenblokk, ventrikkelhypertrofi), QRS (høy/lav spenning, uspesifikk, forlengelse større enn [>]140 millisekunder [msec]), junctional/paced rytme, intraventrikulær ledningsforsinkelse (>120 ms), tidlig repolarisering, ventrikulær prematur sammentrekning og slag, forlenget QTC, sinus ( arytmi, bradykardi/takykardi), supraventrikulær ekstra systole og prematur beat, kort PR-syndrom. Unormal Q-bølge (>=30 msek), P-bølge venstre/høyre atrie abnormitet, T-bølge flatet/invertert abnormitet, U-bølge abnormitet, ST-T ubestemt abnormitet, ST-T uspesifikke endringer, ST-T endringer kompatible med iskemi og perikarditt. EKG-funn ble bedømt av etterforskere for kvalitativ evaluering av abnormiteter.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline frem til uke 111
Kriterier for laboratorieavvik: Hemoglobin (Hgb), hematokrit (hct), antall røde blodlegemer (RBC): mindre enn (<)0,8*lavere normalgrense (LLN), blodplater: <0,5*LLN eller høyere enn (>)1,75*øvre normalgrense (ULN), hvite blodlegemer (WBC): <0,6*LLN eller >1,5*ULN, lymfocytt, nøytrofil:<0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofil, eosinofil, monocytt:>1,2*ULN; total bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase:> 3,0*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN, urinsyre >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat: <0,9*LLN eller >1,1*ULN, fosfat <0,8*LLN eller >1,2*ULN; glukose <0,6*LLN eller >1,5*ULN, lipase >1,5*ULN; urin (spesifikk vekt <1,003 eller >1,030, pH <4,5 eller >8, glukose, ketoner, protein, blod/Hgb større enn eller lik [>=]1); pankreasamylase >1,5*ULN.
Baseline frem til uke 111
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Blodtrykket (BP) ble målt med sfygmomanometer mens deltakeren var i ryggleie. Forholdene ble holdt konstante fra besøk til besøk inkludert observatør, deltakerens samme arm, mansjettstørrelse, liggende stilling, plassering, temperatur, støynivå. Den samme størrelsen på BP-mansjetten som var riktig dimensjonert og kalibrert, ble brukt til å måle BP hver gang.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) ved uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
BP ble målt med sfygmomanometer mens deltakeren var i ryggleie. Forholdene ble holdt konstante fra besøk til besøk inkludert observatør, deltakerens samme arm, mansjettstørrelse, liggende stilling, plassering, temperatur, støynivå. Den samme størrelsen på BP-mansjetten som var riktig dimensjonert og kalibrert, ble brukt til å måle BP hver gang.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6171016
  • 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • ITIC (ANNEN: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på SD-6010

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere