Hosszú távú, placebo-kontrollos röntgenvizsgálat, amely az SD-6010 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (ITIC)
2016. november 1. frissítette: Pfizer
Hosszú távú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, radiográfiás vizsgálat az orálisan beadott SD-6010 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára tüneti térdízületi gyulladásban szenvedő alanyokon
Ennek a 2 éves vizsgálatnak a célja az SD 6010, az indukálható nitrogén-monoxid-szintáz (iNOS) gátló biztonságosságának, tolerálhatóságának és betegségmódosító hatékonyságának értékelése térdízületi osteoarthritisben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél.
Az SD-6010 hatékonyságát radiográfiával értékelik, elsődleges végpontként a vizsgált térd mediális tibiofemoralis kompartmentjében az ízületi rés szűkületét használva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1457
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Argentína, C1425AWC
- IMAI Research
-
Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires, Argentína, C1013AAR
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Argentína, C1114AAH
- Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
-
-
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Menzies Research Institute
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno - Zidenice, Cseh Köztársaság, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 01
- MEDIPONT Plus, s.r.o.
-
Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 01
- MEDIPONT, s.r.o.
-
Hostivice, Cseh Köztársaság, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
-
Praha 1, Cseh Köztársaság, 11000
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
-
Praha 11 - Chodov, Cseh Köztársaság, 148 00
- DC Mediscan
-
Praha 11 - Chodov, Cseh Köztársaság, 148 00
- MediCentrum Praha, a.s.
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 6, Cseh Köztársaság, 162 00
- Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
-
Praha 6, Cseh Köztársaság, 162 00
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
Praha 6, Cseh Köztársaság, 169 00
- MSI - Muskuloskeletalni institut
-
Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
-
Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Brookwood Internists, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
- Greystone Medical Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Pivotal Research Centers
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Martin Bowen Hefley Orthopedics
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Teton Research, LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Med Center
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
- College Hospital Costa Mesa
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
- NeuroNetwork Trials
-
Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Sierra Clinical Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- Scripps Clinic-Clinical Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Plaza Medical Imaging
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Advanced Radiology Consultants
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Advanced Radiology Consultants
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Southeastern Imaging & Diagnostics
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Marin E. Hale, M.D., P.A.
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Sabiha Khan, M.D.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Preventive Medicine
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Rehabilitation Institue of Chicago
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
- Northshore University Healthsystem
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute, LLC
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- The Arthritis Center
-
Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Floyd Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Family Medicine East, Chartered/Radiology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
- Office of Manoj Kohli, M.D.
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71115
- TFD Research, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Rheumatology Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Miray Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Phase III Clinical Research
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- Fall River Clinical Research
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- HCI Metromedic Walk-In
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Fallon Clinic, Inc.
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Egyesült Államok, 49601
- Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
Port Gibson, Mississippi, Egyesült Államok, 39150
- Planters Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Medical Center, Inc.
-
-
Missouri
-
Clarkson Valley, Missouri, Egyesült Államok, 63011
- Mercy Medical Group/Woodlake Research
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Dynamic Clinical Research, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Joan Prouty Moore, MD
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Orthopaedic and Occupational Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Office of Michael Mall, M.D.
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89118
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14625
- VirtualScopics, Inc.
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- Kernodle Clinic Inc.
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27407
- Southeastern Radiology
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Research Institute of the Carolinas, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Carolina Arthritis Associates, PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Internal Medicine Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Advantage Diagnostics
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Optimed Research, LLC
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Lake Health Lyndhurst Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Newtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18940
- BioImaging Technologies, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Rheumatology Associates
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Egyesült Államok, 37334
- Parkway Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- D. Matthew Sellers MD PC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38125
- Southwind Medical Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Baylor Research Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Oakwell Clinical research, LLC
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Egyesült Államok, 84047
- Pivotal Research Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research, Incorporated
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Advanced Pain Management
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Nexus Clinic Research
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
-
-
-
-
-
Cieszyn, Lengyelország, 43-400
- NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-088
- "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
-
Eger, Magyarország, 3300
- Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
-
Komarom, Magyarország, 2900
- Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
-
Szolnok, Magyarország, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Magyarország, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Németország, 36251
- Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
-
Berlin, Németország, 12247
- Praxis fuer Orthopaedie
-
Berlin, Németország, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch
-
Deggingen, Németország, 73326
- Praxis Dr. Thomas Jung
-
Schwerin, Németország, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
-
-
-
-
-
Arenzano, Olaszország, 16011
- Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
-
Jesi (Ancona), Olaszország, 60035
- Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
-
Milano, Olaszország, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115093
- Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Institute of Rheumatology
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
- City Alexandrovskaya Hospital
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195427
- Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao-02
- Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
-
Lima, Peru, L-11
- Clinica San Felipe
-
Lima, Peru, L-11
- Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
-
Lima, Peru, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
-
Lima, Peru, L-29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima-27
- Centro Medico CORPAC
-
-
Lima
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Centro Empresarial - Altavista Polo 4
-
-
-
-
-
Guadalajara, Spanyolország, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15705
- Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 826 06
- V. Interna klinika FN a LF UK
-
Bratislava, Szlovákia
- Ivan Ujvari
-
Piestany, Szlovákia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti, 25 és 40 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező alanyok
- A múltban térd OA-t diagnosztizáltak nála
- Az OA radiográfiás bizonyítéka a vizsgált térdben
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más reumás betegség diagnózisa
- A vizsgálati térd jelenlegi állapota, amely megzavarná a hatékonyságot
- Válogatott, hagyományos klinikai biztonsági és laboratóriumi paraméterek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Nagy dózisú aktív komparátor
|
200 mg-os tabletta naponta egyszer 2 évig
50 mg-os tabletta naponta egyszer 2 évig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Alacsony dózisú aktív komparátor
|
200 mg-os tabletta naponta egyszer 2 évig
50 mg-os tabletta naponta egyszer 2 évig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontroll célokra használható placebo-komparátor
|
Placebo tabletta naponta egyszer 2 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületi tér szűkülésének üteme
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
|
Az ízületi tér szűkülésének (JSN) progressziójának sebességét az ízületi rés szélességében (JSW) a vizsgálat során bekövetkezett szűkülésként határozták meg.
Az OA-ban szenvedő résztvevők térdének mediális tibiofemoralisban radiográfiailag mérték.
A 2 éves periódus alatt milliméter/év (mm/év) mértékegységben jelentett meredekséget használtuk a JSN progressziójának értékelésére.
Negatív értékek, amelyek az osteoarthritis súlyosbodását jelzik.
|
Alaphelyzet 24. hónapig
|
|
Az ízületi tér beszűkülésének előrehaladási üteme a Kellgren és Lawrence osztályú résztvevőknél kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 2
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
|
A JSN progressziójának sebességét az ízületi tér szélességének szűküléseként határozták meg a vizsgálat során.
Az OA-ban szenvedő résztvevők térdének mediális tibiofemoralisban radiográfiailag mérték.
A 2 éves periódus alatt mm/év-ben jelentett meredekséget használtuk a JSN progressziójának értékelésére.
A KLG rendszer a térd OA súlyosságának öt fokozatú osztályozási módszere volt (0 [nincs súlyosság] – 4 [maximális súlyosság], magasabb fokozat rosszabb térdfunkciót jelez).
A lejtő negatív értékei az osteoarthritis súlyosbodását jelzik.
|
Alaphelyzet 24. hónapig
|
|
Az ízületi tér beszűkülésének előrehaladási üteme a Kellgren és Lawrence osztályú résztvevőknél egyenlő (=) 3
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
|
A JSN progressziójának sebességét az ízületi tér szélességének szűküléseként határozták meg a vizsgálat során.
Az OA-ban szenvedő résztvevők térdének mediális tibiofemoralisban radiográfiailag mérték.
A 2 éves periódus alatt mm/év-ben jelentett meredekséget használtuk a JSN progressziójának értékelésére.
A KLG rendszer a térd OA súlyosságának öt fokozatú osztályozási módszere volt (0 [nincs súlyosság] – 4 [maximális súlyosság], magasabb fokozat rosszabb térdfunkciót jelez).
A lejtő negatív értékei az osteoarthritis súlyosbodását jelzik.
|
Alaphelyzet 24. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Nyugat-Ontarióban és a MacMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) összetett indexpontszáma a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
A WOMAC egy önállóan beadott, betegség-specifikus műszer volt, amely klinikailag fontos, résztvevőre vonatkozó tüneteket vizsgált a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció területén a térd OA-s résztvevőinél.
A WOMAC összetett index 24 egyéni kérdés összege volt a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció alskáláira vonatkozóan (minden egyes elem pontszámtartománya: 0 [minimum] és 4 [maximum], a magasabb pontszám rosszabb térdállapotot jelez).
Az összpontszám a 3 alskála pontszámának összege volt, így a lehetséges összpontszám 0 (minimum) és 96 (maximum) között volt.
A magasabb pontszám a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók rosszabb szintjét jelzi.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Nyugat-Ontarióban és a MacMaster Osteoarthritis Index fájdalom alskála pontértéke a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
A WOMAC fájdalom alskála 5 kérdésből állt a vizsgált térdben az OA miatt tapasztalt fájdalom mértékére vonatkozóan.
A WOMAC fájdalom alskála pontszáma minden kérdésnél 0 (minimum) és 4 (maximum) között volt, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleztek.
Az általános alskála pontszám 0 (minimum) és 20 (maximum) között van, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Nyugat-Ontarióban és a MacMaster Osteoarthritis Index fájdalom merevségi alskála pontértéke a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
A merevséget a csökkent könnyedség érzéseként határozták meg, amelyben a résztvevő OA-val megmozgatta a térdét.
A WOMAC merevségi alskála 2 kérdésből állt a vizsgált térdben tapasztalt merevség mértékére vonatkozóan.
A WOMAC merevségi alskála pontszáma minden kérdésnél 0 (minimum) és 4 (maximum) között volt, a magasabb pontszámok rosszabb merevséget jeleztek.
Az általános pontszám 0 (minimum) és 8 (maximum) között van, a magasabb pontszámok nagyobb merevséget jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Nyugat-Ontarióban és a MacMaster Osteoarthritis Index fizikai funkciói alskála pontszáma a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
A WOMAC fizikai funkció alskála a résztvevő azon képességére utalt, hogy mozogni és a mindennapi életben szokásos tevékenységeket végezni.
A WOMAC fizikai funkció alskálája 17 kérdésből állt a vizsgált térdben az OA miatt tapasztalt nehézség mértékére vonatkozóan.
A WOMAC fizikai funkció alskálája minden kérdésnél 0 (minimum) és 4 (maximum) között változott, a magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jeleztek.
Az általános pontszám 0 (minimum) és 68 (maximum) között van, a magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ízületi fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámának a betegek értékelésében a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
A Pain VAS egy saját beadású műszer volt, egy 100 milliméteres (mm) vonalat jelölt meg a résztvevő.
A fájdalom intenzitása (múlt héten): 0 (mm) = nincs fájdalom 100 (mm) = a lehető legrosszabb fájdalom.
A magasabb pontszám súlyos fájdalmat jelez.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek általános értékelésében az ízületi gyulladásos állapot pontszámában a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
A résztvevők azt válaszolták: "Ha figyelembe vesszük, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?"
A résztvevők az 1-től (minimum) 5-ig (maximum) terjedő skála segítségével válaszoltak, ahol 1 = nagyon jó, 2 = jó, 3 = megfelelő, 4 = gyenge és 5 = nagyon rossz.
A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos által az ízületi gyulladásos állapotra vonatkozó általános értékelésben a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
Az orvos felmérte az ízületi gyulladás általános hatását a résztvevő mindennapi életére.
A résztvevő állapotát az orvos az 1-től (minimum) 5-ig (maximum) terjedő skála segítségével értékelte, ahol 1 = nagyon jó, 2 = jó, 3 = megfelelő, 4 = rossz és 5 = nagyon rossz.
A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest 50 láb séta után a fájdalom vizuális analóg skála pontszámával a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
Az 50 méteres gyaloglást követő fájdalom VAS egyetlen elemből álló, önállóan beadott eszköz volt.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az OA okozta fájdalmat a vizsgált térdükben 50 láb séta után.
A résztvevők egy VAS-skálán válaszoltak, 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (erős fájdalom).
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az osteoarthritis fájdalmát értékelő eszközben – a térdízület összpontszáma a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
Az OA-fájdalom- és térdízületi eszközt intermittáló és állandó osteoarthritis fájdalom (ICOAP) skálaként is ismerik.
Az OA fájdalomfelmérő eszköz-térdízület egy 11 tételből álló skála volt, minden egyes elem 0-tól (minimum) 4-ig (maximum) ért el, ahol a 4 a legrosszabb egészségi állapotot jelezte.
Az összpontszámot a 11 tétel összeadásával számítottuk ki, és átskáláztuk egy 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skálára, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az osteoarthritis fájdalmát értékelő eszközben – a térdízületi állandó fájdalom alskála pontértéke a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
Az OA fájdalomértékelési eszköz-térdízületi állandó fájdalom alskála egy 5 tételes skála volt, minden egyes elem 0-tól (minimum) 4-ig (maximum) ért el, ahol a 4 a legrosszabb egészségi állapotot jelezte.
A teljes alskálás pontszámot az 5 elem hozzáadásával számítottuk ki, és 0-tól 100-ig (maximum) skáláztuk át, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állandó fájdalmat jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az osteoarthritis fájdalmát értékelő eszközben – térdízületi időszakos fájdalom alskála pontszám a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
Az OA fájdalomértékelési eszköz – térdízületi intermittáló fájdalom alskála egy 6 tételes skálát értékel, ahol minden elem 0-tól (minimum) 4-ig (maximum) értendő, ahol a 4 a legrosszabb egészségi állapotot jelezte.
A teljes alskálás pontszámot a 6 elem hozzáadásával számítottuk ki, és 0-tól 100-ig (maximum) skáláztuk át, ahol a magasabb pontszámok rosszabb időszakos fájdalmat jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) térdfunkció-felmérés pontszámában a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
Az OARSI térdfunkció felmérése egy 11 tételből álló skála volt, minden egyes elem 0-tól 4-ig (maximum) ért el, ahol a 4 a legrosszabb egészségi állapotot jelezte.
Az összpontszám a 11 elem összege volt, és 0-tól (minimum) 44-ig (maximum) terjedt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszámában – Fizikai funkciók rövid formája (KOOS-PS) pontszám a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
A KOOS-PS segítségével értékelték a résztvevők véleményét a térdproblémák miatti tevékenység során tapasztalt nehézségekről.
Ez egy 7 tételes skála volt, minden elem 0-tól (minimum) 4-ig (maximum) ért el, ahol a 4 a legrosszabb egészségi állapotot jelezte.
Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy a válaszokat 7 elemhez adtuk, és átskáláztuk 0-tól 100-ig (maximum), ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) fizikai működési tartomány pontszámában a 12. és a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
Az SF-36 egy résztvevő által beadott skála volt, amely az általános életminőséget értékelte.
Ez egy önkitöltős, 36 tételes kérdőívből állt, amely 8 egészségügyi területet mért: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezt a 8 tartományt fizikai és mentális komponens pontszámként is összefoglaltuk.
Az egyes területek és összetevők pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga volt, amelyeket 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skáláztak, ahol a magasabb pontszámok az egészség/működés legmagasabb szintjét jelezték.
Lineáris transzformációkat hajtottak végre a pontszámok transzformációja érdekében, és átskálázták a 16,18-tól (minimum) 57,11-ig (maximum) terjedő értéktartományra, ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai működést jeleznek.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 szerepkörben – Fizikai domain pontszám a 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
Az SF-36 egy résztvevő által beadott skála volt, amely az általános életminőséget értékelte.
Ez egy önkitöltős, 36 tételes kérdőívből állt, amely 8 egészségügyi területet mért: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezt a 8 tartományt fizikai és mentális komponens pontszámként is összefoglaltuk.
Az egyes területek és összetevők pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga volt, amelyeket 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skáláztak, ahol a magasabb pontszámok az egészség/működés legmagasabb szintjét jelezték.
Lineáris transzformációkat hajtottak végre a pontszámok transzformációja érdekében, és átskálázták 18,45-től (minimum) 56,62-ig (maximum), ahol a magasabb pontszámok jobb szerep-fizikai képességet jeleznek.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 testi fájdalom tartomány pontszámában a 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
Az SF-36 egy résztvevő által beadott skála volt, amely az általános életminőséget értékelte.
Ez egy önkitöltős, 36 tételes kérdőívből állt, amely 8 egészségügyi területet mért: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezt a 8 tartományt fizikai és mentális komponens pontszámként is összefoglaltuk.
Az egyes területek és összetevők pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga volt, amelyeket 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skáláztak, ahol a magasabb pontszámok az egészség/működés legmagasabb szintjét jelezték.
Lineáris transzformációkat hajtottak végre a pontszámok transzformációja érdekében, és átskálázták 19,23 (minimum) és 60,88 (maximum) értéktartományra, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb testi fájdalmat jeleznek.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a Short Form-36 általános egészségi tartomány pontszámában a 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
Az SF-36 egy résztvevő által beadott skála volt, amely az általános életminőséget értékelte.
Ez egy önkitöltős, 36 tételes kérdőívből állt, amely 8 egészségügyi területet mért: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezt a 8 tartományt fizikai és mentális komponens pontszámként is összefoglaltuk.
Az egyes területek és összetevők pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga volt, amelyeket 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skáláztak, ahol a magasabb pontszámok az egészség/működés legmagasabb szintjét jelezték.
Lineáris transzformációkat végeztünk a pontszámok transzformációja érdekében, és átskáláztuk a 16,75 (minimum) és 63,72 (maximum) ponttartományra, ahol a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 vitalitásdomain pontszámában a 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
Az SF-36 egy résztvevő által beadott skála volt, amely az általános életminőséget értékelte.
Ez egy önkitöltős, 36 tételes kérdőívből állt, amely 8 egészségügyi területet mért: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezt a 8 tartományt fizikai és mentális komponens pontszámként is összefoglaltuk.
Az egyes területek és összetevők pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga volt, amelyeket 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skáláztak, ahol a magasabb pontszámok az egészség/működés legmagasabb szintjét jelezték.
Lineáris transzformációkat hajtottak végre a pontszámok transzformálása érdekében, és átskálázták 22,02 (minimum) és 69,92 (maximum) értéktartományra, ahol a magasabb pontszámok jobb vitalitást jeleznek.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a Short Form-36 társadalmi funkcionális tartomány pontszámában a 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
Az SF-36 egy résztvevő által beadott skála volt, amely az általános életminőséget értékelte.
Ez egy önkitöltős, 36 tételes kérdőívből állt, amely 8 egészségügyi területet mért: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezt a 8 tartományt fizikai és mentális komponens pontszámként is összefoglaltuk.
Az egyes területek és összetevők pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga volt, amelyeket 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skáláztak, ahol a magasabb pontszámok az egészség/működés legmagasabb szintjét jelezték.
Lineáris transzformációkat hajtottak végre a pontszámok transzformációja érdekében, és átskálázták 13,38-tól (minimum) 56,40-ig (maximum), ahol a magasabb pontszámok jobb társadalmi működést jeleznek.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 szerep-érzelmi tartomány pontszámában a 12. és a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
Az SF-36 egy résztvevő által beadott skála volt, amely az általános életminőséget értékelte.
Ez egy önkitöltős, 36 tételes kérdőívből állt, amely 8 egészségügyi területet mért: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezt a 8 tartományt fizikai és mentális komponens pontszámként is összefoglaltuk.
Az egyes területek és összetevők pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga volt, amelyeket 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skáláztak, ahol a magasabb pontszámok az egészség/működés legmagasabb szintjét jelezték.
Lineáris transzformációkat hajtottak végre a pontszámok transzformációja érdekében, és átskálázták 10,25-től (minimum) 55,68-ig (maximum), a magasabb pontszámok jobb szerepérzelmi képességet jeleznek.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a Short Form-36 mentális egészség tartomány pontszámában a 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
Az SF-36 egy résztvevő által beadott skála volt, amely az általános életminőséget értékelte.
Ez egy önkitöltős, 36 tételes kérdőívből állt, amely 8 egészségügyi területet mért: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezt a 8 tartományt fizikai és mentális komponens pontszámként is összefoglaltuk.
Az egyes területek és összetevők pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga volt, amelyeket 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skáláztak, ahol a magasabb pontszámok az egészség/működés legmagasabb szintjét jelezték.
Lineáris transzformációkat hajtottak végre a pontszámok transzformációja érdekében, és átskálázták 8,02 (minimum) és 63,43 (maximum) értéktartományra, ahol a magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 36. rövid forma fizikai egészség összetevő pontszámában a 12. és a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
Az SF-36 egy résztvevő által beadott skála volt, amely az általános életminőséget értékelte.
Ez egy önkitöltős, 36 tételes kérdőívből állt, amely 8 egészségügyi területet mért: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezt a 8 tartományt fizikai és mentális komponens pontszámként is összefoglaltuk.
Az egyes területek és összetevők pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga volt, amelyeket 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skáláztak, ahol a magasabb pontszámok az egészség/működés legmagasabb szintjét jelezték.
Lineáris transzformációkat hajtottak végre a pontszámok transzformálása érdekében, és átskálázták 22,88 (minimum) és 58,69 (maximum) értéktartományra, ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai egészséget jeleznek.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a Short Form-36 mentális egészség komponens pontszámában a 12. és a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
Az SF-36 egy résztvevő által beadott skála volt, amely az általános életminőséget értékelte.
Ez egy önkitöltős, 36 tételes kérdőívből állt, amely 8 egészségügyi területet mért: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezt a 8 tartományt fizikai és mentális komponens pontszámként is összefoglaltuk.
Az egyes területek és összetevők pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga volt, amelyeket 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skáláztak, ahol a magasabb pontszámok az egészség/működés legmagasabb szintjét jelezték.
Lineáris transzformációkat hajtottak végre a pontszámok transzformációja érdekében, és átskálázták a 11,11-es (minimum) és 61,67-es (maximum) értéktartományra, ahol a magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Az EuroQoL-5D (EQ-5D) mobilitási tartomány pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Az egészségi állapot profil komponense 5 területen értékelte az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió.
Az EQ-5D mobilitási tartomány pontszáma 1-től (minimum) 3-ig (maximum) terjedt, ahol 1 = jobb egészségi állapot (nincs probléma), 2 = közepes egészségi állapot (néhány probléma) és 3 = legrosszabb egészségi állapot (ágyhoz kötött).
A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
Ebben a mérésben az EQ-5D mobilitási tartomány pontszámmal rendelkező résztvevőket jelentették.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Az EuroQoL-5D Self-Care Domain pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Az egészségi állapot profil komponense 5 területen értékelte az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió.
Az EQ-5D öngondoskodási tartomány pontszáma 1-től (minimum) 3-ig (maximum) terjedt, ahol 1 = jobb egészségi állapot (nincs probléma az önellátással), 2 = közepes egészségi állapot (néhány probléma) és 3 = legrosszabb egészségi állapot (nem lehetséges) mosni vagy öltözni).
A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
Ebben a mérésben az EQ-5D öngondoskodási tartomány pontszámmal rendelkező résztvevőket jelentették.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Az EuroQoL-5D szokásos tevékenységi domain pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Az egészségi állapot profil komponense 5 területen értékelte az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió.
Az EQ-5D szokásos aktivitási tartomány pontszáma 1-től (minimum) 3-ig (maximum) terjedt, ahol 1 = jobb egészségi állapot (nincs probléma), 2 = közepes egészségi állapot (néhány probléma) és 3 = legrosszabb egészségi állapot (nem képes szokásos tevékenységeket végezni) ).
A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
Ebben a mérésben az EQ-5D szokásos aktivitási tartomány pontszámával rendelkező résztvevőket jelentették.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Az EuroQo-5D fájdalom és diszkomfort tartomány pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Az egészségi állapot profil komponense 5 területen értékelte az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió.
Az EQ-5D fájdalom és diszkomfort tartomány pontszám skála 1-től (minimum) 3-ig (maximum) terjedt, ahol 1 = jobb egészségi állapot (nincs fájdalom és kényelmetlenség), 2 = közepes egészségi állapot (mérsékelt fájdalom és kényelmetlenség) és 3 = legrosszabb egészségi állapot ( extrém fájdalom és kényelmetlenség).
A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleztek.
Ebben a mérésben az EQ-5D fájdalom és diszkomfort tartomány pontszámmal rendelkező résztvevőket jelentették.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Az EuroQoL-5D szorongás és depresszió tartomány pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Az egészségi állapot profil komponense 5 területen értékelte az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió.
Az EQ-5D szorongás és depresszió tartomány pontszám skála 1-től (minimum) 3-ig (maximum) terjedt, ahol 1 = jobb egészségi állapot (nem szorongó, depressziós), 2 = közepes egészségi állapot (mérsékelten szorongó, depressziós) és 3 = legrosszabb egészségi állapot (rendkívül rossz) szorongó, depressziós).
A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
Ebben a mérésben az EQ-5D szorongásos és depressziós tartomány pontszámmal rendelkező résztvevőket jelentették.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
EuroQoL-5D Visual Analog Scale Score
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. hónap
|
Az EQ-5D VAS pontszám egy résztvevő által értékelt kérdőív volt, amely az egészséggel összefüggő életminőséget egyetlen indexérték alapján értékelte.
Ez egy vizuális analóg skála volt, amely 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) terjedt, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleztek.
|
Alapállapot, 12., 24. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nőtt a fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes használata
Időkeret: Hónap 12, 24
|
A teljes fájdalomcsillapító gyógyszerhasználat növekedése az OA-ban a vizsgálati térdben a standard háttér- és/vagy mentőgyógyszer fokozott és tartós, több mint 28 napig tartó használatának összehasonlítása volt, a 12. és 24. havi vizitek során mérve.
Csak az OA térdfájdalom kezelésére szolgáló gyógyszereket vették figyelembe.
|
Hónap 12, 24
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent az összes fájdalomcsillapító gyógyszerhasználat
Időkeret: Hónap 12, 24
|
A teljes fájdalomcsillapító gyógyszerhasználat csökkenése az OA-ban a vizsgálati térdben a standard háttér- és/vagy mentőgyógyszerek csökkent és rendszertelen használatának több mint 28 napig tartó összehasonlítása volt, a 12. és 24. havi vizitek során mérve.
Csak az OA térdfájdalom kezelésére szolgáló gyógyszereket vették figyelembe.
|
Hónap 12, 24
|
|
A beteg globális benyomása a változás pontszámáról
Időkeret: 24. hónap
|
A betegeknek a változásról alkotott globális benyomása egy résztvevő által értékelt eszköz volt, amely a résztvevők általános állapotában bekövetkezett változást mérte egy 7 pontos skálán, a következő tartományban: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
|
24. hónap
|
|
Eredménymérések a Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) válaszadói indexében
Időkeret: 24. hónap
|
Az OMERACT-OARSI válaszadó indexet használták annak meghatározására, hogy a résztvevők a kezelésre reagálóknak tekinthetők-e.
Az OMERACT-OARSI válaszadó olyan résztvevő volt, aki jobb választ adott a WOMAC fájdalom alskála pontszámára, jobb választ a WOMAC fizikai funkció alskála pontszámára, vagy javult a három terület közül legalább kettőben: WOMAC fájdalom alskála pontszám (a teljes pontszám tartomány 0 [minimum] 20 [maximum], magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek, WOMAC fizikai funkció alskála pontszám (összesített pontszám 0 [minimum] 68 [maximum], magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jeleznek) és a betegek általános értékelése az ízületi gyulladásról állapotpontszám (1 [minimum] és 5 [maximum] közötti összpontszám, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek).
Az OMERACT-OARSI válaszadók számát jelentették ebben a mérésben.
|
24. hónap
|
|
Résztvevők száma a közös tér szűkítésével
Időkeret: 24. hónap
|
A JSN progressort olyan résztvevőként határozták meg, akinek az ízületi tér szélességének csökkenése nagyobb volt, mint a legkisebb kimutatható különbség (0,199 mm).
|
24. hónap
|
|
A virtuális ízület cseréjére érvényes résztvevők száma
Időkeret: 24. hónap
|
Virtuális ízületpótlásra jelöltnek azt a résztvevőt határozták meg, akinek az utolsó két WOMAC-fájdalom-alskála pontszáma (0 [minimum] és 20 [maximum] közötti összpontszám, magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek) legalább 8, az utolsó két WOMAC fizikai funkció alskálája. (az összpontszám 0 [minimum] és 68 [maximum] között, a magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jeleznek) legalább 28 volt, és ízületi tér szűkület progressziója volt (olyan résztvevő, akinek a JSW mértéke nagyobb volt, mint a legkisebb kimutatható különbség =0,199 mm).
|
24. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7-10 nappal (111. hét)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelést kiváltó események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után 7-10 napig tartó események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket egyaránt tartalmaztak.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7-10 nappal (111. hét)
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
Pitvari (megnagyobbodás, fibrilláció, korai ütés), tengelyeltérés, atrioventricularis (gyorsított vezetés, első/másodfokú blokk), bal elülső és hátsó hemiblokk, bal pitvari hipertrófia, bal és jobb (teljes/nem teljes köteg elágazás blokk, kamrai hipertrófia), QRS (magas/alacsony feszültségű, nem specifikus, megnyúlás nagyobb, mint [>]140 milliszekundum [msec]), junkciós/tempós ritmus, intravénás vezetési késleltetés (>120 ms), korai repolarizáció, korai kamrai összehúzódás és ütem, elhúzódó QTC, sinus ( arrhythmia, bradycardia/tachycardia), supraventricularis extra systole és korai szívverés, rövid PR szindróma.
Rendellenes Q-hullám (>=30 msec), P-hullám bal/jobb pitvari abnormalitás, T-hullám lapított/fordított rendellenesség, U-hullám rendellenesség, ST-T határozatlan abnormalitás, ST-T nem specifikus változások, ST-T változások kompatibilisek ischaemiával és szívburokgyulladással.
Az EKG-leleteket a vizsgálók értékelték a rendellenességek minőségi értékelése céljából.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 111. hétig
|
Laboratóriumi eltérések kritériumai: Hemoglobin (Hgb), hematokrit (hct), vörösvértestek (RBC) száma: kevesebb, mint (<)0,8*alacsonyabb
normál határérték (LLN), vérlemezke: <0,5*LLN vagy nagyobb, mint (>)1,75*felső
normál határérték (ULN), fehérvérsejt (WBC): <0,6*LLN vagy >1,5*ULN, limfocita, neutrofil: <0,8*LLN vagy >1,2*ULN, bazofil, eozinofil, monocita:>1,2*ULN;
összbilirubin >1,5*ULN, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, gammaglutamil-transzferáz, alkalikus foszfatáz:> 3,0*ULN, összfehérje, albumin: <0,8*LLN vagy >1,2*ULN; vér karbamid-nitrogén, kreatinin:>1,3*ULN,
húgysav > 1,2*ULN; nátrium <0,95*LLN vagy >1,05*ULN, kálium, klorid, kalcium, magnézium, bikarbonát: <0,9*LLN vagy >1,1*ULN, foszfát <0,8*LLN vagy >1,2*ULN; glükóz <0,6*LLN vagy >1,5*ULN, lipáz >1,5*ULN; vizelet (fajsúly <1,003 vagy >1,030, pH <4,5 vagy >8, glükóz, ketonok, fehérje, vér/Hgb nagyobb vagy egyenlő, mint [>=]1); hasnyálmirigy-amiláz >1,5*ULN.
|
Alaphelyzet a 111. hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékének változása a 2., 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96.
|
A vérnyomást (BP) vérnyomásmérővel mértük, miközben a résztvevő hanyatt feküdt.
A körülmények állandóak voltak látogatásról látogatásra, beleértve a megfigyelőt, a résztvevő azonos karját, a mandzsetta méretét, a fekvő helyzetet, a helyet, a hőmérsékletet, a zajszintet.
Minden alkalommal azonos méretű, megfelelő méretű és kalibrált BP mandzsettát használtunk a vérnyomás mérésére.
|
Alapállapot, 2. hét, 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96.
|
|
A diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékének változása a 2., 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96.
|
A vérnyomást vérnyomásmérővel mértük, miközben a résztvevő hanyatt feküdt.
A körülmények állandóak voltak látogatásról látogatásra, beleértve a megfigyelőt, a résztvevő azonos karját, a mandzsetta méretét, a fekvő helyzetet, a helyet, a hőmérsékletet, a zajszintet.
Minden alkalommal azonos méretű, megfelelő méretű és kalibrált BP mandzsettát használtunk a vérnyomás mérésére.
|
Alapállapot, 2. hét, 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96.
|
|
Változás az alapértékhez képest a pulzusszámban a 2., 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96.
|
Alapállapot, 2. hét, 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6171016
- 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER)
- ITIC (EGYÉB: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .