Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá, placebem kontrolovaná rentgenová studie zkoumající bezpečnost a účinnost SD-6010 u subjektů s osteoartrózou kolena (ITIC)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Pfizer

Dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, radiografická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného SD-6010 u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena

Cílem této 2leté studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a chorobně modifikující účinnost SD 6010, inhibitoru indukovatelné syntázy oxidu dusnatého (iNOS), u pacientů s nadváhou a obezitou s osteoartrózou kolene. Účinnost SD-6010 bude hodnocena radiograficky s použitím zúžení kloubní štěrbiny v mediálním tibiofemorálním kompartmentu studovaného kolena jako primárního cíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1457

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
  • Austrálie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Menzies Research Institute
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
  • Itálie
      • Arenzano, Itálie, 16011
        • Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
      • Jesi (Ancona), Itálie, 60035
        • Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
      • Milano, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinic Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1126
        • Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Německo
      • Bad Hersfeld, Německo, 36251
        • Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
      • Berlin, Německo, 12247
        • Praxis fuer Orthopaedie
      • Berlin, Německo, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Deggingen, Německo, 73326
        • Praxis Dr. Thomas Jung
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao-02
        • Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
      • Lima, Peru, L-11
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Peru, L-11
        • Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
      • Lima, Peru, L-27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
      • Lima, Peru, L-29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Centro Medico CORPAC
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Centro Empresarial - Altavista Polo 4
  • Polsko
      • Cieszyn, Polsko, 43-400
        • NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Institute of Rheumatology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • City Alexandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195427
        • Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • V. Interna klinika FN a LF UK
      • Bratislava, Slovensko
        • Ivan Ujvari
      • Piestany, Slovensko, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Brookwood Internists, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Greystone Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Pivotal Research Centers
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Med Center
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • College Hospital Costa Mesa
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • NeuroNetwork Trials
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Scripps Clinic-Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Plaza Medical Imaging
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Advanced Radiology Consultants
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Advanced Radiology Consultants
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Southeastern Imaging & Diagnostics
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Marin E. Hale, M.D., P.A.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Sabiha Khan, M.D.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Preventive Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institue of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Northshore University Healthsystem
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Floyd Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Family Medicine East, Chartered/Radiology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Office of Manoj Kohli, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • TFD Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Rheumatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Fall River Clinical Research
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • HCI Metromedic Walk-In
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Fallon Clinic, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
        • Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
        • Planters Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Mercy Medical Group/Woodlake Research
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Dynamic Clinical Research, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Joan Prouty Moore, MD
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Orthopaedic and Occupational Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Office of Michael Mall, M.D.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14625
        • VirtualScopics, Inc.
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Kernodle Clinic Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27407
        • Southeastern Radiology
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis Associates, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lillestol Research, LLC
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Internal Medicine Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Advantage Diagnostics
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Lake Health Lyndhurst Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • BioImaging Technologies, Inc.
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Spojené státy, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • D. Matthew Sellers MD PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Oakwell Clinical research, LLC
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • Pivotal Research Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno - Zidenice, Česká republika, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 01
        • MEDIPONT, s.r.o.
      • Hostivice, Česká republika, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1, Česká republika, 11000
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 11 - Chodov, Česká republika, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 11 - Chodov, Česká republika, 148 00
        • MediCentrum Praha, a.s.
      • Praha 2, Česká republika, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 6, Česká republika, 162 00
        • Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
      • Praha 6, Česká republika, 162 00
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Praha 6, Česká republika, 169 00
        • MSI - Muskuloskeletalni institut
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Španělsko
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku >= 40 let s BMI >= 25 a <= 40 kg/m2
  • V minulosti byla diagnostikována OA kolena
  • Radiografický důkaz OA ve studovaném koleni

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakéhokoli jiného revmatického onemocnění
  • Současné podmínky ve studovaném koleni, které by omezily účinnost
  • Vybrané, tradiční klinické bezpečnostní a laboratorní parametry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Aktivní komparátor s vysokou dávkou
Lék: SD-6010
200 mg tablety jednou denně po dobu 2 let
Lék: SD-6010
50 mg tablety jednou denně po dobu 2 let
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Aktivní komparátor s nízkou dávkou
Lék: SD-6010
200 mg tablety jednou denně po dobu 2 let
Lék: SD-6010
50 mg tablety jednou denně po dobu 2 let
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Komparátor placeba k použití pro kontrolní účely
Lék: Placebo
Placebo tablety jednou denně po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost postupu zužování společného prostoru
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Rychlost progrese zúžení kloubního prostoru (JSN) byla definována jako zúžení šířky kloubního prostoru (JSW) v průběhu studie. Byla měřena radiograficky v mediálním tibiofemorálním koleni u účastníků s OA. Sklon uváděný v milimetrech za rok (mm/rok) za období 2 let byl použit k posouzení rychlosti progrese JSN. Negativní hodnoty ukazující na zhoršení osteoartrózy.
Základní stav do 24. měsíce
Rychlost postupu zužování společného prostoru u účastníků se stupněm Kellgren a Lawrence menším nebo rovným (<=) 2
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Rychlost progrese JSN byla definována jako zúžení šířky kloubního prostoru v průběhu studie. Byla měřena radiograficky v mediálním tibiofemorálním koleni u účastníků s OA. Sklon uváděný v mm/rok za období 2 let byl použit k posouzení rychlosti progrese JSN. KLG systém byl metodou klasifikace závažnosti OA kolena pomocí pěti stupňů (0 [žádná závažnost] až 4 [maximální závažnost], vyšší stupeň značí horší funkci kolena). Negativní hodnoty sklonu ukazující na zhoršení osteoartrózy.
Základní stav do 24. měsíce
Rychlost postupu zužování společného prostoru u účastníků s Kellgrenovou a Lawrenceovou známkou rovnou (=) 3
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Rychlost progrese JSN byla definována jako zúžení šířky kloubního prostoru v průběhu studie. Byla měřena radiograficky v mediálním tibiofemorálním koleni u účastníků s OA. Sklon uváděný v mm/rok za období 2 let byl použit k posouzení rychlosti progrese JSN. KLG systém byl metodou klasifikace závažnosti OA kolena pomocí pěti stupňů (0 [žádná závažnost] až 4 [maximální závažnost], vyšší stupeň značí horší funkci kolena). Negativní hodnoty sklonu ukazující na zhoršení osteoartrózy.
Základní stav do 24. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v západním Ontariu a složené skóre indexu MacMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
WOMAC byl samostatně podávaný nástroj specifický pro onemocnění, který zkoumal klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA kolena. Kompozitní index WOMAC byl součtem 24 jednotlivých otázek týkajících se subškál bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce (pro každou položku rozmezí skóre: 0 [minimum] až 4 [maximum], vyšší skóre ukazuje na horší stav kolena). Celkové skóre bylo součtem skóre 3 dílčích škál, což dalo možné celkové skóre v rozmezí 0 (minimum) až 96 (maximum). Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v západním Ontariu a skóre subškály indexu bolesti u MacMastera ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Subškála bolesti WOMAC se skládala z 5 otázek týkajících se míry bolesti pociťované v důsledku OA ve studovaném koleni. Skóre subškály bolesti WOMAC pro každou otázku se pohybovalo od 0 (minimum) do 4 (maximum), vyšší skóre znamenalo horší bolest. Celkový rozsah skóre subškály 0 (minimum) až 20 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v západním Ontariu a MacMaster Index osteoartrózy Skóre subškály ztuhlost bolesti v 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Ztuhlost byla definována jako pocit snížené lehkosti, při kterém účastník pohyboval kolenem s OA. Subškála tuhosti WOMAC se skládala ze 2 otázek týkajících se stupně tuhosti ve studovaném koleni. Skóre subškály tuhosti WOMAC pro každou otázku se pohybovalo od 0 (minimum) do 4 (maximum), vyšší skóre znamenalo horší tuhost. Celkový rozsah skóre 0 (minimum) až 8 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená větší tuhost.
Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v západním Ontariu a MacMaster Index osteoartrózy Skóre fyzické funkce subškály v měsíci 3, 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Subškála fyzické funkce WOMAC odkazovala na schopnost účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála fyzické funkce WOMAC se skládala ze 17 otázek týkajících se stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA ve studijním koleni. Skóre subškály fyzické funkce WOMAC pro každou otázku se pohybovalo od 0 (minimum) do 4 (maximum), vyšší skóre znamenalo horší fyzickou funkci. Celkový rozsah skóre 0 (minimum) až 68 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzické funkce.
Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení pacientem skóre artritické bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Pain VAS byl samostatně podávaný nástroj, 100 milimetrová (mm) čára označená účastníkem. Rozsah intenzity bolesti (za poslední týden): 0 (mm) = žádná bolest až 100 (mm) = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre ukazuje na silnou bolest.
Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů skóre artritického stavu v 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Účastníci odpověděli pomocí stupnice od 1 (minimum) do 5 (maximum), kde 1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = slušný, 4 = špatný a 5 = velmi špatný. Vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Změna oproti výchozímu stavu v celkovém hodnocení skóre artritického stavu lékařem ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Lékař zhodnotil celkový dopad artritidy na každodenní život účastníka. Stav účastníka byl ohodnocen lékařem pomocí stupnice od 1 (minimum) do 5 (maximum), kde 1= velmi dobrý, 2= dobrý, 3= dobrý, 4= špatný a 5= velmi špatný. Vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 50 stop dlouhé chůzi pomocí vizuální analogové stupnice bolesti ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Bolest VAS po 50 stop chůzi byl jednopoložkový, samostatně podávaný nástroj. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili bolest způsobenou OA v jejich studovaném koleni po 50 stop dlouhé chůzi. Účastníci odpovídali na stupnici VAS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (silná bolest). Vyšší skóre značí větší bolest.
Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v nástroji pro hodnocení bolesti při osteoartróze – celkové skóre kolenního kloubu ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
OA bolest a hodnotící nástroj-kolenní kloub je také známý jako intermitentní a konstantní škála bolesti při osteoartritidě (ICOAP). Nástroj pro hodnocení bolesti OA – kolenní kloub měl 11 položek, přičemž každá položka byla hodnocena od 0 (minimum) do 4 (maximum), kde 4 označovaly nejhorší zdravotní stav. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením 11 položek a změněno na stupnici 0 (minimum) až 100 (maximum), kde vyšší skóre značí horší zdraví.
Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v nástroji pro hodnocení bolesti při osteoartróze – Skóre subškály konstantní bolesti kolenního kloubu ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Subškála nástroje pro hodnocení bolesti OA – konstantní bolest kolenního kloubu byla škála s 5 položkami, přičemž každá položka byla hodnocena od 0 (minimum) do 4 (maximum), kde 4 označovaly nejhorší zdravotní stav. Celkové skóre subškály bylo vypočteno sečtením 5 položek a změněno na stupnici 0 (minimum) až 100 (maximum), kde vyšší skóre indikovalo horší konstantní bolest.
Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v nástroji pro hodnocení bolesti při osteoartróze – skóre subškály intermitentní bolesti kolenního kloubu ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Nástroj pro hodnocení bolesti OA a subškála intermitentní bolesti kolenního kloubu skórovala na škále 6 položek, přičemž každá položka byla hodnocena od 0 (minimum) do 4 (maximum), kde 4 označovaly nejhorší zdravotní stav. Celkové skóre subškály bylo vypočteno sečtením 6 položek a změněno na stupnici 0 (minimum) až 100 (maximum), kde vyšší skóre indikovalo horší intermitentní bolest.
Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre průzkumu funkce kolena Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OARSI) ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Průzkum funkce kolene OARSI byl 11položková škála, přičemž každá položka byla hodnocena 0 (minimum) až 4 (maximum), kde 4 indikovaly nejhorší zdravotní stav. Celkové skóre bylo součtem 11 položek a pohybovalo se od 0 (minimum) do 44 (maximum), kde vyšší skóre značilo horší zdravotní stav.
Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Změna od výchozího skóre ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy – skóre fyzické funkce krátké formy (KOOS-PS) ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
KOOS-PS byl použit k hodnocení názorů účastníků na obtíže, které měli s aktivitou kvůli problémům s kolenem. Jednalo se o 7-položkovou stupnici, každá položka byla hodnocena od 0 (minimum) do 4 (maximum), kde 4 označovala nejhorší zdravotní stav. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením odpovědí na 7 položek a přeškálováno na stupnici 0 (minimum) až 100 (maximum), kde vyšší skóre značí horší zdravotní stav.
Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři-36 (SF-36) skóre fyzické funkční domény v 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
SF-36 byla účastnická škála hodnotící obecnou kvalitu života. Skládal se ze samostatně spravovaného 36-položkového dotazníku, který měřil 8 zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Těchto 8 domén bylo také shrnuto jako skóre fyzické a duševní složky. Skóre pro každou doménu a skóre složky bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre indikovalo nejvyšší úroveň zdraví/fungování. Pro transformaci skóre byly provedeny lineární transformace a změněny na rozsah skóre 16,18 (minimum) až 57,11 (maximum), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší fyzické fungování.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Změna od základní linie v krátké roli Form-36 – skóre fyzické domény v měsíci 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
SF-36 byla účastnická škála hodnotící obecnou kvalitu života. Skládal se ze samostatně spravovaného 36-položkového dotazníku, který měřil 8 zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Těchto 8 domén bylo také shrnuto jako skóre fyzické a duševní složky. Skóre pro každou doménu a skóre složky bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre indikovalo nejvyšší úroveň zdraví/fungování. Pro transformaci skóre byly provedeny lineární transformace a změněny na rozsah skóre 18,45 (minimum) až 56,62 (maximum), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší fyzickou roli.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Změna od výchozího stavu v krátké formě-36 skóre domény tělesné bolesti ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
SF-36 byla účastnická škála hodnotící obecnou kvalitu života. Skládal se ze samostatně spravovaného 36-položkového dotazníku, který měřil 8 zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Těchto 8 domén bylo také shrnuto jako skóre fyzické a duševní složky. Skóre pro každou doménu a skóre složky bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre indikovalo nejvyšší úroveň zdraví/fungování. Pro transformaci skóre byly provedeny lineární transformace a změněny na rozsah skóre 19,23 (minimum) až 60,88 (maximum), přičemž vyšší skóre indikovalo nižší tělesnou bolest.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Změna od výchozího stavu v krátkém skóre Form-36 obecné zdravotní domény ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
SF-36 byla účastnická škála hodnotící obecnou kvalitu života. Skládal se ze samostatně spravovaného 36-položkového dotazníku, který měřil 8 zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Těchto 8 domén bylo také shrnuto jako skóre fyzické a duševní složky. Skóre pro každou doménu a skóre složky bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre indikovalo nejvyšší úroveň zdraví/fungování. Pro transformaci skóre byly provedeny lineární transformace a přeškálovány na rozsah skóre 16,75 (minimum) až 63,72 (maximum), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší celkový zdravotní stav.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Změna od základní hodnoty v krátkém skóre domény Form-36 vitality ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
SF-36 byla účastnická škála hodnotící obecnou kvalitu života. Skládal se ze samostatně spravovaného 36-položkového dotazníku, který měřil 8 zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Těchto 8 domén bylo také shrnuto jako skóre fyzické a duševní složky. Skóre pro každou doménu a skóre složky bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre indikovalo nejvyšší úroveň zdraví/fungování. Pro transformaci skóre byly provedeny lineární transformace a změněny na rozsah skóre 22,02 (minimum) až 69,92 (maximum), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší vitalitu.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Změna od výchozího stavu v krátkém skóre Form-36 sociální funkční domény v 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
SF-36 byla účastnická škála hodnotící obecnou kvalitu života. Skládal se ze samostatně spravovaného 36-položkového dotazníku, který měřil 8 zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Těchto 8 domén bylo také shrnuto jako skóre fyzické a duševní složky. Skóre pro každou doménu a skóre složky bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre indikovalo nejvyšší úroveň zdraví/fungování. Pro transformaci skóre byly provedeny lineární transformace a přeškálovány na rozsah skóre 13,38 (minimum) až 56,40 (maximum), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší sociální fungování.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Změna od základní linie v krátkém skóre Form-36 role-emocionální domény v 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
SF-36 byla účastnická škála hodnotící obecnou kvalitu života. Skládal se ze samostatně spravovaného 36-položkového dotazníku, který měřil 8 zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Těchto 8 domén bylo také shrnuto jako skóre fyzické a duševní složky. Skóre pro každou doménu a skóre složky bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre indikovalo nejvyšší úroveň zdraví/fungování. Pro transformaci skóre byly provedeny lineární transformace a změněny na rozsah skóre 10,25 (minimum) až 55,68 (maximum), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší emocionální roli.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Změna od výchozího stavu v krátkém skóre domény 36 pro duševní zdraví ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
SF-36 byla účastnická škála hodnotící obecnou kvalitu života. Skládal se ze samostatně spravovaného 36-položkového dotazníku, který měřil 8 zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Těchto 8 domén bylo také shrnuto jako skóre fyzické a duševní složky. Skóre pro každou doménu a skóre složky bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre indikovalo nejvyšší úroveň zdraví/fungování. Pro transformaci skóre byly provedeny lineární transformace a přeškálovány na rozsah skóre 8,02 (minimum) až 63,43 (maximum), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší duševní zdraví.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Změna od výchozího stavu v krátké formě-36 skóre složky fyzického zdraví ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
SF-36 byla účastnická škála hodnotící obecnou kvalitu života. Skládal se ze samostatně spravovaného 36-položkového dotazníku, který měřil 8 zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Těchto 8 domén bylo také shrnuto jako skóre fyzické a duševní složky. Skóre pro každou doménu a skóre složky bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre indikovalo nejvyšší úroveň zdraví/fungování. Pro transformaci skóre byly provedeny lineární transformace a změněny na rozsah skóre 22,88 (minimum) až 58,69 (maximum), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší fyzické zdraví.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36 skóre složky duševního zdraví ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
SF-36 byla účastnická škála hodnotící obecnou kvalitu života. Skládal se ze samostatně spravovaného 36-položkového dotazníku, který měřil 8 zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Těchto 8 domén bylo také shrnuto jako skóre fyzické a duševní složky. Skóre pro každou doménu a skóre složky bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre indikovalo nejvyšší úroveň zdraví/fungování. Pro transformaci skóre byly provedeny lineární transformace a přeškálovány na rozsah skóre 11,11 (minimum) až 61,67 (maximum), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší duševní zdraví.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Počet účastníků se skóre mobility domény EuroQoL-5D (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím. Komponenta profilu zdravotního stavu posuzovala úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Škála skóre domény mobility EQ-5D se pohybovala od 1 (minimum) do 3 (maximum), kde 1 = lepší zdraví (žádný problém), 2 = střední zdraví (některé problémy) a 3 = nejhorší zdraví (upoután na lůžko). Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. V tomto měření byli uvedeni účastníci se skóre domény mobility EQ-5D.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Počet účastníků se skóre EuroQoL-5D Self-Care Domain
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím. Komponenta profilu zdravotního stavu posuzovala úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Škála skóre domény sebeobsluhy EQ-5D se pohybovala od 1 (minimum) do 3 (maximum), kde 1 = lepší zdraví (žádné problémy s péčí o sebe), 2 = střední zdraví (některé problémy) a 3 = nejhorší zdraví (neschopnost umýt nebo obléknout). Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. V tomto měření byli hlášeni účastníci s EQ-5D skóre v oblasti sebeobsluhy.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Počet účastníků s obvyklým skóre aktivity EuroQoL-5D
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím. Komponenta profilu zdravotního stavu posuzovala úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Škála skóre domény obvyklé aktivity EQ-5D se pohybovala od 1 (minimum) do 3 (maximum), kde 1 = lepší zdraví (žádné problémy), 2 = střední zdraví (některé problémy) a 3 = nejhorší zdravotní stav (neschopnost vykonávat obvyklé činnosti ). Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. V tomto měření byli uvedeni účastníci se skóre obvyklé domény aktivity EQ-5D.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Počet účastníků s EuroQo-5D skóre domény bolesti a nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím. Komponenta profilu zdravotního stavu posuzovala úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Škála skóre domény bolesti a nepohodlí EQ-5D se pohybovala od 1 (minimum) do 3 (maximum), kde 1 = lepší zdraví (žádná bolest a nepohodlí), 2 = střední zdraví (střední bolest a nepohodlí) a 3 = nejhorší zdravotní stav ( extrémní bolest a nepohodlí). Vyšší skóre naznačovalo horší zdravotní stav. V tomto měření byli hlášeni účastníci s EQ-5D skóre domény bolesti a nepohodlí.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Počet účastníků s EuroQoL-5D skóre domény úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím. Komponenta profilu zdravotního stavu posuzovala úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Škála skóre domény úzkosti a deprese EQ-5D se pohybovala od 1 (minimum) do 3 (maximum), kde 1 = lepší zdraví (ne úzkostný, depresivní), 2 = střední zdravotní stav (středně úzkostný, depresivní) a 3 = nejhorší zdraví (extrémně úzkostný, depresivní). Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. V tomto měření byli hlášeni účastníci s EQ-5D skóre domény úzkosti a deprese.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Skóre vizuální analogové stupnice EuroQoL-5D
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Skóre EQ-5D VAS bylo dotazníkem hodnoceným účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Jednalo se o vizuální analogovou stupnici, která se pohybovala od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 12., 24. měsíc
Počet účastníků se zvýšením celkového užívání analgetických léků
Časové okno: Měsíc 12, 24
Zvýšení celkového užívání analgetik pro OA ve studovaném koleni bylo srovnáním zpět s výchozí hodnotou zvýšeného a trvalého užívání standardní základní a/nebo záchranné medikace po dobu delší než 28 dní, měřeno při návštěvách v měsíci 12 a 24. Zvažovaly se pouze léky na bolest kolene OA.
Měsíc 12, 24
Počet účastníků s poklesem celkového užívání analgetik
Časové okno: Měsíc 12, 24
Snížení celkového užívání analgetických léků pro OA ve studovaném koleni bylo srovnáním zpět s výchozí linií sníženého a nepravidelného užívání standardní základní a/nebo záchranné medikace po dobu delší než 28 dní, měřeno při návštěvách v měsíci 12 a 24. Zvažovaly se pouze léky na bolest kolene OA.
Měsíc 12, 24
Skóre globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 24. měsíc
Globální dojem změny pacienta byl nástroj hodnocený účastníkem, který měřil změnu celkového stavu účastníka na 7bodové škále v rozmezí: 1 = velmi se zlepšilo, 2 = výrazně zlepšilo, 3 = minimálně zlepšilo, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi mnohem horší. Vyšší skóre ukazuje na horší stav.
24. měsíc
Výsledky měření v revmatologii-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Časové okno: 24. měsíc
K určení, zda lze účastníky považovat za osoby reagující na léčbu, byl použit index respondérů OMERACT-OARSI. Respondentem OMERACT-OARSI byl účastník, který měl lepší odpověď na skóre subškály bolesti WOMAC, lepší odpověď na skóre subškály fyzické funkce WOMAC nebo zlepšení alespoň ve dvou ze tří domén: skóre subškály bolesti WOMAC (celkový rozsah skóre 0 [minimum] až 20 [maximum], vyšší skóre indikující větší bolest), skóre subškály fyzické funkce WOMAC (rozsah celkového skóre 0 [minimum] až 68 [maximum], vyšší skóre indikující horší fyzickou funkci) a celkové hodnocení artritidy pacientem skóre stavu (rozsah celkového skóre 1 [minimum] až 5 [maximum], vyšší skóre značí horší stav). V tomto měření byl uveden počet účastníků, kteří byli respondenty OMERACT-OARSI.
24. měsíc
Počet účastníků se společným postupem zužování prostoru
Časové okno: 24. měsíc
JSN progresor byl definován jako účastník s poklesem šířky kloubního prostoru, který byl větší než nejmenší detekovatelný rozdíl (0,199 mm).
24. měsíc
Počet účastníků použitelných pro virtuální náhradu kloubu
Časové okno: 24. měsíc
Kandidát na virtuální kloubní náhradu byl definován jako účastník, jehož poslední dvě skóre subškály bolesti WOMAC (celkový rozsah skóre 0 [minimum] až 20 [maximum], vyšší skóre indikující větší bolest) byly alespoň 8, poslední dvě skóre subškály fyzické funkce WOMAC (celkový rozsah skóre 0 [minimum] až 68 [maximum], vyšší skóre indikující horší fyzickou funkci) bylo alespoň 28 a jednalo se o progresivní zužování kloubního prostoru (účastník s poklesem JSW, který byl větší než nejmenší detekovatelný rozdíl =0,199 mm).
24. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 7–10 dnů po poslední dávce studovaného léku (111. týden)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 7-10 dnů po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Nežádoucí účinky zahrnovaly závažné i nezávažné nežádoucí účinky.
Výchozí stav do 7–10 dnů po poslední dávce studovaného léku (111. týden)
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Síně (zvětšení, fibrilace, předčasný tep), odchylka osy, atrioventrikulární (zrychlené vedení, blok prvního/druhého stupně), levý přední a zadní hemiblok, hypertrofie levé a pravé síně (úplná/neúplná blokáda raménka, hypertrofie komor), QRS (vysoko/nízké napětí, nespecifické, prodloužení větší než [>]140 milisekund [ms]), junkční/stimulační rytmus, zpoždění intraventrikulárního vedení (>120 ms), časná repolarizace, předčasná komorová kontrakce a tep, prodloužený QTC, sinus ( arytmie, bradykardie/tachykardie), supraventrikulární extra systola a předčasný tep, syndrom krátkého PR. Abnormální Q-vlna (>=30 ms), P-vlna abnormalita levé/pravé síně, T-vlna zploštělá/obrácená abnormalita, U-vlna abnormalita, ST-T neurčitá abnormalita, ST-T nespecifické změny, ST-T změny kompatibilní s ischemií a perikarditidou. EKG nálezy byly hodnoceny vyšetřovateli pro kvalitativní hodnocení abnormalit.
Základní stav, 3., 6., 12., 18., 24. měsíc
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 111. týdne
Kritéria pro laboratorní abnormality: Hemoglobin (Hgb), hematokrit (hct), počet červených krvinek (RBC): méně než (<)0,8*nižší limit normálu (LLN), krevní destičky: <0,5*LLN nebo větší než (>)1,75*horní limit normálu (ULN), bílé krvinky (WBC): <0,6*LLN nebo >1,5*ULN, lymfocyt, neutrofil:<0,8*LLN nebo >1,2*ULN, bazofil, eozinofil, monocyt:>1,2*ULN; celkový bilirubin >1,5*ULN, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza:> 3,0*ULN, celkový protein, albumin: <0,8*LLN nebo >1,2*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin:>1,3*ULN, kyselina močová >1,2*ULN; sodík <0,95*LLN nebo >1,05*ULN, draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan: <0,9*LLN nebo >1,1*ULN, fosforečnan <0,8*LLN nebo >1,2*ULN; glukóza <0,6*LLN nebo >1,5*ULN, lipáza >1,5*ULN; moč (měrná hmotnost <1,003 nebo >1,030, pH <4,5 nebo >8, glukóza, ketony, bílkoviny, krev/Hgb větší nebo rovna [>=]1); pankreatická amyláza >1,5*ULN.
Výchozí stav do 111. týdne
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Krevní tlak (TK) byl měřen tlakoměrem v poloze na zádech. Podmínky byly udržovány konstantní od návštěvy k návštěvě, včetně pozorovatele, stejné paže účastníka, velikosti manžety, polohy vleže, umístění, teploty, hladiny hluku. Pro měření TK byla pokaždé použita manžeta stejné velikosti, která byla správně dimenzována a kalibrována.
Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
TK byl měřen tlakoměrem v poloze na zádech. Podmínky byly udržovány konstantní od návštěvy k návštěvě, včetně pozorovatele, stejné paže účastníka, velikosti manžety, polohy vleže, umístění, teploty, hladiny hluku. Pro měření TK byla pokaždé použita manžeta stejné velikosti, která byla správně dimenzována a kalibrována.
Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6171016
  • 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • ITIC (JINÝ: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SD-6010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit