Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, kontrolowane placebo badanie rentgenowskie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SD-6010 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ITIC)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Długoterminowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie radiograficzne w grupach równoległych w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności podawanego doustnie SD-6010 u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego 2-letniego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności modyfikacji SD 6010, inhibitora indukowanej syntazy tlenku azotu (iNOS), u osób z nadwagą i otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Skuteczność SD-6010 zostanie oceniona za pomocą radiografii z zastosowaniem zwężenia szpary stawowej w przyśrodkowym przedziale piszczelowo-udowym badanego kolana jako pierwszorzędowego punktu końcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1457

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1013AAR
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAH
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Research Institute
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
        • Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Institute of Rheumatology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • City Alexandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195427
        • Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
  • Hiszpania
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinic Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
  • Niemcy
      • Bad Hersfeld, Niemcy, 36251
        • Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
      • Berlin, Niemcy, 12247
        • Praxis fuer Orthopaedie
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Deggingen, Niemcy, 73326
        • Praxis Dr. Thomas Jung
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao-02
        • Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
      • Lima, Peru, L-11
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Peru, L-11
        • Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
      • Lima, Peru, L-27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
      • Lima, Peru, L-29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Centro Medico CORPAC
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Centro Empresarial - Altavista Polo 4
  • Polska
      • Cieszyn, Polska, 43-400
        • NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno - Zidenice, Republika Czeska, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 01
        • MEDIPONT, s.r.o.
      • Hostivice, Republika Czeska, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1, Republika Czeska, 11000
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 11 - Chodov, Republika Czeska, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 11 - Chodov, Republika Czeska, 148 00
        • MediCentrum Praha, a.s.
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 6, Republika Czeska, 162 00
        • Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
      • Praha 6, Republika Czeska, 162 00
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Praha 6, Republika Czeska, 169 00
        • MSI - Muskuloskeletalni institut
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Brookwood Internists, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Greystone Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Pivotal Research Centers
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Med Center
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • College Hospital Costa Mesa
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • NeuroNetwork Trials
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Scripps Clinic-Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Plaza Medical Imaging
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Advanced Radiology Consultants
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Advanced Radiology Consultants
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Imaging & Diagnostics
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Marin E. Hale, M.D., P.A.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Sabiha Khan, M.D.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Preventive Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institue of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • Northshore University Healthsystem
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Floyd Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Family Medicine East, Chartered/Radiology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Office of Manoj Kohli, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
        • TFD Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Rheumatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Fall River Clinical Research
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • HCI Metromedic Walk-In
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Fallon Clinic, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
        • Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
      • Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
        • Planters Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Mercy Medical Group/Woodlake Research
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Dynamic Clinical Research, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Joan Prouty Moore, MD
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Orthopaedic and Occupational Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Office of Michael Mall, M.D.
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
        • VirtualScopics, Inc.
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Kernodle Clinic Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27407
        • Southeastern Radiology
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Carolina Arthritis Associates, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lillestol Research, LLC
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Internal Medicine Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Advantage Diagnostics
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Lake Health Lyndhurst Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • BioImaging Technologies, Inc.
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • D. Matthew Sellers MD PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Oakwell Clinical research, LLC
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
        • Pivotal Research Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • V. Interna klinika FN a LF UK
      • Bratislava, Słowacja
        • Ivan Ujvari
      • Piestany, Słowacja, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Węgry, 1126
        • Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
      • Eger, Węgry, 3300
        • Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Włochy
      • Arenzano, Włochy, 16011
        • Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
      • Jesi (Ancona), Włochy, 60035
        • Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
      • Milano, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku >= 40 lat z BMI >= 25 i <= 40 kg/m2
  • W przeszłości zdiagnozowano u niego chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów w badanym kolanie

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby reumatycznej
  • Obecne warunki w badanym kolanie, które mogłyby zakłócić skuteczność
  • Wybrane, tradycyjne parametry bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Aktywny komparator w wysokich dawkach
Lek: SD-6010
Tabletki 200 mg raz dziennie przez 2 lata
Lek: SD-6010
Tabletki 50 mg raz dziennie przez 2 lata
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Aktywny komparator o małej dawce
Lek: SD-6010
Tabletki 200 mg raz dziennie przez 2 lata
Lek: SD-6010
Tabletki 50 mg raz dziennie przez 2 lata
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produkt porównawczy placebo do stosowania w celach kontrolnych
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość postępu zwężenia przestrzeni stawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Szybkość postępu zwężenia szpar stawowych (JSN) zdefiniowano jako zmniejszanie się szerokości szpar stawowych (JSW) w trakcie badania. Zmierzono go radiologicznie w przyśrodkowej kości piszczelowo-udowej kolana uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Nachylenie zgłaszane w milimetrach na rok (mm/rok) w okresie 2 lat wykorzystano do oceny tempa progresji JSN. Wartości ujemne wskazujące na nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów.
Linia bazowa do miesiąca 24
Stopień progresji zwężenia szpar stawowych u uczestników z Kellgrenem i Lawrencem Stopień mniejszy lub równy (<=) 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Szybkość progresji JSN zdefiniowano jako zwężenie szpary stawowej w trakcie badania. Zmierzono go radiologicznie w przyśrodkowej kości piszczelowo-udowej kolana uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Nachylenie odnotowane w mm/rok w okresie 2 lat wykorzystano do oceny tempa progresji JSN. System KLG był metodą klasyfikacji ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu pięciu stopni (od 0 [brak ciężkości] do 4 [maksymalna ciężkość], wyższy stopień oznacza gorszą funkcję kolana). Ujemne wartości nachylenia świadczące o zaostrzeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Linia bazowa do miesiąca 24
Szybkość progresji zwężenia szpar stawowych u uczestników z Kellgrenem i Lawrencem Stopień równy (=) 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Szybkość progresji JSN zdefiniowano jako zwężenie szpary stawowej w trakcie badania. Zmierzono go radiologicznie w przyśrodkowej kości piszczelowo-udowej kolana uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Nachylenie odnotowane w mm/rok w okresie 2 lat wykorzystano do oceny tempa progresji JSN. System KLG był metodą klasyfikacji ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu pięciu stopni (od 0 [brak ciężkości] do 4 [maksymalna ciężkość], wyższy stopień oznacza gorszą funkcję kolana). Ujemne wartości nachylenia świadczące o zaostrzeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Linia bazowa do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zachodnim Ontario i wynikami złożonego indeksu MacMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
WOMAC był narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla choroby, które badało istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy w obszarach bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Złożony indeks WOMAC był sumą 24 indywidualnych pytań dotyczących podskal bólu, sztywności i sprawności fizycznej (dla każdej pozycji zakres punktacji: 0 [minimum] do 4 [maksimum], wyższy wynik wskazuje na gorszy stan kolana). Całkowity wynik był sumą wyników 3 podskal, dając możliwy ogólny zakres wyników od 0 (minimum) do 96 (maksimum). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom bólu, sztywności i sprawności fizycznej.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Zmiana od wartości początkowej w zachodnim Ontario i wynik podskali bólu według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów MacMaster w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Podskala bólu WOMAC składała się z 5 pytań dotyczących natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w badaniu. Wynik podskali bólu WOMAC dla każdego pytania mieścił się w zakresie od 0 (minimum) do 4 (maksimum), wyższy wynik oznaczał gorszy ból. Ogólny zakres punktacji podskali od 0 (minimum) do 20 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Zmiana od wartości wyjściowej w zachodnim Ontario i wynik podskali sztywności bólu wg MacMaster w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Sztywność została zdefiniowana jako uczucie zmniejszonej swobody, w której uczestnik poruszał kolanem z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala sztywności WOMAC składała się z 2 pytań dotyczących stopnia sztywności odczuwanej w badanym kolanie. Wynik podskali sztywności WOMAC dla każdego pytania wahał się od 0 (minimum) do 4 (maksimum), wyższy wynik oznaczał gorszą sztywność. Ogólny zakres punktacji od 0 (minimum) do 8 (maksimum), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą sztywność.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zachodnim Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów MacMaster w podskali funkcji fizycznych w 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Podskala funkcji fizycznych WOMAC odnosiła się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Podskala sprawności fizycznej WOMAC składała się z 17 pytań dotyczących stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w badaniu. Wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC dla każdego pytania wahał się od 0 (minimum) do 4 (maksimum), wyższe wyniki oznaczały gorszą sprawność fizyczną. Ogólny zakres wyników od 0 (minimum) do 68 (maksimum), z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą sprawność fizyczną.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu stawów u pacjentów w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Ból VAS był instrumentem do samodzielnego podawania, linią 100 milimetrów (mm) zaznaczoną przez uczestnika. Zakres natężenia bólu (w ciągu ostatniego tygodnia): 0 (mm) = brak bólu do 100 (mm) = najgorszy możliwy ból. Wyższy wynik wskazuje na silny ból.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie stanu zapalnego stawów pacjenta w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi za pomocą skali od 1 (minimum) do 5 (maksimum), gdzie 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = średnio, 4 = źle, 5 = bardzo źle. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie stanu zapalnego stawów przez lekarza w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Lekarz ocenił ogólny wpływ artretyzmu na codzienne życie uczestnika. Stan pacjenta oceniał lekarz na skali od 1 (minimalny) do 5 (maksymalny), gdzie 1=bardzo dobry, 2=dobry, 3=dostateczny, 4=zły, 5=bardzo zły. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 15-metrowym spacerze z użyciem wizualnej skali analogowej bólu w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Ból VAS po 50-metrowym marszu był pojedynczym narzędziem do samodzielnego podawania. Uczestników poproszono o ocenę bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych po 50-metrowym marszu. Uczestnicy odpowiadali w skali VAS od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból). Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w narzędziu do oceny bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów — całkowity wynik stawu kolanowego w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Narzędzie do oceny bólu i oceny stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów jest również znane jako skala przerywanego i stałego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP). Narzędzie do oceny bólu stawu kolanowego w OA składało się z 11 pozycji, przy czym każda pozycja była punktowana od 0 (minimum) do 4 (maksimum), gdzie 4 wskazywało na najgorszy stan zdrowia. Całkowity wynik został obliczony przez dodanie 11 pozycji i przeskalowany do skali od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w narzędziu do oceny bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów — wynik podskali stałego bólu stawu kolanowego w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Podskala stałego bólu stawu kolanowego narzędzia do oceny bólu OA składała się z 5 pozycji, przy czym każda pozycja była punktowana od 0 (minimum) do 4 (maksimum), gdzie 4 wskazywało na najgorszy stan zdrowia. Ogólny wynik podskali obliczono przez dodanie 5 pozycji i przeskalowano do skali od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stały ból.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w narzędziu do oceny bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów — wynik podskali bólu przerywanego stawu kolanowego w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Narzędzie do oceny bólu OA – podskala bólu stawu kolanowego o charakterze przerywanym daje wynik w skali składającej się z 6 pozycji, przy czym każda pozycja oceniana jest od 0 (minimum) do 4 (maksimum), gdzie 4 oznacza najgorszy stan zdrowia. Ogólny wynik podskali obliczono przez dodanie 6 pozycji i przeskalowano do skali od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy ból przerywany.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach badania funkcji stawu kolanowego Towarzystwa Badań nad Choroba zwyrodnieniową Stawów Międzynarodowych (OARSI) w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Badanie funkcji stawu kolanowego OARSI składało się z 11 pozycji, a każda pozycja była punktowana od 0 (minimum) do 4 (maksimum), gdzie 4 wskazywało na najgorszy stan zdrowia. Wynik całkowity był sumą 11 pozycji i wahał się od 0 (minimum) do 44 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — wynik kwestionariusza sprawności fizycznej (KOOS-PS) w miesiącu 3, 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Kwestionariusz KOOS-PS posłużył do oceny opinii uczestników na temat trudności, jakich doświadczali w aktywności z powodu problemów z kolanem. Była to 7-punktowa skala, z której każda punktowana była od 0 (minimum) do 4 (maksimum), gdzie 4 oznaczało najgorszy stan zdrowia. Wynik całkowity obliczono, dodając odpowiedzi do 7 pozycji i przeskalowano do skali od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) Wynik domeny funkcjonowania fizycznego w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Kwestionariusz SF-36 był skalą stosowaną przez uczestników oceniającą ogólną jakość życia. Składał się z 36-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który mierzył 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Te 8 domen zostało również podsumowanych jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wynik dla każdej domeny i wyniku składowego był średnią wyników poszczególnych pytań, które zostały wyskalowane od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazywały na najwyższy poziom zdrowia / funkcjonowania. Transformacje liniowe przeprowadzono w celu przekształcenia wyników i przeskalowano do zakresu wyników od 16,18 (minimum) do 57,11 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Zmiana od punktu początkowego w roli Short Form-36 — Wynik domeny fizycznej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Kwestionariusz SF-36 był skalą stosowaną przez uczestników oceniającą ogólną jakość życia. Składał się z 36-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który mierzył 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Te 8 domen zostało również podsumowanych jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wynik dla każdej domeny i wyniku składowego był średnią wyników poszczególnych pytań, które zostały wyskalowane od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazywały na najwyższy poziom zdrowia / funkcjonowania. Transformacje liniowe przeprowadzono w celu przekształcenia wyników i przeskalowano do zakresu wyników od 18,45 (minimum) do 56,62 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą rolę fizyczną.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu skróconym – 36 punktacji domeny bólu ciała w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Kwestionariusz SF-36 był skalą stosowaną przez uczestników oceniającą ogólną jakość życia. Składał się z 36-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który mierzył 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Te 8 domen zostało również podsumowanych jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wynik dla każdej domeny i wyniku składowego był średnią wyników poszczególnych pytań, które zostały wyskalowane od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazywały na najwyższy poziom zdrowia / funkcjonowania. Transformacje liniowe przeprowadzono w celu przekształcenia wyników i przeskalowano do zakresu wyników od 19,23 (minimum) do 60,88 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazywały na niższy ból ciała.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form-36 General Health Domain Score w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Kwestionariusz SF-36 był skalą stosowaną przez uczestników oceniającą ogólną jakość życia. Składał się z 36-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który mierzył 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Te 8 domen zostało również podsumowanych jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wynik dla każdej domeny i wyniku składowego był średnią wyników poszczególnych pytań, które zostały wyskalowane od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazywały na najwyższy poziom zdrowia / funkcjonowania. Przeprowadzono transformacje liniowe w celu przekształcenia wyników i przeskalowano je do zakresu wyników od 16,75 (minimum) do 63,72 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy ogólny stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku formy krótkiej — 36 punktów witalności w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Kwestionariusz SF-36 był skalą stosowaną przez uczestników oceniającą ogólną jakość życia. Składał się z 36-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który mierzył 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Te 8 domen zostało również podsumowanych jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wynik dla każdej domeny i wyniku składowego był średnią wyników poszczególnych pytań, które zostały wyskalowane od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazywały na najwyższy poziom zdrowia / funkcjonowania. Przeprowadzono transformacje liniowe w celu przekształcenia wyników i przeskalowano do zakresu wyników od 22,02 (minimum) do 69,92 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą witalność.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form-36 Social Functioning Domain Score w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Kwestionariusz SF-36 był skalą stosowaną przez uczestników oceniającą ogólną jakość życia. Składał się z 36-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który mierzył 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Te 8 domen zostało również podsumowanych jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wynik dla każdej domeny i wyniku składowego był średnią wyników poszczególnych pytań, które zostały wyskalowane od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazywały na najwyższy poziom zdrowia / funkcjonowania. Przeprowadzono transformacje liniowe w celu przekształcenia wyników i przeskalowano je do zakresu wyników od 13,38 (minimum) do 56,40 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie społeczne.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form-36 Role-Emotional Domain Score w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Kwestionariusz SF-36 był skalą stosowaną przez uczestników oceniającą ogólną jakość życia. Składał się z 36-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który mierzył 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Te 8 domen zostało również podsumowanych jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wynik dla każdej domeny i wyniku składowego był średnią wyników poszczególnych pytań, które zostały wyskalowane od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazywały na najwyższy poziom zdrowia / funkcjonowania. Transformacje liniowe przeprowadzono w celu przekształcenia wyników i przeskalowano do zakresu wyników od 10,25 (minimum) do 55,68 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą rolę emocjonalną.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form-36 Mental Health Domain Score w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Kwestionariusz SF-36 był skalą stosowaną przez uczestników oceniającą ogólną jakość życia. Składał się z 36-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który mierzył 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Te 8 domen zostało również podsumowanych jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wynik dla każdej domeny i wyniku składowego był średnią wyników poszczególnych pytań, które zostały wyskalowane od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazywały na najwyższy poziom zdrowia / funkcjonowania. Przeprowadzono transformacje liniowe w celu przekształcenia wyników i przeskalowano je do zakresu wyników od 8,02 (minimum) do 63,43 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepsze zdrowie psychiczne.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form-36 Wynik komponentu zdrowia fizycznego w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Kwestionariusz SF-36 był skalą stosowaną przez uczestników oceniającą ogólną jakość życia. Składał się z 36-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który mierzył 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Te 8 domen zostało również podsumowanych jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wynik dla każdej domeny i wyniku składowego był średnią wyników poszczególnych pytań, które zostały wyskalowane od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazywały na najwyższy poziom zdrowia / funkcjonowania. Przeprowadzono transformacje liniowe w celu przekształcenia wyników i przeskalowano je do zakresu wyników od 22,88 (minimum) do 58,69 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia fizycznego.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu kwestionariusza skróconego – 36 Wynik komponentu zdrowia psychicznego w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Kwestionariusz SF-36 był skalą stosowaną przez uczestników oceniającą ogólną jakość życia. Składał się z 36-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który mierzył 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Te 8 domen zostało również podsumowanych jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wynik dla każdej domeny i wyniku składowego był średnią wyników poszczególnych pytań, które zostały wyskalowane od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższe wyniki wskazywały na najwyższy poziom zdrowia / funkcjonowania. Przeprowadzono transformacje liniowe w celu przekształcenia wyników i przeskalowano je do zakresu wyników od 11,11 (minimum) do 61,67 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepsze zdrowie psychiczne.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Liczba uczestników z wynikiem domeny mobilności EuroQoL-5D (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Komponent profilu stanu zdrowia oceniał aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja. Skala wyników w dziedzinie mobilności EQ-5D wahała się od 1 (minimum) do 3 (maksimum), gdzie 1 = lepszy stan zdrowia (brak problemu), 2 = średni stan zdrowia (niektóre problemy) i 3 = najgorszy stan zdrowia (przykucie do łóżka). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. W tym pomiarze zgłoszono uczestników z wynikiem domeny mobilności EQ-5D.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Liczba uczestników z wynikiem EuroQoL-5D Self-Care Domain Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Komponent profilu stanu zdrowia oceniał aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja. Skala punktacji dziedziny samoopieki EQ-5D wahała się od 1 (minimum) do 3 (maksimum), gdzie 1 = lepszy stan zdrowia (brak problemów z samoopieką), 2 = stan zdrowia umiarkowany (niektóre problemy), a 3 = stan zdrowia najgorszy (niezdolny do samoobsługi). umyć się lub ubrać). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. W tym pomiarze zgłoszono uczestników z wynikiem domeny samoopieki EQ-5D.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Liczba uczestników z wynikiem domeny zwykłej aktywności EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Komponent profilu stanu zdrowia oceniał aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja. Skala punktacji w dziedzinie zwykłej aktywności EQ-5D wahała się od 1 (minimum) do 3 (maksimum), gdzie 1 = lepszy stan zdrowia (brak problemów), 2 = średni stan zdrowia (niektóre problemy) i 3 = najgorszy stan zdrowia (niezdolność do wykonywania zwykłych czynności) ). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. W tym pomiarze zgłoszono uczestników z wynikiem w dziedzinie zwykłej aktywności EQ-5D.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Liczba uczestników z oceną domeny bólu i dyskomfortu EuroQo-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Komponent profilu stanu zdrowia oceniał aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja. Skala oceny bólu i dyskomfortu EQ-5D wahała się od 1 (minimum) do 3 (maksimum), gdzie 1 = lepszy stan zdrowia (brak bólu i dyskomfortu), 2 = umiarkowany stan zdrowia (umiarkowany ból i dyskomfort) i 3 = najgorszy stan zdrowia ( silny ból i dyskomfort). Wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan zdrowia. W tym pomiarze zgłoszono uczestników z oceną domeny bólu i dyskomfortu EQ-5D.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Liczba uczestników z wynikiem domeny lęku i depresji EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Komponent profilu stanu zdrowia oceniał aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. Skala punktacji domeny lęku i depresji EQ-5D wahała się od 1 (minimum) do 3 (maksimum), gdzie 1 = lepszy stan zdrowia (brak lęku, depresji), 2 = stan zdrowia umiarkowany (umiarkowanie lęk, depresja) i 3 = najgorszy stan zdrowia (bardzo niespokojny, przygnębiony). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. W tym pomiarze zgłoszono uczestników z wynikiem w dziedzinie lęku i depresji EQ-5D.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Wynik w wizualnej skali analogowej EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Wynik EQ-5D VAS był kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w kategoriach pojedynczej wartości wskaźnika. Była to wizualna skala analogowa, która wahała się od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 12, 24
Liczba uczestników ze wzrostem całkowitego zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24
Zwiększenie całkowitego zużycia leków przeciwbólowych w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych w badaniu było porównaniem z wartością wyjściową zwiększonego i trwałego stosowania standardowego leku podstawowego i/lub doraźnego przez ponad 28 dni, co zmierzono podczas wizyt w 12. i 24. miesiącu. Wzięto pod uwagę tylko leki na ból kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Miesiąc 12, 24
Liczba uczestników ze spadkiem całkowitego zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24
Zmniejszenie całkowitego zużycia leków przeciwbólowych w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych w badaniu było porównaniem z wartością wyjściową zmniejszonego i nieregularnego stosowania standardowych leków podstawowych i/lub leków doraźnych przez ponad 28 dni, co zmierzono podczas wizyt w 12. i 24. miesiącu. Wzięto pod uwagę tylko leki na ból kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Miesiąc 12, 24
Wynik globalnego wrażenia zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Ogólne wrażenie zmian na pacjentach było narzędziem ocenianym przez uczestników, które mierzyło zmiany w ogólnym stanie uczestnika na 7-punktowej skali od: 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = dużo gorzej i 7 = bardzo dużo gorzej. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Miesiąc 24
Miary wyników w Międzynarodowym Towarzystwie Badań nad Reumatologią i Choroba zwyrodnieniową stawów (OMERACT-OARSI) Indeks respondentów
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI został wykorzystany do określenia, czy uczestników można uznać za odpowiadających na leczenie. Osoba reagująca na OMERACT-OARSI to uczestnik, który uzyskał lepszą odpowiedź w wyniku podskali bólu WOMAC, lepszą odpowiedź w wyniku podskali sprawności fizycznej WOMAC lub poprawę w co najmniej dwóch z trzech domen: wynik podskali bólu WOMAC (ogólny zakres wyników od 0 [minimum] do 20 [maksimum], wyższe wyniki oznaczają większy ból), wynik podskali sprawności fizycznej WOMAC (ogólny zakres wyników od 0 [minimum] do 68 [maksimum], wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie fizyczne) oraz ogólną ocenę zapalenia stawów przez pacjenta ocena kondycji (ogólny zakres punktacji od 1 [minimum] do 5 [maksimum], wyższe wyniki wskazują na gorszy stan). W tym pomiarze zgłoszono liczbę uczestników, którzy reagowali na OMERACT-OARSI.
Miesiąc 24
Liczba uczestników ze wspólną progresją zawężania przestrzeni
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Osoba z postępem JSN została zdefiniowana jako uczestnik ze zmniejszeniem szerokości przestrzeni stawowej, które było większe niż najmniejsza wykrywalna różnica (0,199 mm).
Miesiąc 24
Liczba uczestników uprawnionych do wirtualnej wymiany stawu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Kandydat do wirtualnej wymiany stawu został zdefiniowany jako uczestnik, którego ostatnie dwa wyniki podskali bólu WOMAC (ogólny zakres wyników od 0 [minimum] do 20 [maksimum], wyższe wyniki oznaczają większy ból) wynosiły co najmniej 8, ostatnie dwa wyniki podskali funkcji fizycznych WOMAC (całkowity zakres punktacji od 0 [minimum] do 68 [maksimum], wyższe wyniki wskazują na gorszą sprawność fizyczną) wynosił co najmniej 28 i był postępującym zwężeniem szpary stawowej (uczestnik ze spadkiem JSW większym niż najmniejszy wykrywalny różnica = 0,199 mm).
Miesiąc 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 111)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 7-10 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 111)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Przedsionkowy (powiększenie, migotanie, przedwczesny pobudzenie), odchylenie osi, przedsionkowo-komorowy (przyspieszone przewodzenie, blok I/II stopnia), blok przedniej i tylnej lewej półkuli, przerost lewego przedsionka, lewy i prawy (całkowity/niecałkowity blok odnogi pęczka Hisa, przerost komory), Zespół QRS (wysokie/niskie napięcie, niespecyficzne, wydłużenie powyżej [>]140 milisekund [ms]), rytm węzłowy/stymulacyjny, opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (>120 ms), wczesna repolaryzacja, przedwczesny skurcz i pobudzenie komór, wydłużony odstęp QTC, zatoki ( arytmia, bradykardia/tachykardia), dodatkowy skurcz nadkomorowy i przedwczesne bicie serca, zespół krótkiego PR. Nieprawidłowy załamek Q (>=30 ms), nieprawidłowość lewego/prawego przedsionka załamka P, nieprawidłowość spłaszczenia/odwrócenia załamka T, nieprawidłowość załamka U, nieokreślona nieprawidłowość ST-T, niespecyficzne zmiany ST-T, kompatybilne zmiany ST-T z niedokrwieniem i zapaleniem osierdzia. Wyniki EKG zostały ocenione przez badaczy w celu jakościowej oceny nieprawidłowości.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 111
Kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych: Hemoglobina (Hgb), hematokryt (hct), liczba krwinek czerwonych (RBC): mniej niż (<)0,8*niższe granica normy (DGN), płytki krwi: <0,5*DGN lub więcej niż (>)1,75*górna granica normy (GGN), krwinki białe (WBC): <0,6*DGN lub >1,5*GGN, limfocyty, neutrofile:<0,8*DGN lub >1,2*GGN, bazofile, eozynofile, monocyty:>1,2*GGN; bilirubina całkowita >1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, transferaza gammaglutamylowa, fosfataza zasadowa: >3,0*GGN, białko całkowite, albuminy: <0,8*GGN lub >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN, kwas moczowy >1,2*GGN; sód <0,95*DGN lub >1,05*GGN, potas, chlorek, wapń, magnez, wodorowęglany: <0,9*DGN lub >1,1*GGN, fosforany <0,8*DGN lub >1,2*GGN; glukoza <0,6*DGN lub >1,5*GGN, lipaza >1,5*GGN; mocz (ciężar właściwy <1,003 lub >1,030, pH <4,5 lub >8, glukoza, ciała ketonowe, białko, krew/Hgb większe lub równe [>=]1); amylaza trzustkowa >1,5*GGN.
Wartość wyjściowa do tygodnia 111
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Ciśnienie krwi (BP) mierzono za pomocą sfigmomanometru, gdy uczestnik znajdował się w pozycji leżącej. Warunki były utrzymywane na stałym poziomie od wizyty do wizyty, w tym obserwatora, tego samego ramienia uczestnika, rozmiaru mankietu, pozycji leżącej, lokalizacji, temperatury, poziomu hałasu. Do pomiaru BP za każdym razem używano mankietu do pomiaru ciśnienia tętniczego o tym samym rozmiarze, który został odpowiednio dobrany i skalibrowany.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej w 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
BP mierzono za pomocą sfigmomanometru, gdy pacjent leżał na plecach. Warunki były utrzymywane na stałym poziomie od wizyty do wizyty, w tym obserwatora, tego samego ramienia uczestnika, rozmiaru mankietu, pozycji leżącej, lokalizacji, temperatury, poziomu hałasu. Do pomiaru BP za każdym razem używano mankietu do pomiaru ciśnienia tętniczego o tym samym rozmiarze, który został odpowiednio dobrany i skalibrowany.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6171016
  • 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • ITIC (INNY: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SD-6010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj