Um estudo de raios X de longo prazo controlado por placebo que investiga a segurança e a eficácia do SD-6010 em indivíduos com osteoartrite do joelho (ITIC)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo radiográfico de longo prazo, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia do SD-6010 administrado por via oral em indivíduos com osteoartrite sintomática do joelho
O objetivo deste estudo de 2 anos é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia modificadora da doença do SD 6010, um inibidor da sintase do óxido nítrico induzível (iNOS), em indivíduos com sobrepeso e obesos com osteoartrite do joelho.
A eficácia do SD-6010 será avaliada por radiografia usando o estreitamento do espaço articular no compartimento tibiofemoral medial do joelho do estudo como desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1457
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Hersfeld, Alemanha, 36251
- Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
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Berlin, Alemanha, 12247
- Praxis fuer Orthopaedie
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Berlin, Alemanha, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch
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Deggingen, Alemanha, 73326
- Praxis Dr. Thomas Jung
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
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Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- IMAI Research
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Instituto Médico Especializado (IME)
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Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
- OMI - Organización Médica de Investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
- Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Menzies Research Institute
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Nexus Clinic Research
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- V. Interna klinika FN a LF UK
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Bratislava, Eslováquia
- Ivan Ujvari
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Piestany, Eslováquia, 921 12
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob
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-
Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15705
- Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Brookwood Internists, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Greystone Medical Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Pivotal Research Centers
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Martin Bowen Hefley Orthopedics
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Teton Research, LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- College Hospital Costa Mesa
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- NeuroNetwork Trials
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sierra Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Scripps Clinic-Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Plaza Medical Imaging
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Advanced Radiology Consultants
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Advanced Radiology Consultants
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Imaging & Diagnostics
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Marin E. Hale, M.D., P.A.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sabiha Khan, M.D.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Preventive Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institue of Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Northshore University Healthsystem
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute, LLC
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- The Arthritis Center
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Floyd Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Family Medicine East, Chartered/Radiology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Office of Manoj Kohli, M.D.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- TFD Research, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Rheumatology Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Miray Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Phase III Clinical Research
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Fall River Clinical Research
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- HCI Metromedic Walk-In
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Fallon Clinic, Inc.
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
- Planters Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center, Inc.
-
-
Missouri
-
Clarkson Valley, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Mercy Medical Group/Woodlake Research
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Dynamic Clinical Research, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Joan Prouty Moore, MD
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Orthopaedic and Occupational Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Office of Michael Mall, M.D.
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Nevada Imaging Centers
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- VirtualScopics, Inc.
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Kernodle Clinic Inc.
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27407
- Southeastern Radiology
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Institute of the Carolinas, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Carolina Arthritis Associates, PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Internal Medicine Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Advantage Diagnostics
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LLC
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Lake Health Lyndhurst Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- BioImaging Technologies, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Rheumatology Associates
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
- Parkway Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- D. Matthew Sellers MD PC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
- Southwind Medical Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Baylor Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Oakwell Clinical research, LLC
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
- Pivotal Research Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Incorporated
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Advanced Pain Management
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
-
-
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Moscow, Federação Russa, 115093
- Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Institute of Rheumatology
-
St. Petersburg, Federação Russa, 193312
- City Alexandrovskaya Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195427
- Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
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Budapest, Hungria, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, Hungria, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
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Eger, Hungria, 3300
- Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
-
Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
-
Komarom, Hungria, 2900
- Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
-
Szolnok, Hungria, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Veszprem, Hungria, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
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Arenzano, Itália, 16011
- Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
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Jesi (Ancona), Itália, 60035
- Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
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Milano, Itália, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
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Callao, Peru, Callao-02
- Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
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Lima, Peru, L-11
- Clinica San Felipe
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Lima, Peru, L-11
- Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
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Lima, Peru, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
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Lima, Peru, L-29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima-27
- Centro Medico CORPAC
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-
Lima
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Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
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Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Centro Empresarial - Altavista Polo 4
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Cieszyn, Polônia, 43-400
- NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
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-
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Brno, República Checa, 656 91
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno - Zidenice, República Checa, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- MEDIPONT Plus, s.r.o.
-
Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- MEDIPONT, s.r.o.
-
Hostivice, República Checa, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
-
Praha 1, República Checa, 11000
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
-
Praha 11 - Chodov, República Checa, 148 00
- DC Mediscan
-
Praha 11 - Chodov, República Checa, 148 00
- MediCentrum Praha, a.s.
-
Praha 2, República Checa, 128 50
- Revmatologicky ustav
-
Praha 6, República Checa, 162 00
- Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
-
Praha 6, República Checa, 162 00
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
Praha 6, República Checa, 169 00
- MSI - Muskuloskeletalni institut
-
Zlin, República Checa, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
-
Zlin, República Checa, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade >= 40 anos com IMC >= 25 e <= 40 kg/m2
- No passado, foi diagnosticado com OA de joelho
- Evidência radiográfica de OA no joelho do estudo
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de qualquer outra doença reumática
- Condições atuais no joelho do estudo que confundiriam a eficácia
- Parâmetros laboratoriais e de segurança clínica tradicionais selecionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Comparador ativo de alta dose
|
Comprimidos de 200 mg uma vez por dia durante 2 anos
Comprimidos de 50 mg uma vez por dia durante 2 anos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Comparador ativo de baixa dose
|
Comprimidos de 200 mg uma vez por dia durante 2 anos
Comprimidos de 50 mg uma vez por dia durante 2 anos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparador de placebo a ser usado para fins de controle
|
Placebo comprimidos uma vez por dia durante 2 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de progressão do estreitamento do espaço articular
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
A taxa de progressão do estreitamento do espaço articular (JSN) foi definida como o estreitamento da largura do espaço articular (JSW) ao longo do estudo.
Foi medido radiograficamente na região tibiofemoral medial do joelho de participantes com OA.
A inclinação relatada em milímetros por ano (mm/ano) durante um período de 2 anos foi usada para avaliar a taxa de progressão da JSN.
Valores negativos indicam piora da osteoartrite.
|
Linha de base até o mês 24
|
|
Taxa de Progressão do Estreitamento do Espaço Articular em Participantes com Grau de Kellgren e Lawrence Menor ou Igual a (<=) 2
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
A taxa de progressão da JSN foi definida como o estreitamento da largura do espaço articular ao longo do estudo.
Foi medido radiograficamente na região tibiofemoral medial do joelho de participantes com OA.
A inclinação relatada em mm/ano durante um período de 2 anos foi usada para avaliar a taxa de progressão da JSN.
O sistema KLG foi um método de classificação da gravidade da OA do joelho usando cinco graus (0 [sem gravidade] a 4 [gravidade máxima], grau mais alto indicando pior função do joelho).
Valores negativos de inclinação indicam piora da osteoartrite.
|
Linha de base até o mês 24
|
|
Taxa de Progressão do Estreitamento do Espaço Articular em Participantes com Grau de Kellgren e Lawrence Igual a (=) 3
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
A taxa de progressão da JSN foi definida como o estreitamento da largura do espaço articular ao longo do estudo.
Foi medido radiograficamente na região tibiofemoral medial do joelho de participantes com OA.
A inclinação relatada em mm/ano durante um período de 2 anos foi usada para avaliar a taxa de progressão da JSN.
O sistema KLG foi um método de classificação da gravidade da OA do joelho usando cinco graus (0 [sem gravidade] a 4 [gravidade máxima], grau mais alto indicando pior função do joelho).
Valores negativos de inclinação indicam piora da osteoartrite.
|
Linha de base até o mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no oeste de Ontário e Índice de osteoartrite MacMaster (WOMAC) Índice composto no mês 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
|
O WOMAC foi um instrumento auto-administrado, específico para a doença, que investigou sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante nas áreas de dor, rigidez e função física em participantes com OA do joelho.
O índice composto WOMAC foi a soma de 24 questões individuais referentes às subescalas de dor, rigidez e função física (para cada faixa de pontuação do item: 0 [mínimo] a 4 [máximo], maior pontuação indica pior condição do joelho).
A pontuação total foi a soma das 3 pontuações da subescala, dando uma possível faixa de pontuação geral de 0 (mínimo) a 96 (máximo).
Maior pontuação indica pior nível de dor, rigidez e função física.
|
Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Mudança da linha de base em Western Ontario e MacMaster Osteoarthritis Index Pain Subscale Pain no mês 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
|
A subescala de dor WOMAC era composta por 5 perguntas sobre a quantidade de dor sentida devido à OA no joelho do estudo.
A pontuação da subescala de dor WOMAC para cada questão variou de 0 (mínimo) a 4 (máximo), pontuações mais altas significam pior dor.
Uma escala de pontuação geral da subescala de 0 (mínimo) a 20 (máximo), com pontuações mais altas indicando mais dor.
|
Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Alteração desde a linha de base no oeste de Ontário e MacMaster Osteoarthritis Index Subescala de rigidez da dor no mês 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
|
A rigidez foi definida como uma sensação de diminuição da facilidade em que o participante movia o joelho com OA.
A subescala de rigidez do WOMAC era composta por 2 perguntas sobre o grau de rigidez experimentado no joelho do estudo.
A pontuação da subescala de rigidez WOMAC para cada questão variou de 0 (mínimo) a 4 (máximo), pontuações mais altas significam pior rigidez.
Uma faixa de pontuação geral de 0 (mínimo) a 8 (máximo), com pontuações mais altas indicando mais rigidez.
|
Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
|
|
Mudança da linha de base em Western Ontario e MacMaster Osteoarthritis Index Pontuação da subescala de função física no mês 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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A subescala de função física do WOMAC refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
A subescala de função física do WOMAC foi composta por 17 questões relacionadas ao grau de dificuldade devido à OA no joelho do estudo.
A pontuação da subescala de função física WOMAC para cada questão variou de 0 (mínimo) a 4 (máximo), pontuações mais altas significam pior função física.
Uma faixa de pontuação geral de 0 (mínimo) a 68 (máximo), com pontuações mais altas indicando pior função física.
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente da pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor artrítica no mês 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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A EVA da dor foi um instrumento autoaplicável, uma linha de 100 milímetros (mm) marcada pelo participante.
Faixa de intensidade da dor (na última semana): 0 (mm) = sem dor a 100 (mm) = pior dor possível.
Pontuação mais alta indica dor intensa.
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente da pontuação da condição artrítica no mês 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando a escala que varia de 1 (mínimo) a 5 (máximo), onde 1 = muito bom, 2 = bom, 3 = regular, 4 = ruim e 5 = muito ruim.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da pontuação da condição artrítica no mês 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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O médico avaliou o impacto geral da artrite na vida diária do participante.
A condição do participante foi avaliada pelo médico usando a escala variando de 1 (mínimo) a 5 (máximo), onde 1= muito bom, 2= bom, 3= regular, 4= ruim e 5= muito ruim.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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Mudança da linha de base na dor após uma caminhada de 50 pés usando a pontuação da escala visual analógica de dor no mês 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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A dor VAS após uma caminhada de 50 pés foi um instrumento auto-administrado de item único.
Os participantes foram solicitados a avaliar a dor devido à OA no joelho do estudo após uma caminhada de 15 metros.
Os participantes responderam em uma escala VAS variando de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa).
Pontuações mais altas indicam mais dor.
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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Mudança da linha de base na pontuação total da ferramenta de avaliação da dor da osteoartrite no mês 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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A ferramenta de dor e avaliação da articulação do joelho na OA também é conhecida como escala de dor de osteoartrite intermitente e constante (ICOAP).
A ferramenta de avaliação da dor na articulação do joelho da OA era uma escala de 11 itens, com cada item pontuado de 0 (mínimo) a 4 (máximo), onde 4 indicava pior condição de saúde.
O escore total foi calculado somando os 11 itens e redimensionado para uma escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde escores mais altos indicam pior saúde.
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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Mudança da linha de base na ferramenta de avaliação da dor da osteoartrite - pontuação da subescala de dor constante da articulação do joelho no mês 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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A subescala de dor constante na ferramenta de avaliação da dor na articulação do joelho da OA era uma escala de 5 itens, com cada item pontuado de 0 (mínimo) a 4 (máximo), onde 4 indicava pior condição de saúde.
A pontuação geral da subescala foi calculada adicionando os 5 itens e redimensionada para uma escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), em que pontuações mais altas indicam pior dor constante.
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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Mudança da linha de base na ferramenta de avaliação da dor da osteoartrite - pontuação da subescala de dor intermitente da articulação do joelho no mês 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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A subescala de dor intermitente da ferramenta de avaliação da dor na articulação do joelho pontua uma escala de 6 itens, com cada item pontuado de 0 (mínimo) a 4 (máximo), onde 4 indica pior condição de saúde.
A pontuação geral da subescala foi calculada adicionando os 6 itens e redimensionada para uma escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), em que pontuações mais altas indicam pior dor intermitente.
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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Mudança da linha de base na pontuação da pesquisa de função do joelho da Sociedade Internacional de Pesquisa em Osteoartrite (OARSI) no mês 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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A pesquisa de função do joelho OARSI era uma escala de 11 itens com cada item pontuado de 0 (mínimo) a 4 (máximo), onde 4 indicava pior condição de saúde.
O escore total foi a soma dos 11 itens e variou de 0 (mínimo) a 44 (máximo), sendo que escores mais altos indicam pior condição de saúde.
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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Mudança da linha de base na pontuação do resultado da lesão do joelho e da osteoartrite - pontuação da forma resumida da função física (KOOS-PS) no mês 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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O KOOS-PS foi usado para avaliar as opiniões dos participantes sobre as dificuldades que eles experimentaram com a atividade devido a problemas no joelho.
Era uma escala de 7 itens, cada item pontuado de 0 (mínimo) a 4 (máximo), onde 4 indicava pior condição de saúde.
O escore total foi calculado somando as respostas a 7 itens e redimensionado para uma escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), em que escores mais altos indicam pior condição de saúde.
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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Alteração da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do domínio da função física no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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O SF-36 foi uma escala administrada pelo participante avaliando a qualidade de vida geral.
Consistia em um questionário auto-administrado de 36 itens que media 8 domínios de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Esses 8 domínios também foram resumidos como escores de componentes físicos e mentais.
A pontuação para cada pontuação de domínio e componente foi a média das pontuações das questões individuais, que foram escaladas de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde as pontuações mais altas indicavam o nível mais alto de saúde/funcionamento.
Transformações lineares foram realizadas para transformar as pontuações e redimensionadas para uma faixa de pontuação de 16,18 (mínimo) a 57,11 (máximo), com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Alteração da linha de base no formulário curto-36 Função - Pontuação do domínio físico no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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O SF-36 foi uma escala administrada pelo participante avaliando a qualidade de vida geral.
Consistia em um questionário auto-administrado de 36 itens que media 8 domínios de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Esses 8 domínios também foram resumidos como escores de componentes físicos e mentais.
A pontuação para cada pontuação de domínio e componente foi a média das pontuações das questões individuais, que foram escaladas de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde as pontuações mais altas indicavam o nível mais alto de saúde/funcionamento.
Transformações lineares foram realizadas para transformar as pontuações e redimensionadas para uma faixa de pontuação de 18,45 (mínimo) a 56,62 (máximo), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho físico.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Alteração da linha de base no formulário curto-36 Pontuação do domínio da dor corporal no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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O SF-36 foi uma escala administrada pelo participante avaliando a qualidade de vida geral.
Consistia em um questionário auto-administrado de 36 itens que media 8 domínios de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Esses 8 domínios também foram resumidos como escores de componentes físicos e mentais.
A pontuação para cada pontuação de domínio e componente foi a média das pontuações das questões individuais, que foram escaladas de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde as pontuações mais altas indicavam o nível mais alto de saúde/funcionamento.
Transformações lineares foram realizadas para transformar as pontuações e redimensionadas para uma faixa de pontuação de 19,23 (mínimo) a 60,88 (máximo), com pontuações mais altas indicando menor dor corporal.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 Pontuação geral do domínio da saúde no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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O SF-36 foi uma escala administrada pelo participante avaliando a qualidade de vida geral.
Consistia em um questionário auto-administrado de 36 itens que media 8 domínios de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Esses 8 domínios também foram resumidos como escores de componentes físicos e mentais.
A pontuação para cada pontuação de domínio e componente foi a média das pontuações das questões individuais, que foram escaladas de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde as pontuações mais altas indicavam o nível mais alto de saúde/funcionamento.
Transformações lineares foram realizadas para transformar as pontuações e redimensionadas para uma faixa de pontuação de 16,75 (mínimo) a 63,72 (máximo), com pontuações mais altas indicando melhor saúde geral.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Mudança da linha de base na pontuação de domínio de vitalidade de formulário curto-36 no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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O SF-36 foi uma escala administrada pelo participante avaliando a qualidade de vida geral.
Consistia em um questionário auto-administrado de 36 itens que media 8 domínios de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Esses 8 domínios também foram resumidos como escores de componentes físicos e mentais.
A pontuação para cada pontuação de domínio e componente foi a média das pontuações das questões individuais, que foram escaladas de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde as pontuações mais altas indicavam o nível mais alto de saúde/funcionamento.
Transformações lineares foram realizadas para transformar as pontuações e redimensionadas para uma faixa de pontuação de 22,02 (mínimo) a 69,92 (máximo), com pontuações mais altas indicando melhor vitalidade.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 Pontuação do domínio de funcionamento social no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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O SF-36 foi uma escala administrada pelo participante avaliando a qualidade de vida geral.
Consistia em um questionário auto-administrado de 36 itens que media 8 domínios de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Esses 8 domínios também foram resumidos como escores de componentes físicos e mentais.
A pontuação para cada pontuação de domínio e componente foi a média das pontuações das questões individuais, que foram escaladas de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde as pontuações mais altas indicavam o nível mais alto de saúde/funcionamento.
Transformações lineares foram realizadas para transformar as pontuações e redimensionadas para uma faixa de pontuação de 13,38 (mínimo) a 56,40 (máximo), com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento social.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 Pontuação do domínio emocional do papel no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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O SF-36 foi uma escala administrada pelo participante avaliando a qualidade de vida geral.
Consistia em um questionário auto-administrado de 36 itens que media 8 domínios de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Esses 8 domínios também foram resumidos como escores de componentes físicos e mentais.
A pontuação para cada pontuação de domínio e componente foi a média das pontuações das questões individuais, que foram escaladas de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde as pontuações mais altas indicavam o nível mais alto de saúde/funcionamento.
Transformações lineares foram realizadas para transformar pontuações e redimensionadas para uma faixa de pontuação de 10,25 (mínimo) a 55,68 (máximo), com pontuações mais altas indicando melhor papel emocional.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Mudança da linha de base na pontuação de domínio de saúde mental de formulário curto-36 no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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O SF-36 foi uma escala administrada pelo participante avaliando a qualidade de vida geral.
Consistia em um questionário auto-administrado de 36 itens que media 8 domínios de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Esses 8 domínios também foram resumidos como escores de componentes físicos e mentais.
A pontuação para cada pontuação de domínio e componente foi a média das pontuações das questões individuais, que foram escaladas de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde as pontuações mais altas indicavam o nível mais alto de saúde/funcionamento.
Transformações lineares foram realizadas para transformar as pontuações e redimensionadas para uma faixa de pontuação de 8,02 (mínimo) a 63,43 (máximo), com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 Pontuação do componente de saúde física no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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O SF-36 foi uma escala administrada pelo participante avaliando a qualidade de vida geral.
Consistia em um questionário auto-administrado de 36 itens que media 8 domínios de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Esses 8 domínios também foram resumidos como escores de componentes físicos e mentais.
A pontuação para cada pontuação de domínio e componente foi a média das pontuações das questões individuais, que foram escaladas de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde as pontuações mais altas indicavam o nível mais alto de saúde/funcionamento.
Transformações lineares foram realizadas para transformar as pontuações e redimensionadas para uma faixa de pontuação de 22,88 (mínimo) a 58,69 (máximo), com pontuações mais altas indicando melhor saúde física.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Mudança da linha de base na pontuação do componente de saúde mental do formulário curto-36 no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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O SF-36 foi uma escala administrada pelo participante avaliando a qualidade de vida geral.
Consistia em um questionário auto-administrado de 36 itens que media 8 domínios de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Esses 8 domínios também foram resumidos como escores de componentes físicos e mentais.
A pontuação para cada pontuação de domínio e componente foi a média das pontuações das questões individuais, que foram escaladas de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde as pontuações mais altas indicavam o nível mais alto de saúde/funcionamento.
Transformações lineares foram realizadas para transformar as pontuações e redimensionadas para uma faixa de pontuação de 11,11 (mínimo) a 61,67 (máximo), com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Número de participantes com pontuação de domínio de mobilidade EuroQoL-5D (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O componente do perfil do estado de saúde avaliou o nível de saúde atual para 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão.
A escala de pontuação do domínio de mobilidade EQ-5D variou de 1 (mínimo) a 3 (máximo), onde 1 = melhor saúde (sem problemas), 2 = saúde moderada (alguns problemas) e 3 = pior saúde (confinado ao leito).
Escores mais altos indicam pior condição de saúde.
Participantes com escore de domínio de mobilidade EQ-5D foram relatados nesta medida.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Número de participantes com pontuação de domínio de autocuidado EuroQoL-5D
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O componente do perfil do estado de saúde avaliou o nível de saúde atual para 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão.
A escala de pontuação do domínio autocuidado EQ-5D variou de 1 (mínimo) a 3 (máximo), onde 1 = melhor saúde (sem problemas com o autocuidado), 2 = saúde moderada (alguns problemas) e 3 = pior saúde (incapaz de lavar ou vestir).
Escores mais altos indicam pior condição de saúde.
Os participantes com pontuação de domínio de autocuidado EQ-5D foram relatados nesta medida.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Número de participantes com pontuação de domínio de atividade usual EuroQoL-5D
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O componente do perfil do estado de saúde avaliou o nível de saúde atual para 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão.
A escala de pontuação do domínio de atividade habitual EQ-5D variou de 1 (mínimo) a 3 (máximo), onde 1 = melhor saúde (sem problemas), 2 = saúde moderada (alguns problemas) e 3 = pior estado de saúde (incapaz de realizar atividades habituais ).
Escores mais altos indicam pior condição de saúde.
Os participantes com pontuação de domínio de atividade habitual EQ-5D foram relatados nesta medida.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Número de participantes com pontuação de domínio de dor e desconforto EuroQo-5D
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O componente do perfil do estado de saúde avaliou o nível de saúde atual para 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão.
A escala de pontuação do domínio de dor e desconforto EQ-5D variou de 1 (mínimo) a 3 (máximo), onde 1 = melhor saúde (sem dor e desconforto), 2 = saúde moderada (dor e desconforto moderado) e 3 = pior estado de saúde ( dor e desconforto extremos).
Escores mais altos indicaram pior condição de saúde.
Participantes com pontuação de domínio de dor e desconforto EQ-5D foram relatados nesta medida.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Número de participantes com pontuação de domínio de ansiedade e depressão EuroQoL-5D
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O componente do perfil do estado de saúde avaliou o nível de saúde atual para 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
A escala de pontuação do domínio de ansiedade e depressão EQ-5D variou de 1 (mínimo) a 3 (máximo), onde 1 = melhor saúde (não ansioso, deprimido), 2 = saúde moderada (moderadamente ansioso, deprimido) e 3 = pior saúde (extremamente ansioso, deprimido).
Escores mais altos indicam pior condição de saúde.
Participantes com pontuação de domínio de ansiedade e depressão EQ-5D foram relatados nesta medida.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Pontuação da Escala Visual Analógica EuroQoL-5D
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24
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A pontuação EQ-5D VAS foi um questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice.
Tratava-se de uma escala visual analógica que variava de 0 (mínimo) a 100 (máximo), com escores mais altos indicando melhor condição de saúde.
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Linha de base, Mês 12, 24
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Número de participantes com aumento no uso total de medicamentos analgésicos
Prazo: Mês 12, 24
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O aumento no uso total de medicação analgésica para OA no joelho do estudo foi uma comparação com a linha de base de um uso aumentado e sustentado de fundo padrão e/ou medicação de resgate por mais de 28 dias, conforme medido nas visitas do Mês 12 e 24.
Apenas medicamentos para dor no joelho com OA foram considerados.
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Mês 12, 24
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Número de Participantes com Diminuição do Uso Total de Medicação Analgésica
Prazo: Mês 12, 24
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A diminuição no uso total de medicação analgésica para OA no joelho do estudo foi uma comparação com a linha de base de um uso diminuído e irregular de medicação padrão e/ou de resgate por mais de 28 dias, conforme medido nas visitas do mês 12 e 24.
Apenas medicamentos para dor no joelho com OA foram considerados.
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Mês 12, 24
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Pontuação de impressão global de mudança do paciente
Prazo: Mês 24
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A impressão global de mudança do paciente foi um instrumento avaliado pelo participante que mediu a mudança no estado geral do participante em uma escala de 7 pontos variando de: 1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6=muito pior e 7=muito pior.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Mês 24
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Medidas de resultado em reumatologia-osteoartrite Research Society International (OMERACT-OARSI) Índice de resposta
Prazo: Mês 24
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O índice de resposta OMERACT-OARSI foi usado para determinar se os participantes podem ser considerados respondedores ao tratamento.
Um respondente OMERACT-OARSI foi um participante que teve uma melhor resposta na pontuação da subescala de dor WOMAC, uma melhor resposta na pontuação da subescala de função física WOMAC ou melhora em pelo menos dois dos três domínios: pontuação da subescala de dor WOMAC (intervalo de pontuação geral de 0 [mínimo] a 20 [máximo], escores mais altos indicando mais dor), escore da subescala de função física WOMAC (escala de pontuação geral de 0 [mínimo] a 68 [máximo], escores mais altos indicando pior função física) e avaliação global do paciente de artrítico pontuação da condição (escala de pontuação geral de 1 [mínimo] a 5 [máximo], pontuações mais altas indicam pior condição).
O número de participantes que responderam ao OMERACT-OARSI foi relatado nesta medida.
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Mês 24
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Número de participantes com progressão de estreitamento do espaço articular
Prazo: Mês 24
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O progressor JSN foi definido como um participante com uma diminuição na largura do espaço articular que era maior em magnitude do que a menor diferença detectável (0,199 mm).
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Mês 24
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Número de participantes aplicáveis para substituição da articulação virtual
Prazo: Mês 24
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Um candidato à substituição de articulação virtual foi definido como um participante cujas duas últimas pontuações da subescala de dor WOMAC (escala de pontuação geral de 0 [mínimo] a 20 [máximo], pontuações mais altas indicando mais dor) foram pelo menos 8, as duas últimas pontuações da subescala de função física WOMAC (intervalo de pontuação geral de 0 [mínimo] a 68 [máximo], pontuações mais altas indicando pior função física) eram pelo menos 28 e era um progressor de estreitamento do espaço articular (um participante com uma diminuição no JSW que era maior em magnitude do que o menor detectável diferença = 0,199 mm).
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Mês 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 111)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose da droga do estudo e até 7-10 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os eventos adversos incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Linha de base até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 111)
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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Atrial (aumento, fibrilação, batimento prematuro), desvio de eixo, atrioventricular (condução acelerada, bloqueio de primeiro/segundo grau), hemibloqueio anterior e posterior esquerdo, hipertrofia atrial esquerda, esquerda e direita (bloqueio de ramo completo/incompleto, hipertrofia ventricular), QRS (alta/baixa voltagem, inespecífico, prolongamento superior a [>]140 milissegundos [mseg]), ritmo juncional/estimulado, atraso na condução intraventricular (>120 mseg), repolarização precoce, contração e batimento prematuros ventriculares, QTC prolongado, sinusite ( arritmia, bradicardia/taquicardia), extra-sístole supraventricular e batimento prematuro, síndrome de PR curto.
Onda Q anormal (>=30 ms), anormalidade atrial esquerda/direita da onda P, anormalidade achatada/invertida da onda T, anormalidade da onda U, anormalidade indeterminada do ST-T, alterações inespecíficas do ST-T, alterações do ST-T compatíveis com isquemia e pericardite.
Os achados do ECG foram julgados pelos investigadores para avaliação qualitativa de anormalidades.
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 111
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Critérios para anormalidades laboratoriais: Hemoglobina (Hgb), hematócrito (hct), contagem de glóbulos vermelhos (RBC): menor que (<) 0,8 * menor
limite de normal (LLN), plaquetas: <0,5*LLN ou superior a (>)1,75*superior
limite de normal (LSN), glóbulo branco (WBC): <0,6*LLN ou >1,5*ULN, linfócito, neutrófilo:<0,8*LLN ou >1,2*ULN, basófilo, eosinófilo, monócito:>1,2*ULN;
bilirrubina total >1,5*ULN, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gamaglutamiltransferase, fosfatase alcalina:> 3,0*ULN, proteína total, albumina: <0,8*LLN ou >1,2*ULN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina:>1,3 * LSN,
ácido úrico >1,2*ULN; sódio <0,95*LLN ou >1,05*ULN, potássio, cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato: <0,9*LLN ou >1,1*ULN, fosfato <0,8*LLN ou >1,2*ULN; glicose <0,6*LLN ou >1,5*ULN, lipase >1,5*ULN; urina (gravidade específica <1,003 ou >1,030, pH <4,5 ou >8, glicose, cetonas, proteína, sangue/Hgb maior ou igual a [>=]1); amilase pancreática >1,5*ULN.
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Linha de base até a semana 111
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) nas semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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A pressão arterial (PA) foi medida por esfigmomanômetro enquanto o participante estava em posição supina.
As condições foram mantidas constantes de visita a visita, incluindo observador, mesmo braço do participante, tamanho do manguito, posição supina, localização, temperatura, nível de ruído.
O manguito de mesmo tamanho, devidamente dimensionado e calibrado, foi usado para medir a PA a cada vez.
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Linha de base, Semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) nas semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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A PA foi medida por esfigmomanômetro enquanto o participante estava em posição supina.
As condições foram mantidas constantes de visita a visita, incluindo observador, mesmo braço do participante, tamanho do manguito, posição supina, localização, temperatura, nível de ruído.
O manguito de mesmo tamanho, devidamente dimensionado e calibrado, foi usado para medir a PA a cada vez.
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Linha de base, Semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca nas semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Linha de base, Semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6171016
- 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER)
- ITIC (OUTRO: Alias Study Number)
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