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Eine placebokontrollierte Langzeit-Röntgenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von SD-6010 bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies (ITIC)

1. November 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine langfristige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Röntgenstudie in Parallelgruppen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem SD-6010 bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies

Das Ziel dieser 2-jährigen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und krankheitsmodifizierenden Wirksamkeit von SD 6010, einem Inhibitor der induzierbaren Stickoxidsynthase (iNOS), bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit Knie-Osteoarthritis. Die Wirksamkeit von SD-6010 wird durch Radiographie bewertet, wobei die Gelenkspaltverengung im medialen tibiofemoralen Kompartiment des Studienknies als primärer Endpunkt verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1457

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1013AAR
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAH
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas S.R.L.
  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Menzies Research Institute
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg / Rheumatology
  • Deutschland
      • Bad Hersfeld, Deutschland, 36251
        • Praxis fuer Orthopaedie, Chirotherapie und Akupunktur
      • Berlin, Deutschland, 12247
        • Praxis fuer Orthopaedie
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Deggingen, Deutschland, 73326
        • Praxis Dr. Thomas Jung
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin
  • Italien
      • Arenzano, Italien, 16011
        • Azienda Sanitaria Genovese, Ospedale La Colletta, Dipartimento Apparato Locomotore
      • Jesi (Ancona), Italien, 60035
        • Presidio Ospedaliero Augusto Murri, Reparto di Reumatologia
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario Unita' Operativa di Reumatologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinic Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao-02
        • Hospital Nacional "Alberto Sabogal Sologuren" - Essalud
      • Lima, Peru, L-11
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Peru, L-11
        • Hospital Nacional "Edgardo Rebagliati Martins" - Essalud
      • Lima, Peru, L-27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
      • Lima, Peru, L-29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Centro Medico CORPAC
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Centro Empresarial - Altavista Polo 4
  • Polen
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • NSZOZ "MEDICUS II" S.C. Irena Klimczak, Malgorzata Klimczak, Jerzy Klimczak
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • "SYNEXUS SCM" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Russian State Medical University, Moscow Faculty, City Clinical Hospital #4
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Institute of Rheumatology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • City Alexandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of Federal Medical-Biology Agency of Russia, Central Polyclinic
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195427
        • Research Institute of Traumatology and Orthopedy Named After R. R. Vredena
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • V. Interna klinika FN a LF UK
      • Bratislava, Slowakei
        • Ivan Ujvari
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno - Zidenice, Tschechische Republik, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 01
        • MEDIPONT, s.r.o.
      • Hostivice, Tschechische Republik, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1, Tschechische Republik, 11000
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 11 - Chodov, Tschechische Republik, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 11 - Chodov, Tschechische Republik, 148 00
        • MediCentrum Praha, a.s.
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 6, Tschechische Republik, 162 00
        • Centrum pro zdravotnicke zabezpeceni sportovni reprezentace
      • Praha 6, Tschechische Republik, 162 00
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Praha 6, Tschechische Republik, 169 00
        • MSI - Muskuloskeletalni institut
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Heves Megyei Onkormanyzat Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz, Reumatologia
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Selye Janos Korhaz, Reumatologiai Szakrendelo
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Brookwood Internists, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Greystone Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Pivotal Research Centers
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • College Hospital Costa Mesa
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • NeuroNetwork Trials
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Scripps Clinic-Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Plaza Medical Imaging
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Advanced Radiology Consultants
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Advanced Radiology Consultants
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Imaging & Diagnostics
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Marin E. Hale, M.D., P.A.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sabiha Khan, M.D.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kanner, Mendelson, Shteinman, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rheumatology and Endocrinology Specialists of the Palm Beaches, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Preventive Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institue of Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Northshore University Healthsystem
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Ronald Keith Stegemoller, American Health Network
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Floyd Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Family Medicine East, Chartered/Radiology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Office of Manoj Kohli, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • TFD Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Rheumatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Fall River Clinical Research
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • HCI Metromedic Walk-In
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Fallon Clinic, Inc. (Drug Shipment)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Fallon Clinic, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Cadillac Clinical Research, LLC, located at Great Lakes Family Care
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
        • Planters Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Mercy Medical Group/Woodlake Research
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Dynamic Clinical Research, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Joan Prouty Moore, MD
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Orthopaedic and Occupational Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Office of Michael Mall, M.D.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Nevada Imaging Centers
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • VirtualScopics, Inc.
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Crouse Medical Practice, PLLC d/b/a Internist Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Kernodle Clinic Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27407
        • Southeastern Radiology
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research, LLC
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Internal Medicine Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Advantage Diagnostics
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Lake Health Lyndhurst Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • BioImaging Technologies, Inc.
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • D. Matthew Sellers MD PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Oakwell Clinical research, LLC
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • Pivotal Research Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von >= 40 Jahren mit einem BMI >= 25 und <= 40 kg/m2
  • In der Vergangenheit wurde Knie-OA diagnostiziert
  • Röntgennachweis von OA im Studienknie

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer anderen rheumatischen Erkrankung
  • Aktuelle Bedingungen im Studienknie, die die Wirksamkeit verfälschen würden
  • Ausgewählte, traditionelle klinische Sicherheits- und Laborparameter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 200mg
Hochdosierter aktiver Komparator
Arzneimittel: SD-6010
200 mg Tabletten einmal täglich für 2 Jahre
Arzneimittel: SD-6010
50 mg Tabletten einmal täglich für 2 Jahre
ACTIVE_COMPARATOR: 50mg
Niedrig dosierter aktiver Komparator
Arzneimittel: SD-6010
200 mg Tabletten einmal täglich für 2 Jahre
Arzneimittel: SD-6010
50 mg Tabletten einmal täglich für 2 Jahre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Komparator zur Verwendung zu Kontrollzwecken
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich für 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsrate der Gelenkspaltverengung
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Die Progressionsrate der Gelenkspaltverengung (JSN) wurde als Verengung der Gelenkspaltbreite (JSW) im Verlauf der Studie definiert. Es wurde radiologisch im medialen Tibiofemoral des Knies von Teilnehmern mit OA gemessen. Die über einen Zeitraum von 2 Jahren in Millimeter pro Jahr (mm/Jahr) angegebene Steigung wurde verwendet, um die Progressionsrate von JSN zu beurteilen. Negative Werte weisen auf eine Verschlechterung der Arthrose hin.
Baseline bis zum 24. Monat
Progressionsrate der Gelenkspaltverengung bei Teilnehmern mit Kellgren- und Lawrence-Grad kleiner oder gleich (<=) 2
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Die Progressionsrate der JSN wurde als Verengung der Gelenkspaltbreite im Verlauf der Studie definiert. Es wurde radiologisch im medialen Tibiofemoral des Knies von Teilnehmern mit OA gemessen. Die über einen Zeitraum von 2 Jahren in mm/Jahr angegebene Steigung wurde verwendet, um die Progressionsrate von JSN zu beurteilen. Das KLG-System war eine Methode zur Klassifizierung des Schweregrades von Knie-OA unter Verwendung von fünf Graden (0 [kein Schweregrad] bis 4 [maximaler Schweregrad], ein höherer Grad weist auf eine schlechtere Kniefunktion hin). Negative Werte der Steigung weisen auf eine Verschlechterung der Osteoarthritis hin.
Baseline bis zum 24. Monat
Progressionsrate der Gelenkspaltverengung bei Teilnehmern mit Kellgren- und Lawrence-Grad gleich (=) 3
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Die Progressionsrate der JSN wurde als Verengung der Gelenkspaltbreite im Verlauf der Studie definiert. Es wurde radiologisch im medialen Tibiofemoral des Knies von Teilnehmern mit OA gemessen. Die über einen Zeitraum von 2 Jahren in mm/Jahr angegebene Steigung wurde verwendet, um die Progressionsrate von JSN zu beurteilen. Das KLG-System war eine Methode zur Klassifizierung des Schweregrades von Knie-OA unter Verwendung von fünf Graden (0 [kein Schweregrad] bis 4 [maximaler Schweregrad], ein höherer Grad weist auf eine schlechtere Kniefunktion hin). Negative Werte der Steigung weisen auf eine Verschlechterung der Osteoarthritis hin.
Baseline bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in West-Ontario und MacMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Composite Index Score in Monat 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Der WOMAC war ein selbst verabreichtes, krankheitsspezifisches Instrument, das klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome in den Bereichen Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Kniegelenksarthrose untersuchte. Der zusammengesetzte WOMAC-Index war die Summe von 24 Einzelfragen zu den Subskalen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion (für jedes Item reichte die Punktzahl: 0 [Minimum] bis 4 [Maximum], eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand des Knies hin). Die Gesamtpunktzahl war die Summe der 3 Subskalenpunktzahlen, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 96 (Maximum) ergibt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Maß an Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion an.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und MacMaster Osteoarthritis Index Pain Subscale Score in Monat 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Die WOMAC-Schmerz-Subskala bestand aus 5 Fragen zum Ausmaß der Schmerzen, die aufgrund von OA im Studienknie empfunden wurden. Die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala für jede Frage reichte von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum), höhere Punktzahlen bedeuteten schlimmere Schmerzen. Ein Gesamtwertbereich der Subskala von 0 (Minimum) bis 20 (Maximum), wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und MacMaster Osteoarthritis Index Pain Stiffness Subscale Score in Monat 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Steifheit wurde als ein Gefühl verminderter Leichtigkeit definiert, bei dem der Teilnehmer das Knie mit OA bewegte. Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala bestand aus 2 Fragen zum Grad der Steifheit, die im Studienknie erfahren wurde. Die Punktzahl der WOMAC-Steifigkeits-Subskala für jede Frage reichte von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum), höhere Punktzahlen bedeuteten eine schlechtere Steifheit. Ein Gesamtpunktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 8 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigen.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und MacMaster Osteoarthritis Index Physical Function Subscale Score in Monat 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion bezog sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion bestand aus 17 Fragen zum Grad der Schwierigkeit, die aufgrund von OA im Studienknie auftritt. Die Punktzahl der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion reichte für jede Frage von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum), höhere Punktzahlen bedeuteten eine schlechtere körperliche Funktion. Ein Gesamtpunktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 68 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigen.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung des Punktes der visuellen Analogskala (VAS) für arthritische Schmerzen in Monat 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Pain VAS war ein selbst verabreichtes Instrument, eine 100-Millimeter (mm)-Linie, die vom Teilnehmer markiert wurde. Bereich der Schmerzintensität (in der letzten Woche): 0 (mm) = kein Schmerz bis 100 (mm) = schlimmstmöglicher Schmerz. Eine höhere Punktzahl weist auf starke Schmerzen hin.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung des arthritischen Zustands-Scores in Monat 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Teilnehmer antworteten anhand einer Skala von 1 (Minimum) bis 5 (Maximum), wobei 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = ausreichend, 4 = schlecht und 5 = sehr schlecht. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der globalen Beurteilung des arthritischen Zustands durch den Arzt in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Der Arzt bewertete die Gesamtauswirkung von Arthritis auf das tägliche Leben des Teilnehmers. Der Zustand des Teilnehmers wurde vom Arzt anhand einer Skala von 1 (Minimum) bis 5 (Maximum) bewertet, wobei 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlecht und 5 = sehr schlecht. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach einem 50-Fuß-Gehen unter Verwendung des visuellen Schmerzskala-Scores in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Die Schmerz-VAS nach einem 50-Fuß-Gehweg war ein einzelnes, selbstverabreichtes Instrument. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schmerzen aufgrund von OA in ihrem Studienknie nach einem 50-Fuß-Gehweg zu beurteilen. Die Teilnehmer antworteten auf einer VAS-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen). Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Änderung des Gesamtscores des Tool-Knee-Gelenks zur Beurteilung von Osteoarthritis-Schmerzen in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Das OA-Schmerz- und Bewertungstool-Kniegelenk ist auch als Skala für intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerz (ICOAP) bekannt. Die OA-Schmerzbewertung des Werkzeugkniegelenks war eine 11-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum) bewertet wurde, wobei 4 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigte. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addieren der 11 Punkte berechnet und auf eine Skala von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) umskaliert, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Gesundheit anzeigen.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Subskala für konstante Schmerzen bei Osteoarthritis-Schmerzen in Monat 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Die OA-Schmerzbeurteilungs-Werkzeugkniegelenk-Unterskala für konstante Schmerzen war eine 5-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum) bewertet wurde, wobei 4 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigte. Die Gesamtpunktzahl der Subskala wurde durch Addieren der 5 Items berechnet und auf eine Skala von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) umskaliert, wobei höhere Punktzahlen stärkere Dauerschmerzen anzeigen.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Subskala für intermittierende Schmerzen bei Osteoarthritis-Schmerzen in Monat 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Die OA-Schmerzbewertungs-Tool-Kniegelenk-Unterskala für intermittierende Schmerzen bewertet eine 6-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum) bewertet wird, wobei 4 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt. Die Gesamtpunktzahl der Subskala wurde durch Addition der 6 Items berechnet und auf eine Skala von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) umskaliert, wobei höhere Punktzahlen stärkere intermittierende Schmerzen anzeigen.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kniefunktions-Score der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) in Monat 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Die OARSI-Umfrage zur Kniefunktion war eine 11-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt mit 0 (Minimum) bis 4 (Maximum) bewertet wurde, wobei 4 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigte. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der 11 Punkte und reichte von 0 (Minimum) bis 44 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Änderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis gegenüber dem Ausgangswert – Physical Function Short Form (KOOS-PS)-Score in Monat 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Der KOOS-PS wurde verwendet, um die Meinungen der Teilnehmer zu den Schwierigkeiten zu bewerten, die sie aufgrund von Problemen mit ihrem Knie bei der Aktivität erlebten. Es war eine 7-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum) bewertet wurde, wobei 4 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigte. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Antworten auf 7 Items addiert und auf eine Skala von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) umskaliert wurden, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36) Physical Functioning Domain Score in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
Der SF-36 war eine von den Teilnehmern verwaltete Skala zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Es bestand aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der 8 Gesundheitsbereiche maß: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Diese 8 Domänen wurden auch als körperliche und geistige Komponentenwerte zusammengefasst. Die Punktzahl für jeden Bereich und jede Komponentenpunktzahl war der Mittelwert der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert wurden, wobei höhere Punktzahlen den höchsten Grad an Gesundheit/Funktionalität anzeigten. Lineare Transformationen wurden durchgeführt, um die Werte zu transformieren, und auf einen Wertebereich von 16,18 (Minimum) bis 57,11 (Maximum) neu skaliert, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline, Monat 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36-Rolle – Ergebnis der physischen Domäne in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
Der SF-36 war eine von den Teilnehmern verwaltete Skala zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Es bestand aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der 8 Gesundheitsbereiche maß: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Diese 8 Domänen wurden auch als körperliche und geistige Komponentenwerte zusammengefasst. Die Punktzahl für jeden Bereich und jede Komponentenpunktzahl war der Mittelwert der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert wurden, wobei höhere Punktzahlen den höchsten Grad an Gesundheit/Funktionalität anzeigten. Lineare Transformationen wurden durchgeführt, um die Bewertungen zu transformieren, und auf einen Bewertungsbereich von 18,45 (Minimum) bis 56,62 (Maximum) neu skaliert, wobei höhere Bewertungen eine bessere physische Rolle anzeigen.
Baseline, Monat 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36-Score für körperliche Schmerzen in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
Der SF-36 war eine von den Teilnehmern verwaltete Skala zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Es bestand aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der 8 Gesundheitsbereiche maß: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Diese 8 Domänen wurden auch als körperliche und geistige Komponentenwerte zusammengefasst. Die Punktzahl für jeden Bereich und jede Komponentenpunktzahl war der Mittelwert der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert wurden, wobei höhere Punktzahlen den höchsten Grad an Gesundheit/Funktionalität anzeigten. Lineare Transformationen wurden durchgeführt, um die Werte zu transformieren, und auf einen Wertebereich von 19,23 (Minimum) bis 60,88 (Maximum) umskaliert, wobei höhere Werte geringere körperliche Schmerzen anzeigen.
Baseline, Monat 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-36-Gesamtgesundheitsbereichs-Score in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
Der SF-36 war eine von den Teilnehmern verwaltete Skala zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Es bestand aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der 8 Gesundheitsbereiche maß: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Diese 8 Domänen wurden auch als körperliche und geistige Komponentenwerte zusammengefasst. Die Punktzahl für jeden Bereich und jede Komponentenpunktzahl war der Mittelwert der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert wurden, wobei höhere Punktzahlen den höchsten Grad an Gesundheit/Funktionalität anzeigten. Lineare Transformationen wurden durchgeführt, um die Werte zu transformieren, und auf einen Wertebereich von 16,75 (Minimum) bis 63,72 (Maximum) neu skaliert, wobei höhere Werte einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Monat 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 Vitality Domain Score in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
Der SF-36 war eine von den Teilnehmern verwaltete Skala zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Es bestand aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der 8 Gesundheitsbereiche maß: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Diese 8 Domänen wurden auch als körperliche und geistige Komponentenwerte zusammengefasst. Die Punktzahl für jeden Bereich und jede Komponentenpunktzahl war der Mittelwert der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert wurden, wobei höhere Punktzahlen den höchsten Grad an Gesundheit/Funktionalität anzeigten. Lineare Transformationen wurden durchgeführt, um die Werte zu transformieren, und auf einen Wertebereich von 22,02 (Minimum) bis 69,92 (Maximum) neu skaliert, wobei höhere Werte eine bessere Vitalität anzeigen.
Baseline, Monat 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36-Score für den Bereich der sozialen Funktion in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
Der SF-36 war eine von den Teilnehmern verwaltete Skala zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Es bestand aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der 8 Gesundheitsbereiche maß: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Diese 8 Domänen wurden auch als körperliche und geistige Komponentenwerte zusammengefasst. Die Punktzahl für jeden Bereich und jede Komponentenpunktzahl war der Mittelwert der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert wurden, wobei höhere Punktzahlen den höchsten Grad an Gesundheit/Funktionalität anzeigten. Lineare Transformationen wurden durchgeführt, um die Werte zu transformieren, und auf einen Wertebereich von 13,38 (Minimum) bis 56,40 (Maximum) neu skaliert, wobei höhere Werte auf eine bessere soziale Funktion hindeuten.
Baseline, Monat 12, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-36-Rollen-emotionalen Domänen-Score in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
Der SF-36 war eine von den Teilnehmern verwaltete Skala zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Es bestand aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der 8 Gesundheitsbereiche maß: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Diese 8 Domänen wurden auch als körperliche und geistige Komponentenwerte zusammengefasst. Die Punktzahl für jeden Bereich und jede Komponentenpunktzahl war der Mittelwert der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert wurden, wobei höhere Punktzahlen den höchsten Grad an Gesundheit/Funktionalität anzeigten. Lineare Transformationen wurden durchgeführt, um die Werte zu transformieren, und auf einen Wertebereich von 10,25 (Minimum) bis 55,68 (Maximum) neu skaliert, wobei höhere Werte eine bessere Rollenemotion anzeigen.
Baseline, Monat 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Form-36 Mental Health Domain Score in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
Der SF-36 war eine von den Teilnehmern verwaltete Skala zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Es bestand aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der 8 Gesundheitsbereiche maß: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Diese 8 Domänen wurden auch als körperliche und geistige Komponentenwerte zusammengefasst. Die Punktzahl für jeden Bereich und jede Komponentenpunktzahl war der Mittelwert der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert wurden, wobei höhere Punktzahlen den höchsten Grad an Gesundheit/Funktionalität anzeigten. Lineare Transformationen wurden durchgeführt, um die Werte zu transformieren, und auf einen Wertebereich von 8,02 (Minimum) bis 63,43 (Maximum) neu skaliert, wobei höhere Werte eine bessere psychische Gesundheit anzeigen.
Baseline, Monat 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36-Komponentenwert für körperliche Gesundheit in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
Der SF-36 war eine von den Teilnehmern verwaltete Skala zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Es bestand aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der 8 Gesundheitsbereiche maß: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Diese 8 Domänen wurden auch als körperliche und geistige Komponentenwerte zusammengefasst. Die Punktzahl für jeden Bereich und jede Komponentenpunktzahl war der Mittelwert der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert wurden, wobei höhere Punktzahlen den höchsten Grad an Gesundheit/Funktionalität anzeigten. Lineare Transformationen wurden durchgeführt, um die Werte zu transformieren, und auf einen Wertebereich von 22,88 (Minimum) bis 58,69 (Maximum) umskaliert, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Gesundheit anzeigen.
Baseline, Monat 12, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 Mental Health Component Score in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
Der SF-36 war eine von den Teilnehmern verwaltete Skala zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Es bestand aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der 8 Gesundheitsbereiche maß: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Diese 8 Domänen wurden auch als körperliche und geistige Komponentenwerte zusammengefasst. Die Punktzahl für jeden Bereich und jede Komponentenpunktzahl war der Mittelwert der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert wurden, wobei höhere Punktzahlen den höchsten Grad an Gesundheit/Funktionalität anzeigten. Lineare Transformationen wurden durchgeführt, um die Werte zu transformieren, und auf einen Wertebereich von 11,11 (Minimum) bis 61,67 (Maximum) umskaliert, wobei höhere Werte eine bessere psychische Gesundheit anzeigen.
Baseline, Monat 12, 24
Anzahl der Teilnehmer mit EuroQoL-5D (EQ-5D) Mobility Domain Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Komponente des Gesundheitszustandsprofils bewertete den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression. Die Bewertungsskala für den EQ-5D-Mobilitätsbereich reichte von 1 (Minimum) bis 3 (Maximum), wobei 1 = bessere Gesundheit (kein Problem), 2 = mäßige Gesundheit (einige Probleme) und 3 = schlechteste Gesundheit (bettlägerig). Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Teilnehmer mit EQ-5D-Mobilitätsdomänenwert wurden in dieser Messung gemeldet.
Baseline, Monat 12, 24
Anzahl der Teilnehmer mit EuroQoL-5D Self-Care Domain Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Komponente des Gesundheitszustandsprofils bewertete den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression. Die EQ-5D-Domain-Score-Skala für die Selbstversorgung reichte von 1 (Minimum) bis 3 (Maximum), wobei 1 = bessere Gesundheit (keine Probleme mit der Selbstversorgung), 2 = mäßige Gesundheit (einige Probleme) und 3 = schlechteste Gesundheit (unfähig waschen oder anziehen). Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Teilnehmer mit EQ-5D-Domain-Score für die Selbstversorgung wurden in dieser Messung gemeldet.
Baseline, Monat 12, 24
Anzahl der Teilnehmer mit EuroQoL-5D-Score für übliche Aktivitätsdomänen
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Komponente des Gesundheitszustandsprofils bewertete den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression. Die EQ-5D-Skala für den üblichen Aktivitätsbereich reichte von 1 (Minimum) bis 3 (Maximum), wobei 1 = bessere Gesundheit (keine Probleme), 2 = mäßige Gesundheit (einige Probleme) und 3 = schlechtester Gesundheitszustand (unfähig, normale Aktivitäten auszuführen). ). Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Teilnehmer mit EQ-5D-Score für den üblichen Aktivitätsbereich wurden in dieser Messung gemeldet.
Baseline, Monat 12, 24
Anzahl der Teilnehmer mit EuroQo-5D-Domain-Score für Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Komponente des Gesundheitszustandsprofils bewertete den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression. Die EQ-5D-Domain-Score-Skala für Schmerz und Unbehagen reichte von 1 (Minimum) bis 3 (Maximum), wobei 1 = bessere Gesundheit (keine Schmerzen und Beschwerden), 2 = mäßige Gesundheit (mäßige Schmerzen und Beschwerden) und 3 = schlechtester Gesundheitszustand ( extreme Schmerzen und Beschwerden). Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Teilnehmer mit einem EQ-5D-Domain-Score für Schmerz und Unbehagen wurden in dieser Messung gemeldet.
Baseline, Monat 12, 24
Anzahl der Teilnehmer mit EuroQoL-5D-Domain-Score für Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Komponente des Gesundheitszustandsprofils bewertete den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Die EQ-5D-Domain-Skala für Angst und Depression reichte von 1 (Minimum) bis 3 (Maximum), wobei 1 = bessere Gesundheit (nicht ängstlich, depressiv), 2 = mäßige Gesundheit (mäßig ängstlich, depressiv) und 3 = schlechteste Gesundheit (extrem ängstlich, niedergeschlagen). Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Teilnehmer mit EQ-5D-Domain-Score für Angst und Depression wurden in dieser Messung gemeldet.
Baseline, Monat 12, 24
EuroQoL-5D Visual Analog Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24
Der EQ-5D-VAS-Score war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Indexwert. Es war eine visuelle Analogskala, die von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) reichte, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Monat 12, 24
Anzahl der Teilnehmer mit Zunahme des Gesamtkonsums von Analgetika
Zeitfenster: Monat 12, 24
Der Anstieg der Gesamtanwendung von Analgetika für OA im Knie der Studie war ein Vergleich zurück zum Ausgangswert einer erhöhten und anhaltenden Anwendung von Standard-Hintergrund- und/oder Notfallmedikation für mehr als 28 Tage, gemessen bei den Besuchen in Monat 12 und 24. Es wurden nur Medikamente gegen OA-Knieschmerzen berücksichtigt.
Monat 12, 24
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Gesamtanwendung von Analgetika
Zeitfenster: Monat 12, 24
Die Abnahme des Gesamtverbrauchs von Analgetika für OA im Studienknie war ein Vergleich zurück zum Ausgangswert einer verringerten und unregelmäßigen Verwendung von Standard-Hintergrundmedikation und/oder Notfallmedikation für mehr als 28 Tage, gemessen bei den Besuchen in Monat 12 und 24. Es wurden nur Medikamente gegen OA-Knieschmerzen berücksichtigt.
Monat 12, 24
Patient Global Impression of Change Score
Zeitfenster: Monat 24
Der allgemeine Eindruck der Veränderung durch den Patienten war ein von den Teilnehmern bewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = gemessen hat minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Monat 24
Ergebnismessungen im Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Zeitfenster: Monat 24
Der OMERACT-OARSI-Responder-Index wurde verwendet, um zu bestimmen, ob die Teilnehmer als Responder auf die Behandlung betrachtet werden können. Ein OMERACT-OARSI-Responder war ein Teilnehmer, der ein besseres Ansprechen auf den WOMAC-Subskalenwert für Schmerzen, ein besseres Ansprechen auf den WOMAC-Subskalenwert für körperliche Funktion oder eine Verbesserung in mindestens zwei der drei Bereiche zeigte: WOMAC-Subskalenwert für Schmerzen (Gesamtscore-Bereich von 0 [Minimum] bis 20 [Maximum], höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin), WOMAC-Subskalenwert der körperlichen Funktion (Gesamtpunktzahlbereich von 0 [Minimum] bis 68 [Maximum], höhere Werte weisen auf eine schlechtere körperliche Funktion hin) und allgemeine Beurteilung des Patienten auf Arthritis Zustandspunktzahl (Gesamtpunktzahlbereich von 1 [Minimum] bis 5 [Maximum], höhere Punktzahlen weisen auf einen schlechteren Zustand hin). Die Anzahl der Teilnehmer, die OMERACT-OARSI-Responder waren, wurde in dieser Messung angegeben.
Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Verengung des Gelenkspalts
Zeitfenster: Monat 24
JSN-Progressor wurde als Teilnehmer mit einer Abnahme der Gelenkspaltweite definiert, die größer war als die kleinste nachweisbare Differenz (0,199 mm).
Monat 24
Anzahl der für den virtuellen Gelenkersatz zutreffenden Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 24
Ein Kandidat für einen virtuellen Gelenkersatz wurde als ein Teilnehmer definiert, dessen letzte zwei WOMAC-Subskalenwerte für Schmerzen (Gesamtpunktzahlbereich von 0 [Minimum] bis 20 [Maximum], höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen) mindestens 8 waren, die letzten beiden WOMAC-Subskalenwerte für körperliche Funktion (Gesamtpunktzahlbereich von 0 [Minimum] bis 68 [Maximum], höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere körperliche Funktion hin) waren mindestens 28 und waren ein Progressor der Gelenkspaltverengung (ein Teilnehmer mit einer Abnahme des JSW, die größer war als die kleinste nachweisbare Differenz = 0,199 mm).
Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 7-10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 111)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 7-10 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zu 7-10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 111)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Atrial (Erweiterung, Fibrillation, vorzeitiger Herzschlag), Achsenabweichung, atrioventrikulär (beschleunigte Reizleitung, Block ersten/zweiten Grades), linker vorderer und hinterer Hemiblock, linksatriale Hypertrophie, links und rechts (vollständiger/inkompletter Schenkelblock, ventrikuläre Hypertrophie), QRS (hohe/niedrige Spannung, unspezifisch, Verlängerung größer als [>]140 Millisekunden [ms]), junktionaler/stimulierter Rhythmus, intraventrikuläre Leitungsverzögerung (>120 ms), frühe Repolarisation, ventrikuläre vorzeitige Kontraktion und Herzschlag, verlängertes QTC, Sinus ( Arrhythmie, Bradykardie/Tachykardie), supraventrikuläre Extrasystole und Extrasystole, kurzes PR-Syndrom. Abnormale Q-Welle (>=30 ms), P-Wellen-Anomalie des linken/rechten Vorhofs, Anomalie der abgeflachten/invertierten T-Welle, U-Wellen-Anomalie, unbestimmte ST-T-Anomalie, unspezifische ST-T-Änderungen, kompatibel mit ST-T-Änderungen mit Ischämie und Perikarditis. EKG-Befunde wurden von Ermittlern zur qualitativen Bewertung von Anomalien beurteilt.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 111
Kriterien für Laboranomalien: Hämoglobin (Hgb), Hämatokrit (hct), Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC): weniger als (<) 0,8 * niedriger Normalgrenze (LLN), Blutplättchen: <0,5*LLN oder größer als (>)1,75*Obergrenze Normalgrenze (ULN), weiße Blutkörperchen (WBC): <0,6*LLN oder >1,5*ULN, Lymphozyten, Neutrophile:<0,8*LLN oder >1,2*ULN, Basophile, Eosinophile, Monozyten:>1,2*ULN; Gesamtbilirubin >1,5*ULN, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase: >3,0*ULN, Gesamtprotein, Albumin: <0,8*LLN oder >1,2*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin: >1,3*ULN, Harnsäure >1,2*ULN; Natrium <0,95*LLN oder >1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat: <0,9*LLN oder >1,1*ULN, Phosphat <0,8*LLN oder >1,2*ULN; Glucose < 0,6*LLN oder >1,5*ULN, Lipase >1,5*ULN; Urin (spezifisches Gewicht < 1,003 oder > 1,030, pH < 4,5 oder > 8, Glukose, Ketone, Protein, Blut/Hgb größer als oder gleich [>=] 1); Pankreas-Amylase >1,5*ULN.
Baseline bis Woche 111
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Der Blutdruck (BP) wurde mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, während sich der Teilnehmer in Rückenlage befand. Die Bedingungen wurden von Besuch zu Besuch konstant gehalten, einschließlich Beobachter, gleicher Arm des Teilnehmers, Manschettengröße, Rückenlage, Ort, Temperatur, Geräuschpegel. Die Blutdruckmanschette der gleichen Größe, die richtig dimensioniert und kalibriert war, wurde jedes Mal verwendet, um den Blutdruck zu messen.
Baseline, Woche 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Der Blutdruck wurde mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, während sich der Teilnehmer in Rückenlage befand. Die Bedingungen wurden von Besuch zu Besuch konstant gehalten, einschließlich Beobachter, gleicher Arm des Teilnehmers, Manschettengröße, Rückenlage, Ort, Temperatur, Geräuschpegel. Die Blutdruckmanschette der gleichen Größe, die richtig dimensioniert und kalibriert war, wurde jedes Mal verwendet, um den Blutdruck zu messen.
Baseline, Woche 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Baseline, Woche 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6171016
  • 2007-001457-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • ITIC (ANDERE: Alias Study Number)

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