- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00565942
Az integrált orvoslás felfedezése a svéd alapellátásban
A hát- és nyakfájdalmak integrált gyógyászatának feltárása – egy gyakorlatias randomizált klinikai kísérleti kísérlet
Az elmúlt évek kutatásai a komplementer terápiák (CT) növekvő népszerűségéről számoltak be, valamint a CT-k beépítéséről az általános orvosi környezetbe, egészségügyi szervezetekbe és biztosítási tervekbe. Ezek a tendenciák új kihívásokat és új lehetőségeket is jelenthetnek az egészségügyi ellátásban. Svédországban és másutt a fő kihívások közé tartozik az egészségügyi ellátáson belüli CT-ellátás nagy változatossága és minősége, valamint a CT-k hagyományos ellátással való integrációjának modellezésére vonatkozó nemzeti és nemzetközi ajánlások hiánya, vagyis az integratív orvoslás megvalósításához szükséges koncepcionális modellek hiánya (IM). ). Ez részben annak köszönhető, hogy a közegészségügyi szolgáltatásokon belüli IM-szolgáltatást alátámasztó, pl. IM hiánya a szokásos ellátáshoz képest a randomizált klinikai vizsgálatokban. Továbbra is nagyrészt ismeretlen, hogy az IM átfogó modelljei klinikailag vagy költséghatékonyan különböznek-e a hagyományos ellátástól.
A hát- és nyakfájdalom költséges, hagyományosan az alapellátásban kezelhető, és a CT-vel kezelt két leggyakoribb betegség. Átfogó együttműködési konszenzus modellt dolgoztunk ki az IM számára, amely a svéd alapellátáshoz igazodik. Ennek a kísérleti tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja egy pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát, hogy megvizsgálja az IM modell hatékonyságát a hagyományos alapellátással szemben a nem specifikus hát-/nyakfájdalmak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Huddinge, Svédország, 141 83
- Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hát-/nyakfájdalom fejfájással vagy anélkül, legalább két hétig és hetente legalább háromszor
- Stockholm megyei lakos
- Írni tud svédül
- A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
Kizárási kritériumok:
- A hát-/nyakfájdalmak specifikus patológiái és súlyos okai, mint például rosszindulatú betegségek, csigolyatörések és súlyos vagy progresszív neurológiai tünetek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ellátás
A szokásos kezelést a háziorvosok koordinálják az alapellátásban.
|
A szokásos ellátást a beteg háziorvosa koordinálta, és betartotta a részt vevő alapellátási osztályokon a klinikai gyakorlati rutinokat.
A hagyományos eljárások magukban foglalták, de nem kizárólagosan a tanácsadást, a gyógyszerek felírását, a betegszabadságot és a fizioterápiát/fizikoterápiát.
A szokásos ellátást nem korlátozták, mivel a vizsgálat célja az volt, hogy pragmatikusan tükrözze a háziorvosok szokásos ellátását és kezelését.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Integratív ellátás
Válogatott kiegészítő terápiák (svéd masszázsterápia, manuálterápia/naprapátia, shiatsu, akupunktúra és qigong) kiegészítve a szokásos ellátással.
|
Röviden, az integratív ellátás legfeljebb 10 kiegészítő terápiás kezelést jelentett a páciensnek a szokásos ellátáson felül, legfeljebb 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
Az integratív ellátást egy multidiszciplináris csapat biztosította, amelyet a CT-k klinikai ismereteivel és tapasztalatával rendelkező kapuőrző háziorvos, valamint a svéd masszázsterápia, manuális terápia/naprapátia, shiatsu, akupunktúra és qigong képviselőivel rendelkező vezető engedéllyel rendelkező/minősített CT szolgáltatók koordináltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok fájdalommal
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
A fájdalommal járó napok száma az elmúlt két hétben (0-14 nap)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Fizikai működés
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
SF-36 domain 0-100 (magasabb pontszám jobb)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Fizikai szerep
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
SF-36 domain 0-100 (magasabb pontszám jobb)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Testi fájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
SF-36 domain 0-100 (magasabb pontszám jobb)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Általános egészség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
SF-36 domain 0-100 (magasabb pontszám jobb)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Életerő
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
SF-36 domain 0-100 (magasabb pontszám jobb)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Társadalmi működés
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
SF-36 domain 0-100 (magasabb pontszám jobb)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Érzelmi szerep
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
SF-36 domain 0-100 (magasabb pontszám jobb)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Mentális egészség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
SF-36 domain 0-100 (magasabb pontszám jobb)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
Numerikus értékelési skála 0-10 (magasabb pontszám rosszabb)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Feszültség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
Numerikus értékelési skála 0-10 (magasabb pontszám rosszabb)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Jólét
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
Numerikus értékelési skála 0-10 (magasabb pontszám jobb)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Vényköteles fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
Vényköteles fájdalomcsillapítók használata az elmúlt két hétben (igen/nem)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
Vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók használata az elmúlt két hétben (igen/nem)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Hagyományos ápolás alkalmazása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
Hagyományos ápolás igénybevétele az elmúlt két hétben (igen/nem)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
|
Kiegészítő gondozás alkalmazása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
Kiegészítő ellátás igénybevétele az elmúlt két hétben (igen/nem)
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 16 hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek toborzása
Időkeret: Az alapállapotban
|
A bevont betegek száma a kiinduláskor
|
Az alapállapotban
|
|
A betegek megtartása
Időkeret: 16 hét után
|
Azon betegek száma, akik 16 hét után befejezték a követést
|
16 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sundberg T, Halpin J, Warenmark A, Falkenberg T. Towards a model for integrative medicine in Swedish primary care. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 10;7:107. doi: 10.1186/1472-6963-7-107.
- Sundberg T, Petzold M, Wandell P, Ryden A, Falkenberg T. Exploring integrative medicine for back and neck pain - a pragmatic randomised clinical pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2009 Sep 7;9:33. doi: 10.1186/1472-6882-9-33.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM in Swedish primary care
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .