探索瑞典初级保健中的综合医学
2020年10月27日 更新者：Torkel Falkenberg、Karolinska Institutet
探索治疗背部和颈部疼痛的综合医学——一项实用的随机临床试验
过去几年的研究表明，辅助疗法 (CT) 越来越受欢迎，并且 CT 已融入主流医疗机构、医疗保健组织和保险计划。 这些趋势可能为医疗保健提供带来新的挑战和新的机遇。 在瑞典和其他地方，主要挑战包括医疗保健中 CT 提供的种类繁多且质量高，以及缺乏关于如何模拟 CT 与常规护理整合的国家和国际建议，即缺乏提供综合医学的概念模型（IM ). 这可能部分是由于支持在公共卫生保健服务中提供 IM 的证据基础稀缺，例如 与随机临床试验中的常规护理相比，缺乏 IM。 IM 的综合模型在临床上或成本效益上是否与传统护理提供不同，这在很大程度上仍然是未知数。
背部和颈部疼痛代价高昂，通常在初级保健中进行管理，并且是 CT 治疗的两种最常见的病症。 我们已经为适用于瑞典初级保健的 IM 开发了一个全面的协作共识模型。 这项试点研究的目的是探索一项实用的随机临床试验的可行性，以调查 IM 模型与传统初级保健在非特异性背痛/颈部疼痛患者管理中的有效性。
研究概览
详细说明
研究目标包括探索招募和保留率、患者和护理特征、临床差异和组间效应大小、选定的结果测量和功效计算，以为全面试验的基础提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Huddinge、瑞典、141 83
- Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 背部/颈部疼痛伴或不伴头痛至少两周且每周至少 3 次
- 斯德哥尔摩郡居民
- 精通瑞典语
- 愿意并能够遵守学习要求
排除标准：
- 背部/颈部疼痛的具体病理和严重原因，例如恶性疾病、椎骨骨折和严重或进行性神经系统症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
由初级保健全科医生协调照常治疗。
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常规护理治疗由患者的全科医生协调，并符合参与初级保健单位的临床实践程序。
常规程序包括但不限于建议、药物处方、病假和理疗/物理治疗。
对所提供的常规护理没有任何限制，因为该研究旨在务实地反映全科医生的常规护理和治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：综合护理
选定的补充疗法（瑞典按摩疗法、徒手疗法/推拿疗法、指压按摩、针灸和气功）添加到常规护理中。
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简而言之，综合护理是在长达 12 周的干预期内，除了常规护理之外，还向患者提供了多达 10 种补充疗法。
综合护理由一个多学科团队提供，该团队由具有 CT 临床知识和经验的守门全科医生和代表瑞典按摩疗法、徒手疗法/推拿疗法、指压疗法、针灸和气功的高级许可/认证 CT 提供者协调。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛苦的日子
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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过去两周出现疼痛的天数（0-14 天）
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16 周后从基线到随访的变化
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身体机能
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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SF-36 domain 0-100（分数越高越好）
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16 周后从基线到随访的变化
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角色体力
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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SF-36 domain 0-100（分数越高越好）
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16 周后从基线到随访的变化
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身体疼痛
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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SF-36 domain 0-100（分数越高越好）
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16 周后从基线到随访的变化
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总体健康
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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SF-36 domain 0-100（分数越高越好）
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16 周后从基线到随访的变化
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活力
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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SF-36 domain 0-100（分数越高越好）
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16 周后从基线到随访的变化
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社会功能
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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SF-36 domain 0-100（分数越高越好）
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16 周后从基线到随访的变化
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角色情感
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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SF-36 domain 0-100（分数越高越好）
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16 周后从基线到随访的变化
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精神健康
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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SF-36 domain 0-100（分数越高越好）
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16 周后从基线到随访的变化
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失能
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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数字评分量表 0-10（分数越高越差）
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16 周后从基线到随访的变化
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压力
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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数字评分量表 0-10（分数越高越差）
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16 周后从基线到随访的变化
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福利
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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数字评分量表 0-10（分数越高越好）
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16 周后从基线到随访的变化
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使用处方镇痛药
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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过去两周使用处方镇痛药（是/否）
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16 周后从基线到随访的变化
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使用非处方止痛药
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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在过去两周内使用非处方镇痛药（是/否）
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16 周后从基线到随访的变化
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使用常规护理
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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在过去两周内使用常规护理（是/否）
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16 周后从基线到随访的变化
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补充护理的使用
大体时间：16 周后从基线到随访的变化
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在过去两周内使用辅助护理（是/否）
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16 周后从基线到随访的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者招募
大体时间：在基线
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基线时纳入的患者数量
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在基线
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保留患者
大体时间：16周后
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16 周后完成随访的患者人数
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16周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Torkel Falkenberg, PhD、Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sundberg T, Halpin J, Warenmark A, Falkenberg T. Towards a model for integrative medicine in Swedish primary care. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 10;7:107. doi: 10.1186/1472-6963-7-107.
- Sundberg T, Petzold M, Wandell P, Ryden A, Falkenberg T. Exploring integrative medicine for back and neck pain - a pragmatic randomised clinical pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2009 Sep 7;9:33. doi: 10.1186/1472-6882-9-33.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月28日
首次发布 (估计)
2007年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.