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Esplorare la medicina integrativa nelle cure primarie svedesi

27 ottobre 2020 aggiornato da: Torkel Falkenberg, Karolinska Institutet

Esplorare la medicina integrativa per il dolore alla schiena e al collo: uno studio pilota clinico randomizzato pragmatico

La ricerca degli ultimi anni ha riportato una crescente popolarità delle terapie complementari (CT) e un'integrazione delle CT nelle strutture mediche tradizionali, nelle organizzazioni sanitarie e nei piani assicurativi. Queste tendenze possono presentare sia nuove sfide che nuove opportunità per la fornitura di assistenza sanitaria. In Svezia e altrove, le principali sfide includono la grande varietà e qualità della fornitura di CT all'interno dell'assistenza sanitaria e la mancanza di raccomandazioni nazionali e internazionali su come modellare l'integrazione di CT con cure convenzionali, vale a dire la mancanza di modelli concettuali per fornire la medicina integrativa (IM ). Ciò può essere in parte il risultato di una scarsa base di prove a sostegno della fornitura di MI all'interno dei servizi sanitari pubblici, ad es. mancanza di IM rispetto alle cure abituali negli studi clinici randomizzati. Rimane in gran parte sconosciuto se i modelli completi di IM siano clinicamente o economicamente diversi dalla fornitura di cure convenzionali.

Il dolore alla schiena e al collo è costoso, gestito convenzionalmente nelle cure primarie e due delle condizioni più comuni trattate dai CT. Abbiamo sviluppato un modello di consenso collaborativo completo per IM adattato alle cure primarie svedesi. Lo scopo di questo studio pilota era quello di esplorare la fattibilità di uno studio clinico pragmatico randomizzato per indagare l'efficacia del modello IM rispetto alle cure primarie convenzionali nella gestione dei pazienti con dolore lombare/collo non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio includevano l'esplorazione dei tassi di reclutamento e mantenimento, le caratteristiche del paziente e della cura, le differenze cliniche e le dimensioni dell'effetto tra i gruppi, le misure di esito selezionate e i calcoli di potenza per informare le basi di uno studio su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 83
        • Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mal di schiena/collo con o senza mal di testa per almeno due settimane e almeno tre volte alla settimana
  • Residente nella contea di Stoccolma
  • Letterato in svedese
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Patologia specifica e cause gravi di mal di schiena/collo come malattie maligne, fratture vertebrali e sintomi neurologici gravi o progressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Trattamento come di consueto coordinato dai medici di medicina generale nelle cure primarie.
Procedura: Solita cura
Il trattamento di cura abituale è stato coordinato dal medico di medicina generale del paziente e rispettato le routine della pratica clinica presso le unità di cure primarie partecipanti. Le procedure convenzionali includevano, ma non erano esclusive, consulenza, prescrizione di farmaci, assenze per malattia e fisioterapia/fisioterapia. Non c'erano vincoli all'assistenza abituale fornita poiché lo studio mirava a riflettere pragmaticamente l'assistenza e il trattamento standard dei medici generici come al solito.
ACTIVE_COMPARATORE: Cura integrativa
Terapie complementari selezionate (massaggi svedesi, terapia manuale/naprapatia, shiatsu, agopuntura e qigong) aggiunte alle cure abituali.
Procedura: Cura integrativa
In breve, l'assistenza integrativa prevedeva fino a 10 trattamenti di terapia complementare forniti al paziente in aggiunta alle cure abituali per un periodo di intervento fino a 12 settimane. L'assistenza integrativa è stata fornita da un team multidisciplinare coordinato da un medico generico con conoscenza clinica ed esperienza di CT e fornitori senior di CT autorizzati/certificati che rappresentano massoterapia svedese, terapia manuale/naprapatia, shiatsu, agopuntura e qigong.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni con dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Numero di giorni con dolore nelle ultime due settimane (0-14 giorni)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Dominio SF-36 0-100 (punteggio più alto migliore)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Ruolo fisico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Dominio SF-36 0-100 (punteggio più alto migliore)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Dolore corporeo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Dominio SF-36 0-100 (punteggio più alto migliore)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Salute generale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Dominio SF-36 0-100 (punteggio più alto migliore)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Vitalità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Dominio SF-36 0-100 (punteggio più alto migliore)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Dominio SF-36 0-100 (punteggio più alto migliore)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Ruolo emotivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Dominio SF-36 0-100 (punteggio più alto migliore)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Salute mentale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Dominio SF-36 0-100 (punteggio più alto migliore)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Scala di valutazione numerica 0-10 (punteggio più alto peggiore)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Scala di valutazione numerica 0-10 (punteggio più alto peggiore)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Benessere
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Scala di valutazione numerica 0-10 (punteggio più alto migliore)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Uso di analgesici prescritti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Uso di analgesici prescritti nelle ultime due settimane (sì/no)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Uso di analgesici senza prescrizione medica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Uso di analgesici non soggetti a prescrizione nelle ultime due settimane (sì/no)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Uso di cure convenzionali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Utilizzo di cure convenzionali nelle ultime due settimane (sì/no)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Uso di cure complementari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane
Utilizzo di cure complementari nelle ultime due settimane (sì/no)
Passaggio dal basale al follow-up dopo 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
Numero di pazienti inclusi al basale
Alla base
Conservazione dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane
Numero di pazienti che completano il follow-up dopo 16 settimane
Dopo 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Ekhagastiftelsen
Insamlingsstiftelsen för forskning om manuella terapier
Primary care units at Bagarmossen, Skarpnäck, Dalen and Björkhagen
Svensk förening för vetenskaplig homeopati
HRQL gruppen, Göteborgs universitet

Investigatori

  • Investigatore principale: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM in Swedish primary care

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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