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Explorando la Medicina Integrativa en la Atención Primaria Sueca

27 de octubre de 2020 actualizado por: Torkel Falkenberg, Karolinska Institutet

Exploración de la medicina integrativa para el dolor de espalda y cuello: un ensayo piloto clínico aleatorizado pragmático

Las investigaciones realizadas en los últimos años han informado de un aumento de la popularidad de las terapias complementarias (TC) y una integración de las TC en los entornos médicos convencionales, las organizaciones de atención de la salud y los planes de seguros. Estas tendencias pueden presentar tanto nuevos desafíos como nuevas oportunidades para la prestación de servicios de salud. En Suecia y en otros lugares, los principales desafíos incluyen la gran variedad y calidad de la provisión de TC dentro de la atención médica y la falta de recomendaciones nacionales e internacionales sobre cómo se deben modelar las integraciones de las TC con la atención convencional, es decir, la falta de modelos conceptuales para brindar medicina integrativa (IM ). Esto puede ser en parte el resultado de una base de evidencia escasa que respalde la provisión de MI dentro de los servicios públicos de atención de la salud, p. falta de MI en comparación con la atención habitual en ensayos clínicos aleatorios. Todavía se desconoce en gran medida si los modelos integrales de IM son clínicamente o rentablemente diferentes de la prestación de atención convencional.

El dolor de espalda y cuello son costosos, se manejan convencionalmente en la atención primaria y son dos de las afecciones más comunes que se tratan con TC. Hemos desarrollado un modelo de consenso colaborativo integral para MI adaptado a la atención primaria sueca. El objetivo de este estudio piloto fue explorar la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado pragmático para investigar la efectividad del modelo IM frente a la atención primaria convencional en el tratamiento de pacientes con dolor de espalda/cuello inespecífico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos del estudio incluyeron la exploración de las tasas de reclutamiento y retención, las características de los pacientes y la atención, las diferencias clínicas y los tamaños del efecto entre los grupos, las medidas de resultado seleccionadas y los cálculos de potencia para informar la base de un ensayo a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Huddinge, Suecia, 141 83
        • Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de espalda/cuello con o sin dolor de cabeza durante al menos dos semanas y al menos tres veces por semana
  • Residente del condado de Estocolmo
  • alfabetizar en sueco
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio

Criterio de exclusión:

  • Patología específica y causas graves de dolor de espalda/cuello, como enfermedades malignas, fracturas vertebrales y síntomas neurológicos graves o progresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Tratamiento habitual coordinado por médicos generales de atención primaria.
El tratamiento asistencial habitual fue coordinado por el médico de cabecera del paciente y cumplió con las rutinas de práctica clínica de las unidades de atención primaria participantes. Los procedimientos convencionales incluían, pero no eran exclusivos, el asesoramiento, la prescripción de medicamentos, las bajas por enfermedad y la fisioterapia/fisioterapia. No hubo limitaciones para la atención habitual proporcionada, ya que el estudio pretendía reflejar de forma pragmática la atención y el tratamiento habituales de los médicos generales.
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado integrativo
Terapias complementarias seleccionadas (masoterapia sueca, terapia manual/naprapatía, shiatsu, acupuntura y qigong) añadidas a la atención habitual.
En resumen, la atención integradora consistía en hasta 10 tratamientos de terapia complementaria administrados al paciente además de la atención habitual durante un período de intervención de hasta 12 semanas. La atención integradora estuvo a cargo de un equipo multidisciplinario coordinado por un médico general con conocimiento clínico y experiencia en CT y proveedores de CT autorizados/certificados que representan a la terapia sueca de masaje, terapia manual/naprapatía, shiatsu, acupuntura y qigong.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Número de días con dolor en las últimas dos semanas (0-14 días)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Rol físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Dolor corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Salud general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Vitalidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Rol emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Escala de calificación numérica 0-10 (mayor puntaje peor)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Escala de calificación numérica 0-10 (mayor puntaje peor)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Escala de calificación numérica 0-10 (mayor puntuación mejor)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Uso de analgésicos recetados.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Uso de analgésicos recetados durante las últimas dos semanas (sí/no)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Uso de analgésicos sin receta.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Uso de analgésicos de venta libre durante las últimas dos semanas (sí/no)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Uso de cuidados convencionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Uso de cuidados convencionales durante las últimas dos semanas (sí/no)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Uso de cuidados complementarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
Uso de cuidados complementarios durante las últimas dos semanas (sí/no)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
Número de pacientes incluidos al inicio
En la línea de base
Retención de pacientes
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas
Número de pacientes que completaron el seguimiento después de 16 semanas
Después de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

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