- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00565942
Explorando la Medicina Integrativa en la Atención Primaria Sueca
Exploración de la medicina integrativa para el dolor de espalda y cuello: un ensayo piloto clínico aleatorizado pragmático
Las investigaciones realizadas en los últimos años han informado de un aumento de la popularidad de las terapias complementarias (TC) y una integración de las TC en los entornos médicos convencionales, las organizaciones de atención de la salud y los planes de seguros. Estas tendencias pueden presentar tanto nuevos desafíos como nuevas oportunidades para la prestación de servicios de salud. En Suecia y en otros lugares, los principales desafíos incluyen la gran variedad y calidad de la provisión de TC dentro de la atención médica y la falta de recomendaciones nacionales e internacionales sobre cómo se deben modelar las integraciones de las TC con la atención convencional, es decir, la falta de modelos conceptuales para brindar medicina integrativa (IM ). Esto puede ser en parte el resultado de una base de evidencia escasa que respalde la provisión de MI dentro de los servicios públicos de atención de la salud, p. falta de MI en comparación con la atención habitual en ensayos clínicos aleatorios. Todavía se desconoce en gran medida si los modelos integrales de IM son clínicamente o rentablemente diferentes de la prestación de atención convencional.
El dolor de espalda y cuello son costosos, se manejan convencionalmente en la atención primaria y son dos de las afecciones más comunes que se tratan con TC. Hemos desarrollado un modelo de consenso colaborativo integral para MI adaptado a la atención primaria sueca. El objetivo de este estudio piloto fue explorar la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado pragmático para investigar la efectividad del modelo IM frente a la atención primaria convencional en el tratamiento de pacientes con dolor de espalda/cuello inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Huddinge, Suecia, 141 83
- Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de espalda/cuello con o sin dolor de cabeza durante al menos dos semanas y al menos tres veces por semana
- Residente del condado de Estocolmo
- alfabetizar en sueco
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
- Patología específica y causas graves de dolor de espalda/cuello, como enfermedades malignas, fracturas vertebrales y síntomas neurológicos graves o progresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Tratamiento habitual coordinado por médicos generales de atención primaria.
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El tratamiento asistencial habitual fue coordinado por el médico de cabecera del paciente y cumplió con las rutinas de práctica clínica de las unidades de atención primaria participantes.
Los procedimientos convencionales incluían, pero no eran exclusivos, el asesoramiento, la prescripción de medicamentos, las bajas por enfermedad y la fisioterapia/fisioterapia.
No hubo limitaciones para la atención habitual proporcionada, ya que el estudio pretendía reflejar de forma pragmática la atención y el tratamiento habituales de los médicos generales.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado integrativo
Terapias complementarias seleccionadas (masoterapia sueca, terapia manual/naprapatía, shiatsu, acupuntura y qigong) añadidas a la atención habitual.
|
En resumen, la atención integradora consistía en hasta 10 tratamientos de terapia complementaria administrados al paciente además de la atención habitual durante un período de intervención de hasta 12 semanas.
La atención integradora estuvo a cargo de un equipo multidisciplinario coordinado por un médico general con conocimiento clínico y experiencia en CT y proveedores de CT autorizados/certificados que representan a la terapia sueca de masaje, terapia manual/naprapatía, shiatsu, acupuntura y qigong.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días con dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
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Número de días con dolor en las últimas dos semanas (0-14 días)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Rol físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
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SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Dolor corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Salud general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Vitalidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Rol emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
SF-36 dominio 0-100 (mayor puntuación mejor)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Escala de calificación numérica 0-10 (mayor puntaje peor)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Escala de calificación numérica 0-10 (mayor puntaje peor)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Escala de calificación numérica 0-10 (mayor puntuación mejor)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Uso de analgésicos recetados.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Uso de analgésicos recetados durante las últimas dos semanas (sí/no)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Uso de analgésicos sin receta.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
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Uso de analgésicos de venta libre durante las últimas dos semanas (sí/no)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Uso de cuidados convencionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Uso de cuidados convencionales durante las últimas dos semanas (sí/no)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Uso de cuidados complementarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Uso de cuidados complementarios durante las últimas dos semanas (sí/no)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento después de 16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Número de pacientes incluidos al inicio
|
En la línea de base
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Retención de pacientes
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas
|
Número de pacientes que completaron el seguimiento después de 16 semanas
|
Después de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sundberg T, Halpin J, Warenmark A, Falkenberg T. Towards a model for integrative medicine in Swedish primary care. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 10;7:107. doi: 10.1186/1472-6963-7-107.
- Sundberg T, Petzold M, Wandell P, Ryden A, Falkenberg T. Exploring integrative medicine for back and neck pain - a pragmatic randomised clinical pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2009 Sep 7;9:33. doi: 10.1186/1472-6882-9-33.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM in Swedish primary care
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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