- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00565942
Erkundung der integrativen Medizin in der schwedischen Grundversorgung
Exploring Integrative Medicine for Back and Neck Pain – A Pragmatic Randomized Clinical Pilot Trial
Die Forschung der letzten Jahre hat eine zunehmende Popularität von Komplementärtherapien (CTs) und eine Integration von CTs in allgemeine medizinische Einrichtungen, Gesundheitsorganisationen und Versicherungspläne gemeldet. Diese Trends können sowohl neue Herausforderungen als auch neue Chancen für die Gesundheitsversorgung mit sich bringen. Zu den größten Herausforderungen in Schweden und anderswo gehören die große Vielfalt und Qualität der CT-Bereitstellung in der Gesundheitsversorgung und das Fehlen nationaler und internationaler Empfehlungen, wie die Integration von CTs in die konventionelle Versorgung modelliert werden sollte, d. h. das Fehlen konzeptioneller Modelle für die Bereitstellung integrativer Medizin (IM ). Dies kann zum Teil das Ergebnis einer knappen Evidenzbasis zur Unterstützung der IM-Bereitstellung innerhalb der öffentlichen Gesundheitsdienste sein, z. Mangel an IM im Vergleich zur üblichen Versorgung in randomisierten klinischen Studien. Es bleibt weitgehend unbekannt, ob sich umfassende IM-Modelle klinisch oder kosteneffektiv von der konventionellen Versorgung unterscheiden.
Rücken- und Nackenschmerzen sind kostspielig, werden konventionell in der Grundversorgung behandelt und sind zwei der häufigsten Erkrankungen, die durch CTs behandelt werden. Wir haben ein umfassendes kooperatives Konsensmodell für IM entwickelt, das an die schwedische Grundversorgung angepasst ist. Das Ziel dieser Pilotstudie war es, die Machbarkeit einer pragmatischen randomisierten klinischen Studie zu untersuchen, um die Wirksamkeit des IM-Modells im Vergleich zur konventionellen Primärversorgung bei der Behandlung von Patienten mit unspezifischen Rücken-/Nackenschmerzen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Huddinge, Schweden, 141 83
- Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rücken-/Nackenschmerzen mit oder ohne Kopfschmerzen für mindestens zwei Wochen und mindestens dreimal pro Woche
- Einwohner der Provinz Stockholm
- Literarisch auf Schwedisch
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Pathologie und schwerwiegende Ursachen von Rücken-/Nackenschmerzen wie bösartige Erkrankungen, Wirbelfrakturen und schwere oder fortschreitende neurologische Symptome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Behandlung wie gewohnt koordiniert durch Hausärzte in der Hausarztpraxis.
|
Die übliche Pflegebehandlung wurde vom Hausarzt der Patientin koordiniert und entsprach den klinischen Praxisroutinen der beteiligten Primärversorgungseinheiten.
Herkömmliche Verfahren umfassten, waren aber nicht ausschließlich, Beratung, Verschreibung von Arzneimitteln, Krankenstand und Physiotherapie/Physiotherapie.
Es gab keine Einschränkungen bei der bereitgestellten üblichen Versorgung, da die Studie darauf abzielte, die Standardversorgung und -behandlung der Hausärzte pragmatisch wie gewohnt widerzuspiegeln.
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ACTIVE_COMPARATOR: Integrative Pflege
Ausgewählte komplementäre Therapien (schwedische Massagetherapie, manuelle Therapie/Naprapathie, Shiatsu, Akupunktur und Qigong) zusätzlich zur üblichen Behandlung.
|
Kurz gesagt umfasste die integrative Versorgung bis zu 10 komplementäre Therapiebehandlungen, die dem Patienten zusätzlich zur üblichen Versorgung über einen Interventionszeitraum von bis zu 12 Wochen angeboten wurden.
Die integrative Versorgung wurde von einem multidisziplinären Team bereitgestellt, das von einem Hausarzt mit klinischem Wissen und Erfahrung in CTs und erfahrenen lizenzierten/zertifizierten CT-Anbietern koordiniert wurde, die schwedische Massagetherapie, manuelle Therapie/Naprapathie, Shiatsu, Akupunktur und Qigong repräsentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage mit Schmerzen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
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Anzahl der Tage mit Schmerzen in den letzten zwei Wochen (0-14 Tage)
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Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
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|
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
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SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
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Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
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|
Rolle körperlich
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
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SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
|
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
|
Körperlicher Schmerz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
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SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
|
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
|
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
|
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
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Vitalität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
|
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
|
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
|
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
|
Rolle emotional
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
|
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
|
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
|
Behinderung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
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Numerische Bewertungsskala 0-10 (höhere Bewertung schlechter)
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Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
|
Betonen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
Numerische Bewertungsskala 0-10 (höhere Bewertung schlechter)
|
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
Numerische Bewertungsskala 0-10 (höhere Punktzahl besser)
|
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
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|
Verwendung von verschreibungspflichtigen Analgetika
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
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Einnahme von verschreibungspflichtigen Analgetika in den letzten zwei Wochen (ja/nein)
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Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
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Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Analgetika
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
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Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Analgetika in den letzten zwei Wochen (ja/nein)
|
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
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Verwendung herkömmlicher Pflege
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
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Inanspruchnahme konventioneller Pflege in den letzten zwei Wochen (ja/nein)
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Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
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Nutzung ergänzender Pflege
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
|
Inanspruchnahme ergänzender Betreuung in den letzten zwei Wochen (ja/nein)
|
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierung von Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Anzahl der eingeschlossenen Patienten zu Studienbeginn
|
An der Grundlinie
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Patientenbindung
Zeitfenster: Nach 16 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die das Follow-up nach 16 Wochen abgeschlossen haben
|
Nach 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sundberg T, Halpin J, Warenmark A, Falkenberg T. Towards a model for integrative medicine in Swedish primary care. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 10;7:107. doi: 10.1186/1472-6963-7-107.
- Sundberg T, Petzold M, Wandell P, Ryden A, Falkenberg T. Exploring integrative medicine for back and neck pain - a pragmatic randomised clinical pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2009 Sep 7;9:33. doi: 10.1186/1472-6882-9-33.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM in Swedish primary care
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