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Erkundung der integrativen Medizin in der schwedischen Grundversorgung

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Torkel Falkenberg, Karolinska Institutet

Exploring Integrative Medicine for Back and Neck Pain – A Pragmatic Randomized Clinical Pilot Trial

Die Forschung der letzten Jahre hat eine zunehmende Popularität von Komplementärtherapien (CTs) und eine Integration von CTs in allgemeine medizinische Einrichtungen, Gesundheitsorganisationen und Versicherungspläne gemeldet. Diese Trends können sowohl neue Herausforderungen als auch neue Chancen für die Gesundheitsversorgung mit sich bringen. Zu den größten Herausforderungen in Schweden und anderswo gehören die große Vielfalt und Qualität der CT-Bereitstellung in der Gesundheitsversorgung und das Fehlen nationaler und internationaler Empfehlungen, wie die Integration von CTs in die konventionelle Versorgung modelliert werden sollte, d. h. das Fehlen konzeptioneller Modelle für die Bereitstellung integrativer Medizin (IM ). Dies kann zum Teil das Ergebnis einer knappen Evidenzbasis zur Unterstützung der IM-Bereitstellung innerhalb der öffentlichen Gesundheitsdienste sein, z. Mangel an IM im Vergleich zur üblichen Versorgung in randomisierten klinischen Studien. Es bleibt weitgehend unbekannt, ob sich umfassende IM-Modelle klinisch oder kosteneffektiv von der konventionellen Versorgung unterscheiden.

Rücken- und Nackenschmerzen sind kostspielig, werden konventionell in der Grundversorgung behandelt und sind zwei der häufigsten Erkrankungen, die durch CTs behandelt werden. Wir haben ein umfassendes kooperatives Konsensmodell für IM entwickelt, das an die schwedische Grundversorgung angepasst ist. Das Ziel dieser Pilotstudie war es, die Machbarkeit einer pragmatischen randomisierten klinischen Studie zu untersuchen, um die Wirksamkeit des IM-Modells im Vergleich zur konventionellen Primärversorgung bei der Behandlung von Patienten mit unspezifischen Rücken-/Nackenschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den Studienzielen gehörten die Untersuchung von Rekrutierungs- und Retentionsraten, Patienten- und Pflegemerkmalen, klinischen Unterschieden und Effektstärken zwischen Gruppen, ausgewählten Ergebnismessungen und Power-Berechnungen, um die Grundlage für eine umfassende Studie zu bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Huddinge, Schweden, 141 83
        • Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rücken-/Nackenschmerzen mit oder ohne Kopfschmerzen für mindestens zwei Wochen und mindestens dreimal pro Woche
  • Einwohner der Provinz Stockholm
  • Literarisch auf Schwedisch
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Pathologie und schwerwiegende Ursachen von Rücken-/Nackenschmerzen wie bösartige Erkrankungen, Wirbelfrakturen und schwere oder fortschreitende neurologische Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Behandlung wie gewohnt koordiniert durch Hausärzte in der Hausarztpraxis.
Die übliche Pflegebehandlung wurde vom Hausarzt der Patientin koordiniert und entsprach den klinischen Praxisroutinen der beteiligten Primärversorgungseinheiten. Herkömmliche Verfahren umfassten, waren aber nicht ausschließlich, Beratung, Verschreibung von Arzneimitteln, Krankenstand und Physiotherapie/Physiotherapie. Es gab keine Einschränkungen bei der bereitgestellten üblichen Versorgung, da die Studie darauf abzielte, die Standardversorgung und -behandlung der Hausärzte pragmatisch wie gewohnt widerzuspiegeln.
ACTIVE_COMPARATOR: Integrative Pflege
Ausgewählte komplementäre Therapien (schwedische Massagetherapie, manuelle Therapie/Naprapathie, Shiatsu, Akupunktur und Qigong) zusätzlich zur üblichen Behandlung.
Kurz gesagt umfasste die integrative Versorgung bis zu 10 komplementäre Therapiebehandlungen, die dem Patienten zusätzlich zur üblichen Versorgung über einen Interventionszeitraum von bis zu 12 Wochen angeboten wurden. Die integrative Versorgung wurde von einem multidisziplinären Team bereitgestellt, das von einem Hausarzt mit klinischem Wissen und Erfahrung in CTs und erfahrenen lizenzierten/zertifizierten CT-Anbietern koordiniert wurde, die schwedische Massagetherapie, manuelle Therapie/Naprapathie, Shiatsu, Akupunktur und Qigong repräsentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Schmerzen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Anzahl der Tage mit Schmerzen in den letzten zwei Wochen (0-14 Tage)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Rolle körperlich
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Körperlicher Schmerz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Vitalität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Rolle emotional
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
SF-36-Domäne 0-100 (höhere Punktzahl besser)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Numerische Bewertungsskala 0-10 (höhere Bewertung schlechter)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Betonen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Numerische Bewertungsskala 0-10 (höhere Bewertung schlechter)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Numerische Bewertungsskala 0-10 (höhere Punktzahl besser)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Verwendung von verschreibungspflichtigen Analgetika
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Einnahme von verschreibungspflichtigen Analgetika in den letzten zwei Wochen (ja/nein)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Analgetika
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Analgetika in den letzten zwei Wochen (ja/nein)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Verwendung herkömmlicher Pflege
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Inanspruchnahme konventioneller Pflege in den letzten zwei Wochen (ja/nein)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Nutzung ergänzender Pflege
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Inanspruchnahme ergänzender Betreuung in den letzten zwei Wochen (ja/nein)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung von Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl der eingeschlossenen Patienten zu Studienbeginn
An der Grundlinie
Patientenbindung
Zeitfenster: Nach 16 Wochen
Anzahl der Patienten, die das Follow-up nach 16 Wochen abgeschlossen haben
Nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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