- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00565942
Explorando a Medicina Integrativa na Atenção Primária Sueca
Explorando a Medicina Integrativa para Dor nas Costas e no Pescoço - Um Teste Piloto Clínico Randomizado Pragmático
Pesquisas nos últimos anos relataram um aumento na popularidade das terapias complementares (CTs) e uma integração das CTs em ambientes médicos convencionais, organizações de saúde e planos de saúde. Essas tendências podem apresentar novos desafios e novas oportunidades para a prestação de cuidados de saúde. Na Suécia e em outros lugares, os principais desafios incluem a grande variedade e qualidade do fornecimento de TC nos cuidados de saúde e a falta de recomendações nacionais e internacionais de como as integrações de TC com os cuidados convencionais devem ser modeladas, ou seja, falta de modelos conceituais para a prestação de medicina integrativa (IM ). Isso pode ser parcialmente resultado de uma base de evidências escassa em apoio à provisão de IM nos serviços públicos de saúde, por exemplo, falta de IM em comparação com os cuidados habituais em ensaios clínicos randomizados. Permanece amplamente desconhecido se os modelos abrangentes de IM são clinicamente ou economicamente diferentes da prestação de cuidados convencionais.
As dores nas costas e no pescoço são dispendiosas, tratadas convencionalmente em cuidados primários e duas das condições mais comuns tratadas por CTs. Desenvolvemos um modelo de consenso colaborativo abrangente para MI adaptado à atenção primária sueca. O objetivo deste estudo piloto foi explorar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado pragmático para investigar a eficácia do modelo IM versus cuidados primários convencionais no tratamento de pacientes com dor inespecífica nas costas/pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia, 141 83
- Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor nas costas/pescoço com ou sem dor de cabeça por pelo menos duas semanas e pelo menos três vezes por semana
- Residente do Condado de Estocolmo
- Alfabetizado em Sueco
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Patologia específica e causas graves de dor nas costas/pescoço, como doença maligna, fraturas vertebrais e sintomas neurológicos graves ou progressivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Tratamento habitual coordenado por médicos de clínica geral nos cuidados primários.
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O tratamento de cuidados habituais foi coordenado pelo clínico geral do paciente e obedeceu às rotinas da prática clínica nas unidades básicas de saúde participantes.
Os procedimentos convencionais incluíam, mas não eram exclusivos, aconselhamento, prescrição de medicamentos, licença médica e fisioterapia/fisioterapia.
Não houve restrições aos cuidados usuais prestados, pois o estudo teve como objetivo refletir pragmaticamente os cuidados e tratamento padrão dos médicos de clínica geral.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado integrativo
Terapias complementares selecionadas (massagem terapêutica sueca, terapia manual/naprapatia, shiatsu, acupuntura e qigong) somadas aos cuidados habituais.
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Em suma, o cuidado integrativo foi de até 10 tratamentos de terapia complementar entregues ao paciente, além do cuidado usual, durante um período de intervenção de até 12 semanas.
O cuidado integrativo foi fornecido por uma equipe multidisciplinar coordenada por um clínico geral com conhecimento clínico e experiência em CTs e provedores sênior de CT licenciados/certificados representando massagem terapêutica sueca, terapia manual/naprapatia, shiatsu, acupuntura e qigong.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias com dor
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Número de dias com dor nas últimas duas semanas (0-14 dias)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Funcionamento físico
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Função física
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Dor corporal
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Saúde geral
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Vitalidade
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Funcionamento social
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Papel emocional
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Saúde mental
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Incapacidade
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 (pontuação mais alta, pior)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Estresse
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 (pontuação mais alta, pior)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Bem-estar
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Escala de avaliação numérica de 0 a 10 (maior pontuação melhor)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Uso de analgésicos prescritos
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Uso de analgésicos prescritos nas duas últimas semanas (sim/não)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Uso de analgésicos sem receita
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Uso de analgésicos isentos de prescrição nas duas últimas semanas (sim/não)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Uso de cuidados convencionais
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Uso de cuidados convencionais nas duas últimas semanas (sim/não)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Uso de cuidados complementares
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Uso de cuidados complementares nas duas últimas semanas (sim/não)
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Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento de pacientes
Prazo: Na linha de base
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Número de pacientes incluídos no início do estudo
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Na linha de base
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Retenção de pacientes
Prazo: Após 16 semanas
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Número de pacientes que completaram o acompanhamento após 16 semanas
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Após 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sundberg T, Halpin J, Warenmark A, Falkenberg T. Towards a model for integrative medicine in Swedish primary care. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 10;7:107. doi: 10.1186/1472-6963-7-107.
- Sundberg T, Petzold M, Wandell P, Ryden A, Falkenberg T. Exploring integrative medicine for back and neck pain - a pragmatic randomised clinical pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2009 Sep 7;9:33. doi: 10.1186/1472-6882-9-33.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM in Swedish primary care
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