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Explorando a Medicina Integrativa na Atenção Primária Sueca

27 de outubro de 2020 atualizado por: Torkel Falkenberg, Karolinska Institutet

Explorando a Medicina Integrativa para Dor nas Costas e no Pescoço - Um Teste Piloto Clínico Randomizado Pragmático

Pesquisas nos últimos anos relataram um aumento na popularidade das terapias complementares (CTs) e uma integração das CTs em ambientes médicos convencionais, organizações de saúde e planos de saúde. Essas tendências podem apresentar novos desafios e novas oportunidades para a prestação de cuidados de saúde. Na Suécia e em outros lugares, os principais desafios incluem a grande variedade e qualidade do fornecimento de TC nos cuidados de saúde e a falta de recomendações nacionais e internacionais de como as integrações de TC com os cuidados convencionais devem ser modeladas, ou seja, falta de modelos conceituais para a prestação de medicina integrativa (IM ). Isso pode ser parcialmente resultado de uma base de evidências escassa em apoio à provisão de IM nos serviços públicos de saúde, por exemplo, falta de IM em comparação com os cuidados habituais em ensaios clínicos randomizados. Permanece amplamente desconhecido se os modelos abrangentes de IM são clinicamente ou economicamente diferentes da prestação de cuidados convencionais.

As dores nas costas e no pescoço são dispendiosas, tratadas convencionalmente em cuidados primários e duas das condições mais comuns tratadas por CTs. Desenvolvemos um modelo de consenso colaborativo abrangente para MI adaptado à atenção primária sueca. O objetivo deste estudo piloto foi explorar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado pragmático para investigar a eficácia do modelo IM versus cuidados primários convencionais no tratamento de pacientes com dor inespecífica nas costas/pescoço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo incluíram a exploração das taxas de recrutamento e retenção, características do paciente e do atendimento, diferenças clínicas e tamanhos de efeito entre os grupos, medidas de resultado selecionadas e cálculos de poder para informar a base de um estudo em grande escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Huddinge, Suécia, 141 83
        • Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor nas costas/pescoço com ou sem dor de cabeça por pelo menos duas semanas e pelo menos três vezes por semana
  • Residente do Condado de Estocolmo
  • Alfabetizado em Sueco
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Patologia específica e causas graves de dor nas costas/pescoço, como doença maligna, fraturas vertebrais e sintomas neurológicos graves ou progressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Tratamento habitual coordenado por médicos de clínica geral nos cuidados primários.
O tratamento de cuidados habituais foi coordenado pelo clínico geral do paciente e obedeceu às rotinas da prática clínica nas unidades básicas de saúde participantes. Os procedimentos convencionais incluíam, mas não eram exclusivos, aconselhamento, prescrição de medicamentos, licença médica e fisioterapia/fisioterapia. Não houve restrições aos cuidados usuais prestados, pois o estudo teve como objetivo refletir pragmaticamente os cuidados e tratamento padrão dos médicos de clínica geral.
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado integrativo
Terapias complementares selecionadas (massagem terapêutica sueca, terapia manual/naprapatia, shiatsu, acupuntura e qigong) somadas aos cuidados habituais.
Em suma, o cuidado integrativo foi de até 10 tratamentos de terapia complementar entregues ao paciente, além do cuidado usual, durante um período de intervenção de até 12 semanas. O cuidado integrativo foi fornecido por uma equipe multidisciplinar coordenada por um clínico geral com conhecimento clínico e experiência em CTs e provedores sênior de CT licenciados/certificados representando massagem terapêutica sueca, terapia manual/naprapatia, shiatsu, acupuntura e qigong.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias com dor
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Número de dias com dor nas últimas duas semanas (0-14 dias)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Funcionamento físico
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Função física
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Dor corporal
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Saúde geral
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Vitalidade
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Funcionamento social
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Papel emocional
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Saúde mental
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
SF-36 domínio 0-100 (maior pontuação melhor)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Incapacidade
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Escala de classificação numérica de 0 a 10 (pontuação mais alta, pior)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Estresse
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Escala de classificação numérica de 0 a 10 (pontuação mais alta, pior)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Bem-estar
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Escala de avaliação numérica de 0 a 10 (maior pontuação melhor)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Uso de analgésicos prescritos
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Uso de analgésicos prescritos nas duas últimas semanas (sim/não)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Uso de analgésicos sem receita
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Uso de analgésicos isentos de prescrição nas duas últimas semanas (sim/não)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Uso de cuidados convencionais
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Uso de cuidados convencionais nas duas últimas semanas (sim/não)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Uso de cuidados complementares
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas
Uso de cuidados complementares nas duas últimas semanas (sim/não)
Mudança da linha de base para acompanhamento após 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de pacientes
Prazo: Na linha de base
Número de pacientes incluídos no início do estudo
Na linha de base
Retenção de pacientes
Prazo: Após 16 semanas
Número de pacientes que completaram o acompanhamento após 16 semanas
Após 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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